A la suite de l’affaire « Médiator », et inspirée du Sunshine Act aux Etats-Unis, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire, dite « Loi Bertrand », est votée.
Cette loi instaure une transparence des liens systématique entre les industries de santé d’une part, et les autres acteurs du champ de la santé d’autre part. Il s’agit en premier lieu des professionnels de santé, mais aussi les étudiants, les sociétés savantes, les associations, les médias, etc.
Le dispositif « transparence des liens », qui permet l’information du grand public sur les relations qu’entretiennent les industries de santé et les membres de système de santé, est ainsi en adéquation avec le dispositif « d’encadrement des avantages », qui vise de son côté l’éthique des professionnels de santé. Les deux législations s’articulent entre elles, avec quelques spécificités subtiles qui les distinguent.
Qui est concerné par le dispositif ?
Les acteurs suivants sont concernés :
Types de déclaration et publication
Il convient de rendre publics a posteriori :
- Les conventions : publication de tous les contrats conclus entre les laboratoires et un acteur de la santé (par exemple : les conventions avec prise en charge des frais d’hospitalité (restauration, transport, hébergement, frais d’inscription à un congrès)) ;
- Les contrats de prestation de services (par exemple : la rémunération d’un travail d’expert clinique);
- Les avantages supérieurs à 10 euros TTC (par exemple, l’octroi d’échantillons de produits de santé);
- Les rémunérations octroyées (par exemple : la rémunération d’un professionnel de santé pour une prise de parole à un évènement).
Les contrats commerciaux sont exclus.
La typologie des avantages et conventions répond à des définitions précises qui ont été explicitées par les autorités.
Le dispositif prévoit que les entreprises du médicament, notamment, sont tenues de publier sur la base de données publique https://www.transparence.sante.gouv.fr des informations, selon la fréquence suivante :
- Publication deux fois par an :
- Avantages du 1er janvier N au 30 juin N => soumis avant le 1er septembre N pour une publication le 1er octobre N
- Avantages du 1er juillet N au 31 décembre N => soumis avant le 1er mars N+1 pour une publication le 1er avril N+1
Ainsi, le grand public peut accéder aux liens de travail et aux relations professionnelles entretenues entre les industries de santé et les acteurs du système de soins français.
En parallèle, la Fédération Européenne d’Associations et d’Industries Pharmaceutiques (EFPIA) a également adopté le « EFPIA code of practice » pour encadrer la collaboration avec les Professionnels de Santé ou leurs Organisations dès lors que des liens d’intérêts existent. Ce texte est applicables aux entreprises adhérentes.
Atessia accompagne ses clients sur toutes ces questions.
Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Junior Juridique