Pharmacovigilance

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance de l’ANSM ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques (exploitants et titulaires d’AMM), en détaillant le rôle de chacun dans ce système. La dernière version en vigueur a été publiée en Mai 2022.

En France, la pharmacovigilance constitue un pilier essentiel de la sécurité des médicaments. Elle vise à assurer la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable lié à l’utilisation des médicaments, tout au long de leur cycle de vie, avant comme après leur mise sur le marché.

• Un référentiel français aligné avec les exigences européennes

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) françaises doivent être lues en cohérence avec les Good Pharmacovigilance Practices, ou GVP, élaborées au niveau européen par l’EMA.

La version actualisée des bonnes pratiques françaises de mai 2022 fait suite au renforcement de la pharmacovigilance au niveau national et au niveau européen et intègre les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments.  

Pour les industriels, cela implique une double lecture :

• conformité aux exigences européennes ;
• prise en compte des spécificités françaises, notamment sur l’organisation locale, le rôle de la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et les interactions avec les autorités nationales.

• Le rôle central du titulaire d’AMM et de l’exploitant

Un chapitre des BPPV est consacré au rôle du titulaire d’AMM et de l’exploitant, particulièrement structurant pour les laboratoires pharmaceutiques opérant en France. L’ANSM a également publié une FAQ dédiée à ce chapitre, mise à jour en janvier 2026, afin de clarifier plusieurs points opérationnels liés à l’organisation du système de pharmacovigilance en France.

Parmi les précisions importantes figurent notamment :

• la désignation et les missions du RPV ;
• la visibilité du RPV sur les activités du système de PV (rapports périodiques de sécurité (PSUR), plans de gestion des risques (PGR), mesures de réduction du risque, systèmes informatisés et le PSMF européen ;
• la continuité des activités de pharmacovigilance ;
• l’obligation d’enregistrement et de déclaration ;
• la gestion des signaux ;
• la supervision des activités externalisées ;
• des précisions sur le système de management de la qualité (audits, archivage, plan de continuité des activités, maitrise des systèmes informatisés).

Pour les entreprises, ces clarifications renforcent l’importance d’un système PV documenté, robuste et effectivement piloté au niveau local.

• Déclaration des effets indésirables : une obligation partagée

La déclaration des effets indésirables reste au cœur du dispositif. Les professionnels de santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, quel que soit le contexte de survenue : par exemple, usage conforme, mésusage, abus, surdosage, erreur médicamenteuse ou exposition professionnelle.

Les patients et professionnels de santé peuvent également déclarer les effets indésirables qu’ils suspectent d’être liés à un médicament ou à un produit de santé, notamment via le portail national de signalement de l’ANSM.

Les signalements effectués sur ce portail sont orientés vers les structures compétentes, notamment les CRPV.

Pour les titulaires d’AMM et exploitants, cela suppose une organisation claire pour :

• détecter les cas issus de toutes les sources pertinentes ;
• assurer leur évaluation médicale et réglementaire ;
• respecter les délais de transmission aux autorités compétentes ;
• garantir la qualité et la traçabilité des informations recueillies ;
• gérer la documentation des cas lorsque les informations initiales sont insuffisantes.

• Externalisation : rester responsable, même lorsque l’activité est déléguée

De nombreuses entreprises pharmaceutiques externalisent tout ou partie de leurs activités de pharmacovigilance : traitement des cas, revue de la littérature scientifique, veille réglementaire, rédaction de rapports de sécurité ou gestion des signaux.

Cette externalisation ne transfère pas la responsabilité réglementaire. Le titulaire d’AMM ou l’exploitant doit conserver une supervision suffisante du prestataire, encadrée par des contrats, procédures qualité, indicateurs de performance, audits et bilans périodiques.

• Se préparer aux inspections ANSM

La conformité aux BPPV doit pouvoir être démontrée à tout moment. Une entreprise inspectée doit être en mesure de présenter un système de pharmacovigilance complet, documenté et opérationnel.

Les points d’attention peuvent inclurent :

• l’organisation locale de la pharmacovigilance ;
• les responsabilités et la visibilité du RPV sur les activités de pharmacovigilance ;
• le système qualité applicable à la pharmacovigilance ;
• les interfaces avec les partenaires/prestataires ;
• la gestion des cas de pharmacovigilance ;
• la détection et la gestion des signaux ;
• les PSUR et PGR ;
• les formations PV ;
• les systèmes informatisés ;
• les plans de continuité d’activité ;
• les audits et CAPA.

Une préparation efficace repose sur des audits réguliers, des mock inspections, une revue documentaire structurée et un plan d’actions priorisé selon les risques.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises de l’ANSM s’inscrivent dans un environnement réglementaire européen exigeant, en constante évolution. Pour les titulaires d’AMM et les exploitants, la conformité PV doit être intégrée dans la gouvernance globale de l’entreprise.

Un dispositif robuste permet de répondre aux attentes réglementaires, mais aussi de sécuriser les produits, renforcer la qualité des données de sécurité, anticiper les inspections et préserver la sécurité des patients.

Les consultants d’ATESSIA vous accompagnent dans l’évaluation, la structuration et l’optimisation de vos systèmes de pharmacovigilance : audits, formations, gap assessments, préparation inspection ANSM, revue documentaire, mise en conformité des processus, accompagnement des RPV et pilotage des plans CAPA.

Article rédigé par Marion PETOT, Consultante en Pharmacovigilance