Le Pharmacien Responsable

Le Pharmacien Responsable (PR) est une fonction clé, indispensable à l’organisation de tout laboratoire pharmaceutique impliqué dans la fabrication, l’exploitation et la distribution de médicament à usage humain en France.

Le Pharmacien Responsable est garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients. Sa position, ses fonctions et ses attributions sont définies par la réglementation. Ses compétences sont validées par ses pairs sur justification de son expérience pratique. Ses responsabilités sont nombreuses. Il doit maintenir sa liberté de jugement et détient l’autorité pharmaceutique au sein de sa structure. Il peut déléguer certaines activités et doit se faire remplacer en cas d’absence.

Sa position, ses fonctions et ses attributions

Le Pharmacien Responsable a une position statutaire au sein d’un établissement pharmaceutique (fabricant, exploitant, dépositaire ou grossiste-répartiteur).

Il organise et supervise toutes les activités pharmaceutiques : fabrication et libération des lots, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, distribution, importation et exportation, stockage et transport.

Les responsabilités attribuées au PR sont plus larges que celles de la personne qualifiée au sein de l’Union Européenne (directive 2001/83/CE, article 48). Il a une responsabilité personnelle dans toutes les activités pharmaceutiques, contrairement à la personne qualifiée qui exerce une responsabilité opérationnelle sur les activités dont elle a la responsabilité (libération de lots, suivi et rappel de lots, pharmacovigilance).

Son statut ainsi que ses fonctions et ses attributions sont définis dans le Code de la Santé Publique (CSP) aux articles R.5124-16 à R.5124-41.

Validation de ses compétences et de ses expériences pratiques

Ses compétences et ses expériences pratiques sont validées par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens. Le décret n°2022-324 du 4 mars 2022 a récemment modifié les modalités de l’expérience pratique requise pour le PR (CSP Articles R.5124-16 à R.5124-18).

Le PR est désigné par l’organe social compétent de l’entreprise puis il se déclare auprès de l’autorité compétente : l’ANSM*.

Les responsabilités du PR

Les responsabilités du PR sont de 3 types :

  • Responsabilité juridique et pénale
  • Il est membre de la direction de la société.
  • Il est l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé.
  • Il est personnellement responsable de la conformité de l’établissement pharmaceutique au CSP.
  • Responsabilité disciplinaire
  • Respect de l’éthique professionnelle
  • Respect de ses obligations déontologiques
  • Responsabilité civile

Le PR partage la responsabilité civile et pénale avec le ou les dirigeants de l’entreprise.

Liberté de jugement et autorité pharmaceutique

Comme tout pharmacien, le PR préserve la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions (CSP Article R.4235-3).

Il a autorité sur l’ensemble du personnel pharmaceutique (CSP Article R.5124-36) et nomme le(s) pharmacien(s) délégué(s).

Délégation et remplacement

Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques. Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations que le PR (CSP Article R.4235-68).

En cas d’absence, le PR se fait remplacer par un pharmacien responsable intérimaire (CSP Article R.4235-70). Le PRI dispose alors des mêmes fonctions, attributions et responsabilités que le PR pendant la période de remplacement.

ATESSIA accompagne les Pharmaciens Responsables dans l’exercice de leurs fonctions : veille réglementaire, accompagnement CMC, publicité, pharmacovigilance, activités en lien avec les affaires réglementaires et l’assurance qualité, et propose en délégation des Pharmaciens Responsables Intérimaires inscriptibles à l’Ordre des Pharmaciens.

Article rédigé par Christelle PETIT, Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques.

*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé