Qu'est-ce qu'un RMP EU ?

Qu’est-ce qu’un RMP EU ?

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Un plan de gestion des risques (PGR), ou « risk management plan » (RMP) en anglais, s’inscrit dans les activités de gestion des risques en pharmacovigilance. Son objectif est d’identifier, de caractériser et de minimiser les risques d’un médicament dans le but d’assurer la surveillance de la balance bénéfice risque d’un médicament. 

Responsabilités du titulaire d’AMM  

Le titulaire d’AMM, et l’exploitant en France, sont responsables de :  

  • Mettre en place un système de gestion des risques  
  • Mettre en place, suivre et mettre à jour le PGR  
  • Veiller à garder à jour les connaissances relatives au profil de sécurité d’un médicament par la surveillance des données de pharmacovigilance afin d’identifier de nouveaux risques pouvant modifier le rapport bénéfice/risque d’un médicament 
  • Mettre en place des mesures de minimisation des risques si nécessaire et d’évaluer leur efficacité  
  • Mettre à jour le système de gestion des risques et le PGR en conséquence suite à de nouvelles informations sur la sécurité du médicament. 

Le PGR est un document évolutif qui doit être mis à jour tout au long de la vie du médicament à l’occasion d’une variation ou d’une extension d’indication, sur demande des autorités compétentes (EMA ou ANSM) ou lorsqu’un risque est requalifié ou un nouveau risque est identifié.  

Le PGR doit être soumis à l’autorité compétente (par exemple, en procédure centralisée, à l’Agence européenne du médicament (EMA)) :  

  • avec toute demande initiale d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) 
  • en cas de mise à jour du PGR au cours de la phase post-AMM suite à une demande de modification des autorités compétentes ou à une modification de l’AMM (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration) impactant les risques liés au médicament. 

Structure d’un PGR : 

Un PGR est divisé en plusieurs parties dont le contenu sera dépendant du statut réglementaire du médicament (exemple : générique, biosimilaire, produit à usage médical bien établi, produit combiné, etc).  

Il va notamment inclure un résumé des risques liés au médicament, définit selon 3 catégories :  

  • Un risque important identifié est un risque pour lequel il existe suffisamment de preuves scientifiques pour établir un lien entre le médicament et l’effet indésirable. Il peut exiger une surveillance particulière ou la mise en plus de mesures spécifiques (voir : mesures de minimisation des risques) pour le minimiser.  
  • Un risque important potentiel est un risque pour lequel les données scientifiques disponibles permettent de suspecter une relation entre l’effet indésirable et le médicament mais qu’elles sont insuffisantes pour conclure que cette relation est causale.  
  • Une information manquante désigne une lacune dans les connaissances sur la sécurité du médicament comme l’absence de données scientifiques chez certaines populations (femme enceintes, enfants, etc) ou sur l’utilisation à long terme d’un médicament.  

Un plan de pharmacovigilance qui va présenter une vue d’ensemble de la manière dont le titulaire d’AMM prévoit de suivre les risques identifiés dans le PGR. Ces activités de pharmacovigilance comprennent :  

  • Les activités de routine, requises pour tous les médicaments (surveillance des signalements, rédaction de rapports de sécurité, activités de détection de signal, etc) 
  • Les activités supplémentaires, destinées à identifier et caractériser les risques associés à l’utilisation du médicament (études de sécurité post-autorisation)  

Des mesures de minimisation des risques si applicables pour minimiser les risques identifiés. On retrouve 2 catégories :  

  • Les mesures de minimisation de routine, requises pour tous les médicaments (RCP, notice, étiquetage) 
  • Les mesures de minimisation supplémentaires (carte patient, matériel éducatif, formations des professionnels de santé, etc). 

Les activités de minimisation des risques doivent être évaluées afin de prouver leur efficacité. Cette évaluation peut se faire par le biais d’une étude qui sera incluse dans le plan de pharmacovigilance.  

Relation entre le PGR et le PSUR 

Ces deux documents sont complémentaires et font partie des principaux documents de la pharmacovigilance post-AMM.  

Le PGR sera le reflet des conclusions des PSURs. Si un nouveau signal est discuté dans le PSUR et a été classé en risque important identifié ou potentiel, il devra être ajouté dans le PGR. Une mise à jour du plan de pharmacovigilance et du plan de minimisation des risques devra être effectuée pour refléter les propositions du titulaire d’AMM pour ce nouveau risque.  

Confidentialité 

L’Agence européenne du médicament rend publics les PGR pour les produits ayant une AMM centralisée pour les demandes initiales d’AMM et pour les mises à jour post-AMM.  

Il est de la responsabilité du titulaire d’AMM d’anonymiser les données à caractère personnel et les informations commerciales confidentielles avant la soumission du PGR à l’EMA pour évaluation.  

Article rédigé par Marion PETOT, Consultante en Pharmacovigilance 

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L'ICH et son influence sur la réglementation mondiale

L’ICH et son influence sur la réglementation mondiale

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Présentation de l’ICH (rôles, histoire, missions,…) 

L’ICH (conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain) est une organisation rassemblant les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique afin de discuter des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement des médicaments. 

Cette instance élabore notamment des lignes directrices harmonisées pour le développement pharmaceutique mondial : les  « lignes directrices de l’ICH ». 

Depuis sa création en 1990, l’ICH a pour mission de parvenir à une meilleure harmonisation à l’échelle mondiale, dans le but d’assurer, avec efficience, le développement et l’enregistrement de médicaments sans danger, efficaces et de qualité. 

Comme d’autres organisations, l’ICH a dû s’adapter à une industrie pharmaceutique de plus en plus mondialisée. 

