Qu’est-ce que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?
Définition
Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont un ensemble de principes et de directives. Les premières BPF sont parues en France en 1978. Ce référentiel est régulièrement mis à jour afin d’intégrer les évolutions liées à la réglementation.
L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ». L’objectif étant de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.
Ces Bonnes pratiques de Fabrication permettent de comprendre les exigences de la réglementation européenne relative à la fabrication des médicaments. Il s’agit d’un des référentiels applicables pour les produits de santé ayant une AMM pour le marché européen, mais également pour les médicaments expérimentaux.
L’application des BPF par les établissements pharmaceutiques est vérifiée par les autorités compétentes au cours des inspections.
Les certificats de conformité aux BPF délivrés par l’ANSM à l’issue de ces inspections sont publiés dans la base de données européenne EudraGMDP.
Organisation des Bonnes Pratiques de Fabrication
Le référentiel est composé de 4 parties différentes et d’annexes et lignes directrices. Les 4 parties sont les suivantes :
- Partie I : BPF des médicaments à usage humain
- Partie II : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
- Partie III : Documents relatifs aux BPF
- ICH Q9 : ligne directrice « gestion du risque qualité »
- ICH Q10 : ligne directrice « système qualité pharmaceutique »
- Partie IV : BPF spécifiques aux médicaments de thérapie innovante
Les 10 Principes des Bonnes Pratiques de Fabrication
Il existe 10 principes fondamentaux applicables aux opérations pharmaceutiques qui sont tirés de ces chapitres et sont à appliquer afin de garantir la conformité des médicaments :
- Création de procédure : rédiger les modes opératoires et instructions afin de fournir une « feuille de route » ;
- Documentation : décrire précisément le travail en cours à des fins de conformité aux procédures et de traçabilité ;
- Validation : prouver le bon fonctionnement des systèmes en place en assurant des circuits de validation ;
- Conception des systèmes : intégrer les procédés, la qualité du produit et la sécurité du personnel dès la phase de conception des bâtiments, systèmes et équipements ;
- Maintenance : entretien et maintenance régulière et efficace des systèmes, installations et équipements ;
- Compétences : développer et démontrer clairement les compétences au poste de travail ;
- Prévention des contaminations : adopter les habitudes régulières et systématiques d’hygiène et de propreté ;
- La qualité avant tout : contrôle régulier des matières premières et des processus (fabrication, emballage, étiquetage…) ;
- Audits qualité : planifier et réaliser des audits réguliers afin d’assurer la conformité aux BPF et l’efficacité du système qualité.
Conclusion
La conformité au référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication est essentielle. Il s’agit d’une obligation réglementaire pour les établissements pharmaceutiques. En effet, il est crucial d’assurer la conformité et la sécurité des produits. De plus, lors des inspections par les autorités de santé, un non-respect de ce référentiel peut entraîner des décisions plus ou moins sévères au regard des non-conformités observées. Les suites d’inspections peuvent aller des mesures administratives d’avertissement jusqu’aux sanctions.