Exploitant - Etablissement pharmaceutique
Activités liées à la Qualité
Ouverture d’établissement Exploitant
- Accompagnement administratif (lettres d’engagement du PR, KBIS, plans des locaux…)
- Rédaction de la note technique
- Création du SMQ (rédaction, revue des procédures)
- Suivi et réponse aux Autorités
- Mise à disposition d’un Pharmacien Responsable Intérimaire
- Préparation à la soumission électronique de la demande auprès des Autorités
- Accompagnement conseil à l’ouverture de l’établissement
Mise en place et amélioration du système de management de la qualité (SMQ)
- Cartographie des processus :
- Création de la cartographie
- Approche par les risques des processus de l’établissement Exploitant
- Elaboration d’une liste de SOP en cas d’ouverture d’établissement pharmaceutique
- Rédaction et mise à jour de SOP selon les processus en place et la réglementation en vigueur
- Rédaction de Manuel Qualité
- Analyse de risques (rupture de stock, MITM, …)
- Rédaction de Plan de Gestion des Pénuries (PGP)
- Rédaction de l’Etat des Lieux annuels / Site master file
- Accompagnement lors de la fusion ou de la scission de laboratoires pharmaceutiques Exploitant
Revue Qualité Produit (RQP / PQR)
- Revue des RQP synthétisées sous forme de grilles
- Relecture exhaustive des RQP fournies par les fabricants
- Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N »
- Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N+1 »
Informations complémentaires
Une expertise dans la revue des RQP : notre équipe de consultants réalise la revue de plus de 150 RQP « Exploitant » par an pour des spécialités pharmaceutiques de formes galéniques variées.