Industrie pharmaceutique

Les Plans de Gestion des Pénuries (PGP) occupent aujourd’hui une place importante dans les obligations des exploitants de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Leur création, leur mise à jour et leur maintien mobilisent déjà des ressources importantes au sein des laboratoires pharmaceutiques, avec des échéances contraignantes (soumission annuelle imposée sur une courte période, création de PGP pour tout nouveau MITM).

Pour autant, réduire le sujet à une simple obligation documentaire serait une erreur. Derrière chaque PGP, se cache un travail considérable de collecte, de vérification et de consolidation de données provenant de multiples acteurs et systèmes d’information.

Cette réalité est appelée à prendre encore davantage d’ampleur dans les années à venir. Entre l’évolution annoncée des lignes directrices françaises pour l’établissement des PGP et l’arrivée des futurs Shortage Prevention Plans (SPP) européens, les exploitants vont devoir gérer des volumes de données et de documents nettement plus importants qu’aujourd’hui.

Dès lors, se pose la question de savoir comment produire ces documents, mais aussi comment organiser durablement les données qui les alimentent.

Le véritable défi : disposer de données fiables et exploitables

Rédiger un PGP ne se résume pas à compléter une trame réglementaire. Chaque document s’appuie sur une quantité importante d’informations relatives au produit concerné : on peut citer par exemple les données réglementaires, industrielles, informations d’approvisionnement, alternatives thérapeutiques, données de marché ou encore éléments organisationnels relatifs à la gestion du risque de rupture.
La rédaction du document constitue finalement la partie visible du travail. Le défi principal réside souvent dans la capacité à identifier les informations pertinentes, les collecter auprès des bons interlocuteurs, les vérifier, les mettre à jour et garantir leur cohérence dans le temps.
Cette réalité se manifeste différemment selon les situations rencontrées par les exploitants.

Mettre à jour un PGP existant : un exercice plus délicat qu’il n’y paraît

Lorsqu’un PGP existe déjà, il peut être tentant de considérer que le plus difficile a été réalisé.
Dans les faits cependant, une mise à jour représente un travail conséquent.

L’ensemble des informations présentes dans le document doit être revérifié afin de s’assurer qu’il reflète toujours la réalité. Les données de vente évoluent en permanence, certains sites de fabrication actifs ou enregistrés peuvent changer, des modifications organisationnelles peuvent intervenir et de nouvelles informations réglementaires ou médicales doivent parfois être intégrées.
Même lorsque la structure du document reste identique, les équipes doivent consacrer un temps important à la validation des données existantes et à l’intégration des nouvelles informations.
Pour les portefeuilles comprenant plusieurs dizaines, voire plusieurs centaines de produits, cette activité représente déjà un enjeu organisationnel majeur.

Créer un nouveau PGP : A la recherche de l’information

La situation est encore plus exigeante lorsqu’un PGP doit être créé pour un produit qui n’en dispose pas encore (contexte de lancement par exemple). Cette fois, il ne s’agit plus seulement d’actualiser des données existantes mais de constituer un document complet à partir d’informations tout aussi dispersées.

Les équipes doivent ici aussi solliciter de nombreux contributeurs, recueillir les informations nécessaires, gérer les éventuelles incohérences puis formaliser l’ensemble dans un document conforme aux attentes réglementaires. Tout ceci dans un contexte de lancement, pendant lequel de nombreuses autres activités sollicitent les forces vives des équipes. Plus le nombre de produits concernés est élevé, plus cette phase de collecte peut devenir complexe à piloter et à reproduire efficacement.

Les futures modalités ANSM : bien plus qu’un changement de format

Les évolutions actuellement envisagées par l’ANSM dans le cadre de la consultation lancée en août 2026 constituent d’ores et déjà un changement structurant pour les années à venir. Pour les exploitants, ces futures modalités représentent bien davantage qu’une simple évolution de format.

Elles traduisent un changement profond dans la nature même des données attendues. Les informations historiquement collectées pour répondre aux exigences actuelles ne permettront plus de satisfaire aux nouvelles attentes : certaines informations demandées par l’ANSM seront nouvelles, et à l’inverse, certaines autres jusqu’ici essentielles ne seront plus utilisées.
Cette évolution implique une reprise complète de l’ensemble des PGP. Les documents existants devront être repensés, non seulement dans leur structure, mais également dans les processus de collecte, de validation et de gestion des informations qui les alimentent.

Pour les exploitants disposant de portefeuilles importants, l’enjeu dépasse largement la rédaction documentaire. La profonde transformation des exigences est une bombe à retardement organisationnelle à laquelle les exploitants devront faire face dans les mois à venir, tant la charge de travail sera élevée pour se mettre en conformité.

Les Shortage Prevention Plans (SPP) : une nouvelle exigence à satisfaire

À cette évolution française s’ajoute une autre transformation majeure : l’arrivée des Shortage Prevention Plans (SPP) au niveau européen. Ces futurs documents répondent à une logique différente de celle des PGP français, et surtout, ils concernent un autre périmètre de produits.
Pour les laboratoires, cela signifie la création d’un ensemble entièrement nouveau de documents portant sur des médicaments soumis à prescription obligatoire (POM). Au-delà de la production des documents eux-mêmes, cette évolution implique la constitution, la structuration et la maintenance d’un nouveau référentiel d’informations.
Les exploitants devront donc gérer simultanément plusieurs dispositifs documentaires répondant à des exigences distinctes, tout en conservant une cohérence globale dans la gestion de leurs données.

Quand la gestion des données devient un enjeu stratégique

Pris séparément, chacun de ces sujets représente déjà une charge significative.

Mais c’est leur combinaison qui crée le véritable défi :

• mettre à jour les PGP existants ;
• continuer à créer de nouveaux PGP selon les modalités actuelles ;
• reprendre l’ensemble des PGP selon les futures exigences françaises ;
• déployer les futurs SPP européens sur un périmètre de produits bien différent.

Les exploitants vont devoir rassembler, maintenir et traiter une quantité importante de données afin d’alimenter un nombre croissant de documents réglementaires.
Dans ce contexte, la difficulté réside dans la capacité à disposer de la juste information, à en garantir la fiabilité et à éviter les ressaisies qui mobilisent aujourd’hui une partie importante des ressources internes.

Là où Atessia peut accompagner

Face à ces évolutions, nous sommes convaincus que l’enjeu est de maîtriser une quantité croissante de données et d’usages de ces données, de garantir leur qualité dans le temps et de les rendre exploitables pour répondre à des exigences réglementaires en constante évolution.

Dans ce contexte, la valeur réside dans la capacité à mobiliser rapidement les bonnes informations, à les maintenir à jour et à les réutiliser efficacement lorsqu’elles sont nécessaires.

C’est précisément l’ambition des travaux menés par Atessia autour de l’automatisation des PGP et des futurs SPP : développer une solution pour permettre aux équipes de consacrer davantage de temps à l’analyse, à l’évaluation des situations, aux arbitrages réglementaires et à la prise de décision, plutôt qu’à des tâches de collecte d’informations à faible valeur ajoutée.
L’approche développée par Atessia repose sur un principe essentiel : s’adapter à l’organisation existante de chaque laboratoire.

Chaque exploitant dispose de sa propre gouvernance, de ses propres processus, de ses propres outils et de sa propre trame de PGP. L’enjeu n’est donc pas d’imposer un modèle standard, mais de construire une solution capable de s’intégrer efficacement aux méthodes de travail déjà en place.

Cette adaptation sur mesure constitue un élément clé de réussite. Elle permet de préserver les organisations existantes tout en facilitant le traitement de volumes documentaires importants. Les données restent structurées selon les besoins du laboratoire, les processus demeurent maîtrisés par les équipes et l’outil s’adapte aux contraintes opérationnelles plutôt que l’inverse.

L’objectif est de disposer d’un dispositif unique, évolutif et suffisamment flexible pour accompagner aussi bien les besoins actuels liés aux PGP que les futures exigences françaises et européennes. Car si certaines étapes peuvent être facilitées, l’expertise réglementaire, les choix à justifier, l’évaluation des situations de risque et les décisions associées demeurent avant tout des missions d’experts.

Conclusion

L’automatisation des PGP ne doit pas être envisagée comme un simple projet documentaire. L’évolution des PGP français et l’arrivée des futurs SPP européens illustrent comment les requis réglementaires transforment la manière dont les exploitants doivent gérer leurs données. Les laboratoires font face à des volumes d’informations et de documents de plus en plus importants, tout en devant maintenir un niveau élevé de qualité, de traçabilité et de cohérence.

Dans ce contexte, est de construire une organisation de la donnée capable d’alimenter durablement les différentes obligations réglementaires, tout en permettant aux équipes de concentrer leurs efforts là où leur valeur est la plus forte : l’analyse, l’expertise et la prise de décision.

Article rédigé par Raphaël DAUVERGNE, Consultant sénior Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques