réglementation pharmaceutique

Automatisation des PGP et futurs SPP : un enjeu bien plus stratégique que la simple production de documents

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Les Plans de Gestion des Pénuries (PGP) occupent aujourd’hui une place importante dans les obligations des exploitants de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Leur création, leur mise à jour et leur maintien mobilisent déjà des ressources importantes au sein des laboratoires pharmaceutiques, avec des échéances contraignantes (soumission annuelle imposée sur une courte période, création de PGP pour tout nouveau MITM).

Pour autant, réduire le sujet à une simple obligation documentaire serait une erreur. Derrière chaque PGP, se cache un travail considérable de collecte, de vérification et de consolidation de données provenant de multiples acteurs et systèmes d’information.

Cette réalité est appelée à prendre encore davantage d’ampleur dans les années à venir. Entre l’évolution annoncée des lignes directrices françaises pour l’établissement des PGP et l’arrivée des futurs Shortage Prevention Plans (SPP) européens, les exploitants vont devoir gérer des volumes de données et de documents nettement plus importants qu’aujourd’hui.

Dès lors, se pose la question de savoir comment produire ces documents, mais aussi comment organiser durablement les données qui les alimentent.

Le véritable défi : disposer de données fiables et exploitables

Rédiger un PGP ne se résume pas à compléter une trame réglementaire. Chaque document s’appuie sur une quantité importante d’informations relatives au produit concerné : on peut citer par exemple les données réglementaires, industrielles, informations d’approvisionnement, alternatives thérapeutiques, données de marché ou encore éléments organisationnels relatifs à la gestion du risque de rupture.
La rédaction du document constitue finalement la partie visible du travail. Le défi principal réside souvent dans la capacité à identifier les informations pertinentes, les collecter auprès des bons interlocuteurs, les vérifier, les mettre à jour et garantir leur cohérence dans le temps.
Cette réalité se manifeste différemment selon les situations rencontrées par les exploitants.

Mettre à jour un PGP existant : un exercice plus délicat qu’il n’y paraît

Lorsqu’un PGP existe déjà, il peut être tentant de considérer que le plus difficile a été réalisé.
Dans les faits cependant, une mise à jour représente un travail conséquent.

L’ensemble des informations présentes dans le document doit être revérifié afin de s’assurer qu’il reflète toujours la réalité. Les données de vente évoluent en permanence, certains sites de fabrication actifs ou enregistrés peuvent changer, des modifications organisationnelles peuvent intervenir et de nouvelles informations réglementaires ou médicales doivent parfois être intégrées.
Même lorsque la structure du document reste identique, les équipes doivent consacrer un temps important à la validation des données existantes et à l’intégration des nouvelles informations.
Pour les portefeuilles comprenant plusieurs dizaines, voire plusieurs centaines de produits, cette activité représente déjà un enjeu organisationnel majeur.

Créer un nouveau PGP : A la recherche de l’information

La situation est encore plus exigeante lorsqu’un PGP doit être créé pour un produit qui n’en dispose pas encore (contexte de lancement par exemple). Cette fois, il ne s’agit plus seulement d’actualiser des données existantes mais de constituer un document complet à partir d’informations tout aussi dispersées.

Les équipes doivent ici aussi solliciter de nombreux contributeurs, recueillir les informations nécessaires, gérer les éventuelles incohérences puis formaliser l’ensemble dans un document conforme aux attentes réglementaires. Tout ceci dans un contexte de lancement, pendant lequel de nombreuses autres activités sollicitent les forces vives des équipes. Plus le nombre de produits concernés est élevé, plus cette phase de collecte peut devenir complexe à piloter et à reproduire efficacement.

Les futures modalités ANSM : bien plus qu’un changement de format

Les évolutions actuellement envisagées par l’ANSM dans le cadre de la consultation lancée en août 2026 constituent d’ores et déjà un changement structurant pour les années à venir. Pour les exploitants, ces futures modalités représentent bien davantage qu’une simple évolution de format.

Elles traduisent un changement profond dans la nature même des données attendues. Les informations historiquement collectées pour répondre aux exigences actuelles ne permettront plus de satisfaire aux nouvelles attentes : certaines informations demandées par l’ANSM seront nouvelles, et à l’inverse, certaines autres jusqu’ici essentielles ne seront plus utilisées.
Cette évolution implique une reprise complète de l’ensemble des PGP. Les documents existants devront être repensés, non seulement dans leur structure, mais également dans les processus de collecte, de validation et de gestion des informations qui les alimentent.

Pour les exploitants disposant de portefeuilles importants, l’enjeu dépasse largement la rédaction documentaire. La profonde transformation des exigences est une bombe à retardement organisationnelle à laquelle les exploitants devront faire face dans les mois à venir, tant la charge de travail sera élevée pour se mettre en conformité.

Les Shortage Prevention Plans (SPP) : une nouvelle exigence à satisfaire

À cette évolution française s’ajoute une autre transformation majeure : l’arrivée des Shortage Prevention Plans (SPP) au niveau européen. Ces futurs documents répondent à une logique différente de celle des PGP français, et surtout, ils concernent un autre périmètre de produits.
Pour les laboratoires, cela signifie la création d’un ensemble entièrement nouveau de documents portant sur des médicaments soumis à prescription obligatoire (POM). Au-delà de la production des documents eux-mêmes, cette évolution implique la constitution, la structuration et la maintenance d’un nouveau référentiel d’informations.
Les exploitants devront donc gérer simultanément plusieurs dispositifs documentaires répondant à des exigences distinctes, tout en conservant une cohérence globale dans la gestion de leurs données.

