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Quelles compétences du pharmacien d’officine en France ?

Blog / Délivrance, Dispositifs Médicaux, Médicaments, Pharmacien d’officine, Prescription, TROD, Vaccination

Le pharmacien d’officine occupe une place centrale dans le parcours de soins, à l’interface entre les patients et les acteurs de l’industrie de santé. Historiquement associé à la dispensation des médicaments, son rôle s’est considérablement élargi au fil des années : prévention, vaccination, dépistage, accompagnement des patients, réalisation de tests ou encore nouvelles possibilités de délivrance de médicaments. Cette évolution de ses compétences en fait aujourd’hui un interlocuteur incontournable, tant pour les patients que pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux.

Un socle de compétences défini par le Code de la santé publique

Les missions du pharmacien d’officine sont encadrées principalement par le Code de la santé publique (articles L.5125-1-1 A et suivants) et par les référentiels de l’Ordre national des pharmaciens. Elles se déclinent en plusieurs grandes catégories :

La dispensation du médicament, qui ne se limite pas à la simple délivrance : elle inclut l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, la vérification des posologies, la détection des interactions médicamenteuses et la délivrance des conseils associés.
La préparation officinale et magistrale, activité historique qui reste une compétence propre du pharmacien, et qui a connu un regain d’intérêt lors des récentes pénuries d’amoxicilline pédiatrique et de quétiapine.
La pharmacovigilance et la matériovigilance, avec une obligation de signalement des effets indésirables, et des incidents liés aux dispositifs médicaux.
Le conseil pharmaceutique, dans le cadre de l’automédication comme en accompagnement des traitements chroniques.

Des missions élargies : de la dispensation aux soins de premier recours

Au cours des quinze dernières années, le métier de pharmacien d’officine a connu une transformation importante. Sans remettre en cause son rôle historique dans la dispensation et la sécurisation des médicaments, plusieurs réformes successives ont progressivement élargi ses missions en matière de prévention, d’accompagnement des patients et, plus récemment, de prise en charge de certaines situations cliniques.

Nouvelles missions du pharmacien édictées par la loi HPST

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009, dite loi « HPST », constitue une étape majeure dans cette évolution. Elle inscrit dans le Code de la santé publique de nouvelles missions pour les pharmaciens d’officine et reconnaît notamment leur contribution aux soins de premier recours, à la coopération entre professionnels de santé, à la permanence des soins, aux actions de veille et de protection sanitaire ainsi qu’à l’éducation thérapeutique et à l’accompagnement des patients.

Développement de l’accompagnement pharmaceutique

À partir de 2012, l’accompagnement pharmaceutique se développe avec la mise en place progressive de nouvelles missions rémunérées par l’Assurance Maladie.

Les entretiens pharmaceutiques se sont notamment développés pour certaines populations nécessitant un suivi particulier : patients traités par anticoagulants oraux, patients asthmatiques sous corticoïdes inhalés puis patients sous anticancéreux oraux.

Le bilan partagé de médication (BPM) est venu compléter ces dispositifs pour les patients âgés polymédiqués. Il permet au pharmacien d’analyser les traitements pris par le patient, d’identifier d’éventuelles difficultés et de contribuer, en coordination avec le médecin, à leur bon usage.

Le rôle du pharmacien évolue ainsi vers un accompagnement du patient dans la durée, au-delà de la délivrance ponctuelle d’un traitement.

Prescription et administration de certains vaccins

En 2017, une nouvelle étape est franchie avec l’expérimentation de la vaccination antigrippale par les pharmaciens, avant sa généralisation.

Les compétences vaccinales ont ensuite été progressivement étendues, notamment à l’occasion de la campagne de vaccination contre la Covid-19.

Depuis 2023, sous réserve de respecter les conditions de formation et d’exercice prévues par les textes, les pharmaciens peuvent prescrire et administrer un ensemble beaucoup plus large de vaccins aux personnes relevant des recommandations vaccinales.

Tests et dépistage : une intervention croissante en amont du traitement

Parallèlement, les compétences du pharmacien se sont développées en matière de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et de dépistage.

L’évolution est particulièrement notable pour l’angine à streptocoque du groupe A et la cystite aiguë simple chez la femme. Depuis 2024, les pharmaciens répondant aux conditions réglementaires peuvent, dans certaines situations précisément encadrées, réaliser le test approprié et, lorsque son résultat le justifie, délivrer sans ordonnance certains antibiotiques.

Une nouvelle étape vers la prise en charge de situations cliniques

L’élargissement des compétences se poursuit en 2026. La loi n° 2026-668 du 27 juillet 2026, visant à doter la France d’une stratégie nationale de lutte contre les maladies cardio-neuro-vasculaires, a de nouveau modifié l’article L.5125-1-1 A du Code de la santé publique.

Le législateur prévoit désormais la possibilité pour les pharmaciens, dans des conditions qui doivent être précisées réglementairement :

de délivrer sans ordonnance certains médicaments, pour des indications déterminées, après réalisation d’un test d’orientation diagnostique (La liste des médicaments, les indications concernées, les tests d’orientation diagnostique nécessaires et les résultats permettant la délivrance doivent être déterminés par arrêté)
de contribuer à l’évaluation et à la prise en charge de certaines situations cliniques, dont la liste et les modalités doivent être fixées par arrêté ;
de mesurer la pression artérielle dans le cadre de la prévention des risques cardio-neuro-vasculaires.

Le périmètre d’intervention du pharmacien d’officine s’est donc considérablement enrichi depuis ces dernières années. Expert du médicament, il est également devenu un acteur de proximité de la prévention, du dépistage, de l’accompagnement thérapeutique et des soins de premier recours. Cette évolution renforce également son rôle d’interlocuteur pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux, notamment sur les enjeux de bon usage, d’information et de formation.

Des compétences spécifiques sur les dispositifs médicaux

Si le médicament reste au cœur de son activité, le pharmacien d’officine intervient également dans la délivrance et le bon usage de nombreux dispositifs médicaux : dispositifs d’autosurveillance, dispositifs d’administration des médicaments, pansements, dispositifs de compression, produits d’orthopédie ou encore certains dispositifs destinés au maintien à domicile.

Son niveau d’intervention varie toutefois selon la nature du dispositif et son cadre de prise en charge. Pour les dispositifs médicaux inscrits sur la Liste des produits et prestations (LPP) et remboursables par l’Assurance Maladie, la délivrance doit notamment respecter les conditions de prescription, de prise en charge et de délivrance prévues par la réglementation et par la nomenclature applicable. Certaines catégories de dispositifs peuvent également nécessiter des compétences ou qualifications particulières, notamment dans le domaine de l’orthopédie.

Au-delà de la délivrance, le pharmacien joue un rôle important dans l’accompagnement du patient à l’utilisation du dispositif d’administration. Selon le produit concerné, il peut être amené à expliquer son fonctionnement, ses conditions d’utilisation et d’entretien, à s’assurer de sa bonne compréhension par le patient et à apporter les conseils nécessaires à son bon usage. Cette dimension prend une importance particulière pour les dispositifs utilisés directement par le patient à domicile et pour les dispositifs intégrant des fonctionnalités numériques ou connectées.

Sa proximité avec les utilisateurs lui confère également une place dans la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. En tant que professionnel de santé, le pharmacien peut être confronté à des incidents ou risques d’incidents associés à l’utilisation d’un dispositif et participe, dans ce cadre, au dispositif de matériovigilance selon les obligations de signalement applicables.

Enfin, dans le cadre de la substitution des biosimilaires instaurée en 2022, le pharmacien accompagne le patient dans l’apprentissage du nouveau dispositif d’administration, le cas échéant.

Quels enjeux pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux ?

L’élargissement progressif des compétences du pharmacien d’officine modifie également sa place dans l’environnement des produits de santé. Pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux, cette évolution implique de prendre en compte un professionnel qui intervient désormais à différentes étapes du parcours du patient, de la prévention au suivi du traitement.

Par sa proximité avec les patients, le pharmacien joue un rôle essentiel dans le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux. Il peut notamment expliquer les modalités d’administration ou d’utilisation, accompagner la prise en main de certains dispositifs, identifier des difficultés rencontrées par le patient et contribuer à l’observance et à la sécurisation des traitements. Cette dimension est particulièrement importante pour les traitements chroniques, les médicaments nécessitant des modalités d’administration spécifiques ou encore les dispositifs médicaux dont la bonne utilisation conditionne en partie leur efficacité.

Le pharmacien n’intervient plus uniquement au moment de la délivrance d’un produit préalablement prescrit. La vaccination, le dépistage, les TROD ou encore la possibilité de délivrer certains médicaments sans ordonnance dans des situations encadrées le positionnent désormais plus en amont dans certains parcours de soins.

Le périmètre des compétences officinales continue d’évoluer au gré des réformes législatives, réglementaires et conventionnelles. Pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux, suivre ces évolutions constitue donc un enjeu à la fois réglementaire et stratégique : quelles missions le pharmacien peut-il exercer ? Dans quelles conditions ? Quel rôle peut-il jouer vis-à-vis d’un produit donné ? Et quelles actions l’industriel peut-il mettre en œuvre auprès des équipes officinales ?

Comprendre précisément le périmètre des compétences des pharmaciens d’officine et anticiper ses évolutions permet d’adapter les stratégies d’information, de formation et d’accompagnement des industries de santé tout en sécurisant leur conformité réglementaire.

Vous souhaitez évaluer la place du pharmacien d’officine dans le parcours de votre médicament ou dispositif médical, ou sécuriser vos actions d’information et de formation auprès des équipes officinales ? Atessia vous accompagne dans l’analyse du cadre réglementaire applicable et la mise en conformité de vos projets.

Article rédigé par Johanna DROUVILLE, Consultante Juridique spécialisée en Droit de la Santé

Additif alimentaire ou excipient pharmaceutique : une même substance, deux cadres réglementaires distincts

Blog / Additifs alimentaires, Affaires Réglementaires, AMM et cycle de vie, Excipients pharmaceutiques, Information patient, Médicaments, Qualité pharmaceutique, réglementation pharmaceutique

Lorsqu’une substance est identifiée par un code « E », le réflexe consiste souvent à la ranger dans la catégorie des additifs alimentaires. Pourtant, certaines de ces substances sont également utilisées dans les médicaments en tant qu’excipients.

Dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), sorbitol (E420), saccharine (E954), érythrosine (E127), sulfites ou benzoates, ces substances peuvent également entrer dans la composition de médicaments, où elles sont alors utilisées comme excipients afin d’assurer des rôles variés dans les formulations tels qu’agent opacifiant, édulcorant, colorant, conservateur, etc.

Pour autant, additif alimentaire et excipient pharmaceutique ne sont pas deux appellations interchangeables. Derrière une même substance se trouvent deux cadres réglementaires, deux logiques d’évaluation et des exigences différentes.

Une fonction similaire, mais deux logiques réglementaires distinctes

À première vue, additif alimentaire et excipient pharmaceutique semblent répondre à une définition proche.

Dans le domaine alimentaire, le règlement (CE) n° 1333/2008 définit l’additif alimentaire comme une substance qui n’est normalement ni consommée comme aliment en soi ni utilisée comme ingrédient caractéristique d’une denrée et qui est intentionnellement ajoutée à celle-ci dans un but technologique. Conservateurs, colorants, édulcorants ou antioxydants en constituent quelques exemples.

Dans le domaine pharmaceutique, la directive 2001/83/CE retient une définition différente et particulièrement large de l’excipient : il s’agit de tout composant d’un médicament autre que la substance active et les matériaux d’emballage.

Dans les deux cas, la substance peut remplir une fonction technologique : donner une couleur, améliorer le goût, stabiliser une formulation, faciliter sa fabrication ou sa conservation, etc.

La ressemblance s’arrête toutefois là.

Dans le secteur alimentaire, l’évaluation porte principalement sur l’exposition du consommateur dans le cadre d’un usage alimentaire. Les conditions d’autorisation, les catégories de produits concernées et les niveaux d’utilisation autorisés sont définis dans un cadre spécifique. Les additifs autorisés doivent par ailleurs respecter des critères de pureté et des spécifications harmonisées au niveau européen, notamment définis par le règlement (UE) n° 231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008.

Dans le secteur pharmaceutique, la logique est différente. L’excipient est évalué dans le contexte du produit fini, en tenant compte notamment de sa qualité pharmaceutique, de la voie d’administration du médicament (orale, parentérale, inhalée, etc.), de la population exposée, de la dose administrée et du rapport bénéfice-risque global du médicament.

Au-delà de la substance elle-même, les exigences applicables à sa fabrication et à son contrôle diffèrent également selon le cadre d’utilisation. Dans le secteur pharmaceutique, les excipients font l’objet d’attentes spécifiques en matière de qualité et de maîtrise des risques. Les titulaires d’AMM doivent notamment démontrer que les excipients utilisés sont adaptés à leur usage pharmaceutique et que leur fabrication présente un niveau de maîtrise approprié, conformément aux principes définis dans les lignes directrices européennes relatives à l’évaluation formalisée du risque des excipients. D’autres sujets réglementaires peuvent également entrer en ligne de compte, tels que la maîtrise des impuretés élémentaires, des nitrosamines ou d’autres contaminants potentiels. Ces exigences illustrent une nouvelle fois qu’une substance acceptable dans un contexte alimentaire ne peut être transposée automatiquement dans le domaine pharmaceutique.

« Autorisé dans l’alimentation » ne signifie pas automatiquement « acceptable dans un médicament ».

La présence d’une substance parmi les additifs alimentaires autorisés ne constitue pas, à elle seule, une démonstration de son acceptabilité comme excipient pharmaceutique.

Pourquoi ? Parce que le contexte d’exposition n’est pas nécessairement comparable.

Pour un médicament, plusieurs paramètres doivent notamment être pris en considération : la quantité d’excipient administrée, la posologie et la durée du traitement, la voie d’administration, les caractéristiques de la population cible – enfants, personnes âgées ou patients présentant certaines pathologies –, mais aussi la fonction de l’excipient et ses caractéristiques de qualité.

La question réglementaire n’est donc pas simplement de savoir si la substance est autorisée mais plutôt de répondre à : « Son utilisation est-elle acceptable dans ce médicament précis, à cette quantité, par cette voie d’administration et pour cette population ? »

Cette nuance peut avoir des conséquences très concrètes lors de la constitution d’un dossier d’AMM, d’une reformulation, d’un changement de fournisseur ou encore de l’analyse de la conformité des informations produit.

Derrière le terme « excipient », des substances parfois loin d’être neutres

Le terme « excipient » est parfois associé, à tort, à l’idée d’une substance totalement inactive, dépourvu de tout effet pharmacologique.

Dans le médicament, certains excipients sont susceptibles d’avoir des effets connus chez certaines catégories de patients ou dans certaines conditions d’utilisation. C’est la raison pour laquelle les autorités européennes ont défini une liste d’« excipients à effet notoire », pour lesquels une information spécifique doit être portée à la connaissance des patients dans l’étiquetage ou la notice.

Cette notion est particulièrement intéressante car elle illustre l’une des différences fondamentales entre les secteurs alimentaire et pharmaceutique. Dans le médicament, la question ne se limite pas à l’autorisation d’utilisation d’une substance. Il faut également s’assurer que le patient dispose de toutes les informations nécessaires pour utiliser le produit en toute sécurité.

Parmi les excipients à effet notoire figurent notamment l’aspartame, le sorbitol, l’éthanol, le propylène glycol, le lactose, certains colorants azoïques, les sulfites, le sodium ou encore le potassium. Leur présence peut conduire à l’ajout de mentions spécifiques dans la notice afin d’informer certaines populations à risque ou de signaler des précautions particulières d’emploi.

Cette approche rappelle qu’un excipient n’est pas nécessairement synonyme d’innocuité absolue. Même lorsqu’il ne contribue pas à l’effet thérapeutique recherché, il peut soulever des questions de tolérance, d’information du patient ou de gestion du risque qui doivent être prises en compte dès le développement du médicament et tout au long de son cycle de vie.

Pour les laboratoires, l’enjeu ne consiste donc pas uniquement à sélectionner un excipient adapté sur le plan technologique. Il s’agit également de vérifier les conséquences réglementaires de ce choix, notamment sur la documentation qualité, les informations produit et les obligations d’information du patient.

Trois exemples permettent de l’illustrer :

Le dioxyde de titane (E171)

Le dioxyde de titane constitue probablement l’exemple le plus emblématique des divergences possibles entre les cadres alimentaire et pharmaceutique. Le dioxyde de titane a longtemps été utilisé comme colorant alimentaire sous la dénomination E171.

En 2021, l’EFSA -l’Autorité européenne de sécurité des aliments – a conclu que le dioxyde de titane ne pouvait plus être considéré comme sûr en tant qu’additif alimentaire, notamment parce qu’un risque lié à la génotoxicité ne pouvait être exclu. Cette évaluation a conduit l’Union européenne à retirer son autorisation dans l’alimentation en 2022.

Pour autant, la substance est restée provisoirement utilisable dans les médicaments car son usage pharmaceutique répond à des enjeux différents. Dans certains médicaments, le dioxyde de titane n’assure pas seulement une fonction esthétique : ses propriétés d’opacification peuvent notamment contribuer à protéger une formulation de la lumière et éviter ainsi une dégradation.

L’EMA a ainsi souligné les difficultés techniques liées à son remplacement et les conséquences potentielles d’une substitution généralisée sur la qualité, la sécurité, l’efficacité et la disponibilité des médicaments. Les travaux européens menés en 2024 ont notamment mis en évidence que les alternatives testées ne présentaient pas nécessairement des performances équivalentes sur l’ensemble des critères pharmaceutiques pertinents.

L’aspartame (E951)

L’aspartame est généralement connu comme édulcorant alimentaire. Il peut également être utilisé dans certains médicaments, notamment pour améliorer l’acceptabilité des formes orales en masquant notamment l’amertume de la substance active.

Or l’aspartame constitue une source de phénylalanine, ce qui n’est pas sans conséquences pour les patients atteints de phénylcétonurie. A ce titre, il est donc considéré comme un excipient à effet notoire.

Dans le cadre pharmaceutique européen, sa présence entraîne donc une information spécifique dans la notice. Le référentiel européen prévoit cette information dès lors que l’aspartame est présent dans un médicament administré par voie orale.

Le sujet ne consiste donc plus uniquement à déterminer si l’aspartame peut remplir la fonction technologique recherchée. Il faut également anticiper l’information du patient et les conséquences sur les informations produit.

Cet exemple montre qu’une substance parfaitement identifiée dans le secteur alimentaire peut nécessiter, dans le contexte pharmaceutique, des exigences documentaires et de communication spécifique auprès des patients.

Le sorbitol (E420(i))

Le sorbitol est un autre exemple particulièrement intéressant. Le sorbitol constitue un bon exemple de la manière dont un excipient peut faire l’objet d’exigences réglementaires spécifiques malgré son utilisation largement répandue dans l’alimentation et les médicaments.

Dans le cadre pharmaceutique, il figure parmi les excipients à effet notoire. Le référentiel européen prévoit plusieurs mentions d’information selon les conditions d’utilisation du produit. Certaines d’entre elles concernent notamment les patients atteints d’intolérance héréditaire au fructose ainsi que les effets gastro-intestinaux susceptibles d’être observés dans certains contextes d’exposition.

Cet exemple montre que l’évaluation réglementaire d’un excipient ne repose pas uniquement sur son identité ou sur son historique d’utilisation. Elle s’appuie également sur les conditions d’utilisation du médicament et sur les informations nécessaires à la bonne prise en charge du patient.

Les questions que se posent aujourd’hui les laboratoires pharmaceutiques

Lorsqu’une substance est également connue comme additif alimentaire, plusieurs questions peuvent rapidement se poser :

Une évolution du statut alimentaire d’une substance doit-elle déclencher une réévaluation de son utilisation pharmaceutique ?
Comment documenter le maintien ou le remplacement d’un excipient ?
À quel moment faut-il anticiper un risque réglementaire futur ?
Quelles conséquences pour les dossiers d’AMM, les variations ou l’information des patients ?
Comment arbitrer entre exigences réglementaires, contraintes industrielles et continuité de l’approvisionnement ?

Les réponses dépendent souvent du produit concerné, du contexte réglementaire et des données disponibles.

Là où Atessia peut vous accompagner

Les sujets liés aux excipients sont rarement purement techniques ou purement réglementaires.

Ils se situent à l’intersection de plusieurs enjeux : formulation, affaires réglementaires, qualité, supply chain et gestion du cycle de vie des produits.

Atessia vous accompagne dans l’analyse de l’impact réglementaire de la sélection d’un excipient, l’évaluation des options envisageables, la documentation des arbitrages retenus ou encore l’anticipation des évolutions susceptibles d’affecter un portefeuille de produits.

En matière d’excipients, une substance apparemment banale peut cacher une problématique réglementaire beaucoup plus complexe qu’il n’y paraît.

Article rédigé par Lise CHOCHON, Coordinatrice Veille réglementaire & Marketing digital

Qu’est-ce que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

Blog / ANSM, ATESSIA, Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF, Inspection, Médicaments, Qualité, Qualité Pharma, Sanctions Pharma, Sécurité

Définition

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont un ensemble de principes et de directives. Les premières BPF sont parues en France en 1978. Ce référentiel est régulièrement mis à jour afin d’intégrer les évolutions liées à la réglementation.

L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ». L’objectif étant de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.

Ces Bonnes pratiques de Fabrication permettent de comprendre les exigences de la réglementation européenne relative à la fabrication des médicaments. Il s’agit d’un des référentiels applicables pour les produits de santé ayant une AMM pour le marché européen, mais également pour les médicaments expérimentaux.

L’application des BPF par les établissements pharmaceutiques est vérifiée par les autorités compétentes au cours des inspections.

Les certificats de conformité aux BPF délivrés par l’ANSM à l’issue de ces inspections sont publiés dans la base de données européenne EudraGMDP.

Organisation des Bonnes Pratiques de Fabrication

Le référentiel est composé de 4 parties différentes et d’annexes et lignes directrices. Les 4 parties sont les suivantes :

Partie I : BPF des médicaments à usage humain
Partie II : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
Partie III : Documents relatifs aux BPF

ICH Q9 : ligne directrice « gestion du risque qualité »
ICH Q10 : ligne directrice « système qualité pharmaceutique »

Partie IV : BPF spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

Les 10 Principes des Bonnes Pratiques de Fabrication

Il existe 10 principes fondamentaux applicables aux opérations pharmaceutiques qui sont tirés de ces chapitres et sont à appliquer afin de garantir la conformité des médicaments :

Création de procédure : rédiger les modes opératoires et instructions afin de fournir une « feuille de route » ;
Documentation : décrire précisément le travail en cours à des fins de conformité aux procédures et de traçabilité ;
Validation : prouver le bon fonctionnement des systèmes en place en assurant des circuits de validation ;
Conception des systèmes : intégrer les procédés, la qualité du produit et la sécurité du personnel dès la phase de conception des bâtiments, systèmes et équipements ;
Maintenance : entretien et maintenance régulière et efficace des systèmes, installations et équipements ;
Compétences : développer et démontrer clairement les compétences au poste de travail ;
Prévention des contaminations : adopter les habitudes régulières et systématiques d’hygiène et de propreté ;
La qualité avant tout : contrôle régulier des matières premières et des processus (fabrication, emballage, étiquetage…) ;
Audits qualité : planifier et réaliser des audits réguliers afin d’assurer la conformité aux BPF et l’efficacité du système qualité.

Conclusion

La conformité au référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication est essentielle. Il s’agit d’une obligation réglementaire pour les établissements pharmaceutiques. En effet, il est crucial d’assurer la conformité et la sécurité des produits. De plus, lors des inspections par les autorités de santé, un non-respect de ce référentiel peut entraîner des décisions plus ou moins sévères au regard des non-conformités observées. Les suites d’inspections peuvent aller des mesures administratives d’avertissement jusqu’aux sanctions.