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> Définition et contenu

Plusieurs définitions peuvent être données de l’éducation thérapeutique du patient (ETP).

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a donné la définition suivante en 1996 : « l’éducation thérapeutique du patient vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique ».

En 2007, la Haute Autorité de Santé (HAS) donne une précision sur les finalités spécifiques de l’éducation thérapeutique, qui sont :

• « L’acquisition et le maintien par le patient de compétences d’autosoins ;
• La mobilisation ou l’acquisition de compétences d’adaptation ».

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi HPST), l’ETP est définie comme étant inscrite « […] dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle n’est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des médicaments afférents à sa maladie ».

L’ETP telle que prévue dans le Code de la santé publique se décline en trois actions distinctes :

• Les programmes d’éducation thérapeutique du patient, conformes à un cahier des charges national, sont mis en œuvre au niveau local après déclaration auprès des agences régionales de santé (ARS). Ils sont proposés au malade par un professionnel de santé et donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé ;
• Les actions d’accompagnement, conformes à un cahier des charges national, ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie ;
• Les programmes d’apprentissage ont pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation / l’auto-administration d’un médicament le nécessitant. Ces programmes sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d’un opérateur pouvant être financé par l’entreprise se livrant à l’exploitation du médicament. Le programme d’apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient. C’est dans ce cas l’ANSM qui autorise leur mise en œuvre, après avis d’une association de patients agréée. L’industriel dépose à cette fin un dossier de demande d’apprentissage, justifiant du bénéfice attendu pour le patient.
  
  

> Objectifs de l’ETP

L’ETP repose sur une approche individualisée, prenant en compte les spécificités de chaque patient. Elle implique une collaboration étroite entre le patient, les professionnels de santé et souvent son entourage. L’objectif est de favoriser une compréhension approfondie de la maladie, de ses implications et des traitements associés. Cette approche englobe non seulement les aspects médicaux, mais aussi les aspects psychologiques, sociaux et environnementaux liés à la santé.

• Compréhension de la maladie : L’ETP permet au patient de comprendre les mécanismes de sa maladie, ses symptômes, ses traitements et leurs effets. Une meilleure connaissance favorise l’adhésion au traitement et la prévention des complications.
• Acquisition de compétences : Les patients apprennent à gérer leur traitement, à reconnaître les signes précurseurs de complications et à adopter des habitudes de vie favorables à leur santé.
• Autonomie et prise de décision : L’ETP vise à renforcer l’autonomie du patient en lui donnant les outils nécessaires pour participer activement aux décisions concernant sa santé.
  
  

> Qui peut mettre en place ce type de programme ?

> L’industriel et son médicament, au cœur de l’ETP… mais avec une marge de manœuvre réduite :

• Des médicaments toujours plus innovants
• Des pathologies demandant des connaissances de plus en pointues au patient / des gestes techniques notamment en cas d’auto-administration des médicaments
• Des enjeux d’image et de communication, mais aussi de promotion de la santé publique peuvent amener le laboratoire à souhaiter soutenir un programme d’ETP

Il est essentiel pour un industriel souhaitant utiliser le levier de l’ETP de connaître les rôles et le niveau d’implication qui lui sont autorisés afin de rester conforme à la législation.

Enfin, mettre en œuvre un programme d’ETP sans y être autorisé est sanctionnable à hauteur de 30 000 euros d’amende.

> Conclusion

L’éducation thérapeutique du patient représente une évolution majeure dans la manière d’aborder la santé et la maladie. Dans un monde où il devient courant que les patients deviennent experts de leur maladie, elles sont un outil pour eux pour comprendre, participer activement à leur traitement et adopter des comportements favorables à leur santé, tout en contribuant à une prise en charge globale et personnalisée.

Cependant, le rôle de l’exploitant d’un médicament est encadré et nécessite une analyse des projets au cas par cas. Dans un tel contexte, l’industriel a un rôle à jouer, tout en tenant compte de la complexité réglementaire imposée par le dispositif et la nécessité de se tenir à l’écart des multiples risques liés à son domaine d’activité hautement régulé (requalification promotionnelle, contact avec les patients, octroi d’avantages aux patients ou aux professionnels de santé).

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Juridique

A la suite de l’affaire « Médiator », et inspirée du Sunshine Act aux Etats-Unis, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire, dite « Loi Bertrand », est votée.

Cette loi instaure une transparence des liens systématique entre les industries de santé d’une part, et les autres acteurs du champ de la santé d’autre part. Il s’agit en premier lieu des professionnels de santé, mais aussi les étudiants, les sociétés savantes, les associations, les médias, etc.

Le dispositif « transparence des liens », qui permet l’information du grand public sur les relations qu’entretiennent les industries de santé et les membres de système de santé, est ainsi en adéquation avec le dispositif « d’encadrement des avantages », qui vise de son côté l’éthique des professionnels de santé. Les deux législations s’articulent entre elles, avec quelques spécificités subtiles qui les distinguent.

Qui est concerné par le dispositif ?

Les acteurs suivants sont concernés :

Types de déclaration et publication

Il convient de rendre publics a posteriori :

• Les conventions : publication de tous les contrats conclus entre les laboratoires et un acteur de la santé (par exemple : les conventions avec prise en charge des frais d’hospitalité (restauration, transport, hébergement, frais d’inscription à un congrès)) ;
• Les contrats de prestation de services (par exemple : la rémunération d’un travail d’expert clinique);
• Les avantages supérieurs à 10 euros TTC (par exemple, l’octroi d’échantillons de produits de santé);
• Les rémunérations octroyées (par exemple : la rémunération d’un professionnel de santé pour une prise de parole à un évènement).

Les contrats commerciaux sont exclus.

La typologie des avantages et conventions répond à des définitions précises qui ont été explicitées par les autorités.

Le dispositif prévoit que les entreprises du médicament, notamment, sont tenues de publier sur la base de données publique https://www.transparence.sante.gouv.fr  des informations, selon la fréquence suivante :

• Publication deux fois par an :
• Avantages du 1^er janvier N au 30 juin N => soumis avant le 1^er septembre N pour une publication le 1^er octobre N
• Avantages du 1^er juillet N au 31 décembre N => soumis avant le 1^er mars N+1 pour une publication le 1^er avril N+1

Ainsi, le grand public peut accéder aux liens de travail et aux relations professionnelles entretenues entre les industries de santé et les acteurs du système de soins français.

En parallèle, la Fédération Européenne d’Associations et d’Industries Pharmaceutiques (EFPIA) a également adopté le « EFPIA code of practice » pour encadrer la collaboration avec les Professionnels de Santé ou leurs Organisations dès lors que des liens d’intérêts existent. Ce texte est applicables aux entreprises adhérentes.

Atessia accompagne ses clients sur toutes ces questions.

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Junior Juridique

Atessia accompagne ses clients au quotidien sur les modalités pratiques de mise en place du dispositif d’accès précoce et compassionnel français, dont les subtilités requièrent quelques explications. 

Le 1 juillet 2021, le nouveau dispositif d’accès précoce et compassionnel est paru au travers de 2 décrets, complétés de 4 arrêtés avec une entrée en vigueur immédiate.  

Ce nouveau dispositif s’articule selon 2 mécanismes d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie:  

• L’accès précoce (AAP) 

L’accès précoce tout d’abord, qui vise les médicaments, répondant à un besoin thérapeutique non couvert, et susceptibles d’être innovants. Le laboratoire dépose une demande d’autorisation d’accès précoce (AAP) auprès de la Haute Autorité de santé (HAS) et, pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés dans le cadre d’une AMM, , auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).  

Ces autorisations peuvent  s’appliquer à : 

– un médicament en amont de l’obtention de l’AMM dans l’indication considérée (AAP Pré-AMM = AP1),  

– un médicament qui dispose d’une déjà d’une AMM dans l’indication considérée, en amont d’une prise en charge de droit commun par l’assurance maladie (AAP Post-AMM = AP2) 

Point intéressant, le produit peut disposer ou pas d’une AMM pour une autre indication. 

Comme l’indique la doctrine de la HAS, l’octroi d’une autorisation d’accès précoce est réservé à certaines spécialités remplissant les 5 critères d’éligibilité cumulatifs suivants : 

1. l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées dans l’indication considérée  

2. La maladie à traiter est grave, rare ou invalidante 

3. Il n’existe pas de « traitement approprié » 

4. La mise en œuvre du traitement ne peut être différée 

5. Le médicament est présumé innovant. 

Les autorités examinent séparément l’ensemble de ces critères, de manière relativement stricte. 

Ce dispositif requière également des engagements concrets de la part des laboratoires, qu’il ne faut pas sous-estimer et qui sont à soupeser avec la maison mère.  

• D’un point de vue REGLEMENTAIRE : le laboratoire doit s’engager à déposer une demande d’AMM dans les 2 ans pour une AAP1 ou une demande d’inscription dans le mois suivant l’obtention de l’AMM pour une AAP2. Ainsi, le timing de dépôt est crucial dans le projet. 
• D’un point de vue LOGISTIQUE : le laboratoire met à disposition le produit dans les 2 mois suivants l’octroi de l’AAP (PUI) et s’assure de pouvoir fournir le produit pour permettre la continuité des traitements des patients initiés pendant toute l’AAP, pendant un délai minimal d’un an (dont 3 mois de prise en charge). 
• D’un point de vue FINANCIER : le laboratoire met en place un PUT-RD, pour le recueil des données, et la transmission des rapports périodiques de synthèse. Le laboratoire financer ce recueil de données (cf. convention à signer avec les établissements de santé). 
• Le laboratoire pharmaceutique est également tenu d’accompagner les prescripteurs dans la saisie et le suivi de la collecte des données de suivi en vie réelle du médicament, en leur apportant les moyens nécessaires. 

• Deux types d’accès compassionnels  

Ce dispositif vise deux cas de figure distincts, qui ont en commun le fait de concerner un médicament permettant de traiter des patients souffrant de maladies sans traitement approprié, dans une indication thérapeutique donnée, sans qu’il ne soit destiné à obtenir une AMM en France. Les demandes sont gérées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) uniquement. 

1. Soit cet accès compassionnel est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné, sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante : c’est une autorisation d’accès compassionnel (AAC) individuelle et nominative. 

2. Soit il s’agit de l’encadrement d’une pratique, à l’initiative de l’ANSM, en vue de sécuriser une pratique de prescription hors AMM d’un médicament disponible en France, disposant d’une AMM dans d’autres indications, lorsqu’il fait l’objet d’une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français : c’est un cadre de prescription compassionnelle (CPC). 

Des dérogations à l’accès compassionnel ont été prévues dans les cas suivants : 

• Permettre un accès nominatif à des médicaments en développement dans l’indication : il s’agit d’un accès compassionnel « très précoce ». 
• Le PLFSS pour 2024 prévoit également la possibilité d’octroi d’autorisations d’accès compassionnel en cas de refus d’accès précoce pour motif que le médicament n’est pas assez innovant. 

L’octroi par l’ANSM est soumis à plusieurs conditions d’éligibilité, qui rapproche ce dispositif de l’accès précoce et peuvent en être la porte d’entrée: 

• la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ; 
• le patient ne peut pas participer aux éventuelles recherches en cours ; 
• l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament doit s’engager à déposer une demande d’accès précoce dans les 12 mois suivant la première autorisation « compassionnelle pré-précoce » (18 mois pour les maladies rares).  

Pour ces dispositifs, la désignation d’un laboratoire exploitant d’un médicament peut être rendue nécessaire, pour assurer le cas échéant l’importation/distribution, la pharmacovigilance, les réclamations qualité ou l’information médicale. 

Les laboratoires disposent désormais de plusieurs années d’expérience sur ces nouveaux dispositifs, et les tendances qui se dégagent montrent de la part des autorités un volontarisme à mettre à disposition des patients français des médicaments innovants et de répondre aux situations personnelles de patients en impasse thérapeutique. 

Article rédigé par Caroline LECUELLE, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques 

Quelles différences entre une Procédure de Reconnaissance Mutuelle et une Procédure Décentralisée ? 

D’un point de vue législatif, la procédure de reconnaissance mutuelle est définie par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 établissant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 

Par la suite, c’est la directive 2004/27/CE qui a prévu les bases de la procédure décentralisée. 

Ces deux procédures sont accessibles à toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché qui n’entrent pas dans le champ d’application obligatoire de la procédure centralisée. Elles sont applicables dès lors qu’un demandeur souhaite enregistrer son médicament dans plus d’un Etat membre.  

1/ La Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) 

L’article 28.2 de la directive 2001/83/CE modifiée spécifie le champ d’application de cette procédure : le principe de cette procédure est d’étendre une AMM nationale, déjà obtenue dans un des Etats de l’Union Européenne, à un ou plusieurs autres Etats membres dans lesquels le laboratoire souhaite commercialiser son médicament. L’Etat référent (ou « RMS »), qui a octroyé l’AMM existante, pilote la procédure. 

Après clôture de la procédure d’évaluation, les AMM sont délivrées par chacune des autorités compétentes des Etats membres concernés. 

Source: EMA 

Calendrier 

Après une éventuelle mise à niveau du dossier d’AMM, le RMS envoie aux CMS le dossier d’AMM et son rapport d’évaluation incluant le RCP, la notice et l’étiquetage 14 jours avant le démarrage de la procédure.  

Les Etats Membres concernés devront alors reconnaître l’autorisation déjà délivrée par le RMS dans un délai de 90 jours (sans arrêt de l’horloge).  

La procédure peut toutefois se terminer au jour 60 si les CMS n’ont plus de commentaires.  

L’AMM (y compris le RCP, la notice et l’étiquetage) est reconnue par les CMS. 

Cette période est suivie d’une phase nationale de clôture de 30 jours prévue pour délivrer l’AMM nationale. 

Si un Etat membre a des objections pour reconnaître le rapport d’évaluation relatif au dossier, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage, en raison d’un risque potentiellement grave pour la santé publique (comme défini par l’article 29(1) de la directive 2001/83/CE), le dossier est renvoyé au CMDh pour une discussion approfondie. Cette procédure dure 60 jours. Si le CMDh est dans l’incapacitié de trancher à l’issue de ces 60 jours, la demande est envoyée au CHMP pour arbitrage (article 29(4) de la directive 2001/83/CE). Cette procédure dure également 60 jours. 

2/ La Procédure Décentralisée (DCP) 

Cette procédure se distingue de la MRP par deux différences principales : 

• Aucune AMM ne doit avoir été préalablement accordée dans l’UE,  
• Le dossier est soumis simultanément dans tous les Etats membres.  

Dans ce cas, le laboratoire demande à un État membre d’agir en tant qu’État de référence (« RMS ») pour l’évaluation parmi les États au sein desquels il souhaite autoriser son médicament. 

Source EMA 

Calendrier 

Le RMS établit un rapport d’évaluation préliminaire relatif au dossier soumis et aux projets de résumé des caractéristiques du produit (RCP), de notice et d’étiquetage. 

Ce rapport est soumis aux CMS et au demandeur au jour 70 de la procédure pour commentaires. 

Au jour 105 de la procédure, l’horloge s’arrête pour permettre au demandeur de soumettre des éléments de réponse aux questions soulevées par les Etats membres à l’issue de la 1^ère phase.  

Lorsque les réponses ont été soumises, l’horloge repart au jour 106 et au jour 120 de la procédure, le RMS fait circuler en parallèle une mise à jour de tous les documents (rapport d’évaluation, RCP, notice et étiquetage) au demandeur et aux CMS.  

Une 2^ème phase de questions/réponses débute et la procédure peut se clôturer au jour 150 si tous les commentaires ont été résolus.  

Autrement, une nouvelle phase de 60 jours démarre afin de finaliser les questions en suspens.  

La procédure DCP dure donc au maximum 210 jours (hors arrêts d’horloge). Cette période est suivie d’une phase nationale de clôture de 30 jours prévue pour délivrer les AMM nationales. 

Comme pour la procédure MRP, s’il n’y a pas de consensus entre les Etats membres, le dossier est renvoyé au CMDh pour une discussion approfondie. Cette procédure dure 60 jours. Si le CMDh est dans l’incapacitié de trancher à l’issue de ces 60 jours, la demande est envoyée au CHMP pour arbitrage (article 29(4) de la directive 2001/83/CE). Cette procédure dure également 60 jours. 

En résumé :  

ATESSIA accompagne les laboratoires dans tout le processus de l’enregistrement : de la stratégie d’enregistrement à la rédaction et soumission des dossiers d’AMM. 

Article rédigé par Fabien MEDINA, Consultant Sénior en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques. 

*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 

Quelles sont les nouvelles règles pour les influenceurs sur les réseaux sociaux ?

La loi n° 2023-451 du 9 juin 2023 visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux définit la notion d’influenceur mais également celle d’agent d’influenceur.

Qu’est-ce qu’un influenceur ?

Il s’agit de toutes « (…) personnes physiques ou morales qui, à titre onéreux, mobilisent leur notoriété auprès de leur audience pour communiquer au public, par voie électronique, des contenus visant à faire la promotion, directement ou indirectement, de biens, de services ou d’une cause quelconque exercent l’activité d’influence commerciale par voie électronique » (article 1).

Exemples : un patient, un professionnel de santé ou encore une personne possédant une forte notoriété.

Qu’est-ce qu’un agent d’influenceur ?

« I. – L’activité d’agent d’influenceur consiste à représenter, à titre onéreux, les personnes physiques ou morales exerçant l’activité d’influence commerciale par voie électronique définie à l’article 1^er avec des personnes physiques ou morales et, le cas échéant, leurs mandataires, dans le but de promouvoir, à titre onéreux, des biens, des services ou une cause quelconque.
II. – Les personnes exerçant l’activité définie au I du présent article prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir la défense des intérêts des personnes qu’ils représentent, pour éviter les situations de conflit d’intérêts et pour garantir la conformité de leur activité à la présente loi » (article 7).

Quelles sont les obligations prévues par la loi ?

Encadrement du contenu sponsorisé :

Cette loi crée une obligation pour l’influenceur de signaler tout contenu sponsorisé. En effet, toute promotion de biens, de services ou d’une cause quelconque réalisée par un influenceur doit systématiquement comporter la mention « Publicité » ou « Collaboration commerciale ». Cette mention devra figurer de façon claire, lisible et identifiable sur l’image ou sur la vidéo de l’influenceur, quel que soit son format et pendant toute la durée de la diffusion.

Encadrement des visuels publiés :

• La mention « Images retouchées » en cas de traitement d’image visant à affiner ou à épaissir la silhouette ou à modifier l’apparence du visage ;
• La mention « Images virtuelles » en cas d’utilisation de tous procédés d’intelligence artificielle visant à représenter un visage ou une silhouette.

Encadrement des activités de « dropshipping » :

Les influenceurs ont pour obligation de communiquer à l’acheteur toutes les informations précontractuelles d’un contrat de vente conclu à distance, ainsi que l’identité du fournisseur, la confirmation de la disponibilité des produits, sous peine de voir leur responsabilité engagée.

Quelles sont les interdictions ?

Est notamment interdite la promotion directe ou indirecte des produits et services suivants :

• Des actes, des procédés, des techniques et des méthodes à visée esthétique mentionnés à l’article L. 1151-2 du code de la santé publique et des interventions mentionnées à l’article L. 6322-1 du même code (dont les DM esthétiques de l’annexe XVI du règlement 2017/745 MDR) ;
• D’actes, de procédés, de techniques et de méthodes présentés comme comparables, préférables ou substituables à des actes, des protocoles ou des prescriptions thérapeutiques ;
• Des produits considérés comme produits de nicotine pouvant être consommés et composés, même partiellement, de nicotine.

Quelles sont les sanctions ?

Une amende pouvant aller jusqu’à 300 000 euros et 2 ans d’emprisonnement peut être prononcée.

Afin de veiller à la protection du consommateur, une équipe dédiée est donc créée au sein de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et il est possible d’effectuer des signalements sur le site Signal conso.

Les sanctions existantes sont renforcées et graduées. Les faits suivants sont sanctionnés :

• Le fait de ne pas signaler le caractère publicitaire d’une vidéo ou d’une photo postée par un influenceur est désormais considéré comme une pratique commerciale trompeuse ;
• Faire la promotion d’un produit interdit ou règlementé est également puni selon les peines en vigueur dans la publicité en ligne ;
• Un nouveau pouvoir d’injonction sous astreinte par les autorités permettra d’obliger l’influenceur à retirer son contenu illicite ou aux plateformes de suspendre son compte dans un prompt délai.

Le juge et les autorités de surveillance individualiseront les peines prononcées en fonction de la gravité de l’acte.

Qu’en est-il des médicaments et dispositifs médicaux ?

La promotion Grand Public des médicaments est encadrée par le Code de la Santé Publique. Ainsi, hormis le cas des DM de classe I ou IIa, la promotion auprès du public d’un médicament, DM ou DMDIV, qui se référerait à une recommandation émanant de personnes qui, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné, telles que les influenceurs sur les réseaux sociaux, est déjà interdite par le Code de la santé publique.

Besoin d’accompagnement pour encadrer le discours des influenceurs sous contrat avec votre laboratoire ? Nos consultants experts sont à votre disposition pour échanger sur vos problématiques.

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Junior Juridique

Le Pharmacien Responsable (PR) est une fonction clé, indispensable à l’organisation de tout laboratoire pharmaceutique impliqué dans la fabrication, l’exploitation et la distribution de médicament à usage humain en France.

Le Pharmacien Responsable est garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients. Sa position, ses fonctions et ses attributions sont définies par la réglementation. Ses compétences sont validées par ses pairs sur justification de son expérience pratique. Ses responsabilités sont nombreuses. Il doit maintenir sa liberté de jugement et détient l’autorité pharmaceutique au sein de sa structure. Il peut déléguer certaines activités et doit se faire remplacer en cas d’absence.

Sa position, ses fonctions et ses attributions

Le Pharmacien Responsable a une position statutaire au sein d’un établissement pharmaceutique (fabricant, exploitant, dépositaire ou grossiste-répartiteur).

Il organise et supervise toutes les activités pharmaceutiques : fabrication et libération des lots, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, distribution, importation et exportation, stockage et transport.

Les responsabilités attribuées au PR sont plus larges que celles de la personne qualifiée au sein de l’Union Européenne (directive 2001/83/CE, article 48). Il a une responsabilité personnelle dans toutes les activités pharmaceutiques, contrairement à la personne qualifiée qui exerce une responsabilité opérationnelle sur les activités dont elle a la responsabilité (libération de lots, suivi et rappel de lots, pharmacovigilance).

Son statut ainsi que ses fonctions et ses attributions sont définis dans le Code de la Santé Publique (CSP) aux articles R.5124-16 à R.5124-41.

Validation de ses compétences et de ses expériences pratiques

Ses compétences et ses expériences pratiques sont validées par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens. Le décret n°2022-324 du 4 mars 2022 a récemment modifié les modalités de l’expérience pratique requise pour le PR (CSP Articles R.5124-16 à R.5124-18).

Le PR est désigné par l’organe social compétent de l’entreprise puis il se déclare auprès de l’autorité compétente : l’ANSM*.

Les responsabilités du PR

Les responsabilités du PR sont de 3 types :

• Responsabilité juridique et pénale
• Il est membre de la direction de la société.
• Il est l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé.
• Il est personnellement responsable de la conformité de l’établissement pharmaceutique au CSP.
• Responsabilité disciplinaire
• Respect de l’éthique professionnelle
• Respect de ses obligations déontologiques
• Responsabilité civile

Le PR partage la responsabilité civile et pénale avec le ou les dirigeants de l’entreprise.

Liberté de jugement et autorité pharmaceutique

Comme tout pharmacien, le PR préserve la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions (CSP Article R.4235-3).

Il a autorité sur l’ensemble du personnel pharmaceutique (CSP Article R.5124-36) et nomme le(s) pharmacien(s) délégué(s).

Délégation et remplacement

Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques. Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations que le PR (CSP Article R.4235-68).

En cas d’absence, le PR se fait remplacer par un pharmacien responsable intérimaire (CSP Article R.4235-70). Le PRI dispose alors des mêmes fonctions, attributions et responsabilités que le PR pendant la période de remplacement.

ATESSIA accompagne les Pharmaciens Responsables dans l’exercice de leurs fonctions : veille réglementaire, accompagnement CMC, publicité, pharmacovigilance, activités en lien avec les affaires réglementaires et l’assurance qualité, et propose en délégation des Pharmaciens Responsables Intérimaires inscriptibles à l’Ordre des Pharmaciens.

Article rédigé par Christelle PETIT, Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques.

*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

La sécurisation du circuit de distribution des médicaments représente un enjeu sans précédent en matière de santé publique. En effet, bien que la France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments particulièrement sécurisé et d’un encadrement législatif strict de la part des autorités de santé, à l’échelle mondiale et européenne, le risque de médicaments falsifiés augmente.

Face à cet enjeu majeur, la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 a introduit le dispositif de sérialisation, dont les modalités ont par la suite été précisées par le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015, afin de renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et lutter contre leur falsification. Les obligations relatives à la sérialisation des médicaments et aux dispositifs anti-contrefaçon sont applicables depuis le 9 février 2019.

A maintenant 4 ans de l’entrée en vigueur de la réglementation européenne, revenons sur la mise en place du dispositif de sérialisation.

Pour rappel, le dispositif de sérialisation se décompose comme suit :

• Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments, apposé par le fabricant et vérifié par le pharmacien afin de contrôler l’intégrité du produit avant sa dispensation (ex : ruban adhésif transparent);
• Un identifiant unique (IU) sur chaque boite de médicament de prescription médicale obligatoire, apposé par le fabricant et scanné par le pharmacien avant la dispensation au patient (datamatrix).

Le dispositif de sérialisation contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés en apportant une sécurité supplémentaire visant à garantir l’authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l’Union européenne. Il complète la traçabilité au lot déjà existante par une authentification de chaque boîte au moment de la dispensation.

La mise en place de ce système a requis un engagement collectif de l’ensemble des acteurs du circuit du médicament (fabricants (CMOs) et exploitants/titulaire d’AMM, grossistes-répartiteurs et dépositaires, pharmaciens d’officine et hospitaliers, éditeurs de logiciels…), ainsi que du ministère des Solidarités et de la Santé, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des agences régionales de santé (ARS).

En effet, ce nouveau dispositif a nécessité des changements organisationnels à tous les niveaux, depuis la production du médicament jusqu’à la délivrance au patient : adaptation des lignes de production pour la mise en place de l’identifiant unique et du dispositif antieffraction, adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament, mise en place d’organes de gouvernance au niveau national (France MVO) et européen (EMVO), adaptation des procédures…

La question de la responsabilité ultime de la mise en place de la sérialisation a fait l’objet de nombreux débats désormais tranchés, avec la problématique centrale du téléchargement des identifiants uniques au moment de la fabrication et de l’éventuelle sous-traitance de cette activité. L’instauration d’obligations d’enregistrement au portail OBP et de redevances finançant les infrastructures des répertoires nationaux (France MVS) et européens (EMVS) a également impacté les acteurs de la chaîne du médicament.

QUID DE L’IMPLEMENTATION DE LA SERIALISATION DANS LES OFFICINES EN FRANCE ?

La sérialisation est une obligation réglementaire pour toutes les officines. En effet, un tel système ne peut fonctionner qu’avec la participation de l’ensemble des officines des Etats membres afin de s’assurer qu’aucune boite falsifiée n’est délivrée à un patient dans l’Union européenne.

Cette obligation, entrée en vigueur le 9 février 2019, a été rappelée dans l’arrêté du 26 février 2021 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments afin de rendre plus visible dans un texte de portée nationale les obligations qui incombent à tous les pharmaciens en vertu de la réglementation européenne.

Cependant, à ce jour, malgré la crise sanitaire et la très forte mobilisation des pharmaciens, la connexion des officines au système a pris du retard et reste insuffisante en France. Au 6 février 2023, seules 17 901 officines (soit 86,2%) respectent leurs obligations de sérialisation des médicaments pour un objectif fixé à 100% au 31 décembre 2022.

Face au retard considérable pris par la France pour la mise en place de la vérification effective en officine du dispositif de sérialisation, un projet de loi a été adopté par le Sénat le 14 décembre 2022 définissant les pénalités financières pouvant être prononcées à l’encontre des titulaires d’officine en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique.

Le Ministère de la santé insiste, sur la page dédiée à la sérialisation en officine de son site internet, sur l’importance d’atteindre cet objectif de 100% dans les plus brefs délais pour garantir à tous les Français une meilleure sécurité et traçabilité des médicaments.

Article rédigé par Amélie NICOLAS-VERLEY, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques