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> Définition et contenu

Plusieurs définitions peuvent être données de l’éducation thérapeutique du patient (ETP).

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a donné la définition suivante en 1996 : « l’éducation thérapeutique du patient vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique ».

En 2007, la Haute Autorité de Santé (HAS) donne une précision sur les finalités spécifiques de l’éducation thérapeutique, qui sont :

• « L’acquisition et le maintien par le patient de compétences d’autosoins ;
• La mobilisation ou l’acquisition de compétences d’adaptation ».

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi HPST), l’ETP est définie comme étant inscrite « […] dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle n’est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des médicaments afférents à sa maladie ».

L’ETP telle que prévue dans le Code de la santé publique se décline en trois actions distinctes :

• Les programmes d’éducation thérapeutique du patient, conformes à un cahier des charges national, sont mis en œuvre au niveau local après déclaration auprès des agences régionales de santé (ARS). Ils sont proposés au malade par un professionnel de santé et donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé ;
• Les actions d’accompagnement, conformes à un cahier des charges national, ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie ;
• Les programmes d’apprentissage ont pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation / l’auto-administration d’un médicament le nécessitant. Ces programmes sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d’un opérateur pouvant être financé par l’entreprise se livrant à l’exploitation du médicament. Le programme d’apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient. C’est dans ce cas l’ANSM qui autorise leur mise en œuvre, après avis d’une association de patients agréée. L’industriel dépose à cette fin un dossier de demande d’apprentissage, justifiant du bénéfice attendu pour le patient.
  
  

> Objectifs de l’ETP

L’ETP repose sur une approche individualisée, prenant en compte les spécificités de chaque patient. Elle implique une collaboration étroite entre le patient, les professionnels de santé et souvent son entourage. L’objectif est de favoriser une compréhension approfondie de la maladie, de ses implications et des traitements associés. Cette approche englobe non seulement les aspects médicaux, mais aussi les aspects psychologiques, sociaux et environnementaux liés à la santé.

• Compréhension de la maladie : L’ETP permet au patient de comprendre les mécanismes de sa maladie, ses symptômes, ses traitements et leurs effets. Une meilleure connaissance favorise l’adhésion au traitement et la prévention des complications.
• Acquisition de compétences : Les patients apprennent à gérer leur traitement, à reconnaître les signes précurseurs de complications et à adopter des habitudes de vie favorables à leur santé.
• Autonomie et prise de décision : L’ETP vise à renforcer l’autonomie du patient en lui donnant les outils nécessaires pour participer activement aux décisions concernant sa santé.
  
  

> Qui peut mettre en place ce type de programme ?

Professionnels de santé	Autres acteurs	Personnes morales
> Médecins et Spécialistes : Ils jouent un rôle essentiel dans la définition des objectifs thérapeutiques et dans la validation des contenus éducatifs ; > Infirmiers et Infirmières : Ils sont souvent en première ligne pour délivrer l’éducation et le suivi éducatif auprès des patients ; > Pharmaciens : Ils peuvent contribuer à expliquer les traitements et leur posologie ; > Psychologues ou Psychiatres : Ils interviennent pour aider les patients à gérer le stress et l’impact psychologique de la maladie.	> Éducateurs Spécialisés : Ils sont formés spécifiquement pour dispenser l’ETP ; > Patients Experts : Des personnes vivant avec la même pathologie peuvent partager leur expérience et apporter un soutien précieux.	> Un établissement de santé (public ou privé) ; > Une structure d’exercice collectif (centre de santé/maison de santé/pôle de santé) ; > Un réseau de santé ; > Une association ; > L’Assurance maladie dans le cadre des centres d’examens de santé et la Sécurité sociale agricole ; > Une mutuelle ou une autre assurance complémentaire ; > Une fondation ; > Une municipalité.

> L’industriel et son médicament, au cœur de l’ETP… mais avec une marge de manœuvre réduite :

• Des médicaments toujours plus innovants
• Des pathologies demandant des connaissances de plus en pointues au patient / des gestes techniques notamment en cas d’auto-administration des médicaments
• Des enjeux d’image et de communication, mais aussi de promotion de la santé publique peuvent amener le laboratoire à souhaiter soutenir un programme d’ETP

Il est essentiel pour un industriel souhaitant utiliser le levier de l’ETP de connaître les rôles et le niveau d’implication qui lui sont autorisés afin de rester conforme à la législation.

Enfin, mettre en œuvre un programme d’ETP sans y être autorisé est sanctionnable à hauteur de 30 000 euros d’amende.

> Conclusion

L’éducation thérapeutique du patient représente une évolution majeure dans la manière d’aborder la santé et la maladie. Dans un monde où il devient courant que les patients deviennent experts de leur maladie, elles sont un outil pour eux pour comprendre, participer activement à leur traitement et adopter des comportements favorables à leur santé, tout en contribuant à une prise en charge globale et personnalisée.

Cependant, le rôle de l’exploitant d’un médicament est encadré et nécessite une analyse des projets au cas par cas. Dans un tel contexte, l’industriel a un rôle à jouer, tout en tenant compte de la complexité réglementaire imposée par le dispositif et la nécessité de se tenir à l’écart des multiples risques liés à son domaine d’activité hautement régulé (requalification promotionnelle, contact avec les patients, octroi d’avantages aux patients ou aux professionnels de santé).

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Juridique

A la suite de l’affaire « Médiator », et inspirée du Sunshine Act aux Etats-Unis, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire, dite « Loi Bertrand », est votée.

Cette loi instaure une transparence des liens systématique entre les industries de santé d’une part, et les autres acteurs du champ de la santé d’autre part. Il s’agit en premier lieu des professionnels de santé, mais aussi les étudiants, les sociétés savantes, les associations, les médias, etc.

Le dispositif « transparence des liens », qui permet l’information du grand public sur les relations qu’entretiennent les industries de santé et les membres de système de santé, est ainsi en adéquation avec le dispositif « d’encadrement des avantages », qui vise de son côté l’éthique des professionnels de santé. Les deux législations s’articulent entre elles, avec quelques spécificités subtiles qui les distinguent.

Qui est concerné par le dispositif ?

Les acteurs suivants sont concernés :

Types de déclaration et publication

Il convient de rendre publics a posteriori :

• Les conventions : publication de tous les contrats conclus entre les laboratoires et un acteur de la santé (par exemple : les conventions avec prise en charge des frais d’hospitalité (restauration, transport, hébergement, frais d’inscription à un congrès)) ;
• Les contrats de prestation de services (par exemple : la rémunération d’un travail d’expert clinique);
• Les avantages supérieurs à 10 euros TTC (par exemple, l’octroi d’échantillons de produits de santé);
• Les rémunérations octroyées (par exemple : la rémunération d’un professionnel de santé pour une prise de parole à un évènement).

Les contrats commerciaux sont exclus.

La typologie des avantages et conventions répond à des définitions précises qui ont été explicitées par les autorités.

Le dispositif prévoit que les entreprises du médicament, notamment, sont tenues de publier sur la base de données publique https://www.transparence.sante.gouv.fr  des informations, selon la fréquence suivante :

• Publication deux fois par an :
• Avantages du 1^er janvier N au 30 juin N => soumis avant le 1^er septembre N pour une publication le 1^er octobre N
• Avantages du 1^er juillet N au 31 décembre N => soumis avant le 1^er mars N+1 pour une publication le 1^er avril N+1

Ainsi, le grand public peut accéder aux liens de travail et aux relations professionnelles entretenues entre les industries de santé et les acteurs du système de soins français.

En parallèle, la Fédération Européenne d’Associations et d’Industries Pharmaceutiques (EFPIA) a également adopté le « EFPIA code of practice » pour encadrer la collaboration avec les Professionnels de Santé ou leurs Organisations dès lors que des liens d’intérêts existent. Ce texte est applicables aux entreprises adhérentes.

Atessia accompagne ses clients sur toutes ces questions.

Article rédigé par Zarine RAMJAUNY, Consultante Junior Juridique

Atessia accompagne ses clients au quotidien sur les modalités pratiques de mise en place du dispositif d’accès précoce et compassionnel français, dont les subtilités requièrent quelques explications. 

Le 1^er juillet 2021, le nouveau dispositif d’accès précoce et compassionnel est paru au travers de 2 décrets, complétés de 4 arrêtés avec une entrée en vigueur immédiate.  

Ce nouveau dispositif s’articule selon 2 mécanismes d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie :  

L’accès précoce (AAP) 

L’accès précoce tout d’abord, qui vise les médicaments, répondant à un besoin thérapeutique non couvert, et susceptibles d’être innovants. Le laboratoire dépose une demande d’autorisation d’accès précoce (AAP) auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) et, pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).  

Ces autorisations peuvent s’appliquer à : 

– un médicament en amont de l’obtention de l’AMM dans l’indication considérée (AAP Pré-AMM = AP1),  

– un médicament qui dispose d’une déjà d’une AMM dans l’indication considérée, en amont d’une prise en charge de droit commun par l’assurance maladie (AAP Post-AMM = AP2) 

Point intéressant, le produit peut disposer ou pas d’une AMM pour une autre indication. 

Comme l’indique la doctrine de la HAS, l’octroi d’une AAP est réservé à certaines spécialités remplissant les 5 critères d’éligibilité cumulatifs suivants : 

1. l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées dans l’indication considérée  

2. La maladie à traiter est grave, rare ou invalidante 

3. Il n’existe pas de « traitement approprié » 

4. La mise en œuvre du traitement ne peut être différée 

5. Le médicament est présumé innovant. 

Les autorités examinent séparément l’ensemble de ces critères, de manière relativement stricte. 

Ce dispositif requière également des engagements concrets de la part des laboratoires, qu’il ne faut pas sous-estimer et qui sont à soupeser avec la maison mère.  

• D’un point de vue REGLEMENTAIRE : le laboratoire doit s’engager à déposer une demande d’AMM dans les 2 ans pour un AP1 ou une demande d’inscription dans le mois suivant l’obtention de l’AMM pour un AP2. Ainsi, le timing de dépôt est crucial dans le projet. 

• D’un point de vue LOGISTIQUE : le laboratoire met à disposition le produit dans les 2 mois suivants l’octroi de l’AAP et s’assure de pouvoir fournir le produit pour permettre le traitement des patients initiés pendant toute la durée de l’AP. Au terme de l’AP, le laboratoire exploitant assure la continuité des traitements initiés pendant une durée minimale d’un an, dont 3 mois sont pris en charge par l’Assurance maladie. 

• D’un point de vue FINANCIER : le laboratoire met en place un PUT-RD, pour le recueil des données, et la transmission des rapports périodiques de synthèse. Il finance le recueil de données dans le cadre d’une convention signée avec les établissements de santé. 

• Le laboratoire pharmaceutique est également tenu d’accompagner les prescripteurs dans la saisie et le suivi de la collecte des données de suivi en vie réelle du médicament, en leur apportant les moyens nécessaires. 

Depuis la mise en place du dispositif d’AP en juillet 2021, la HAS a publié un bilan positif couvrant trois années d’application : 

Deux types d’accès compassionnels  

Ce dispositif vise deux cas de figure distincts, qui ont en commun le fait de concerner un médicament permettant de traiter des patients souffrant de maladies sans traitement approprié, dans une indication thérapeutique donnée, sans qu’il ne soit destiné à obtenir une AMM en France. Les demandes sont gérées par l’ANSM uniquement. 

1. Soit cet accès compassionnel est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné, sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante : c’est une autorisation d’accès compassionnel (AAC) individuelle et nominative. 

2. Soit il s’agit de l’encadrement d’une pratique, à l’initiative de l’ANSM, en vue de sécuriser une pratique de prescription hors AMM d’un médicament disponible en France, disposant d’une AMM dans d’autres indications, lorsqu’il fait l’objet d’une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français : c’est un cadre de prescription compassionnelle (CPC). 

Des dérogations à l’accès compassionnel ont été prévues dans les cas suivants : 

• Permettre un accès nominatif à des médicaments en développement dans l’indication : il s’agit d’un accès compassionnel « très précoce ». 

• La LFSS pour 2024 prévoit également la possibilité d’octroi d’autorisations d’accès compassionnel en cas de refus d’accès précoce pour motif que le médicament n’est pas assez innovant. 

L’octroi par l’ANSM est soumis à plusieurs conditions d’éligibilité, qui rapproche ce dispositif de l’accès précoce et peuvent en être la porte d’entrée : 

• la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ; 

• le patient ne peut pas participer aux éventuelles recherches en cours ; 

• l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament doit s’engager à déposer une demande d’accès précoce dans les 12 mois suivant la première autorisation « compassionnelle pré-précoce » (18 mois pour les maladies rares).  

Les accès compassionnels se distinguent de l’AP en ce fait que leur initiative ne revient pas à l’industriel, qui peut se voir contraint de mettre en place et financer un PUT-SP.  

Ainsi, la réforme a apporté une meilleure prévisibilité pour les industriels, et une continuité d’accès jusqu’au remboursement de droit commun. En contrepartie, les laboratoires sont liés par un certain nombre d’engagements. 

D’après le rapport de l’ANSM, publié en 2024, le recours à l’accès compassionnel tend à se stabiliser depuis la réforme de 2021. En 2023, une baisse relative de 10 % des demandes d’accès compassionnel a été observée. Cette diminution serait en partie liée à l’obtention d’AMM pour plusieurs produits liés au Covid-19, qui faisaient auparavant l’objet de nombreuses demandes d’accès compassionnel. 

Par ailleurs, le nombre de spécialités disponibles dans ce cadre reste stable, avec 373 spécialités mises à disposition en 2023. 

Pour ces dispositifs, la désignation d’un laboratoire exploitant d’un médicament peut être rendue nécessaire, pour assurer le cas échéant l’importation/distribution, la pharmacovigilance, les réclamations qualité ou l’information médicale. 

Les laboratoires disposent désormais de plusieurs années d’expérience sur ces nouveaux dispositifs, et les tendances qui se dégagent montrent de la part des autorités un volontarisme à mettre à disposition des patients français des médicaments innovants et de répondre aux situations personnelles de patients en impasse thérapeutique. 

Article rédigé par Lamya SAOUSSEN, Consultante Junior en Affaires Réglementaires et Communications Externes

La loi n° 2023-451 du 9 juin 2023, visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux, a été modifiée en novembre 2024 afin qu’elle soit alignée avec le cadre juridique européen. Pour rappel, cette loi définit la notion d’influenceur. 

Qu’est-ce qu’un influenceur ?  

Il s’agit de toutes « (…) personnes physiques ou morales qui, à titre onéreux, mobilisent leur notoriété auprès de leur audience pour communiquer au public, par voie électronique, des contenus visant à faire la promotion, directement ou indirectement, de biens, de services ou d’une cause quelconque exercent l’activité d’influence commerciale par voie électronique » (article 1). 

Exemples : un patient, un professionnel de santé ou encore une personne possédant une forte notoriété. 

Quelles sont les obligations prévues par la loi ? 

Obligation de transparence : 

Cette loi crée une obligation pour l’influenceur d’indiquer l’intention commerciale poursuivie : 

• Dès lors qu’elle ne ressort pas déjà du contexte, 

• Par une mention claire, lisible et compréhensible, telle que la mention « Publicité » ou « Collaboration commerciale » ou mention équivalente adaptée aux caractéristiques de l’activité et au format du support. 

Il n’est donc plus nécessaire comme c’était le cas dans la version précédente de la loi que la mention apparaisse « sur l’image ou sur la vidéo, sous tous les formats, durant l’intégralité de la promotion ». 

Encadrement des visuels publiés : 

• La mention « Images retouchées » en cas de traitement d’image visant à affiner ou à épaissir la silhouette ou à modifier l’apparence du visage ; 

• La mention « Images virtuelles » en cas d’utilisation de tous procédés d’intelligence artificielle visant à représenter un visage ou une silhouette. 

Encadrement des activités de « dropshipping » : 

Les influenceurs ont pour obligation de communiquer à l’acheteur toutes les informations précontractuelles d’un contrat de vente conclu à distance, ainsi que l’identité du fournisseur, la confirmation de la disponibilité des produits, sous peine de voir leur responsabilité engagée. 

Quelles sont les interdictions ?  

Est notamment interdite la promotion directe ou indirecte des produits et services suivants : 

• Des actes, des procédés, des techniques et des méthodes à visée esthétique mentionnés à l’article L. 1151-2 du code de la santé publique et des interventions mentionnées à l’article L. 6322-1 du même code (dont les DM esthétiques de l’annexe XVI du règlement 2017/745 MDR) ; 

• D’actes, de procédés, de techniques et de méthodes présentés comme comparables, préférables ou substituables à des actes, des protocoles ou des prescriptions thérapeutiques ;  

• Des produits considérés comme produits de nicotine pouvant être consommés et composés, même partiellement, de nicotine.  

Quelles sont les sanctions ? 

Une amende pouvant aller jusqu’à 300 000 euros et 2 ans d’emprisonnement peuvent être prononcés. 

Afin de veiller à la protection du consommateur, une équipe dédiée est donc créée au sein de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et il est possible d’effectuer des signalements sur le site Signal conso. 

Les sanctions existantes sont renforcées et graduées. Les faits suivants sont sanctionnés : 

• Le fait de ne pas signaler le caractère publicitaire d’une vidéo ou d’une photo postée par un influenceur est désormais considéré comme une pratique commerciale trompeuse ; 

• Faire la promotion d’un produit interdit ou règlementé est également puni selon les peines en vigueur dans la publicité en ligne ; 

• Un nouveau pouvoir d’injonction sous astreinte par les autorités permettra d’obliger l’influenceur à retirer son contenu illicite ou aux plateformes de suspendre son compte dans un prompt délai. 

Le juge et les autorités de surveillance individualiseront les peines prononcées en fonction de la gravité de l’acte. 

Qu’en est-il des médicaments et dispositifs médicaux ? 

La promotion Grand Public des médicaments et dispositifs médicaux est encadrée par le Code de la Santé Publique.  

La promotion auprès du public d’un médicament, DM ou DMDIV, ne peut se référer à une recommandation émanant de : 

• scientifiques ou de professionnels de santé,  

• de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l’utilisation du produit concerné, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.  

Besoin d’accompagnement pour encadrer le discours des influenceurs sous contrat avec votre laboratoire ? Nos consultants experts sont à votre disposition pour échanger sur vos problématiques. 

Article rédigé par Marie-Amélie MARCQ, Consultante Senior en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques