Lise CHEVANCE

ATESSIA est certifiée Great Place To Work® 2025-2026

Corporate

Atessia est fière de l’obtention de la certification Great Place To Work® pour l’année 2025-2026.

Cette distinction repose exclusivement sur les retours anonymes et directs des collaborateurs concernant leur expérience au sein d’Atessia.

La moyenne globale du modèle Great Place to Work® ressort également à 85 %, confirmant la solidité des fondations culturelles de l’entreprise, autour de trois piliers clés : la confiance, la fierté et la convivialité.

Ces dimensions structurent le quotidien d’Atessia et se reflètent dans la manière dont les équipes travaillent, collaborent et s’engagent collectivement.

Great Place To Work® est l’organisme mondial de référence en matière de culture d’entreprise, d’expérience collaborateur et de pratiques managériales favorisant la performance durable, l’engagement et l’innovation

« La certification Great Place To Work® est une reconnaissance très convoitée, qui exige un engagement constant et sincère envers l’expérience collaborateur », Sarah Lewis-Kulin, Vice-Présidente Global Recognition chez Great Place To Work®. « Cette distinction repose uniquement sur le feedback en temps réel des collaborateurs. En l’obtenant, Atessia démontre qu’elle fait partie des entreprises offrant un environnement de travail de grande qualité. »




« Cette certification reflète un cadre de travail construit avec constance et exigence. Elle traduit la qualité des pratiques mises en place et leur appropriation au quotidien. C’est un indicateur utile, qui confirme ce qui fonctionne et ce qui doit continuer à être consolidé dans le temps. »

Géraldine Baudot Visser
Présidente Atessia & Co.

« L’expérience collaborateur au sein d’Atessia s’appuie sur une culture de l’expertise et de la transmission, un environnement de travail à la fois bienveillant et exigeant, et une organisation fondée sur l’autonomie, la responsabilisation et la confiance. “

Hiba Massoudy
Responsable Ressources Humaines




Selon Great Place To Work

Selon les études Great Place To Work®, les candidats ont 4,5 fois plus de chances de trouver un management de qualité dans une entreprise certifiée.

Les collaborateurs des entreprises certifiées sont également 93 % plus enclins à se réjouir d’aller travailler, et deux fois plus susceptibles de percevoir une rémunération équitable, des opportunités d’évolution justes et un partage équilibré de la valeur créée.

Des points d’excellence clairement identifiés

Parmi les résultats, certains scores se distinguent particulièrement et constituent de véritables marqueurs culturels.

  • La solidarité atteint 100 %.

Ce score exceptionnel signifie que l’entraide et le soutien entre collègues sont perçus comme systématiques. C’est une force rare, qui reflète une culture profondément collective.

  • Les relations interpersonnelles et la convivialité culminent à 92 %.

Ces résultats traduisent un environnement de travail où les relations humaines sont perçues comme saines, respectueuses et positives, et où la qualité du lien reste centrale malgré les enjeux opérationnels.

  • La justice atteint 94 %, l’un des scores les plus élevés de l’enquête.

Ce résultat met en évidence une perception forte d’équité dans les décisions, les règles et les pratiques. Il constitue un pilier essentiel pour instaurer durablement la confiance.

  • L’intégrité (89 %), la fierté (87 %) et l’engagement (87 %) confirment un alignement solide entre les valeurs portées par l’entreprise et leur traduction concrète dans le quotidien.



Parmi les affirmations les mieux évaluées dans l’enquête figurent notamment :

  • « Ici, on peut compter sur l’aide de collègues »
  • « Les collaborateurs sont traités équitablement »
  • « Nous sommes attentifs les uns aux autres »
  • « Le management gère l’entreprise de façon honnête et éthique »

Toutes ont obtenu 100 % de réponses positives.

Elles illustrent une culture fondée sur la solidarité, l’équité, l’attention et l’intégrité – des valeurs vécues concrètement et perçues de manière homogène.




À propos d’ATESSIA

Atessia est un cabinet de conseil et d’expertise spécialisé dans les sciences de la vie, accompagnant des acteurs français, européens et internationaux sur des projets à forts enjeux réglementaires, pharmaceutiques et organisationnels.

Atessia accompagne ses clients à chaque étape du cycle de vie de leurs produits, en intervenant notamment en affaires réglementaires, vigilances, activités d’exploitant, qualité, et accompagnement stratégique, avec une approche rigoureuse, opérationnelle et adaptée aux besoins spécifiques de chaque contexte.

Le cabinet se distingue par une culture de l’expertise et de la rigueur, associée à une forte capacité d’adaptation aux environnements complexes et évolutifs du secteur de la santé.

La qualité constitue un axe structurant du fonctionnement d’Atessia. Le cabinet est engagé dans une démarche d’amélioration continue et s’appuie sur un système de management de la qualité certifié ISO 9001, garantissant la fiabilité des processus, la maîtrise des risques et la conformité des prestations délivrées.

Aujourd’hui, Atessia figure parmi les cabinets de référence du marché sur ces expertises.


À propos de la certification Great Place To Work®

La certification Great Place To Work® est la reconnaissance de référence pour les employeurs de choix. Elle repose exclusivement sur l’évaluation de l’expérience collaborateur, notamment le niveau de confiance vécu au quotidien. Chaque année, plus de 10 000 entreprises dans plus de 60 pays candidatent à cette certification.

Grâce à sa plateforme propriétaire et au modèle For All™, l’organisme accompagne les entreprises dans l’évaluation et l’amélioration de l’expérience de l’ensemble de leurs collaborateurs.

welcome@atessia.fr

Nouvelles lignes directrices ICH M4Q(R2) : vers un changement de paradigme pour les formats des modules 2.3 et 3

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Historique

En Europe, les informations relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments sont regroupées dans un format commun, appelé format CTD (Common Technical Document). Le format CTD s’applique dans toutes les régions reconnaissant les textes de l’ICH. Il est actuellement organisé selon cinq Modules : le Module 1 est spécifique à la région tandis que les Modules 2, 3, 4 et 5 sont communs à l’ensemble des régions (cf. figure 1).

Figure 1 : Le triangle du CTD

Le format CTD, décrit dans l’ICH M4, est devenu le format obligatoire pour les demandes d’AMM de nouveaux médicaments en Europe en juillet 2003. Avant sa mise en œuvre, les dossiers d’AMM répondaient aux exigences du format NtA Volume 2B (Edition 1998).

Pour les industriels, la mise en place du format CTD a permis d’éliminer la nécessité de reformater les informations à soumettre aux différentes autorités réglementaires de l’ICH.

Par la suite, la mise en place du format « eCTD » (electronic Common Technical Document), d’abord rendu obligatoire en Europe en 2007 pour les AMM en procédure centralisée, a révolutionné les pratiques réglementaires en harmonisant les soumissions électroniques auprès des autorités réglementaires de l’ICH, en remplaçant notamment les soumissions au format NeeS (Non-eCTD electronic Submission). Les informations relatives au format eCTD sont disponibles dans l’ICH M8.


Les raisons de la refonte de l’ICH M4Q(R1)

En Europe, le contenu du Module 2.3 (QOS – Quality Overall Summary) et du Module 3 du dossier d’AMM répond aux exigences détaillées dans les lignes directrices ICH M4Q(R1) mises en œuvre en juillet 2003. Aucune révision de ce texte n’a été effectuée depuis plus de 20 ans, ce qui a conduit les législateurs à plusieurs constats :

Constat #1) La structure CTD traditionnelle n’est pas adaptée à la prise en charge des concepts modernes de qualité.

Depuis la publication de l’ICH M4Q(R1), de nouvelles lignes directrices ICH Q8 à ICH Q14 ont été élaborées, introduisant des concepts novateurs tels que la qualité par la conception (QbD – Quality by Design), la gestion des risques qualité (QRM – Quality Risk Management) et les approches fondées sur le cycle de vie (LCM – Life Cycle Management), ainsi que la fabrication continue (CM – Continous Manufacturing).

Le document ICH M4Q(R1) n’a pas été conçu pour tenir compte des nouveaux principes de qualité et leur intégration dans le format CTD actuel n’est pas aisée.

Constat #2) La structure CTD traditionnelle n’est pas adaptée à la prise en charge de l’évolution des technologies et des types de produits.

L’ICH M4Q(R1) a été conçu principalement pour les petites molécules conventionnelles et s’articule autour de la substance active (partie 32S) et du produit fini (partie 32P), avec des adaptations pour les produits biologiques. L’expérience a démontré que les produits complexes et les nouvelles modalités thérapeutiques (nanomédicaments, oligonucléotides et produits biologiques tels que les vaccins, les thérapies cellulaires et géniques et les produits issus de l’ingénierie tissulaire) ainsi que les produits  combinés ne s’inscrivent souvent pas parfaitement dans ce cadre.

Constat #3) La structure CTD traditionnelle génère une ambiguïté dans l’organisation et le placement des informations.

Le format modulaire requis (i.e. résumé des données qualité versé dans le Module 2.3 et informations détaillées versées dans le Module 3) laisse place à des interprétations divergentes quant aux détails à inclure dans le Module 2.3 par rapport au Module 3 et conduit souvent à des répétitions d’informations. Une ambiguïté subsiste quant à l’emplacement des informations et aux références croisées entre les modules.

La gestion des mises à jour et des variations d’AMM tout le long du cycle de vie tout en conservant la cohérence dans la structure du CTD avec l’ICH M4Q(R1) n’est pas optimale.

Constat #4) La structure CTD traditionnelle laisse subsister des différences régionales.

Malgré l’harmonisation du format des dossiers au sein de l’ICH, des exigences supplémentaires spécifiques à certains pays/régions persistent souvent, réduisant ainsi l’avantage d’avoir un format unique.

Constat #5) Le format eCTD actuel ne permet pas d’intégrer les nouvelles exigences en matière de données électroniques et structurées.

La tendance actuelle s’oriente vers des soumissions structurées, lisibles par des machines et vers l’utilisation de normes relatives aux données (ex : ISO IDMP 11615), en lien avec la future mise en œuvre du SPQS (Structured Product Quality Submission) par l’EMA qui conduira aux future lignes directrices ICH M16 (cf. figure 2).

Figure 2 : Interactions entre ICH M4Q(R2) et SPQS (future ICH M16)



L’ICH M4Q(R1) n’a pas été conçu pour de tels contenus structurés ce qui complique l’automatisation et empêche la réutilisation des données entre les soumissions.

Pour toutes ces raisons, l’ICH MQ4(R1) doit donc être repensée, pour permettre la gestion et la normalisation des données, et favoriser ainsi l’efficacité du processus d’examen et d’approbation des dossiers.


Aperçu de la révision d’ICH M4Q(R1) : cadre actuel versus cadre futur

Bien que des changements soient apportés à l’emplacement des informations dans les futurs Modules 2.3 et 3, ceux-ci ne modifient en rien les attentes réglementaires. Les données servant de base pour l’évaluation réglementaire, auparavant présentées dans le Module 3 figureront désormais dans le Module 2.3. Le Module 3 servira désormais de référentiel de données techniques (protocoles, rapports, données, …) (cf. figure 3).

Figure 3 : Changements de l’emplacement des données entre ICH M4Q(R1) et ICH M4Q(R2)

La future granularité du Module 2.3 et du Module 3, telle que pressentie dans la version « draft » du 14 mai 2025 de l’ICH M4Q(R2) est présentée en figure 4 et en figure 5.

Figure 4: Granularité du Module 2.3 selon ICH M4Q(R2) (1)

Figure 4 : Granularité du Module 2.3 selon ICH M4Q(R2) (2)

Figure 4 : Granularité du Module 2.3 selon ICH M4Q(R2) (3)

Figure 5 : Granularité du Module 3 selon ICH M4Q(R2)




Les informations essentielles sur la qualité (2.3.3 Core Quality Information (CQI)) :

– devront inclure toutes les informations assujetties à la gestion du cycle de vie conformément aux exigences régionales en matière de modifications post-AMM afin de garantir la qualité du produit.

– devront être conservées tout au long du cycle de vie du produit afin de garantir que les informations relatives à la qualité du produit restent à jour.

Les informations contenues dans les sections 2.3.1 (General Information), 2.3.2 (Overall Development and Overall Control Strategy), 2.3.4 (Development Summary and Justification), 2.3.5 (Product Lifecycle Management), 2.3.6 (Product Quality Benefit Risk) et le Module 3 seront des informations supportives, pouvant être modifiées ou complétées pour les soumissions post-AMM.

Dans la future ICH M4Q(R2), les informations seront regroupées dans des sous-sections spécifiques des matériaux/composants mis en œuvre dans la fabrication :

  • les substances médicamenteuses (DS),
  • les substances intermédiaires (SI),
  • les matières premières (RM),
  • les matières de départ (SM),
  • les excipients (EX),
  • les substances de référence (RS),
  • les impuretés (IM),
  • les médicaments (DP),
  • les produits intermédiaires (PI),
  • les médicaments conditionnés (PM),
  • les produits pharmaceutiques (PH) et
  • les dispositifs médicaux (MD).

Les informations relatives aux procédures analytiques et aux installations qui s’appliquent à tous les matériaux seront présentées dans des sections dédiées.

Chaque sous-section sera ensuite organisée selon la structure DMCS suivante :

  • Description / Description : identifie le matériau/composant et ses principales caractéristiques ;
  • Fabrication / Manufacture : décrit le procédé de production et les contrôles du procédé ;
  • Contrôle / Control : décrit les mesures de contrôle de la qualité telles que les spécifications ;
  • Stockage / Storage : fournit des informations sur le système de fermeture des contenants, la stabilité, les conditions de stockage et la période de recontrôle/durée de conservation.

Les relations entre le module 2.3 et le module 3 dans le contexte du modèle DMCS utilisé pour les matériaux/composants sont illustrées comme suit :

 2.3.3 Core Quality Information2.3.4 Development Summary and Justification3.2 Body of Data
 Informations relatives à la nature du produit et à ses principales caractéristiques, jugées nécessaires pour permettre l’autorisation de mise sur le marché et faciliter la gestion du cycle de vieRésumé scientifique et fondé sur les risques et justifications relatives à la nature du matériau et à ses principales caractéristiquesInformations supportives, notamment des rapports et des données sur la nature du matériau et ses principales caractéristiques
DescriptionNomenclature, structure, composition, caractéristiques clésRésumé de la caractérisation, développement de la formulation et justificationDonnées de caractérisation, développement de formulations et données justificatives
FabricationDescription du processus de fabrication, IPC, paramètres critiques des procédésRésumé du développement et de la validation/évaluation des procédésDonnées relatives au développement et à la validation/évaluation des procédés
ContrôleSpécificationsAperçu de l’analyse par lots, justification des spécificationsDonnées d’analyse de lots et justification
StockageDescription du conditionnement, des conditions de stockage et période de recontrôle/durée de conservationAperçu des études de stabilité, justification du conditionnement proposéChoix du conditionnement et données relatives à la stabilité




Conclusion

En conclusion, l’ICH M4Q(R2) vise à favoriser l’harmonisation du contenu qualité des dossiers, afin de permettre, dans l’idéal, la soumission d’un dossier unique dans tous les pays membres de l’ICH.

Lorsque la loi l’exige, le demandeur devra fournir toute information supplémentaire spécifique à la région directement dans la section correspondante dans un document séparé, sous forme d’addendum au document de base harmonisé utilisé dans toutes les régions de l’ICH.

Atessia accompagne le secteur dans la rédaction des Modules 2.3 et 3.


Sources :

– The CTD Triangle

– ICH M4 Organisation Including the Granularity document that provides guidance on document location and pagination

– Notice to Applicants, Volume 2B incorporating the Common Technical Document (CTD) (May 2008)

– ICH M4Q(R1) CTD on Quality

– ICH M4Q Q&As (R1) Questions & Answers: CTD on Quality

– ICH M4Q(R2) EWG Revision of M4Q(R1) (draft guideline 14 May 2025)

– M4Q(R2) Step 2 presentation (18 June 2025)

– Présentation Finding your way with the new eCTD (ICH-M4Q), Ivica Malnar, Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED) (23-24 September 2025)

– ICH M8 electronic Common Technical Document (eCTD) v3.2.2

– ICH M8 electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0


Article rédigé par Isabelle MOUVAULT, Consultante Sénior en Affaires Pharmaceutiques

Publicité pour les médicaments : les clefs pour obtenir un visa en France

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Un contrôle préalable de la publicité

Le contrôle exercé par les autorités françaises sur la publicité en faveur des médicaments est probablement l’un des plus exigeants. Toute publicité en faveur d’un médicament fait ainsi l’objet d’un contrôle et d’une autorisation de l’ANSM*. Depuis 2012, ce système d’autorisation est intégralement basé sur un process a priori, c’est-à-dire que la diffusion d’une publicité ne peut démarrer qu’une fois le précieux visa obtenu. En l’absence de visa, la diffusion d’une publicité peut amener à des sanctions pénales et financières.

Concernant le contenu des documents promotionnels, en application des dispositions du Code de la Santé Publique (CSP) et en prenant en compte l’état de la connaissance scientifique et médicale, l’ANSM va veiller à la sécurisation du message qui ne devra pas induire de mauvaises habitudes de prescription ou comporter un danger pour la population. Vecteur de bon usage, la publicité doit également présenter le médicament de façon objective, et assurer le respect des référentiels en vigueur tels que l’AMM** et les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS***.

Concernant la publicité à destination des  professionnels de santé, afin de permettre à ces derniers de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament, l’ANSM s’attache à vérifier que la population-cible et le rapport bénéfice/risque soit clairement perceptibles, en particulier dans les documents utilisés par les personnes exerçant une activité d’information promotionnelle. De nombreuses recommandations, d’application obligatoire dans la pratique, ont été élaborées par les autorités afin d’aider les industriels dans cet exercice délicat.   

La publicité en direction du grand public n’est quant à elle permise que pour certains médicaments :

  • Les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire, non remboursables et ne comportant pas dans leur AMM d’interdiction de publicité en raison d’un risque pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est pas adapté à une utilisation sans intervention d’un médecin ;
  • Certains vaccins figurant sur une liste établie par le Ministère de la Santé ;
  • Les produits de sevrage tabagique.

Notons également, que le contrôle de la publicité s’exerce également a priori pour certaines catégories de dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine dont la liste est définie par un arrêté [JD1] ministériel. Comme pour les médicaments, la publicité de ces dispositifs est donc soumise à autorisation préalable en application du code de la santé publique[JD2] .

Un calendrier d’autorisation immuable

Mais la réelle contrainte se situe dans le respect du calendrier régissant ce contrôle, impliquant pour les industriels d’anticiper et de planifier des besoins en amont. La publicité est en effet soumise à des périodes de dépôt strictes (4 par an pour les documents destinés aux professionnels de santé, et 8 par an pour les publicités ciblant le grand public), et les dossiers sont traités par les autorités sous un délais réglementaire de 2 mois.

En dehors de ces périodes appelées « slot de dépôts », il est interdit de procéder à une demande de visa. Seuls les médicaments ayant fait l’objet d’une interdiction de publicité durant une réévaluation du rapport bénéfice/risque peuvent déroger à ce principe, et faire l’objet d’une demande de visa en dehors des périodes déterminées.  

A l’issue de la période d’évaluation, la demande se traduira favorablement par l’octroi d’une autorisation préalable dénommée visa GP pour la publicité à destination du public et visa PM pour la publicité à destination des professionnels de santé, d’une validité de 2 ans. Toutefois, en cas de manquements aux critères d’exigence sur le contenu ou la présentation de l’outil de communication, l’ANSM pourra émettre un refus. Le demandeur n’aura alors d’autre choix que de procéder à une nouvelle demande au cours du prochain slot. Chaque année, plus de 10 000 demandes de visa sont généralement déposées auprès de l’ANSM (visa GP et PM confondus), et ce chiffre tend à croître au fil des ans. Parmi ces demandes, environ 15 % sont rejetées (selon les rapports d’activités 2022 et 2023 de l’ANSM), un pourcentage qui semble également augmenter chaque année.

Point intéressant à savoir : il est possible de soumettre des demandes de visa avant la décision finale concernant une demande d’AMM initiale ou une modification d’AMM existante, dans les cas suivants : pour une AMM initiale européenne obtenue via les procédures centralisée, décentralisée (DCP) ou de reconnaissance mutuelle (MRP), après la phase européenne et sur la base du projet de traduction de l’AMM ; pour une AMM initiale nationale, sur la base du projet d’AMM ; et pour des modifications d’AMM issues des procédures européennes précédentes, une fois la phase européenne terminée, en se basant également sur le projet de traduction. Bien évidemment, le visa ne sera valable que si l’AMM est valide. Le titulaire de l’AMM devra veiller à ce que la publicité respecte scrupuleusement les annexes de l’AMM notifiées.

La dématérialisation des dépôts

Accélérée par la crise sanitaire de la COVID-19, l’ANSM a mis en place la dématérialisation des demandes de visas par l’intermédiaire de la plateforme nationale demarches-simplifiées.fr. L’ANSM ouvre ainsi temporairement un formulaire spécifique pour chaque période de dépôt, et les demandes adressées au format papier doivent désormais être exceptionnelles. A charge ensuite pour l’industriel de compléter sa demande en suivant scrupuleusement la notice mise à disposition des utilisateurs de la plateforme, en joignant une quittance de 510 € préalablement délivrée après paiement auprès de l’administration fiscale.

ATESSIA accompagne les laboratoires dans tout le processus de revue des éléments de communication externe promotionnels et non promotionnels : de la stratégie de communication à la validation et soumission des dossiers.

Article rédigé par Mathilde ISRAEL, Consultante en Affaires Réglementaires et Communication Externe.

* ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

** AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

*** HAS : Haute Autorité de Santé

Atessia franchit une nouvelle étape stratégique avec l’intégration d’AnticipSanté

Corporate

Ce rapprochement enrichit notre offre de services et affirme notre engagement à accompagner les acteurs de la santé face aux enjeux réglementaires et opérationnels d’aujourd’hui et de demain.

Cette union marque la rencontre entre le Dr. Nathalie CASABURO et le Dr. Géraldine BAUDOT-VISSER : deux expertes animées par une vision commune d’excellence au service des acteurs de la santé.

Deux visions, une ambition commune
Créée en 2004, AnticipSanté s’est imposée comme un acteur clé dans les vigilances sanitaires grâce à son expertise et son approche de proximité. Aujourd’hui, cette entité rejoint Atessia, pour former une alliance stratégique alliant innovation, personnalisation et excellence.

Cette intégration incarne notre volonté de transformer les défis réglementaires en opportunités et d’apporter à nos partenaires des solutions durables et adaptées aux évolutions du secteur.

Communiqué Janvier 2025

Quelles sont les prochaines étapes pour le cannabis thérapeutiques en France ? 

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Un peu d’histoire 

En septembre 2018, un comité scientifique pluridisciplinaire formé de l’ANSM, de professionnels de santé et de patients, est créé pour examiner les connaissances scientifiques et les expériences étrangères sur le cannabis à usage médical. 

En décembre 2018, ce comité conclut à la pertinence de l’usage du cannabis pour les patients dans certaines situations cliniques et souhaite mettre en place une expérimentation. 

A partir de janvier 2019, un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) se crée dont l’objectif est d’évaluer la pertinence et la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France. Ce CSST est chargé de rendre un avis sur : 

  • l’intérêt thérapeutique du cannabis pour le traitement de certaines pathologies ; 
  • les modalités de mise à disposition du cannabis dans le cadre d’une utilisation médicale. 

Ce comité devait définir, en parallèle, des cahiers des charges pour : 

  • Les médicaments utilisés durant l’expérimentation ; 
  • Le contenu de la formation destinée aux médecins et pharmaciens et le contenu de l’information aux patients ; 
  • Le contenu du registre de suivi des patients. 

Lancement du cadre de l’expérimentation 

Le 25 octobre 2019 l’Assemblée nationale donne son feu vert à une expérimentation de l’usage du cannabis médical. 

Le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis a défini notamment :  

  • la durée de l’expérimentation (2 ans),  
  • le statut du cannabis à usage thérapeutique comme médicament stupéfiant 
  • le nombre de patients pouvant être inclus, 
  • les conditions de prise en charge, 
  • la mise en place d’un registre pour le suivi des évènements indésirables. 

L’arrêté du 16 octobre 2020 a fixé les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation prévue à l’article 43 de la Loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés. 

Cet arrêté définissait : 

  • Les indications pour lesquelles les produits à base de cannabis médical entraient dans l’expérimentation, 
  • Les formes pharmaceutiques autorisées :  
  • forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés ; 
  • forme orale sous forme de capsule ou forme équivalente 
  • forme orale ou sublinguale sous forme d’huile 
  • ainsi qu’un cahier des charges pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis pour les patients qui participeront à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis. 

L’appel à candidature pour les fournisseurs de cannabis médical lancé le 19 octobre 2020 par l’ANSM a été clôturé le 24 novembre 2020. L’examen des candidatures a été réalisé sur la base d’un cahier des charges strict et exigeant en termes de respect des bonnes pratiques de culture et de fabrication, de qualité des médicaments et de sécurisation du circuit de distribution comme défini dans l’arrêté. Cet examen a été réalisé par l’ANSM et en particulier par ses laboratoires de contrôle, et des experts du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST). 

Au total, six binômes fournisseurs/exploitants ont été retenus pour l’expérimentation. 

Premier patient – Démarrage de l’expérimentation 

Le 26 mars 2021, l’expérimentation du cannabis à usage médical a officiellement débuté avec l’inclusion du premier patient au CHU de Clermont-Ferrand. L’expérimentation est lancée pour 2 ans.  

En juin 2021, un CSST est créé pour le suivi de l’expérimentation du cannabis à usage médical. Il est composé de 16 membres, dont 4 patients et des professionnels de santé, médecins généralistes, spécialistes des indications thérapeutiques retenues pour le cannabis médical, pharmaciens et représentants des Centre régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A). 

Ce comité participe à la surveillance du déroulement de l’expérimentation et doit rendre un avis sur les données d’évaluation recueillies et sur l’encadrement de la mise sur le marché et de l’utilisation du cannabis médical. 

2023 : premier virage 

Le décret 2023-202 du 25 mars 2023 modifiant le décret 2020-1230 du 7 octobre 2020 :  

  • prolonge la durée de l’expérimentation de l’usage médical du cannabis d’un an ;  
  • indique que les médicaments avec une teneur en THC supérieure à 0,30% sont soumis au régime des médicaments stupéfiants ; à l’inverse, ceux avec une teneur en THC inférieure ou égal à 0,30% sont désormais soumis au régime des médicaments relevant des listes I et II des substances vénéneuses. 

En parallèle, différents arrêtés du 25 mars 2023 précisent notamment que : 

  • La pharmacovigilance et l’addictovigilance seront désormais assurées de la même façon que pour les autres médicaments ;  
  • Les granulés pour inhalation sont supprimés ; 
  • L’ANSM n’est plus responsable de la sélection des fournisseurs et des exploitants de cannabis à usage médical. C’est la Direction générale de la santé (DGS) qui est désormais l’autorité compétente en la matière via un marché public. Les médicaments utilisés ne seront donc plus fournis à titre gratuit par les entreprises participantes. 

Fin de l’expérimentation 

L’article 78 de la loi de finance de la sécurité sociale du 26 décembre 2023 met un terme à l’expérimentation. 

À compter du 26 mars 2024, aucune inclusion de patient n’est possible. Les patients inclus avant cette date pourront toujours bénéficier de leur traitement à l’exception des formes inhalées. 

Les autres patients devront attendre qu’un médicament soit autorisé et disponible « au plus tard jusqu’au 31 décembre 2024 » pour pouvoir bénéficier d’un traitement à base de cannabis à usage thérapeutique. 

Dans l’attente de l’aboutissement des travaux permettant la généralisation du cannabis médical, le ministère de la santé a décidé de la prolongation de la prise en charge des patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation le 31 décembre 2024. 

Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation, et encore sous traitement, sera assurée dans les mêmes conditions et à titre exceptionnel pour les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation. 

L’expérimentation en chiffres 

Depuis le début de l’expérimentation en mars 2021, 3 209 patients ont été inclus, dont 1 655 étaient encore en traitement au 13 juin 2025. 

On compte un nombre croissant de professionnels de santé engagés dans cette expérimentation (chiffres à juin 2025) : 

  • 341 structures de référence volontaires déclarées, 
  • Plus de 700 médecins en structure de référence, ville ou hôpital,  
  • Plus de 1 400 pharmaciens d’officine ou hospitaliers. 

Et après : 

L’article 78 de la LFSS pour 2024 crée un statut ad hoc pour les médicaments à base de cannabis et introduit, pour ces médicaments, l’autorisation d’utilisation pour une période temporaire de 5 ans, délivrée par l’ANSM.  

  • Les indications thérapeutiques :  

Un arrêté est attendu pour définir les indications précises de ces médicaments.  

L’article 78 de la LFSS pour 2024 précise également qu’une telle prescription ne pourra être délivrée que si l’utilisation de ces produits répond aux besoins spéciaux d’un patient déterminé et qu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant par exemple, d’une autorisation de mise sur le marché (article L5121-1 4° du CSP).  

  • Le contenu du dossier de demande d’autorisation temporaire 

Un décret est également en attente pour définir le contenu du dossier de demande d’autorisation. Un projet d’avis aux demandeurs a été mis en consultation par l’ANSM en juillet 2024 et oriente les futurs demandeurs sur le contenu attendu de ces dossiers. 

Notons que les textes définitifs sont toujours en attente de publication officielle et qu’aucune demande d’autorisation temporaire ne peut être soumise à ce jour.  

Article rédigé par Isabelle BARBIEUX, Consultant Sénior Assurance Qualité et Agathe DAUBISSE, Consultante Sénior Affaires Réglementaires 

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L’éducation thérapeutique du patient versus les programmes d’apprentissage : quel rôle pour l’industrie pharmaceutique ?

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> Définition et contenu

Plusieurs définitions peuvent être données de l’éducation thérapeutique du patient (ETP).

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a donné la définition suivante en 1996 : « l’éducation thérapeutique du patient vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique ».

En 2007, la Haute Autorité de Santé (HAS) donne une précision sur les finalités spécifiques de l’éducation thérapeutique, qui sont :

  • « L’acquisition et le maintien par le patient de compétences d’autosoins ;
  • La mobilisation ou l’acquisition de compétences d’adaptation ».

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi HPST), l’ETP est définie comme étant inscrite « […] dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle n’est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des médicaments afférents à sa maladie ».

L’ETP telle que prévue dans le Code de la santé publique se décline en trois actions distinctes :

  • Les programmes d’éducation thérapeutique du patient, conformes à un cahier des charges national, sont mis en œuvre au niveau local après déclaration auprès des agences régionales de santé (ARS). Ils sont proposés au malade par un professionnel de santé et donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé ;
  • Les actions d’accompagnement, conformes à un cahier des charges national, ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie ;
  • Les programmes d’apprentissage ont pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation / l’auto-administration d’un médicament le nécessitant. Ces programmes sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d’un opérateur pouvant être financé par l’entreprise se livrant à l’exploitation du médicament. Le programme d’apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient. C’est dans ce cas l’ANSM qui autorise leur mise en œuvre, après avis d’une association de patients agréée. L’industriel dépose à cette fin un dossier de demande d’apprentissage, justifiant du bénéfice attendu pour le patient.

> Objectifs de l’ETP

L’ETP repose sur une approche individualisée, prenant en compte les spécificités de chaque patient. Elle implique une collaboration étroite entre le patient, les professionnels de santé et souvent son entourage. L’objectif est de favoriser une compréhension approfondie de la maladie, de ses implications et des traitements associés. Cette approche englobe non seulement les aspects médicaux, mais aussi les aspects psychologiques, sociaux et environnementaux liés à la santé.

  • Compréhension de la maladie : L’ETP permet au patient de comprendre les mécanismes de sa maladie, ses symptômes, ses traitements et leurs effets. Une meilleure connaissance favorise l’adhésion au traitement et la prévention des complications.
  • Acquisition de compétences : Les patients apprennent à gérer leur traitement, à reconnaître les signes précurseurs de complications et à adopter des habitudes de vie favorables à leur santé.
  • Autonomie et prise de décision : L’ETP vise à renforcer l’autonomie du patient en lui donnant les outils nécessaires pour participer activement aux décisions concernant sa santé.

> Qui peut mettre en place ce type de programme ?

Professionnels de santéAutres acteursPersonnes morales
> Médecins et Spécialistes : Ils jouent un rôle essentiel dans la définition des objectifs thérapeutiques et dans la validation des contenus éducatifs ;
> Infirmiers et Infirmières : Ils sont souvent en première ligne pour délivrer l’éducation et le suivi éducatif auprès des patients ;
> Pharmaciens : Ils peuvent contribuer à expliquer les traitements et leur posologie ;
> Psychologues ou Psychiatres : Ils interviennent pour aider les patients à gérer le stress et l’impact psychologique de la maladie.		> Éducateurs Spécialisés : Ils sont formés spécifiquement pour dispenser l’ETP ;
> Patients Experts : Des personnes vivant avec la même pathologie peuvent partager leur expérience et apporter un soutien précieux.		> Un établissement de santé (public ou privé) ;
> Une structure d’exercice collectif (centre de santé/maison de santé/pôle de santé) ;
> Un réseau de santé ;
> Une association ;
> L’Assurance maladie dans le cadre des centres d’examens de santé et la Sécurité sociale agricole ;
> Une mutuelle ou une autre assurance complémentaire ;
> Une fondation ;
> Une municipalité.


> L’industriel et son médicament, au cœur de l’ETP… mais avec une marge de manœuvre réduite :

  • Des médicaments toujours plus innovants
  • Des pathologies demandant des connaissances de plus en pointues au patient / des gestes techniques notamment en cas d’auto-administration des médicaments
  • Des enjeux d’image et de communication, mais aussi de promotion de la santé publique peuvent amener le laboratoire à souhaiter soutenir un programme d’ETP

Il est essentiel pour un industriel souhaitant utiliser le levier de l’ETP de connaître les rôles et le niveau d’implication qui lui sont autorisés afin de rester conforme à la législation.

Enfin, mettre en œuvre un programme d’ETP sans y être autorisé est sanctionnable à hauteur de 30 000 euros d’amende.

> Conclusion

L’éducation thérapeutique du patient représente une évolution majeure dans la manière d’aborder la santé et la maladie. Dans un monde où il devient courant que les patients deviennent experts de leur maladie, elles sont un outil pour eux pour comprendre, participer activement à leur traitement et adopter des comportements favorables à leur santé, tout en contribuant à une prise en charge globale et personnalisée.

Cependant, le rôle de l’exploitant d’un médicament est encadré et nécessite une analyse des projets au cas par cas. Dans un tel contexte, l’industriel a un rôle à jouer, tout en tenant compte de la complexité réglementaire imposée par le dispositif et la nécessité de se tenir à l’écart des multiples risques liés à son domaine d’activité hautement régulé (requalification promotionnelle, contact avec les patients, octroi d’avantages aux patients ou aux professionnels de santé).


Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Juridique

Transparence des liens d’intérêt : quelles obligations pour les laboratoires pharmaceutiques en France?

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Instaurée à la suite de l’affaire « Médiator », et inspirée du Sunshine Act américain, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire plus connue sous le nom de « Loi Bertrand » pose les fondements de la transparence des liens. Elle impose aux laboratoires pharmaceutiques de publier sur la plateforme publique « Transparence Santé » les liens qu’ils entretiennent avec les acteurs du système de santé 

Cette loi vise en effet à restaurer la confiance du public vis-à-vis du système de santé en garantissant une meilleure visibilité sur les liens d’influence potentiels et en favorisant une pratique médicale plus éthique et indépendante. 

Le principe de Transparence des liens et la réglementation en matière d’encadrement des avantages sont deux dispositifs complémentaires mais distincts :  

  • La Loi d’Encadrement des avantages (articles L453-3 et suiv. et R1453-13 et suiv. du Code de la Santé publique) régit en effet l’octroi d’avantages entre industriels et professionnels de santé en instaurant notamment une déclaration préalable des conventions aux autorités compétentes. 
  • La Transparence des liens (articles L1453-1, L1453-2 et D1453-1 à R1453-12 du Code de la Santé publique) vise un périmètre plus large d’entreprises et d’acteurs de santé et s’applique même en l’absence d’avantages puisqu’il s’agit avant tout de publier les liens d’intérêt a postériori pour information du grand public.  

Champ d’application 

>Les entreprises et produits concernés 

L’obligation de publier en transparence est applicable aux entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé tels que les médicaments et dispositifs médicaux mais également les produits cosmétiques ou les médicaments vétérinaires. 

(Pour rappel, ces deux dernières catégories de produits n’entrent pas dans le champ d’application de la LEA.) 

Sont également visées les entreprises assurant des prestations associées aux produits de santé telles que les agences de communication en santé, la visite médicale, la recherche clinique. 

>Les acteurs de santé concernés : 

Les entreprises visées par le dispositif sont ainsi tenues de publier les liens qu’elles entretiennent avec les acteurs de santé français suivants : 

Professionnels de santé / étudiants Personnes morales 
 Les professions règlementées : Médecins Pharmaciens, préparateurs en pharmacie et en pharmacie hospitalière Masseurs-kinésithérapeutes Sages-femmes,  infirmiers, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, diététiciens Chirurgiens-dentistes, assistants dentaires, Pédicures-podologues,  Ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes Manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoires médicaux Audioprothésistes, opticiens-lunetiers, prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des personnes handicapées Ambulanciers Physicien médical Conseiller en génétique Les professions à usage de titres : Ostéopathes Chiropracteurs Psychothérapeutes  Associations (professionnels de santé, étudiants, patients) Établissements de santé : publics et privés académies, les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits, y compris cosmétiques, ou prestations de santé  Éditeurs de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne Personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public (influenceurs)  Éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance Organismes assurant la formation initiale ou continue des professionnels de santé ou participant à cette formation  

Liens et avantages à publier 

Il convient de rendre publics a posteriori : 

  • Les informations relatives aux conventions (objet de la convention, date, rémunérations/avantages, bénéficiaire direct, bénéficiaire final) 
  • Les informations relatives aux avantages dont le montant est supérieur ou égal à 10 € TTC 
  • Les informations relatives aux rémunérations dont le montant est supérieur ou égal à 10 €  

A noter que les contrats commerciaux sont exclus du champ de la Transparence des liens ainsi que du dispositif d’encadrement des avantages. 

La typologie des avantages et conventions de l’Arrêté du 24 septembre 2020 répond à des définitions précises qui ont été explicitées par les autorités. 

Modalités de publication 

La publication des informations doit être effectuée au moins deux fois par an via le site public Transparence-Santé : 

> Pour la période du 1er janvier N au 30 juin N => soumission avant le 1er septembre N pour une publication le 1er octobre N 

> Pour la période du 1er juillet N au 31 décembre N => soumission avant le 1er mars N+1 pour une publication le 1er avril N+1 

Pour conclure : 

Après plus de quinze ans d’application, le dispositif français de transparence des liens d’intérêt s’impose comme une référence en matière d’éthique et de régulation dans le secteur de la santé. Inspirée du Sunshine Act américain, la Loi Bertrand a renforcé la confiance du public et encadré les relations entre les industriels et les acteurs du système de santé. 

Fortes de cette expérience, les entreprises ont fait de la transparence un pilier de leur conformité. Ce dispositif pionnier en Europe a ouvert la voie à une harmonisation accrue, notamment à travers le paquet pharmaceutique européen et les initiatives de l’EFPIA, prévoyant la publication annuelle des transferts de valeur. 

L’extension récente du dispositif aux influenceurs témoigne de la capacité du modèle français à s’adapter aux nouveaux modes de communication et à maintenir un haut niveau d’exigence éthique dans un environnement en évolution constante. 

Atessia accompagne ses clients dans les démarches de transparence des liens. 

Article rédigé par Johanna DROUVILLE, Consultante Juridique 

Atelier de formation – Les impacts réglementaires du MDR sur la matériovigilance

Évènement

Cadre réglementaire et responsabilités des acteurs

Organisation des activités de matériovigilance

PAR ATESSIA & VIGIPHARM

LIEU FORMATION : Formation en présentiel à PARIS | Espace Cléry : 17, Rue de Cléry – 75002 Paris

DATE FORMATION : Jeudi 14 mars 2024

PERSONNES CONCERNÉES : Acteurs du dispositif médical, managers, responsables et collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de matériovigilance : Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D, Vigilance, Direction, Médical, …

PRÉ-REQUIS : Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie du dispositif médical

OBJECTIFS :

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d’une entreprise du dispositif médical et maitriser les flux d’informations.

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE :
Alternance d’apports pédagogiques, de cas pratiques et de partages d’expériences sous forme d’atelier,

Des supports PDF vous seront envoyés en version électronique et vous seront remis à votre arrivée.

MODALITÉS DE CONTRÔLE DES CONNAISSANCES :

  • Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés pour à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
  • Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures) : 1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM ET ATESSIA :

Bénédicte TOUZARD (VIGIPHARM)
Chargée de mission Qualité et Vigilance (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015 et DPO depuis 2018 – Expérience de 12 ans en industrie du dispositif médical.

Safia EL MESSAOUDI (VIGIPHARM)

Docteur en Pharmacie et doctorat en Biologie Santé. Ancienne interne des Hôpitaux de Montpellier. Pharmacien Expert chargé de vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2017 et Manager d’un pôle Pharmacovigilance-Matériovigilance. Expérience de 3 ans dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Valérie DUCAT (ATESSIA)

Docteur en Pharmacie _ Cheffe du pôle Pharmacovigilance Consultante senior Vigilances et Affaires Réglementaires chez Atessia depuis 2020.

Expérience de 20 ans domaine des vigilances et de la Qualité, puis 4 ans dans un organisme de formation pour les industries de santé en tant que consultant formateur, expert senior en Vigilances et Affaires Réglementaires.

Camille NEERMUL (ATESSIA)

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux et en charge du pôle dispositifs médicaux chez Atessia depuis 2022.

Expérience de 13 ans dans les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de la formation sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS :

950 € H.T

850€ H.T si réponse avant le 23 février 2024

Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, ANDPC – référence en cours d’enregistrement).

ORGANISME DE FORMATION :

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon

Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité

DPC N°65452325008

ATESSIA, Life Science Advisors 3, Rue d’Uzès – 75002 PARIS

Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité

CONTACT :

Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 04.67.10.72.52 (VIGIPHARM)

Ou contact@vigipharm.fr

Programme de formation : découvrez le programme complet ici


ATESSIA Life Science Advisors, catalyseur d’innovation réglementaire : en collaboration avec UBAQ, ATESSIA définit un nouveau standard pour faciliter la gestion des défis réglementaires des acteurs de la santé

Corporate

Une alliance capable de soulever des montagnes

Tête de pont de l’innovation réglementaire, ATESSIA et UBAQ tracent conjointement la voie pour les acteurs de la santé.

La santé, domaine dans la lumière et en constante évolution, nécessite des partenariats judicieusement choisis.

ATESSIA, un cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques, et UBAQ, expert reconnu des solutions SaaS pour la Health Tech, se retrouvent naturellement à la croisée de leurs chemins.

Leur collaboration vise à simplifier et renforcer la gestion réglementaire des Industries de la santé. Chacun apportant sa pierre à l’édifice : ATESSIA avec sa connaissance approfondie du domaine réglementaire, son savoir-faire distinctif et son approche disruptive en matière de conseil, et UBAQ avec ses compétences technologiques pointues et son regard neuf sur les challenges du secteur.

Ensemble, ils offrent une proposition de valeur qui allie innovation, expertise et accessibilité.

Avec ce partenariat, ATESSIA propose un accompagnement sur mesure, profondément axé sur une expérience client de qualité, avec un objectif : répondre aux besoins et attentes variées à chaque niveau d’interaction.

“Nous étions à la recherche d’une solution technique ayant une approche novatrice, à proposer à nos clients. En contact avec UBAQ depuis plusieurs années, nous leur faisons aujourd’hui entièrement confiance et partageons les mêmes valeurs et ambitions : accompagner les Industries de la Santé dans leurs problématiques réglementaires en plaçant toujours les patients au cœur de nos solutions.”

Géraldine BAUDOT-VISSER, Docteur en Pharmacie, fondatrice d’ATESSIA et AMARYLYS.


Un partenariat sur mesure pour les Industries de la Santé

Atessia, en quête constante d’apporter une valeur ajoutée aux industriels de la santé, s’est associé à UBAQ dans le but de proposer une offre d’accompagnement sur mesure. Cette collaboration s’articule autour de la mise en place d’un outil technique innovant destiné à faciliter le quotidien des industriels de la santé.

En effet, UBAQ souhaite offrir à ses clients un accompagnement réglementaire qui va au-delà de sa solution SaaS. Il a choisi de s’associer à l’un des cabinets les plus réputés dans ce domaine.

Les deux entreprises partagent une priorité clé : placer le client, son expérience et sa satisfaction au cœur de chaque solution.

Ainsi, en plus de l’implémentation de l’outil, ATESSIA propose un accompagnement à 360°,couvrant l’ensemble des problématiques métiers et réglementaires auxquelles les industriels de santé peuvent être confrontés.

Ce partenariat permet de proposer une solution intégrée, combinant l’expertise pointue d’ATESSIA avec un outil numérique intuitif pour garantir une conformité réglementaire optimale.

 “Nous associer avec un cabinet d’affaires réglementaires était devenu évident pour nous et s’inscrit dans la continuité de l’accompagnement proposé à nos clients. ATESSIA sait casser les codes et se distingue par une approche très flexible et innovante : c’est exactement ce que nous recherchions.”

François CANCELLONI, Directeur général et co-fondateur d’UBAQ.


ATESSIA Life Science Advisors : Le Partenaire Stratégique dans la Navigation Réglementaire Pharmaceutique

Fondée en 2017 par Géraldine BAUDOT-VISSER, Docteur en Pharmacie, ATESSIA Life Science Advisors est un acteur incontournable pour guider les industriels de la santé à travers les défis du paysage réglementaire.

Avec une équipe d’experts et une approche centrée sur le client, ATESSIA garantit conformité et pertinence grâce à l’accompagnement personnalisé sur les plans technique et stratégique de développement et de la commercialisation des produits de santé.

ATESSIA se positionne en tant que leader du marché, avec son offre de veille réglementaire avisée, ATESSIA INTELLIGENCE, maniant les subtilités réglementaires, aussi bien françaises qu’européennes.

La renommée d’ATESSIA met en lumière son expertise et son engagement à accompagner ses clients dans la réussite de leurs projets dans l’univers rigoureux et complexe des affaires réglementaires et pharmaceutiques.


L’essentiel en points clés

  • Une expertise déployée à travers 6 domaines principaux: Affaires pharmaceutiques, Affaires réglementaires, Management du système de la qualité, Promotion des produits de santé, Pharmacovigilance, Dispositifs médicaux, Veille réglementaire ;
  • 126 entreprises abonnées à l’outil de veille réglementaire, ATESSIA INTELLIGENCE ;
  • Une présence étendue à Paris, Lyon, Luxembourg, Nice, Bordeaux, Lille, Auxerre, Orléans, et d’autres localisations ;
  • 98 % de taux de fidélisation et de satisfaction, selon l’indicateur ISO.


UBAQ, leader européen de la Health Tech

Fondée en 2023 suite à la fusion de Qairn et de Clardian (ex BMI System), UBAQ accompagne la transformation digitale des industriels de la santé en proposant une suite de logiciels SaaS. Ces logiciels permettent de dématérialiser et de simplifier l’application du cadre réglementaire particulièrement strict et en constante évolution.

UBAQ propose deux solutions :

  • UBAQ DocPromo, qui vise à mettre en conformité les documents promotionnels
  • Et NAYACT Transparency by UBAQ, qui se concentre sur la Loi d’Encadrement des Avantages et la transparence des liens d’intérêts.

Les dernières actualités DM d’Atessia

Corporate
  • La rentrée du DM – 10 et 11 octobre 2023

Camille Neermul et Zarine Ramjauny seront présentes à Besançon, les 10 et 11 octobre prochain. N’hésitez pas à leur rendre visite au stand n°31 !


  • Webinar “Remboursement des DM” – 20 octobre 2023

Atessia organise le 20 octobre prochain à 12h un webinar sur le thème “Remboursement des DM – Quelles sont les nouvelles modalités de prise en charge des dispositifs médicaux ? Quelle articulation avec celles déjà en place ?“. Cette session d’information sera animée par Camille Neermul et MedConsult.

Cet évènement est gratuit et en ligne, vous pouvez vous inscrire en remplissant ce formulaire.

  • Concours 3 mois de veille réglementaire DM gratuite

Atessia Intelligence prépare un concours pour remporter 3 mois de veille réglementaire et normative. Vous souhaitez faire bénéficier à votre entreprise de cette offre gratuite ? Inscrivez-vous simplement ici pour participer à notre tirage au sort qui aura lieu le 23 octobre.

  • Article Device Med – Systèmes et nécessaires à assembler

Camille Neermul et Jeanne Ducorroy ont participé à la rédaction du numéro de septembre / octobre de Device Med. L’article rédigé porte sur les nouvelles exigences réglementaires sur les systèmes et nécessaires à assembler.

  • Formation Matériovigilance – Janvier 2024

Atessia organisera en janvier 2024 une formation sous forme d’atelier sur le thème de la matériovigilance en collaboration avec Vigipharm. Vous pouvez dès à présent demander le programme de cette formation à hello@atessia.fr.