Quand la gestion des données devient un enjeu stratégique

Pris séparément, chacun de ces sujets représente déjà une charge significative.

Mais c’est leur combinaison qui crée le véritable défi :

  • mettre à jour les PGP existants ;
  • continuer à créer de nouveaux PGP selon les modalités actuelles ;
  • reprendre l’ensemble des PGP selon les futures exigences françaises ;
  • déployer les futurs SPP européens sur un périmètre de produits bien différent.

Les exploitants vont devoir rassembler, maintenir et traiter une quantité importante de données afin d’alimenter un nombre croissant de documents réglementaires.
Dans ce contexte, la difficulté réside dans la capacité à disposer de la juste information, à en garantir la fiabilité et à éviter les ressaisies qui mobilisent aujourd’hui une partie importante des ressources internes.

Là où Atessia peut accompagner

Face à ces évolutions, nous sommes convaincus que l’enjeu est de maîtriser une quantité croissante de données et d’usages de ces données, de garantir leur qualité dans le temps et de les rendre exploitables pour répondre à des exigences réglementaires en constante évolution.

Dans ce contexte, la valeur réside dans la capacité à mobiliser rapidement les bonnes informations, à les maintenir à jour et à les réutiliser efficacement lorsqu’elles sont nécessaires.

C’est précisément l’ambition des travaux menés par Atessia autour de l’automatisation des PGP et des futurs SPP : développer une solution pour permettre aux équipes de consacrer davantage de temps à l’analyse, à l’évaluation des situations, aux arbitrages réglementaires et à la prise de décision, plutôt qu’à des tâches de collecte d’informations à faible valeur ajoutée.
L’approche développée par Atessia repose sur un principe essentiel : s’adapter à l’organisation existante de chaque laboratoire.

Chaque exploitant dispose de sa propre gouvernance, de ses propres processus, de ses propres outils et de sa propre trame de PGP. L’enjeu n’est donc pas d’imposer un modèle standard, mais de construire une solution capable de s’intégrer efficacement aux méthodes de travail déjà en place.

Cette adaptation sur mesure constitue un élément clé de réussite. Elle permet de préserver les organisations existantes tout en facilitant le traitement de volumes documentaires importants. Les données restent structurées selon les besoins du laboratoire, les processus demeurent maîtrisés par les équipes et l’outil s’adapte aux contraintes opérationnelles plutôt que l’inverse.

L’objectif est de disposer d’un dispositif unique, évolutif et suffisamment flexible pour accompagner aussi bien les besoins actuels liés aux PGP que les futures exigences françaises et européennes. Car si certaines étapes peuvent être facilitées, l’expertise réglementaire, les choix à justifier, l’évaluation des situations de risque et les décisions associées demeurent avant tout des missions d’experts.

Conclusion

L’automatisation des PGP ne doit pas être envisagée comme un simple projet documentaire. L’évolution des PGP français et l’arrivée des futurs SPP européens illustrent comment les requis réglementaires transforment la manière dont les exploitants doivent gérer leurs données. Les laboratoires font face à des volumes d’informations et de documents de plus en plus importants, tout en devant maintenir un niveau élevé de qualité, de traçabilité et de cohérence.

Dans ce contexte, est de construire une organisation de la donnée capable d’alimenter durablement les différentes obligations réglementaires, tout en permettant aux équipes de concentrer leurs efforts là où leur valeur est la plus forte : l’analyse, l’expertise et la prise de décision.

Article rédigé par Raphaël DAUVERGNE, Consultant sénior Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques

Environmental Risk Assessment (ERA) : entre exigences réglementaires, évolutions européennes et choix à justifier

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L’Environmental Risk Assessment (ERA) occupe une place croissante dans les stratégies réglementaires des laboratoires pharmaceutiques. Longtemps perçue comme une exigence documentaire associée aux demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), elle s’inscrit aujourd’hui dans un contexte réglementaire et environnemental en pleine évolution.

La révision du paquet pharmaceutique européen (NPL) et l’attention croissante portée à des enjeux tels que les substances persistantes, les perturbateurs endocriniens ou encore les résistances antimicrobiennes contribuent à renforcer la visibilité de ces sujets. Pour les équipes Affaires Réglementaires, Développement Pharmaceutique et Pharmacovigilance, l’ERA devient progressivement un enjeu de cycle de vie nécessitant anticipation, justification scientifique et vision stratégique.

Une évaluation environnementale devenue incontournable

La présence de substances pharmaceutiques dans l’environnement est devenue un sujet de plus en plus surveillé. Les impacts environnementaux potentiels d’un médicament peuvent être considérés à différentes étapes de son cycle de vie, depuis sa fabrication jusqu’à son utilisation et sa fin de vie.

Dans le cadre réglementaire actuel applicable aux médicaments à usage humain, l’Environmental Risk Assessment vise principalement à évaluer les risques liés à l’exposition de l’environnement aux substances actives après leur administration aux patients. Cette approche repose notamment sur l’évaluation de l’exposition environnementale, du devenir des substances dans l’environnement (environmental fate) et de leurs effets écotoxicologiques potentiels.

