Nos Actualités

EMA : Approvisionnement des médicaments : Enregistrement du point de contact (i-SPOC) avant le 2 septembre 2022
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) centralisée/MRP/DCP/nationale peuvent désormais enregistrer leur point de contact unique de l’industrie (i-SPOC) qui informera l’EMA

ANSM : MPUP – Doctrine d’inspection des fabricants de médicaments et d’excipients
L’ANSM a publié le 22 juin 2022 un document intitulé « doctrine spécifique pour l’inspection des excipients à usage humain en conformité avec la ligne directrice du

CEPS : Dématérialisation des dépôts de dossiers de prix de médicaments
Le CEPS met en place une nouvelle procédure de dépôt des dossiers pour la prise en charge des médicaments. A partir du 15 juin 2022, les dossiers

ANSM : Nouvelle version des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) françaises
L’ANSM publie une nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) françaises. Cette actualisation fait suite à celle de 2018. Elle intègre les évolutions induites par la réforme

EMA: Revised guideline for the development of new antibiotics 🇬🇧
EMA has published the final revised guideline (revision 3) on the evaluation of human medicines for the treatment of bacterial infections. The revised document reflects the outcome

ANSM/HAS : Accès précoce : premier bilan positif et nouvelle doctrine avec des principes d’évaluation affinés
La HAS et l’ANSM publient le 20 mai 2022 un premier bilan du dispositif d’autorisation d’accès précoce (AAP) aux médicaments. Depuis le 1er juillet 2021, l’accès précoce aux

ANSM : Comptes-rendus « Amélioration des processus » du Comité d’interface avec les industriels
L’ANSM a publié les comptes-rendus des séances du mercredi 19 janvier et du mercredi 13 avril 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament. Lors

Codeem : Outil spécifique d’évaluation proposé aux organisateurs de congrès
Le Leem a publié le 10 mai 2022 un communiqué de presse du Comité de déontologie et d’éthique des entreprises du médicament (Codeem). S’inscrivant dans

Ministère de la Santé : Mise à disposition du template de convention de dédommagement pour les AAP, AAC et CPC
Pour rappel, la réforme de l’accès précoce et de l’accès et compassionnel aux médicaments repose notamment sur le recueil de données en vie réelle concernant les patients