L’ICH a été créée en 1990 et s’est d’abord appelée Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH). Lors de la première réunion du comité directeur de l’ICH, il a été décidé que les sujets sélectionnés pour l’harmonisation seraient divisés en trois domaines distincts afin de refléter les critères qui constituent la base de l’approbation et de l’autorisation des nouveaux médicaments : Sécurité (S), Qualité (Q) et Efficacité (E). 

Les sujets transversaux qui n’entrent pas uniquement dans l’une de ces trois catégories relèvent du domaine Multidisciplinaire (M). Il s’agit notamment de la terminologie médicale « MedDRA », du format technique commun « CTD » et de l’élaboration de normes électroniques pour le transfert d’informations réglementaires « ESTRI ». 

L’Assemblée de l’ICH, organe central et instance dirigeante de l’organisation, en réunit la totalité des membres et observateurs.  

Depuis octobre 2015, l’ICH s’est développée en tant qu’organisation et compte désormais 23 membres et 38 observateurs. 

En qualité d’observateur, l’EDQM contribue à l’élaboration des lignes directrices ICH dans plusieurs de ses domaines d’intervention (par ex : contrôle des impuretés, mise au point et validation des procédures analytiques et fabrication en continu). 

Les évolutions de l’ICH 

Depuis sa création, l’ICH a progressivement évolué pour répondre aux enjeux de plus en plus globaux du domaine pharmaceutique. 

Nous reprenons ici les dates clés : 

>1980s : Lancement de l’harmonisation des exigences réglementaires par la CE, alors que l’Europe s’achemine vers le développement d’un marché unique pour les produits pharmaceutiques. Parallèlement, des discussions ont lieu entre l’Europe, le Japon et les États-Unis sur les possibilités d’harmonisation. 

>1989 : Des plans d’action spécifiques pour l’harmonisation commencent à se concrétiser lors de la Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique de l’OMS (ICDRA) à Paris. Peu après, les autorités prennent contact avec la Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM) pour discuter d’une initiative conjointe des autorités réglementaires et de l’industrie en matière d’harmonisation internationale, et c’est ainsi qu’est née l’ICH. 

>Avril 1990 : naissance de l’ICH lors d’une réunion organisée par l’EFPIA à Bruxelles. Les représentants des agences de réglementation et des associations industrielles d’Europe, du Japon et des États-Unis se sont réunis principalement pour planifier une conférence internationale, mais la réunion a également discuté des implications plus larges et du mandat de l’ICH. 

Désormais dans sa quatrième décennie d’activité, l’ICH cherche à étendre les avantages de l’harmonisation au-delà de ses régions fondatrices (Europe, États-Unis et Japon). Pour ce faire, une série de changements organisationnels ont eu lieu en 2015. Ces changements ont constitué un certain nombre de réformes, notamment : accroître la portée internationale ; modifier la structure de gouvernance de l’ICH ; diffuser davantage d’informations sur les processus de l’ICH à un plus grand nombre de parties prenantes ; et établir l’ICH en tant qu’entité juridique afin de fournir une structure de fonctionnement plus stable. 

L’association ICH qui en résulte établit une assemblée en tant qu’organe directeur général dans le but de concentrer les travaux d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique mondiale en un seul lieu qui permette aux autorités de réglementation pharmaceutique et notamment aux organisations industrielles concernées de participer plus activement aux travaux d’harmonisation de l’ICH. 

Les domaines d’activités de l’ICH 

Les travaux menés par l’ICH relèvent de quatre domaines : les activités d’harmonisation, l’élaboration des lignes directrices, l’élaboration de standards (dictionnaire MedDRA, format CTD ou  standards électroniques ESTRI) et d’autres travaux (par ex : élaboration de documents de réflexion). 

Le processus d’élaboration des lignes directrices de l’ICH 

Les activités d’harmonisation de l’ICH se répartissent en 4 catégories : Procédure formelle de l’ICH, procédure de questions-réponses, procédure de révision et procédure de mise à jour, en fonction de l’activité à entreprendre. 

Chaque activité d’harmonisation est initiée par un document de réflexion qui est un bref résumé de la proposition. Selon la catégorie de l’activité d’harmonisation, un plan d’activité peut également être requis. Le plan d’activité décrit les coûts et les avantages de l’harmonisation du sujet proposé dans le document de réflexion. 

La procédure formelle de l’ICH (une procédure progressive en 5 étapes) est suivie pour l’harmonisation de tous les nouveaux thèmes de l’ICH. 

La procédure débute par l’approbation par l’assemblée de l’ICH d’un document de réflexion et d’un plan d’activité. Un groupe de travail d’experts (EWG) est ensuite créé. 

Ce groupe travaille à l’élaboration d’un projet de ligne directrice et le fait passer par les différentes étapes de la procédure, qui aboutissent à l’étape 5 et à la mise en œuvre d’une ligne directrice harmonisée dans les régions de l’ICH. 

Les cinq étapes sont les suivantes : 

  • Étape 1 : Recherche d’un consensus 
  • Étape 2a : Confirmation du consensus sur le document technique 
  • Étape 2b : Adoption du projet de ligne directrice par les membres réglementaires 
  • Étape 3 : Consultation réglementaire et discussion 
  • Étape 4 : Adoption d’une ligne directrice harmonisée de l’ICH 
  • Étape 5 : Mise en œuvre 

Le processus d’implémentation des guidelines de l’ICH 

À l’étape 5 du processus ICH, les lignes directrices harmonisées de l’ICH sont mises en œuvre par les membres régulateurs et les observateurs de l’ICH dans leur pays/région respectif. Cela est conforme aux statuts de l’ICH et à l’objectif et à l’intention de tous les membres régulateurs de l’ICH de mettre en œuvre toutes les lignes directrices de l’ICH. 

Pour les observateurs réglementaires de l’ICH, la mise en œuvre de (certaines) lignes directrices est une condition préalable pour devenir membre réglementaire de l’ICH. 

Les lignes directrices de l’ICH sont mises en œuvre conformément aux règles nationales/locales/régionales applicables, le stade de mise en œuvre de toutes les lignes directrices de l’ICH dépendant également de la date d’adhésion d’un membre ou d’un observateur à l’ICH. 

En avril 2025, un total de 163 lignes directrices (tous domaines confondus) étaient publiées sur le site internet de l’ICH, répartis comme indiqué dans le graphique ci-dessous : 

Les futurs travaux de l’ICH impactant la réglementation mondiale 

L’ICH continue de proposer des lignes directrices sur des sujets relatifs au développement pharmaceutique nécessitant une harmonisation réglementaire ou pour lesquels une absence de recommandations a été identifiée. C’est le cas par exemple du (très attendu) projet de ligne directrice ICH Q3E sur les extractibles et relargables. 

En outre, la mise à jour des lignes directrices actuelles est également soutenue, afin de tenir compte des progrès scientifiques. C’est le cas notamment de la récente mise à jour de la ligne directrice ICH Q2 sur les validations analytiques ou encore la révision à venir de la série de lignes directrices relatives à la stabilité ICH Q1A-Q1F. 

Sources :  

EDQM – Harmonisation internationale 

ICH Official web site : ICH 

Article rédigé par Isabelle MOUVAULT, Consultante Sénior en Affaires Pharmaceutiques

Atessia franchit une nouvelle étape stratégique avec l’intégration d’AnticipSanté

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Ce rapprochement enrichit notre offre de services et affirme notre engagement à accompagner les acteurs de la santé face aux enjeux réglementaires et opérationnels d’aujourd’hui et de demain.

Cette union marque la rencontre entre le Dr. Nathalie CASABURO et le Dr. Géraldine BAUDOT-VISSER : deux expertes animées par une vision commune d’excellence au service des acteurs de la santé.

Deux visions, une ambition commune
Créée en 2004, AnticipSanté s’est imposée comme un acteur clé dans les vigilances sanitaires grâce à son expertise et son approche de proximité. Aujourd’hui, cette entité rejoint Atessia, pour former une alliance stratégique alliant innovation, personnalisation et excellence.

Cette intégration incarne notre volonté de transformer les défis réglementaires en opportunités et d’apporter à nos partenaires des solutions durables et adaptées aux évolutions du secteur.

Communiqué Janvier 2025

The Silicon Review

ATESSIA, Votre Guide en Affaires Réglementaires pour l’Industrie Pharmaceutique

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Dans le monde complexe et hautement réglementé de la pharmacie et des soins de santé, ATESSIA se distingue comme un cabinet de conseil dédié à accompagner les entreprises dans les défis des affaires réglementaires. Consciente du rôle essentiel de la conformité et de la sécurité des patients, ATESSIA propose une expertise complète couvrant la documentation scientifique, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la pharmacovigilance. En assurant une collaboration fluide avec les autorités de santé dans plusieurs juridictions, ATESSIA aide les entreprises à atteindre la conformité tout en favorisant leur croissance, avec un engagement constant pour la sécurité des patients et l’efficacité des produits. 

Les Affaires Réglementaires : Un Moteur de Croissance 

Les affaires réglementaires ne sont pas qu’une série de tâches administratives ; elles constituent un véritable levier stratégique de croissance et d’innovation dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elles garantissent avant tout que les produits respectent les normes de sécurité et de qualité les plus élevées, depuis leur développement jusqu’à leur commercialisation. Cela implique l’alignement des processus de fabrication sur les exigences légales, la communication continue avec les autorités sanitaires, et la gestion rigoureuse de la documentation requise pour les soumissions réglementaires. 

Les affaires réglementaires jouent également un rôle clé de coordination, en favorisant la collaboration entre les équipes cliniques, médicales et marketing pour garantir que toutes les étapes du développement répondent aux normes réglementaires. Au-delà de la conformité, elles soutiennent la croissance stratégique en guidant les efforts de recherche et développement, en accélérant l’accès au marché via les cadres réglementaires, et en facilitant les partenariats et accords de licence. Enfin, l’expertise réglementaire permet aux entreprises d’accéder efficacement à de nouveaux marchés, tout en maintenant la conformité des produits existants face à l’évolution des réglementations. 

Trouver un équilibre dans la charge réglementaire 

Une charge réglementaire excessive peut épuiser les ressources d’une entreprise et freiner son innovation. Les solutions proposées par ATESSIA répondent à ce défi en allégeant les pressions internes, permettant ainsi aux équipes de se concentrer sur des activités clés telles que les essais cliniques et la stratégie commerciale. 

En collaborant avec ATESSIA, les entreprises bénéficient d’une approche équilibrée des affaires réglementaires. L’expertise d’ATESSIA accélère l’accès au marché en gérant efficacement les soumissions réglementaires et garantit des opérations à la fois rentables et maîtrisées. En tant que cabinet indépendant, ATESSIA offre des conseils objectifs et impartiaux, permettant aux clients de naviguer en toute confiance dans les complexités du paysage réglementaire. 

Ce qui rend les Affaires Réglementaires françaises uniques et comment ATESSIA peut vous aider 

Le marché pharmaceutique français présente des défis et opportunités spécifiques liés à son cadre réglementaire unique. Les exigences strictes de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), associées à des lois spécifiques comme le Code de la Santé Publique, créent un environnement complexe pour assurer la conformité. ATESSIA agit comme un partenaire stratégique pour les entreprises internationales, leur offrant des conseils experts pour naviguer dans ces spécificités et prospérer sur le marché français. 

Les défis majeurs incluent l’obtention du statut d’Exploitant, le respect des exigences en matière d’étiquetage et de conditionnement, la mise en place de systèmes de pharmacovigilance robustes, ainsi que la conformité aux régulations publicitaires et à la Loi Anti-Cadeau. ATESSIA accompagne également ses clients dans la négociation des prix et des remboursements avec la HAS (Haute Autorité de Santé) et le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé), garantissant des stratégies d’entrée sur le marché optimales et conformes. 

L’Engagement d’ATESSIA en matière d’expérience client 

Sous la direction de Géraldine Baudot-Visser, ATESSIA repose sur des principes de précision, de flexibilité et une compréhension approfondie des besoins de ses clients. L’entreprise privilégie des solutions sur-mesure, élaborant des stratégies réglementaires alignées sur le contexte, le secteur et les objectifs stratégiques de chaque projet. La transparence est au cœur de l’approche d’ATESSIA, avec une communication claire et continue qui permet aux clients de rester informés et confiants à chaque étape. 

Cette vision de partenariat à long terme positionne ATESSIA comme bien plus qu’un simple consultant réglementaire. En s’adaptant aux évolutions du paysage réglementaire et en soutenant ses clients dans leur croissance, ATESSIA devient un allié essentiel pour atteindre la conformité et favoriser une croissance durable. 

ATESSIA transforme les affaires réglementaires, d’un défi opérationnel en un outil stratégique pour le succès. En offrant un soutien et une expertise incomparables, l’entreprise aide les acteurs du secteur pharmaceutique à surmonter les défis réglementaires, à garantir leur compétitivité et à saisir les opportunités de croissance. 

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.atessia.fr ou contactez-nous à hello@atessia.fr. L’équipe d’ATESSIA est prête à optimiser vos affaires réglementaires et à soutenir vos objectifs stratégiques.  


Pour voir l’article complet sur Silicon Review, c’est ici ! 

ATESSIA parmi les “5 Meilleures Entreprises de Conseil Pharma à Suivre en 2024” 

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Nous sommes ravis de figurer dans The Silicon Review, une distinction qui reflète notre dévouement à l’excellence en affaires réglementaires. 

Dans le secteur pharmaceutique, la conformité réglementaire est bien plus qu’une obligation : elle constitue le socle de l’innovation et de la sécurité des patients. Chez ATESSIA, nous abordons ces enjeux avec rigueur et une approche stratégique, afin d’accompagner nos clients dans la réalisation de leurs ambitions à long terme. 

Pourquoi choisir ATESSIA ? 

  • Des démarches simplifiées : Nous optimisons vos processus réglementaires, libérant ainsi vos équipes pour qu’elles se consacrent à l’innovation et à l’excellence clinique. 
  • Un accès rapide au marché : Experts des spécificités réglementaires françaises (statut d’Exploitant, tarification, AMM), nous assurons une intégration fluide sur le marché français. 
  • Une conformité durable : Nos solutions personnalisées garantissent une gestion efficace et maîtrisée, adaptée à vos budgets et délais. 
  • Un conseil objectif : En tant que cabinet autonome, nous fournissons des recommandations objectives et fondées sur une expertise approfondie du secteur. 

Cette reconnaissance marque une étape clé dans notre mission de faire des affaires réglementaires un atout stratégique pour nos clients. 


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En savoir plus : Lire l’article 

Forbes BrandVoice by MédiasFrance

Forbes – ATESSIA, votre partenaire en affaires réglementaires et pharmaceutiques au service de l’industrie de la santé

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ATESSIA, Life Science Advisors, est un cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, dédié aux industries de la santé. Fort de son expertise, ATESSIA accompagne une large gamme de produits de santé, en mettant particulièrement l’accent sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Grâce à une approche personnalisée et rigoureuse, le cabinet aide ses clients à naviguer dans un environnement réglementaire complexe, en garantissant conformité et innovation dans leurs projets.

Plus humain, plus agile « J’ai fondé ATESSIA, Life Science Advisors avec la conviction que le conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques pouvait être réinventé sous un prisme plus humain et agile, explique Géraldine Baudot-Visser. Forte de plusieurs années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et au sein de cabinets de conseil réputés, j’ai identifié l’opportunité de créer une entreprise qui place au cœur de son approche la satisfaction des clients et la valorisation de ses experts, tout en garantissant une excellence infaillible dans le domaine pharmaceutique. » Les premiers défis ont naturellement porté sur la conquête de la confiance des premiers clients et sur le besoin de déconstruire les stéréotypes du conseil. Il a fallu prouver que rigueur et créativité peuvent coexister, démontrer qu’un cabinet de conseil peut marier expertise pointue et approche sur-mesure. Trouver l’équilibre entre la gestion d’une jeune entreprise et la délivrance d’un service d’excellence a été, dès le départ, la priorité absolue. Pour la fondatrice, l’objectif était clair : devenir en quelques années un acteur de référence dans le conseil réglementaire sur le marché français et européen malgré la concurrence des cabinets établis.

Des solutions sur mesure toujours plus performantes

Chaque phase de la croissance d’ATESSIA a été animée par l’ambition de s’imposer comme un leader tout en fédérant les collaborateurs autour des défis de ses clients. Chaque étape a également été une opportunité de se réinventer, d’innover, et de grandir tout en restant fidèle à ses valeurs pour garantir une approche résolument centrée sur le client. « Par exemple, indique la fondatrice, notre service de veille réglementaire est incontournable pour nos clients du secteur pharmaceutique, avec un taux de satisfaction et de fidélisation dépassant les 90 %. Ce succès témoigne de notre capacité à offrir un accompagnement sur-mesure et à anticiper les évolutions du marché, répondant ainsi aux attentes les plus exigeantes de nos partenaires. » Cette volonté de dépasser les attentes s’appuie sur une équipe capable d’anticiper, de s’adapter et de garantir la conformité aux standards les plus stricts. C’est cette dynamique collective qui permet à ATESSIA de rester à la pointe et d’offrir à ses clients des solutions sur mesure toujours plus performantes.

Une approche axée sur l’excellence

« Nos clients nous choisissent parce qu’ils recherchent bien plus que des solutions standardisées. Au sein d’ATESSIA, nous travaillons avec la précision d’artisans d’orfèvrerie, en concevant des solutions sur mesure, parfaitement adaptées aux spécificités de chaque projet dans un environnement hautement réglementé. Comme les meilleurs artisans du savoir-faire traditionnel, nous mettons une attention particulière à garantir une qualité irréprochable de notre prestation pour assurer un support technique fiable à nos clients », confie Géraldine Baudot-Visser.

Cette approche axée sur l’excellence fait d’ATESSIA un partenaire de confiance pour ses clients. Le cabinet de conseil construit avec eux des relations solides, fondées sur une écoute attentive, une expertise pointue et une capacité à anticiper les évolutions du marché. C’est cette vision proactive et personnalisée qui permet de leur fournir des réponses toujours parfaitement adaptées et personnalisées.

« Chaque contribution que nous apportons à l’industrie de la santé, aussi modeste soit-elle, a un impact potentiel sur la vie de quelqu’un, quelque part. C’est cela qui donne un sens profond à ce que nous faisons et qui fait que chaque projet, qu’il soit centré sur les établissements pharmaceutiques, la qualité de leurs système ou l’innovation, représente bien plus qu’une simple mission pour nous : c’est une opportunité de participer activement à l’amélioration de la vie des patients. Cette responsabilité est une source de fierté immense et inestimable », conclut-elle.

Vous pouvez retrouver l’article sur le site de Forbes en suivant ce lien

Comprendre EUDAMED

Comprendre EUDAMED : La Base de Données Européenne sur les Dispositifs Médicaux

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Le règlement (UE) 2017/745 introduit de nouvelles exigences afin de renforcer la sécurité des patients et utilisateurs. Une des nouveautés de ce nouveau règlement est la création d’une base de données européenne dédiée aux informations sur les dispositifs médicaux appelée EUDAMED. 

Cette base permettra :

  • d’accroître la transparence des informations sur les dispositifs médicaux avec un accès au grand public
  • une meilleure coordination entre les États membres dans la surveillance post commercialisation des dispositifs médicaux

EUDAMED est une plateforme sécurisée utilisée pour recueillir et partager des données relatives aux dispositifs médicaux mis sur le marché de l’Union européenne ainsi que ceux faisant l’objet d’investigation clinique.

Le règlement introduit de nouvelles exigences applicables aux différents acteurs pour EUDAMED.  

Cette base de données sera composée de 6 modules connectés les uns aux autres :

Module : Qui doit enregistrer des informations ?Accessible au public
1-Acteurs Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer en tant qu’acteur dans EUDAMED et fournir les informations requises.-Fabricants de l’UE et de pays tiers, -Mandataires, -Producteurs d’emballages de systèmes/procédures – ImportateursDisponible sur base volontaire depuis décembre 2020 et sera obligatoire à partir de T4 2027
2-Dispositifs Les fabricants doivent soumettre dans EUDAMED le basic-IUD et les informations de tous les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE.Uniquement les fabricants   Enregistrement des dispositifs médicaux sous MDR   Aucune obligation pour les legacy devices (si enregistrement dans EUDAMED, il faudra faire un nouvel enregistrement pour les produits sous MDR, considérés comme de nouveaux produits)Disponible sur base volontaire depuis octobre 2021 et sera obligatoire à partir de T1 2026
3-Organismes notifiés (ON) et certificats Les organismes notifiés (ON) doivent enregistrer dans EUDAMED toute information concernant les certificats délivrés, suspendus, rétablis, retirés ou refusés et les autres restrictions imposées à ces certificats. Ces informations sont accessibles au public.Organismes NotifiésDisponible sur base volontaire depuis octobre 2021 et sera obligatoire à partir de T1 2026
4-Vigilance Module dédié à tous les rapports de vigilance et de surveillance post-commercialisation. -information de sécurité (Field Safety notice, FSN) – Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action, FSCA) -Rapport d’investigation des causes d’incident et mesures correctives (MIR) -Rapport de tendances (trend report) -Rapport périodique de sécurité (PSUR)FabricantsSera obligatoire à partir de T4 2027
5-Surveillance du marché La coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes.Autorités compétentes uniquementSera obligatoire à partir de T4 2027  
6-CI/PS : (Clinical investigation/ Performance studies) :Ce module concerne les enregistrements des investigations cliniques (DM) et études de performance. (DMDIV) Rapport et résumé d’investigation clinique Evènement indésirable grave survenu pendant les investigations cliniquesPromoteursSera obligatoire à partir de T4 2027

Source : Commission européenne

Et les distributeurs ?

Le MDR n’impose aucune exigence aux distributeurs concernant EUDAMED. Ils n’ont donc aucun accès sécurisé dans EUDAMED et ils ont uniquement l’accès grand public. Certains pays peuvent cependant définir des exigences supplémentaires, c’est le cas de la France qui demande aux distributeurs de s’enregistrer via le formulaire ANSM.

Calendrier de déploiement EUDAMED

En octobre 2019, la Commission européenne avait annoncé le report du lancement d’EUDAMED de 2 ans à mai 2022.

Certains modules sont déjà disponibles et peuvent être utilisés volontairement. Un projet de roadmap est sorti le 10 juillet 2024 indiquant un déploiement total d’EUDAMED prévu au deuxième trimestre 2027. Les dates présentes dans la roadmap d’EUDAMED sont provisoires et en mode “Draft” (brouillon). Aucune date n’est officielle à ce stade. Dernièrement, le règlement 2024/1860 du 13 juin 2024a amendé le règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) concernant le déploiement progressif d’EUDAMED. Il prévoit une mise en œuvre graduelle des modules EUDAMED une fois validés, débutant au quatrième trimestre 2025.

Documents et guides utiles :

Transition RDM: Nouvelles Responsabilités et Changements Majeurs dans l’Univers des Dispositifs Médicaux

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Depuis 1994, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences des directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE. La conformité à cette réglementation permet l’apposition du marquage CE et ainsi la libre circulation de dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne (UE).

L’Union Européenne (UE) a révisé cette réglementation par le règlement européen 2017/745/CE (RDM) qui est entré en vigueur le 26 mai 2021. L’adoption d’un règlement à la place d’une directive permet une uniformité du cadre réglementaire par son application directe.

Ce nouveau règlement donne de nouvelles responsabilités aux opérateurs économiques faisant partie de la chaine d’approvisionnement des dispositifs médicaux : fabricant, mandataire, importateur, distributeur.

Quels sont les principaux changements apportés par cette nouvelle réglementation (RDM) ?

  • Re-désignation des organismes notifiés (ON) sous RDM ainsi qu’un contrôle des organismes notifiés (ON) par l’UE
  • Une meilleure traçabilité grâce à l’IUD (Identifiant unique des dispositifs, UDI an anglais)
  • L’inclusion de certains dispositifs esthétiques présentant les mêmes caractéristiques et le même profil de risque que des dispositifs médicaux relevant du champ d’application du règlement
  • Une transparence améliorée grâce au système EUDAMED, la base de données sur les dispositifs médicaux
  • Des exigences renforcées au niveau des données cliniques et sur la surveillance post commercialisation.

Quelles périodes de transition vont s’appliquer ?

Initialement, le RDM devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Dans le contexte de crise sanitaire du COVID de 2020, l’UE a décidé de modifier cette date via le règlement (UE) 2020/561.

La date d’application fut ainsi reportée au 26 mai 2021. A noter une période de transition pour les fabricants ayant des dispositifs médicaux déjà présents sur le marché européen « LEGACY DEVICES » jusqu’au 26 mai 2024 (fin de l’émission des certificats sous directive) et une mise à disposition de ces dispositifs médicaux sur le marché jusqu’au 26 mai 2025. En revanche, pour les dispositifs médicaux de classe I et les nouveaux dispositifs médicaux qui entrent sur le marché européen, ils doivent depuis 26 mai 2021 être conformes au RDM.

Le 20 mars 2023, l’UE avait évalué un risque de pénurie potentiel pour de nombreux DM et a ainsi adopté le règlement EU 2023/607 modifiant le règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les dispositions transitoires (Article 120).

Les dates d’extension des certificats sous la directive 93/43/CE sont ainsi prolongées en fonction de la classe du dispositif médical :

Néanmoins les fabricants visés par cette extension doivent remplir des conditions :

1/ Les dispositifs continuent d’être conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas ;

2/ Il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination ;

3/ Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique ;

4/ Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité (art 10 (9)) ;

5/Le fabricant ou son mandataire a introduit auprès d’un organisme notifié une demande formelle d’évaluation de la conformité selon le RDM d’un dispositif médical ou d’un dispositif destiné à le remplacer au plus tard le 26 septembre 2024. L’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.

Cas particulier pour les dispositifs de classe III implantables sur mesure – période transitoire introduite

L’évaluation de la conformité des dispositifs de classe III implantables sur mesure nécessite une évaluation par un ON.

Les DM de classe III implantables sur mesure peuvent être mis sur le marché sans le certificat correspondant jusqu’au 26 mai 2026, à condition que le fabricant ait déposé une demande auprès d’un ON désigné au titre du RDM avant le 26 mai 2024 et qu’il ait signé un contrat avec cet ON avant le 26 septembre 2024.

Les exigences du RDM applicables dès 26 mai 2021

Cependant, il est important de préciser que certaines exigences du RDM s’appliquent depuis le 26 mai 2021, comme les exigences relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, et à l’enregistrement des opérateurs économiques.

Suppression de la date de mise à disposition

De plus, le règlement EU 2023/607 vient supprimer totalement la date limite de mise à disposition, permettant ainsi aux « LEGACY DEVICES » d’être disponibles sans date limite (en respectant toujours la date limite d’utilisation du dispositif médical). Cette suppression est également ajoutée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro commercialisés avant le 26 mai 2022 dans le règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Les certificats CE sous les directives restent-il toujours valides pendant cette période d’extension ?

Les certificats qui ont expiré avant l’entrée en vigueur du règlement 2023/607 (20 mars 2023) doivent seulement être considérés valides si :

-Soit avant la date d’expiration du certificat, le fabricant et ON ont signé un accord d’évaluation de conformité avant la date d’expiration du certificat

– Ou si une autorité compétente a accordé une dérogation

Les ON ne peuvent plus émettre ni modifier les certificats CE selon les directives depuis le 26 mai 2021. De ce fait ils sont réputés étendus sauf s’ils ont été retirés.

Les fabricants peuvent émettre une auto-déclaration confirmant qu’ils sont conformes aux conditions de la prolongation en indiquant la date de fin de la période de transition (les dispositifs médicaux couverts par l’extension doivent être clairement indiqués). A la demande du fabricant, l’ON peut également émettre une lettre de confirmation.

Il est important de rappeler que, malgré ces reports, les fabricants doivent dès à présent mettre en place des actions vers ce nouveau règlement. Le délai de soumission aux organismes notifiés peut prendre de 6 à 18 mois selon l’ON et le dispositif médical.

Atessia accompagne ses clients dans toutes les étapes de la mise en conformité au MDR.

Extension d'AMM versus variation de type II

Extension d’AMM versus variation type II 

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Cadre juridique : 

Lorsqu’un titulaire souhaite enregistrer un médicament dans un pays, il dépose auprès des autorités de santé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).  

Une fois l’AMM obtenue, ce dossier n’est pas destiné à rester figé et inchangé. A chaque changement impactant le produit, que ce soit (par exemple) un changement de fabrication, de contrôle, d’indication thérapeutique, de conditionnement, etc., le titulaire doit déposer auprès des autorités de santé une notification ou une demande de variation.  

Une variation est donc une modification de l’autorisation de mise sur le marché.  

Il existe également d’autres types de modifications de l’AMM, telle que les extensions d’AMM. 

Les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché européenne sont prévues par la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) N° 726/2004, et détaillées par le règlement (CE) N° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (ci-après dénommé règlement « Modifications ») .  

Il existe ainsi différents types de modifications : 

— modifications mineures de type IA, 

— modifications mineures de type IB, 

— modifications majeures de type II, 

— extensions, 

— mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité. 

Toute modification doit être positionnée dans une des catégories ci-dessus. Toutefois, dans certains cas, leur positionnement en variation de type II (majeur) ou en demande d’extension n’est pas simple. 

Définitions : 

1. Variation type II 

Les variations de type II sont dites majeures. Il s’agit de modifications qui ne sont pas des extensions d’AMM et qui peuvent avoir des conséquences significatives en termes de qualité, sécurité et efficacité. Ce type de variation est généralement évalué en 60 jours mais des durées d’évaluations plus courtes (30 jours, variations liées à des sujets de sécurité) ou plus longues (90 jours, extension d’indication) peuvent être nécessaires. 

2. Extension AMM 

Certaines modifications apportées à une AMM doivent être considérées comme modifiant fondamentalement les termes de cette autorisation et ne peuvent donc pas être accordées à la suite d’une procédure de variation. L’annexe I du règlement «Modifications» énumère les modifications devant être considérées comme des extensions : 

–  Modifications de la (des) substance(s) active(s) 

a) remplacement d’une substance chimique active par un complexe/dérivé de sels/d’esters différent, avec la même fraction thérapeutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

b) remplacement par un isomère ou un mélange d’isomères différents, remplacement d’un mélange par un isomère unique (par exemple remplacement d’un racémique par un énantiomère unique), si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

c) remplacement d’une substance biologique active par une substance ayant une structure moléculaire légèrement différente, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives, à l’exception:  

— des modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine,  

— du remplacement ou de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une combinaison de sérotypes, de souches ou d’antigènes, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe aviaire, la fièvre aphteuse ou la fièvre catarrhale,  

— du remplacement d’une souche, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe équine;  

d) modification du vecteur utilisé pour produire l’antigène ou la matière d’origine, notamment une banque de nouvelles cellules mères provenant d’une source différente, si 

les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

e) utilisation d’un nouveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;  

f) changement du solvant d’extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives. 

– Modifications du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration 

a) changement de la biodisponibilité;  

b) changement de la pharmacocinétique, c’est-à-dire de la vitesse de libération;  

c) changement ou ajout d’un dosage/d’une activité ou ajout d’un nouveau/d’une nouvelle;  

d) changement ou ajout d’une forme pharmaceutique ou ajout d’une nouvelle;  

e) changement ou ajout d’une voie d’administration ou ajout d’une nouvelle. 

– Autres changements apportés aux médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d’aliments: changement ou ajout d’espèces cibles. 

Conformément à l’article 19 dudit règlement, une demande d’extension est évaluée suivant la même procédure que l’autorisation initiale de mise sur le marché à laquelle elle se rapporte. L’extension donne lieu à l’octroi d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (procédures nationales, MRP, et DCP) ou est incluse dans l’autorisation initiale à laquelle elle se rapporte (procédure centralisée). Dans tous les cas, une nouvelle AMM obtenue par cette voie réglementaire est intégrée à l’AMM globale et ne permet pas d’obtenir une protection des données supplémentaire (sauf cas d’extensions d’indication « significative » basée sur des données comparatives).  

Le calendrier d’évaluation pour une extension est le même que celui d’une demande d’AMM initiale. 

En pratique 

L’expérience a montré des erreurs de classification entre les demandes d’extensions et les variation notamment en ce qui concerne les formes pharmaceutiques ou les dosages. Le « GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OF EXTENSION APPLICATIONS (EA) versus VARIATIONS APPLICATIONS (V) », bien qu’ancien maintenant, reste utile pour harmoniser la définition des termes afin d’aider dans la classification des demandes. 

Un dosage différent (tel que défini dans le guideline ci-dessus) ou toute autre modification de la ou des substances actives (telles que définies à l’annexe I du règlement (CE) n° 1234/2008) donne lieu à une demande d’extension.  

La suppression d’un dosage entraîne une variation. Dans les cas où un dosage donné a reçu une autorisation de mise sur le marché distincte de l’autorisation de mise sur le marché pour d’autres formes pharmaceutiques ou dosages, la suppression du premier ne constitue pas une variation mais le retrait de l’autorisation de mise sur le marché. 

Par exemple, l’ajout ou le remplacement d’un dispositif de mesure ou d’administration qui ne fait pas partie intégrante de l’emballage primaire est une variation, à moins que ce changement ne s’accompagne d’une modification du dosage. Cela inclut par exemple l’ajout ou le remplacement d’aiguilles, de pansements, de tampons d’alcool.  

L’ajout ou le remplacement d’un dispositif faisant partie intégrante de l’emballage primaire constitue une variation, sauf si la modification entraîne un changement du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration, pour lequel une demande d’extension doit être demandée. 

L’ajout d’une forme pharmaceutique dédiée à une utilisation dans la population pédiatrique non encore autorisée, constitue une extension d’AMM. 

A noter que les demandes de variations peuvent être groupées à une demande d’extension d’AMM. La durée d’évaluation appliquée aux variations sera celle de l’extension d’AMM. 

En résumé 

Hormis la question sur le positionnement réglementaire de votre demande de modification (variation ou extension), de nombreuses questions pratiques peuvent se poser lors de la constitution du dossier : 

– Mon nom de marque sera-t-il impacté ? 

– Comment dois-je présenter ma demande d’extension ? 

– Quelles données devrais-je générer ? 

– Puis-je grouper la soumission d’extensions avec d’autres types de variations ? 

– Dois-je répondre à des exigences pédiatriques dans ma demande d’extension ? 

– Comment dois-je intégrer cette extension dans l’eCTD ? 

Le guideline « European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure” donne également des précisions sur les variations ou les demandes d’extensions .  

Faites appel à ATESSIA pour vous accompagner dans l’élaboration de la stratégie réglementaire et la rédaction de vos dossiers de demandes de variations ou d’extension, quelle que soit la procédure d’enregistrement.  

Cet article a été rédigé par Stéphanie Durlin.  

Quelle substitution des médicaments biologiques en France?

Quelle substitution des médicaments biologiques en France?

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Les médicaments biologiques sont utilisés dans le traitement de nombreuses pathologies telles que le diabète, les cancers et les maladies auto-immunes. Tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public peut être copié: il s’agit d’un « biosimilaire ». Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci, et dont l’efficacité et les effets indésirables sont équivalents à ceux de son médicament biologique de référence. Notons qu’en février 2022, 67 médicaments biosimilaires étaient autorisés dans l’Union européenne. 

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament biosimilaire

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament biosimilaire répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et sa sécurité sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. L’ANSM tient à jour la liste de référence des groupes biologiques similaires enregistrés en France. Elle est présentée par dénomination commune de la substance active. Elle comporte l’ensemble des médicaments enregistrés en France avec la base légale de dossier d’AMM « biologique similaire » au sens du b du 15° de l’article L5121-1. 

S’agissant de médicaments issus du vivant, les médicaments biosimilaires ne peuvent être strictement identiques aux produits de référence. Par conséquent, le principe de substitution, valable pour les médicaments chimiques et leurs génériques, ne peut pas s’appliquer automatiquement. 

Cependant, au vu de l’évolution des connaissances, une interchangeabilité et une substitution en primo-prescription ou en cours de traitement peut aujourd’hui être envisagée dans des conditions strictes et dans le cadre des indications, des schémas posologiques et des voies d’administration communes au médicament de référence. 

Afin de garantir le bon usage et la sécurité d’utilisation lors de la substitution, cette dernière est mise en place de manière progressive en France. Le droit à la substitution pour les biosimilaires est décidé à l’échelle nationale par chaque Etat membre. En France, l’arrêté du 12 avril 2022 a d’abord fixé les deux premiers groupes de biosimilaires substituables en officine dans un cadre précis, le filgrastim et pegfilgrastim (agents immunostimulants-cytokines).  

Plus récemment

Plus récemment, l’arrêté du 31 octobre et l’arrêté du 20 février 2025 sont venus élargir la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et préciser les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient: 

  • Filgrastim (2022) 
  • Pegfilgrastim (2022) 
  • Ranibizumab (2024) 
  • Adalimumab NEW 
  • Enoxaparine NEW 
  • Epoétine NEW 
  • Etanercept NEW 
  • Follitropine alfa NEW 
  • Teriparatide NEW 

Que retenir sur la substitution des biosimilaires en France ? 

> Prescription 

Le prescripteur doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit. Il peut également indiquer sur la prescription quel type de dispositif médical d’administration est à privilégier pour un patient donné (adalimumab, étanercep, tériparatide). 

> Délivrance 

Lors de la dispensation, le pharmacien doit informer le patient de la substitution effective et des informations utiles associées, en rappelant notamment les règles de conservation de la spécialité. Il – mentionne sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé et informe le prescripteur quant au médicament dispensé. Il  enregistre le nom du médicament délivré par substitution et son n° de lot par tous les moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques. Enfin, il assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.  

Pour les spécialités suivantes il doit également :  

– substituer des spécialités de même dosage en substance active : Etanercept, adalimumab, énoxaparine, époétine 

– ne pas substituer par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit : Adalimumab 

Pour follitropine αlfa, le pharmacien : 

– dispense une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement,  

– s’assure que le patient possède le stylo adapté en cas de dispensation de cartouches et accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif, 

– dans le cadre d’une stimulation ovarienne, s’assure de la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et des modalités d’administration de la spécialité dispensée. 

> Le patient a la possibilité de revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, « en fonction de ses retours » (adalimumab, enoxaparine, epoétine, étanercep, follitropine alfa, tériparatide). 

> Enfin, le laboratoire met à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients (adalimumab, enoxaparine, epoétine, étanercep, follitropine alfa, tériparatide). 

Atessia suit ce sujet évolutif au jour le jour. 

Glossaire : 

  • Médicament biologique (article L5121-1, alinéa 14 du Code de la Santé Publique) : “tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ”. 
  • Médicament  “biosimilaire” (article L5121-1, alinéa 15 du Code de la Santé Publique) “tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire”. 
  • Médicament de référence : médicament biologique approuvé dans l’UE qu’une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. 
  • Interchangeabilité : désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique. L’interchangeabilité peut s’opérer de deux façons : 
  • Permutation : le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec la même intention thérapeutique. 
  • Substitution : pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d’un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur. 

Cet article a été mis à jour par Estelle ICARD.