EudraVigilance : le système européen qui supporte la sécurité des médicaments
La surveillance d’un médicament ne s’arrête pas à sa mise sur le marché. Au contraire, elle se poursuit tout au long de son utilisation grâce à la pharmacovigilance, dont l’un des outils clés au niveau européen est EudraVigilance, le système centralisé de collecte et d’évaluation des signalements d’effets indésirables.
Qu’est-ce qu’EudraVigilance ?
EudraVigilance est la base de données européenne dédiée à la collecte, à la gestion et à l’analyse des effets indésirables présumés des médicaments autorisés ou faisant l’objet d’essais cliniques dans l’Espace Economique Européen (EEA). Ce système est géré par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et permet de centraliser les déclarations provenant de l’ensemble des pays de l’EEA.
Lorsqu’un professionnel de santé, un patient ou un laboratoire pharmaceutique signale un effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, cette information est intégrée dans EudraVigilance afin d’être analysée par les autorités compétentes par la suite.
Pourquoi ce système est-il essentiel ?
EudraVigilance facilite l’échange électronique des rapports individuels de sécurité (ICSRs) entre l’EMA, les autorités compétentes nationales et les titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette base de données permet également :
- Une détection précoce de nouveaux signaux de sécurité potentiels associés à un médicament et leur évaluation,
- Une meilleure information sur les médicaments autorisés dans l’EEE.
Grâce à la revue et l’analyse continue des données recueillies par l’EMA et les autorités nationales compétentes, la détection de signaux de sécurité peut conduire à mettre à jour les informations produits des médicaments, renforcer les mesures de surveillance ou modifier ses conditions d’utilisation.
Le PRAC (Pharmacoviglance Risk Assessment Committee) évalue les signaux de sécurité détectés dans EudraVigilance et peut recommander des actions réglementaires si nécessaire.
Quelles données sont collectées ?
EudraVigilance rassemble différents types de déclarations de sécurité, notamment :
- les effets indésirables signalés spontanément par les professionnels de santé et les patients aux autorités compétentes nationales (ex : à l’ANSM en France) ;
- les cas identifiés dans des études post-autorisation ;
- les cas identifiés dans la littérature scientifique ;
- les événements de sécurité rapportés au cours des essais cliniques.
Qui utilise EudraVigilance ?
La base de données est utilisée par plusieurs acteurs du secteur de la santé :
- les autorités compétentes nationales ;
- l’EMA ;
- les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’AMM.
Ces différents intervenants contribuent à l’alimentation de la base de données et participent à l’évaluation continue du profil bénéfice/risque des médicaments.
Concernant les entreprises pharmaceutiques, la déclaration électronique des ICSRs à EudraVigilance est obligatoire pour les titulaires d’AMM et les promoteurs d’essais cliniques. La transmission des cas de pharmacovigilance, la qualité des données saisies, le respect des délais de déclaration et l’analyse des signaux constituent des activités essentielles pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients.
La maîtrise des processus associés à EudraVigilance nécessite des compétences spécifiques en pharmacovigilance, en réglementation européenne et en gestion des systèmes de données de sécurité.
Pour conclure, EudraVigilance est un pilier majeur de la pharmacovigilance européenne. En centralisant les déclarations d’effets indésirables et en facilitant leur analyse, ce système contribue à identifier précocement les risques potentiels et à garantir la sécurité pour les patients. À travers cette surveillance continue, les autorités compétentes et les industriels disposent d’un outil essentiel pour assurer le suivi des médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Les consultants d’ATESSIA vous accompagnent dans l’ensemble des activités de pharmacovigilance, notamment la conformité aux exigence européennes liées à EudraVigilance, la gestion des déclaration des ICSRs, l’optimisation des processus de pharmacovigilance et le renforcement des compétences de vos équipes de pharmacovigilance.
Article redigé par Marion PETOT, Consultante en pharmacovigilance