L’ERA fait aujourd’hui partie intégrante du développement de nombreux médicaments et constitue un élément important du dossier d’AMM. Pourtant, sa réalisation soulève souvent des questions qui dépassent la simple conformité réglementaire : quelles données utiliser ? Quelle méthodologie privilégier ? Comment justifier certaines hypothèses ? Comment anticiper l’évolution des attentes des autorités ?

Des attentes réglementaires qui évoluent progressivement

L’EMA a révisé en 2024 ses lignes directrices encadrant la réalisation des ERA pour les médicaments à usage humain. Si les principes généraux sont aujourd’hui bien établis, les discussions réglementaires européennes témoignent d’une volonté de renforcer progressivement la prise en compte des impacts environnementaux.

Cette évolution se traduit notamment par une attention croissante portée :

  • aux substances PBT (Persistent, Bioaccumulative and Toxic) et vPvB (very Persistent and very Bioaccumulative) ;
  • aux substances PMT (Persistent, Mobile and Toxic) et vPvM (very Persistent and very Mobile) ;
  • aux perturbateurs endocriniens ;
  • aux mesures d’atténuation des risques environnementaux ;
  • aux approches fondées sur le risque (risk-based approach) ;
  • à la prise en compte des données tout au long du cycle de vie du médicament.

Pour les laboratoires, la difficulté n’est pas seulement de comprendre ce qui est attendu aujourd’hui, mais également d’anticiper la manière dont ces attentes pourraient évoluer dans les années à venir. En effet, le paquet pharmaceutique européen (NPL) élargit l’évaluation à l’ensemble du cycle de vie [pour les antibiotiques ?] et instaure un programme d’évaluation des molécules anciennes enregistrées avant 2005. En contrepartie, les données disponibles devraient être plus accessibles via le développement de monographies ERA.

Entre données disponibles, justification scientifique et contraintes opérationnelles

L’un des principaux défis rencontrés par les équipes réglementaires concerne la disponibilité et la robustesse des données environnementales.

Dans certains projets, les données nécessaires sont déjà disponibles. Dans d’autres, des lacunes apparaissent, soulevant des questions stratégiques :

  • Faut-il générer de nouvelles données ?
  • Les données bibliographiques sont-elles suffisantes ?
  • Jusqu’où approfondir certaines investigations ?
  • Comment gérer des données parfois anciennes face à des attentes qui évoluent ?

Ces choix peuvent avoir un impact sur les délais de développement, les ressources mobilisées et la stratégie réglementaire du produit.

Par ailleurs, les autorités n’attendent pas uniquement des résultats. Elles attendent également une justification claire de la démarche retenue. Pourquoi certaines hypothèses ont-elles été utilisées ? Pourquoi certaines études ont-elles été jugées pertinentes ? Les données disponibles permettent-elles réellement de soutenir les conclusions présentées ?

Un cas particulier : les antimicrobiens

Les antimicrobiens occupent une place particulière dans les réflexions actuelles autour de l’ERA.

La question de la résistance antimicrobienne dans l’environnement conduit à adopter une vision plus large des risques potentiels, intégrant non seulement l’utilisation du médicament, mais également certains aspects liés à sa fabrication, à sa chaîne d’approvisionnement et à son élimination.

Là où Atessia peut vous accompagner

Face à une réglementation en évolution et à des attentes parfois difficiles à interpréter, les laboratoires ont souvent besoin de prendre du recul afin d’identifier les enjeux réellement prioritaires pour leurs produits.

Atessia peut accompagner les équipes dans :

  • l’analyse du cadre réglementaire applicable ;
  • la revue critique des ERA existantes ;
  • l’identification des données manquantes ou des points de vigilance ;
  • l’évaluation des impacts d’une évolution réglementaire ou d’un changement produit ;
  • la préparation des justifications scientifiques et réglementaires ;
  • la sécurisation de la cohérence globale des dossiers.

Article rédigé par Lamya Saoussen , Consultante Junior en Affaires Réglementaires et Communications Externes

Additif alimentaire ou excipient pharmaceutique : une même substance, deux cadres réglementaires distincts

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Lorsqu’une substance est identifiée par un code « E », le réflexe consiste souvent à la ranger dans la catégorie des additifs alimentaires. Pourtant, certaines de ces substances sont également utilisées dans les médicaments en tant qu’excipients.

Dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), sorbitol (E420), saccharine (E954), érythrosine (E127), sulfites ou benzoates, ces substances peuvent également entrer dans la composition de médicaments, où elles sont alors utilisées comme excipients afin d’assurer des rôles variés dans les formulations tels qu’agent opacifiant, édulcorant, colorant, conservateur, etc.

Pour autant, additif alimentaire et excipient pharmaceutique ne sont pas deux appellations interchangeables. Derrière une même substance se trouvent deux cadres réglementaires, deux logiques d’évaluation et des exigences différentes.

Une fonction similaire, mais deux logiques réglementaires distinctes

À première vue, additif alimentaire et excipient pharmaceutique semblent répondre à une définition proche.

Dans le domaine alimentaire, le règlement (CE) n° 1333/2008 définit l’additif alimentaire comme une substance qui n’est normalement ni consommée comme aliment en soi ni utilisée comme ingrédient caractéristique d’une denrée et qui est intentionnellement ajoutée à celle-ci dans un but technologique. Conservateurs, colorants, édulcorants ou antioxydants en constituent quelques exemples.

Dans le domaine pharmaceutique, la directive 2001/83/CE retient une définition différente et particulièrement large de l’excipient : il s’agit de tout composant d’un médicament autre que la substance active et les matériaux d’emballage.

Dans les deux cas, la substance peut remplir une fonction technologique : donner une couleur, améliorer le goût, stabiliser une formulation, faciliter sa fabrication ou sa conservation, etc.

La ressemblance s’arrête toutefois là.

Dans le secteur alimentaire, l’évaluation porte principalement sur l’exposition du consommateur dans le cadre d’un usage alimentaire. Les conditions d’autorisation, les catégories de produits concernées et les niveaux d’utilisation autorisés sont définis dans un cadre spécifique. Les additifs autorisés doivent par ailleurs respecter des critères de pureté et des spécifications harmonisées au niveau européen, notamment définis par le règlement (UE) n° 231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008.

Dans le secteur pharmaceutique, la logique est différente. L’excipient est évalué dans le contexte du produit fini, en tenant compte notamment de sa qualité pharmaceutique, de la voie d’administration du médicament (orale, parentérale, inhalée, etc.), de la population exposée, de la dose administrée et du rapport bénéfice-risque global du médicament.

Au-delà de la substance elle-même, les exigences applicables à sa fabrication et à son contrôle diffèrent également selon le cadre d’utilisation. Dans le secteur pharmaceutique, les excipients font l’objet d’attentes spécifiques en matière de qualité et de maîtrise des risques. Les titulaires d’AMM doivent notamment démontrer que les excipients utilisés sont adaptés à leur usage pharmaceutique et que leur fabrication présente un niveau de maîtrise approprié, conformément aux principes définis dans les lignes directrices européennes relatives à l’évaluation formalisée du risque des excipients. D’autres sujets réglementaires peuvent également entrer en ligne de compte, tels que la maîtrise des impuretés élémentaires, des nitrosamines ou d’autres contaminants potentiels. Ces exigences illustrent une nouvelle fois qu’une substance acceptable dans un contexte alimentaire ne peut être transposée automatiquement dans le domaine pharmaceutique.

« Autorisé dans l’alimentation » ne signifie pas automatiquement « acceptable dans un médicament ».

La présence d’une substance parmi les additifs alimentaires autorisés ne constitue pas, à elle seule, une démonstration de son acceptabilité comme excipient pharmaceutique.

Pourquoi ? Parce que le contexte d’exposition n’est pas nécessairement comparable.

Pour un médicament, plusieurs paramètres doivent notamment être pris en considération : la quantité d’excipient administrée, la posologie et la durée du traitement, la voie d’administration, les caractéristiques de la population cible – enfants, personnes âgées ou patients présentant certaines pathologies –, mais aussi la fonction de l’excipient et ses caractéristiques de qualité.

La question réglementaire n’est donc pas simplement de savoir si la substance est autorisée mais plutôt de répondre à : « Son utilisation est-elle acceptable dans ce médicament précis, à cette quantité, par cette voie d’administration et pour cette population ? »

Cette nuance peut avoir des conséquences très concrètes lors de la constitution d’un dossier d’AMM, d’une reformulation, d’un changement de fournisseur ou encore de l’analyse de la conformité des informations produit.

Derrière le terme « excipient », des substances parfois loin d’être neutres

Le terme « excipient » est parfois associé, à tort, à l’idée d’une substance totalement inactive, dépourvu de tout effet pharmacologique.

Dans le médicament, certains excipients sont susceptibles d’avoir des effets connus chez certaines catégories de patients ou dans certaines conditions d’utilisation. C’est la raison pour laquelle les autorités européennes ont défini une liste d’« excipients à effet notoire », pour lesquels une information spécifique doit être portée à la connaissance des patients dans l’étiquetage ou la notice.

Cette notion est particulièrement intéressante car elle illustre l’une des différences fondamentales entre les secteurs alimentaire et pharmaceutique. Dans le médicament, la question ne se limite pas à l’autorisation d’utilisation d’une substance. Il faut également s’assurer que le patient dispose de toutes les informations nécessaires pour utiliser le produit en toute sécurité.

Parmi les excipients à effet notoire figurent notamment l’aspartame, le sorbitol, l’éthanol, le propylène glycol, le lactose, certains colorants azoïques, les sulfites, le sodium ou encore le potassium. Leur présence peut conduire à l’ajout de mentions spécifiques dans la notice afin d’informer certaines populations à risque ou de signaler des précautions particulières d’emploi.

Cette approche rappelle qu’un excipient n’est pas nécessairement synonyme d’innocuité absolue. Même lorsqu’il ne contribue pas à l’effet thérapeutique recherché, il peut soulever des questions de tolérance, d’information du patient ou de gestion du risque qui doivent être prises en compte dès le développement du médicament et tout au long de son cycle de vie.

Pour les laboratoires, l’enjeu ne consiste donc pas uniquement à sélectionner un excipient adapté sur le plan technologique. Il s’agit également de vérifier les conséquences réglementaires de ce choix, notamment sur la documentation qualité, les informations produit et les obligations d’information du patient.

Trois exemples permettent de l’illustrer :

  • Le dioxyde de titane (E171)

Le dioxyde de titane constitue probablement l’exemple le plus emblématique des divergences possibles entre les cadres alimentaire et pharmaceutique. Le dioxyde de titane a longtemps été utilisé comme colorant alimentaire sous la dénomination E171.

En 2021, l’EFSA -l’Autorité européenne de sécurité des aliments – a conclu que le dioxyde de titane ne pouvait plus être considéré comme sûr en tant qu’additif alimentaire, notamment parce qu’un risque lié à la génotoxicité ne pouvait être exclu. Cette évaluation a conduit l’Union européenne à retirer son autorisation dans l’alimentation en 2022.

Pour autant, la substance est restée provisoirement utilisable dans les médicaments car son usage pharmaceutique répond à des enjeux différents. Dans certains médicaments, le dioxyde de titane n’assure pas seulement une fonction esthétique : ses propriétés d’opacification peuvent notamment contribuer à protéger une formulation de la lumière et éviter ainsi une dégradation.

L’EMA a ainsi souligné les difficultés techniques liées à son remplacement et les conséquences potentielles d’une substitution généralisée sur la qualité, la sécurité, l’efficacité et la disponibilité des médicaments. Les travaux européens menés en 2024 ont notamment mis en évidence que les alternatives testées ne présentaient pas nécessairement des performances équivalentes sur l’ensemble des critères pharmaceutiques pertinents.

  • L’aspartame (E951)

L’aspartame est généralement connu comme édulcorant alimentaire. Il peut également être utilisé dans certains médicaments, notamment pour améliorer l’acceptabilité des formes orales en masquant notamment l’amertume de la substance active.

Or l’aspartame constitue une source de phénylalanine, ce qui n’est pas sans conséquences pour les patients atteints de phénylcétonurie. A ce titre, il est donc considéré comme un excipient à effet notoire.

Dans le cadre pharmaceutique européen, sa présence entraîne donc une information spécifique dans la notice. Le référentiel européen prévoit cette information dès lors que l’aspartame est présent dans un médicament administré par voie orale.

Le sujet ne consiste donc plus uniquement à déterminer si l’aspartame peut remplir la fonction technologique recherchée. Il faut également anticiper l’information du patient et les conséquences sur les informations produit.

Cet exemple montre qu’une substance parfaitement identifiée dans le secteur alimentaire peut nécessiter, dans le contexte pharmaceutique, des exigences documentaires et de communication spécifique auprès des patients.

  • Le sorbitol (E420(i))

Le sorbitol est un autre exemple particulièrement intéressant. Le sorbitol constitue un bon exemple de la manière dont un excipient peut faire l’objet d’exigences réglementaires spécifiques malgré son utilisation largement répandue dans l’alimentation et les médicaments.

Dans le cadre pharmaceutique, il figure parmi les excipients à effet notoire. Le référentiel européen prévoit plusieurs mentions d’information selon les conditions d’utilisation du produit. Certaines d’entre elles concernent notamment les patients atteints d’intolérance héréditaire au fructose ainsi que les effets gastro-intestinaux susceptibles d’être observés dans certains contextes d’exposition.

Cet exemple montre que l’évaluation réglementaire d’un excipient ne repose pas uniquement sur son identité ou sur son historique d’utilisation. Elle s’appuie également sur les conditions d’utilisation du médicament et sur les informations nécessaires à la bonne prise en charge du patient.

Les questions que se posent aujourd’hui les laboratoires pharmaceutiques

Lorsqu’une substance est également connue comme additif alimentaire, plusieurs questions peuvent rapidement se poser :

  • Une évolution du statut alimentaire d’une substance doit-elle déclencher une réévaluation de son utilisation pharmaceutique ?
  • Comment documenter le maintien ou le remplacement d’un excipient ?
  • À quel moment faut-il anticiper un risque réglementaire futur ?
  • Quelles conséquences pour les dossiers d’AMM, les variations ou l’information des patients ?
  • Comment arbitrer entre exigences réglementaires, contraintes industrielles et continuité de l’approvisionnement ?

Les réponses dépendent souvent du produit concerné, du contexte réglementaire et des données disponibles.

Là où Atessia peut vous accompagner

Les sujets liés aux excipients sont rarement purement techniques ou purement réglementaires.

Ils se situent à l’intersection de plusieurs enjeux : formulation, affaires réglementaires, qualité, supply chain et gestion du cycle de vie des produits.

Atessia vous accompagne dans l’analyse de l’impact réglementaire de la sélection d’un excipient, l’évaluation des options envisageables, la documentation des arbitrages retenus ou encore l’anticipation des évolutions susceptibles d’affecter un portefeuille de produits.

En matière d’excipients, une substance apparemment banale peut cacher une problématique réglementaire beaucoup plus complexe qu’il n’y paraît.

Article rédigé par Lise CHOCHON, Coordinatrice Veille réglementaire & Marketing digital

La veille réglementaire dans l’industrie pharmaceutique : un enjeu stratégique pour anticiper plutôt que subir

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Dans l’industrie pharmaceutique, la réglementation évolue en permanence. Nouveaux textes, mises à jour des référentiels, positions des autorités, évolutions des exigences qualité, pharmacovigilance, information promotionnelle ou encore sérialisation : le volume d’informations à suivre est considérable.

Pour les laboratoires pharmaceutiques, la veille réglementaire ne consiste plus simplement à surveiller la publication de nouveaux textes. Elle est devenue un levier essentiel pour comprendre les impacts potentiels sur leurs activités, anticiper les changements à venir et sécuriser leurs décisions. Pourtant, face à la quantité importante d’informations disponibles, identifier ce qui est réellement pertinent pour son organisation reste un exercice complexe.

Une réglementation en constante évolution

L’environnement réglementaire des produits de santé est particulièrement mouvant. Les exigences européennes et nationales évoluent régulièrement, tandis que les autorités publient fréquemment de nouvelles recommandations, lignes directrices ou documents d’interprétation.

Cette dynamique concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et des produits de santé. Selon leur statut et leur périmètre d’activité, les laboratoires peuvent être concernés par des obligations très différentes :

  • Titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ;
  • Exploitants ;
  • Fabricants ;
  • Distributeurs ;
  • Importateurs ou acteurs intervenant dans la chaîne d’approvisionnement.

Chaque évolution réglementaire peut ainsi avoir des conséquences variables d’une organisation à l’autre. Une même publication peut représenter une simple information pour certains acteurs et nécessiter une adaptation importante des processus pour d’autres.

La difficulté n’est donc pas uniquement d’avoir connaissance de l’information, mais de comprendre rapidement si elle est applicable et quels peuvent être ses impacts.

Des obligations différentes selon les rôles de l’entreprise

La réglementation pharmaceutique repose sur une répartition précise des responsabilités. Or, les laboratoires cumulent souvent plusieurs statuts, ce qui complexifie encore davantage l’analyse réglementaire.

L’exploitant doit notamment s’assurer du respect d’un ensemble d’obligations liées à la commercialisation et à la surveillance du médicament.

Le titulaire d’AMM doit suivre les évolutions susceptibles d’impacter directement son dossier d’enregistrement, ses engagements réglementaires ou ses stratégies de maintien sur le marché.

Le distributeur doit rester attentif aux exigences relatives aux bonnes pratiques de distribution, à la traçabilité des produits ou encore à la gestion des flux logistiques.

Le fabricant est quant à lui concerné par l’évolution des exigences de qualité, des référentiels de fabrication et des attentes des autorités lors des inspections.

Dans ce contexte, une question revient régulièrement : une évolution réglementaire concerne-t-elle réellement mon activité, ou seulement une partie de mes responsabilités ?

Les textes apportent parfois une réponse directe. Dans d’autres situations, une analyse plus approfondie est nécessaire pour déterminer le niveau d’impact réel.

Entre multiplication des informations et difficulté d’interprétation

Aujourd’hui, la quantité d’informations réglementaires accessibles est de plus en plus importante.

Publications des autorités nationales et européennes, associations professionnelles, bases documentaires, consultations publiques, nouvelles lignes directrices, questions-réponses réglementaires : les sources se multiplient.

Cette abondance crée paradoxalement une difficulté supplémentaire. Toutes les informations n’ont pas la même portée ni le même caractère prioritaire.

Les laboratoires sont ainsi confrontés à plusieurs enjeux :

  • Identifier les informations réellement pertinentes ;
  • Évaluer leur impact opérationnel ;
  • Déterminer les échéances applicables ;
  • Mobiliser les bonnes parties prenantes ;
  • Assurer la traçabilité des analyses réalisées.

Une veille efficace ne se limite donc pas à collecter des informations. Elle suppose également de les contextualiser et de les transformer en éléments d’aide à la décision.

Les questions que se posent concrètement les laboratoires

Face à cette complexité, les équipes réglementaires, qualité, pharmaceutiques ou opérationnelles sont souvent confrontées à des interrogations récurrentes :

  • Cette nouvelle exigence s’applique-t-elle à mon activité ?
  • Quels produits ou quelles entités de l’entreprise sont concernés ?
  • Quels processus doivent être revus ?
  • Quel niveau de priorité faut-il accorder à cette évolution ?
  • Existe-t-il des périodes transitoires ?
  • Quels risques sont associés à une mise en conformité tardive ?
  • Comment documenter et justifier les choix effectués ?

La vraie difficulté n’est pas seulement d’être informé, mais souvent de comprendre comment analyser, prioriser et justifier les décisions prises.

C’est précisément dans ces zones grises que la veille réglementaire prend toute sa valeur.

Là où Atessia peut accompagner les laboratoires

Face à la complexité croissante de l’environnement réglementaire, disposer d’une information brute n’est plus suffisant. Les entreprises ont besoin d’une lecture adaptée à leur activité et à leurs responsabilités.

Avec son service Atessia Intelligence, Atessia aide les laboratoires à transformer l’information réglementaire en connaissance exploitable.

L’objectif n’est pas uniquement de signaler les évolutions réglementaires, mais aussi de leur permettre de :

  • Identifier les sujets réellement pertinents pour leur périmètre ;
  • Comprendre les impacts potentiels sur leurs activités ;
  • Anticiper les changements à venir ;
  • Prioriser les actions à engager ;
  • Faciliter le partage de l’information au sein des équipes.

Chaque organisation possède ses spécificités, ses produits, ses marchés et son modèle opérationnel. Une veille pertinente doit donc être adaptée au contexte du laboratoire et non se limiter à une diffusion standardisée d’informations.

Atessia accompagne ainsi les acteurs du médicament et plus largement des produits de santé dans l’analyse et la compréhension d’un environnement réglementaire de plus en plus dense, afin de les aider à prendre des décisions éclairées et sécurisées.

La veille réglementaire est aujourd’hui bien plus qu’une activité de surveillance documentaire. Elle constitue un outil stratégique permettant aux laboratoires pharmaceutiques de suivre les évolutions de leur environnement, d’anticiper les impacts potentiels sur leurs activités et de mieux maîtriser leurs obligations.

Dans un contexte où les exigences réglementaires se multiplient et où les responsabilités varient selon les statuts des acteurs, comprendre les enjeux devient aussi important que l’information elle-même.

L’enjeu n’est plus seulement de rester informé, mais de disposer de la bonne information, au bon moment, avec le niveau d’analyse nécessaire pour éclairer les décisions de l’entreprise. Atessia Intelligence s’inscrit précisément dans cette logique : aider les laboratoires à réaliser leur analyse d’impact de la veille dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution.

Pour découvrir l’ensemble des expertises d’Atessia et nos accompagnements dédiés aux acteurs de la santé, rendez-vous sur notre site internet : Atessia

Article rédigé par Hélène COCAULT, Consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Bonnes pratiques de pharmacovigilance en France

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Les bonnes pratiques de pharmacovigilance de l’ANSM ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques (exploitants et titulaires d’AMM), en détaillant le rôle de chacun dans ce système. La dernière version en vigueur a été publiée en Mai 2022.

En France, la pharmacovigilance constitue un pilier essentiel de la sécurité des médicaments. Elle vise à assurer la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable lié à l’utilisation des médicaments, tout au long de leur cycle de vie, avant comme après leur mise sur le marché.

  • Un référentiel français aligné avec les exigences européennes

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) françaises doivent être lues en cohérence avec les Good Pharmacovigilance Practices, ou GVP, élaborées au niveau européen par l’EMA.

La version actualisée des bonnes pratiques françaises de mai 2022 fait suite au renforcement de la pharmacovigilance au niveau national et au niveau européen et intègre les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments.  

Pour les industriels, cela implique une double lecture :

  • conformité aux exigences européennes ;
  • prise en compte des spécificités françaises, notamment sur l’organisation locale, le rôle de la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et les interactions avec les autorités nationales.
  • Le rôle central du titulaire d’AMM et de l’exploitant

Un chapitre des BPPV est consacré au rôle du titulaire d’AMM et de l’exploitant, particulièrement structurant pour les laboratoires pharmaceutiques opérant en France. L’ANSM a également publié une FAQ dédiée à ce chapitre, mise à jour en janvier 2026, afin de clarifier plusieurs points opérationnels liés à l’organisation du système de pharmacovigilance en France.

Parmi les précisions importantes figurent notamment :

  • la désignation et les missions du RPV ;
  • la visibilité du RPV sur les activités du système de PV (rapports périodiques de sécurité (PSUR), plans de gestion des risques (PGR), mesures de réduction du risque, systèmes informatisés et le PSMF européen ;
  • la continuité des activités de pharmacovigilance ;
  • l’obligation d’enregistrement et de déclaration ;
  • la gestion des signaux ;
  • la supervision des activités externalisées ;
  • des précisions sur le système de management de la qualité (audits, archivage, plan de continuité des activités, maitrise des systèmes informatisés).

Pour les entreprises, ces clarifications renforcent l’importance d’un système PV documenté, robuste et effectivement piloté au niveau local.

  • Déclaration des effets indésirables : une obligation partagée

La déclaration des effets indésirables reste au cœur du dispositif. Les professionnels de santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, quel que soit le contexte de survenue : par exemple, usage conforme, mésusage, abus, surdosage, erreur médicamenteuse ou exposition professionnelle.

Les patients et professionnels de santé peuvent également déclarer les effets indésirables qu’ils suspectent d’être liés à un médicament ou à un produit de santé, notamment via le portail national de signalement de l’ANSM.

Les signalements effectués sur ce portail sont orientés vers les structures compétentes, notamment les CRPV.

Pour les titulaires d’AMM et exploitants, cela suppose une organisation claire pour :

  • détecter les cas issus de toutes les sources pertinentes ;
  • assurer leur évaluation médicale et réglementaire ;
  • respecter les délais de transmission aux autorités compétentes ;
  • garantir la qualité et la traçabilité des informations recueillies ;
  • gérer la documentation des cas lorsque les informations initiales sont insuffisantes.
  • Externalisation : rester responsable, même lorsque l’activité est déléguée

De nombreuses entreprises pharmaceutiques externalisent tout ou partie de leurs activités de pharmacovigilance : traitement des cas, revue de la littérature scientifique, veille réglementaire, rédaction de rapports de sécurité ou gestion des signaux.

Cette externalisation ne transfère pas la responsabilité réglementaire. Le titulaire d’AMM ou l’exploitant doit conserver une supervision suffisante du prestataire, encadrée par des contrats, procédures qualité, indicateurs de performance, audits et bilans périodiques.

  • Se préparer aux inspections ANSM

La conformité aux BPPV doit pouvoir être démontrée à tout moment. Une entreprise inspectée doit être en mesure de présenter un système de pharmacovigilance complet, documenté et opérationnel.

Les points d’attention peuvent inclurent :

  • l’organisation locale de la pharmacovigilance ;
  • les responsabilités et la visibilité du RPV sur les activités de pharmacovigilance ;
  • le système qualité applicable à la pharmacovigilance ;
  • les interfaces avec les partenaires/prestataires ;
  • la gestion des cas de pharmacovigilance ;
  • la détection et la gestion des signaux ;
  • les PSUR et PGR ;
  • les formations PV ;
  • les systèmes informatisés ;
  • les plans de continuité d’activité ;
  • les audits et CAPA.

Une préparation efficace repose sur des audits réguliers, des mock inspections, une revue documentaire structurée et un plan d’actions priorisé selon les risques.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises de l’ANSM s’inscrivent dans un environnement réglementaire européen exigeant, en constante évolution. Pour les titulaires d’AMM et les exploitants, la conformité PV doit être intégrée dans la gouvernance globale de l’entreprise.

Un dispositif robuste permet de répondre aux attentes réglementaires, mais aussi de sécuriser les produits, renforcer la qualité des données de sécurité, anticiper les inspections et préserver la sécurité des patients.

Les consultants d’ATESSIA vous accompagnent dans l’évaluation, la structuration et l’optimisation de vos systèmes de pharmacovigilance : audits, formations, gap assessments, préparation inspection ANSM, revue documentaire, mise en conformité des processus, accompagnement des RPV et pilotage des plans CAPA.

Article rédigé par Marion PETOT, Consultante en Pharmacovigilance

Le déménagement de l’exploitant : Bien plus que de déplacer les meubles !

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Dans la vie d’un laboratoire pharmaceutique, les déménagements sont des évènements relativement rares. Quand ils se produisent, ce sont à de multiples challenges que sont confrontées les équipes : Naviguer dans les méandres de la réglementation applicable aux établissements pharmaceutiques pour trouver la bonne démarche à effectuer, multiplicité des démarches proposées sur le site de l’ANSM, déclarations obligatoires, imbroglios juridiques, nécessaire précision des informations à fournir, respect des délais. Atessia, fort de son expérience de dizaines de projets menés en 8 ans d’existence et sous la conduite de ses experts, saura être votre boussole pour vous orienter rapidement et éviter les écueils synonymes de perte de temps.

Qui ? Des interlocuteurs divers, en interne et en externe !

Première difficulté : S’orienter parmi les différents interlocuteurs nécessaires pour la réussite du projet.

Tout d’abord parmi les instances officielles, l’ANSM est la première et principale autorité concernée. En charge d’autoriser, d’inspecter et de surveiller l’activité des établissements, elle est clé pour obtenir le sésame : l’autorisation de déménager.

Mais ce n’est pas tout, le greffe sera sollicité, il faudra également maîtriser les subtilités des services en ligne de l’Union Européenne (ex : EMA account management, SPOR OMS…).

Selon les cas, votre carnet d’adresses sera mis à contribution : de nombreux interlocuteurs internes ou partenaires seront sollicités : information médicale, pharmacovigilance, supply chain, ceux-ci pouvant se trouver dans la filiale ou à la maison mère… sans compter les services IT et les services généraux ainsi que leurs prestataires (architectes, maîtrise d’ouvrage…) qui seront également clés dans le montage du dossier.

Quoi faire ? Des procédures en pagaille, en amont et en aval !

Outre le cœur du dossier (demande d’ouverture auprès de l’ANSM), il vous faudra tel un chef d’orchestre coordonner une pléiade de démarches administratives pour déclarer les fermetures, les ouvertures, les modifications administratives. La clé ? La méthode, l’expérience, et l’art du change control !

Maximiser ses chances de succès : La force de l’expérience Atessia

L’équipe Atessia, multidisciplinaire et menée par un chef de projet expert, saura vous guider pour identifier les points à risque, et mettre l’accent sur ceux qui permettront de répondre aux mieux aux attentes de l’autorité. Objectif zéro questions de l’ANSM pour des délais optimisés !

Et ce n’est pas terminé ! Des conséquences réglementaires qui nécessitent une parfaite coordination…

Adresse du titulaire d’AMM, Adresse de l’exploitant : Selon le portefeuille produit (nombre d’AMM, diversité des procédures), c’est toute une stratégie qui devra être mise au point, le cas échéant validée avec la maison mère, et, en fonction de l’importance du portefeuille, discutée avec l’ANSM pour une parfaite synchronisation. Les équipes d’Atessia peuvent ici aussi vous apporter toutes leurs connaissances dans la stratégie, et sa mise en œuvre, y compris dans la validation des articles de conditionnement et la stratégie de dépôt des variations d’AMM.

Quand les erreurs se payent cher

Les projets de déménagement s’étalent sur plusieurs mois, mais une simple erreur administrative peut induire un retard de plusieurs mois avec les conséquences financières associées. Pour assurer vos deadlines, Atessia vous fera profiter de son expérience et vous évitera les situations imprévues.

L’importance d’une gestion de projet efficace

Fort de son expérience, Atessia dédie un chef de projet expérimenté à votre projet. Vous n’avez plus qu’à vous relaxer et vous laisser guider !

Article rédigé par Raphaël DAUVERGNE, Consultant sénior Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques