Nos Actualités
Device Med : Systèmes et nécessaires à assembler : quelles exigences réglementaires ?
L’article coordonné par Camille Neermul, Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux – sur les systèmes et nécessaires à assembler, est paru dans le
ANSM : Nouvelle version de l’état annuel des lieux des établissements pharmaceutiques
À compter du 7 août 2023, une nouvelle version du formulaire de l’état des lieux est entrée en vigueur. La révision porte à la fois
EMA: Guidance on GMP and GDP – New Q&As – Remote batch certification / confirmation and QP’s residency
The EMA published 4 new questions and answers on the guidance on good manufacturing practice and good distribution practice. These three new questions and answers
EMA/CMDh : Nitrosamines – Mise à jour du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (rev 16) – Catégorisation des nitrosamines
L’EMA et le CMDh ont mis à jour en juillet 2023 le document « Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for
EMA : Mise à jour de l’annexe I du QRD template pour la rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement » du RCP
L’annexe I du QRD template décrivant les informations devant figurer au sein de la rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement » du RCP a été mise à jour
EMA : Retour sur le travail du groupe de travail sur les pénuries de médicaments
L’EMA revient sur les 5 sessions de travail qui ont eu lieu entre l’Agence et le HMA sur la prévention des pénuries de médicaments dans l’UE. Un
EMA : Nouvelles Bonnes pratiques d’approvisionnement et de prévention des ruptures
L’EMA publie un nouveau document “Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages”. Issu des travaux menés ces dernières année sur ce sujet (cf. notre News du 29/09/2022), Le guide
ATESSIA, Life Science Advisors : Le travail hybride stimule notre culture d’autonomie et de confiance tout en renforçant notre engagement RSE
Le travail hybride est de plus en plus courant dans le monde professionnel. ATESSIA, une entreprise dynamique et innovante, a mis en place une pratique
ATESSIA renforce sa présence à Lyon en élargissant son offre de services pour inclure les dispositifs médicaux
Il y a deux ans, ATESSIA a ouvert ses portes à Lyon, avec pour mission d’offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques