ATESSIA est une entreprise innovante qui peut vous aider à innover et à accéder au marché Européen !
Les PME (petites et moyennes entreprises) sont un pilier de l’innovation dans le secteur pharmaceutique et jouent un rôle clé dans le développement de nouveaux médicaments.
Mais pour les petites structures, trouver son chemin dans les méandres de la réglementation européenne peut être difficile.
ATESSIA dispose du label PME délivré par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Le programme d’incitation pour les PME a été mis en place par l’EMA pour promouvoir l’innovation et le développement de nouveaux médicaments par des petites entreprises.
Les facilités proposées par l’EMA s’appliquent aux médicaments humains et vétérinaires, et comprennent notamment :
- Assistance réglementaire, administrative et procédurale de la part de l’EMA, y compris « briefing meetings ».
- Réductions ou exemptions des taxes pour les procédures réglementaires telles que l’Avis Scientifique sur le développement d’un médicament, demandes d’AMM, inspections.
- Après l’octroi d’une AMM centralisée, l’EMA fournit aussi gratuitement les traductions de l’information produit dans toutes les langues de l’UE.
ATESSIA peut faire bénéficier les PME basées hors de l’Espace Economique Européen du programme d’incitation pour les PME de l’EMA : Les cabinets de conseil réglementaire peuvent obtenir les facilités proposées pour le compte de leurs clients basés hors EEE, s’ils remplissent eux aussi les critères requis :
Effectif : L’entreprise et ses filiales comprend moins de 250 employés
Seuils financiers : Chiffre d’affaires annuel ≤ 50 millions € ou Bilan comptable ≤ 43 millions €