Lise CHEVANCE

> Définition et contenu

Plusieurs définitions peuvent être données de l’éducation thérapeutique du patient (ETP).

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a donné la définition suivante en 1996 : « l’éducation thérapeutique du patient vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique ».

En 2007, la Haute Autorité de Santé (HAS) donne une précision sur les finalités spécifiques de l’éducation thérapeutique, qui sont :

• « L’acquisition et le maintien par le patient de compétences d’autosoins ;
• La mobilisation ou l’acquisition de compétences d’adaptation ».

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi HPST), l’ETP est définie comme étant inscrite « […] dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle n’est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des médicaments afférents à sa maladie ».

L’ETP telle que prévue dans le Code de la santé publique se décline en trois actions distinctes :

• Les programmes d’éducation thérapeutique du patient, conformes à un cahier des charges national, sont mis en œuvre au niveau local après déclaration auprès des agences régionales de santé (ARS). Ils sont proposés au malade par un professionnel de santé et donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé ;
• Les actions d’accompagnement, conformes à un cahier des charges national, ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie ;
• Les programmes d’apprentissage ont pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation / l’auto-administration d’un médicament le nécessitant. Ces programmes sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d’un opérateur pouvant être financé par l’entreprise se livrant à l’exploitation du médicament. Le programme d’apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient. C’est dans ce cas l’ANSM qui autorise leur mise en œuvre, après avis d’une association de patients agréée. L’industriel dépose à cette fin un dossier de demande d’apprentissage, justifiant du bénéfice attendu pour le patient.
  
  

> Objectifs de l’ETP

L’ETP repose sur une approche individualisée, prenant en compte les spécificités de chaque patient. Elle implique une collaboration étroite entre le patient, les professionnels de santé et souvent son entourage. L’objectif est de favoriser une compréhension approfondie de la maladie, de ses implications et des traitements associés. Cette approche englobe non seulement les aspects médicaux, mais aussi les aspects psychologiques, sociaux et environnementaux liés à la santé.

• Compréhension de la maladie : L’ETP permet au patient de comprendre les mécanismes de sa maladie, ses symptômes, ses traitements et leurs effets. Une meilleure connaissance favorise l’adhésion au traitement et la prévention des complications.
• Acquisition de compétences : Les patients apprennent à gérer leur traitement, à reconnaître les signes précurseurs de complications et à adopter des habitudes de vie favorables à leur santé.
• Autonomie et prise de décision : L’ETP vise à renforcer l’autonomie du patient en lui donnant les outils nécessaires pour participer activement aux décisions concernant sa santé.
  
  

> Qui peut mettre en place ce type de programme ?

> L’industriel et son médicament, au cœur de l’ETP… mais avec une marge de manœuvre réduite :

• Des médicaments toujours plus innovants
• Des pathologies demandant des connaissances de plus en pointues au patient / des gestes techniques notamment en cas d’auto-administration des médicaments
• Des enjeux d’image et de communication, mais aussi de promotion de la santé publique peuvent amener le laboratoire à souhaiter soutenir un programme d’ETP

Il est essentiel pour un industriel souhaitant utiliser le levier de l’ETP de connaître les rôles et le niveau d’implication qui lui sont autorisés afin de rester conforme à la législation.

Enfin, mettre en œuvre un programme d’ETP sans y être autorisé est sanctionnable à hauteur de 30 000 euros d’amende.

> Conclusion

L’éducation thérapeutique du patient représente une évolution majeure dans la manière d’aborder la santé et la maladie. Dans un monde où il devient courant que les patients deviennent experts de leur maladie, elles sont un outil pour eux pour comprendre, participer activement à leur traitement et adopter des comportements favorables à leur santé, tout en contribuant à une prise en charge globale et personnalisée.

Cependant, le rôle de l’exploitant d’un médicament est encadré et nécessite une analyse des projets au cas par cas. Dans un tel contexte, l’industriel a un rôle à jouer, tout en tenant compte de la complexité réglementaire imposée par le dispositif et la nécessité de se tenir à l’écart des multiples risques liés à son domaine d’activité hautement régulé (requalification promotionnelle, contact avec les patients, octroi d’avantages aux patients ou aux professionnels de santé).

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Juridique

A la suite de l’affaire « Médiator », et inspirée du Sunshine Act aux Etats-Unis, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire, dite « Loi Bertrand », est votée.

Cette loi instaure une transparence des liens systématique entre les industries de santé d’une part, et les autres acteurs du champ de la santé d’autre part. Il s’agit en premier lieu des professionnels de santé, mais aussi les étudiants, les sociétés savantes, les associations, les médias, etc.

Le dispositif « transparence des liens », qui permet l’information du grand public sur les relations qu’entretiennent les industries de santé et les membres de système de santé, est ainsi en adéquation avec le dispositif « d’encadrement des avantages », qui vise de son côté l’éthique des professionnels de santé. Les deux législations s’articulent entre elles, avec quelques spécificités subtiles qui les distinguent.

Qui est concerné par le dispositif ?

Les acteurs suivants sont concernés :

Types de déclaration et publication

Il convient de rendre publics a posteriori :

• Les conventions : publication de tous les contrats conclus entre les laboratoires et un acteur de la santé (par exemple : les conventions avec prise en charge des frais d’hospitalité (restauration, transport, hébergement, frais d’inscription à un congrès)) ;
• Les contrats de prestation de services (par exemple : la rémunération d’un travail d’expert clinique);
• Les avantages supérieurs à 10 euros TTC (par exemple, l’octroi d’échantillons de produits de santé);
• Les rémunérations octroyées (par exemple : la rémunération d’un professionnel de santé pour une prise de parole à un évènement).

Les contrats commerciaux sont exclus.

La typologie des avantages et conventions répond à des définitions précises qui ont été explicitées par les autorités.

Le dispositif prévoit que les entreprises du médicament, notamment, sont tenues de publier sur la base de données publique https://www.transparence.sante.gouv.fr  des informations, selon la fréquence suivante :

• Publication deux fois par an :
• Avantages du 1^er janvier N au 30 juin N => soumis avant le 1^er septembre N pour une publication le 1^er octobre N
• Avantages du 1^er juillet N au 31 décembre N => soumis avant le 1^er mars N+1 pour une publication le 1^er avril N+1

Ainsi, le grand public peut accéder aux liens de travail et aux relations professionnelles entretenues entre les industries de santé et les acteurs du système de soins français.

En parallèle, la Fédération Européenne d’Associations et d’Industries Pharmaceutiques (EFPIA) a également adopté le « EFPIA code of practice » pour encadrer la collaboration avec les Professionnels de Santé ou leurs Organisations dès lors que des liens d’intérêts existent. Ce texte est applicables aux entreprises adhérentes.

Atessia accompagne ses clients sur toutes ces questions.

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Junior Juridique

La visite médicale en France désigne les interactions promotionnelles auprès des professionnels de santé menées par les collaborateurs habilités de l’industrie pharmaceutique.

De la réforme structurelle de l’assurance maladie instaurée par la loi du 13 août 2004 découle la 1^ère Charte de la Visite Médicale dont l’objectif était de mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles des laboratoires qui pourraient nuire à la qualité des soins (création de l’Article L.162-17-8 du Code de la sécurité sociale).

Depuis 2008, le champ d’application de la charte a été élargi pour inclure notamment les prescripteurs exerçant en établissements de santé, et non plus seulement ceux issus des cabinets de ville. La dernière version de la Charte date du 15 octobre 2014 et s’intitule désormais la « Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ».

Toutes les entreprises pharmaceutiques disposant d’une autorisation d’ouverture en tant qu’exploitant, et ayant signé une convention avec le CEPS (médicaments remboursables) doivent s’engager à respecter la Charte décliné en un référentiel élaboré par la Haute Autorité de Santé (HAS) dont la dernière version en vigueur date de mars 2017. Ce référentiel se traduit comme la procédure permettant l’application pratique de la Charte et c’est sur la base de cette procédure (référentiel de certification) que des organismes certificateurs, accrédités par le Comité français d’accréditation (COFRAC), certifient les entreprises pour leur activité de promotion. Cette procédure regroupe deux volets, l’un dédié à la certification de l’activité réalisée par les entreprises exploitantes (EPE) elles-mêmes, pour leur propre compte ou en co-promotion, ainsi que les exigences que les EPE doivent satisfaire en cas de sous-traitance de tout ou d’une partie de leur activité promotionnelle. Le deuxième volet est, quant à lui, dédié à la certification de l’activité promotionnelle réalisée par les entreprises sous-traitantes (EST).

Les entreprises soumises à ce dispositif doivent mettre en place un système de management de la qualité permettant de répondre de manière pérenne aux exigences de la Charte et de son référentiel :

• Définition, mise en œuvre et suivi de la politique qualité pour cette activité
• Formation initiale/continue et évaluation des connaissances des collaborateurs VM (7 thèmes réglementaires et 2 thèmes scientifiques)
• Respect des règles de déontologie vis-à-vis des patients, des professionnels de santé, des entreprises concurrentes, de son entreprise et de l’assurance maladie
• Co-promotion et recours à la sous-traitance (contrat, responsabilité et organisation et suivi).

Les laboratoires pharmaceutiques doivent se préparer aux audits annuels de certification (N : certification, N+1 surveillance, N+2 surveillance, N+3 audit de renouvellement), revoir régulièrement leur système de management de la qualité, suivre l’activité de l’ensemble des fonctions transversales impliquées (marketing, affaires réglementaires, médical, collaborateurs terrains : MSL et collaborateurs promotionnels etc.). Parmi les enjeux, celui de garantir la conformité réglementaire de l’activité promotionnelle qui est l’un des piliers stratégiques pour les laboratoires. 

Le médicament n’est pas le seul concerné : la Charte de qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables parue au JO le 8 mars 2022 s’appliquera de manière concomitante aux laboratoires multiproduits concernés ce qui impliquera une double gestion de ces Chartes malgré parfois des injonctions contradictoires (voir article LunchWork Atessia x LexCase 20/04/22 « Charte de qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables »).

Il est intéressant de souligner que les règles diffèrent selon le portefeuille de produits du laboratoire : médicaments remboursables ou non, DM, compléments alimentaires, cosmétiques, biocides, produits de consommation courante. Les visites à l’hôpital font l’objet de règles supplémentaires.

La question des échantillons suit notamment des règles précises qui doivent respecter tout à la fois la certification éventuelle de l’entreprise, la loi encadrement des avantages, l’exigence de transparence des liens, les BPF.

Que peuvent dire les visiteurs médicaux ? Que peuvent-ils remettre aux médecins ? Et que doivent-ils leur remettre ? Comment adapter les règles du référentiel avec la digitalisation de la promotion et la survenue des visites à distance depuis la crise sanitaire ? Et surtout, quels messages délivrer par rapport aux indications thérapeutiques de l’AMM, de l’accès précoce ou compassionnel, et au hors AMM, en tenant compte de la stratégie thérapeutique établie par la HAS ? Quelle part du discours consacrer à la sécurité d’emploi et aux effets indésirables ? Comment parler des résultats des essais cliniques ?

ATESSIA accompagne ses clients dans la réalisation des audits annuels internes pour la préparation des audits de certification des Exploitants et de leurs sous-traitants, la rédaction des procédures internes et la formation des équipes terrain.

Article rédigé par Leslie Gorge, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques