Concrètement, qu’est-ce qu’être consultant en affaires réglementaires et pharmaceutiques chez ATESSIA, Life science advisors ?

Chez ATESSIA, nous avons la ferme conviction que le conseil n’est pas un métier que l’on exerce mais un talent que l’on ne cesse de développer. Nos consultants disposent d’un bagage technique important pour répondre aux besoins de nos clients et une expérience aguerrie qui permet de résoudre des problématiques complexes. Mais c’est aussi leurs compétences comportementales et interpersonnelles qui leur sont nécessaires pour pouvoir réussir ce métier challengeant. Alors que le passé fut presque exclusivement axé sur les livrables dans le monde du conseil, chez ATESSIA nous pensons que le présent et l’avenir sont entièrement portés par l’expérience offerte à nos clients avant pendant et après l’offre de la prestation.

Quelles qualités cherchons-nous chez nos consultants ?

Ecoute

“Celui qui sait écouter deviendra celui qu’on écoute.”– Vizir Ptahhotep

Un consultant doit disposer d’une qualité d’écoute attentive. Cette écoute attentive aux besoins des clients nous permet de mettre en place des solutions innovantes dans une démarche d’amélioration continue.

Écouter ce que le client dit de ses besoins et de ses problématiques est le moyen le plus utile pour pouvoir proposer des solutions adéquates. En plus d’être un bon auditeur, il est également important de poser des questions pertinentes et ouvertes et de ne pas imposer une méthode ou une solution sans avoir réellement entendu son client sur son besoin.

Chez ATESSIA notre approche est réfléchie et orientée vers les détails.

Empathie

« La première règle avant d’agir consiste à se mettre à la place de l’autre. Nulle vraie recherche du bien commun ne sera possible hors de là. » – Abbé Pierre

ATESSIA a choisi de se positionner sur l’axe de valorisation de la relation humaine. Nous plaçons l’humain au cœur de notre stratégie et nous nous comportons avec empathie envers toutes nos parties prenantes. L’empathie est une qualité primordiale dans le monde du conseil, car si nous ne nous

plaçons pas à la place du client, nous ne serons pas capable de comprendre sa problématique et ainsi de répondre à sa demande. Dans un monde qui est devenu de plus en plus digitalisé, nous tenons à cultiver nos qualités humaines qui font toute la différence.

L’empathie est ce qui reflète notre signature : placer l’humain au cœur de notre relation client.

Sens de l’urgence

« Ça n’a pas de sens d’embaucher des gens intelligents puis de leur dire quoi faire. Nous embauchons des gens intelligents afin qu’ils puissent nous dire ce qu’il faut faire. » – Steve Jobs

L’agilité et la proactivité infusent tout ce que nous faisons, ainsi que la sagesse d’examiner les options de manière approfondie. Un sens de l’urgence permet au consultant d’identifier rapidement les problématiques potentielles, ce qui lui laisse ensuite le temps pour élaborer des solutions avec soin. Dans cet environnement imprévisible qui ne cesse d’évoluer, nos consultants réagissent avec agilité tout en faisant preuve de calme pour faire avancer les choses d’une manière efficace et efficiente.

Confiance

« La confiance est un élément majeur : sans elle, aucun projet n’aboutit. » – Eric Tabarly

Les consultants d’ATESSIA s’engagent à établir une relation de confiance avec leurs clients en comprenant les métiers et les valeurs de ces derniers et en faisant preuve de disponibilité et de proximité quand il le faut. Fermement croyants en une approche personnalisée, les consultants prennent en compte la spécificité des métiers des clients et la particularité de leur mode de fonctionnement. Notre équipe surmonte les obstacles, trouve des solutions et fournit des résultats exceptionnels. Pour y parvenir, nous restons transparents sur notre rôle et nos objectifs. Nous prêtons une attention particulière à la crédibilité qui dépend d’une communication claire de tous les détails relatifs à la mission tout en respectant les délais impartis.

Esprit critique

« Il n’y a pas de vent favorable pour celui qui ne sait pas où il va » – Sénèque

Les clients d’ATESSIA apprécient notre capacité à appliquer et à communiquer des approches de pointe de manière claire et convaincante. Les consultants d’ATESSIA appuient leur réflexion sur les données rationnelles des dossiers. Nos consultants sont des penseurs critiques et indépendants capables d’analyser efficacement les données et de tirer des conclusions sur la base des éléments dont ils disposent. Cet esprit critique consiste à décomposer les informations en fonction des données disponibles et à tirer des conclusions logiques sur la base des faits.

Si le monde de conseil à l’image d’ATESSIA vous intéresse, contactez-nous sur hello@atessia.fr

Article rédigé par Hiba MASSOUDY, Responsable Ressources Humaines

La visite médicale en France désigne les interactions à caractère promotionnel auprès des professionnels de santé menées par les collaborateurs habilités de l’industrie pharmaceutique. 

De la réforme structurelle de l’assurance maladie instaurée par la loi du 13 août 2004 découle la 1^ère Charte de la Visite Médicale dont l’objectif était de mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles des laboratoires qui pourraient nuire à la qualité des soins (création de l’Article L.162-17-8 du Code de la sécurité sociale). 

Depuis 2008, le champ d’application de la charte a été élargi pour inclure notamment les prescripteurs exerçant en établissements de santé, et non plus seulement ceux issus des cabinets de ville. La dernière version de la Charte date du 15 octobre 2014 et s’intitule désormais la « Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ».  

Toutes les entreprises pharmaceutiques disposant d’une autorisation d’ouverture en tant qu’exploitant, et ayant signé une convention avec le CEPS (médicaments remboursables) doivent s’engager à respecter la Charte déclinée en un référentiel élaboré par la Haute Autorité de Santé (HAS) dont la dernière version en vigueur date de mars 2017, ainsi que les Q&A qui ont suivi et notamment le dernier en date du 20 mars 2025. Ce référentiel se traduit comme la procédure permettant l’application pratique de la Charte et c’est sur la base de cette procédure (référentiel de certification) que des organismes certificateurs, accrédités par le Comité français d’accréditation (COFRAC), certifient les entreprises pour leur activité de promotion qu’elle soit en ville ou en milieu hospitalier. Cette procédure regroupe deux volets, l’un dédié à la certification de l’activité réalisée par les entreprises exploitantes (EPE) elles-mêmes, pour leur propre compte ou en Co-promotion, ainsi que les exigences que les EPE doivent satisfaire en cas de sous-traitance de tout ou d’une partie de leur activité promotionnelle ( chapitre 5 du référentiel). Le deuxième volet est, quant à lui, dédié à la certification de l’activité promotionnelle réalisée par les entreprises sous-traitantes (EST).  

Les entreprises soumises à ce dispositif doivent mettre en place un système de management de la qualité permettant de répondre de manière pérenne aux exigences de la Charte et de son référentiel : 

• Au chapitre 1 : Définition, mise en œuvre et suivi de la politique qualité pour cette activité (audit interne, revue qualité annuelle, gestion des capas, gestion des documents promotionnels…) 

• Au chapitre 2 : Formation initiale/intégration /continue et évaluation des connaissances des collaborateurs VM (7 thèmes réglementaires et 2 thèmes scientifiques), évaluation en aléatoire et parcours individuel de formation 

• Au chapitre 3 : Respect des règles de déontologie vis-à-vis des patients, des professionnels de santé, des entreprises concurrentes, de son entreprise et de l’assurance maladie, comprenant la réglementation LEA (loi d’encadrement des avantages ) et le règlement RGPD ( mise à jour du Q&A de mars 2025). 

• Au chapitre 4 et 5 : Co-promotion et recours à la sous-traitance (contrat, responsabilité et organisation et suivi). 

Les laboratoires pharmaceutiques doivent se préparer aux audits annuels de certification (N : certification, N+1 surveillance, N+2 surveillance, N+3 audit de renouvellement), revoir régulièrement leur système de management de la qualité, suivre l’activité de l’ensemble des fonctions transversales impliquées (marketing, affaires réglementaires, médical, collaborateurs terrains : MSL et collaborateurs promotionnels etc.). Parmi les enjeux, celui de garantir la conformité réglementaire de l’activité promotionnelle qui est l’un des piliers stratégiques pour les laboratoires et faire la distinction claire entre les activités de promotion et les activités médicales et scientifiques .   

Le médicament n’est pas le seul concerné :  la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées parue au JO le 8 mars 2022 et dont la parution du référentiel d’application est prévu pour la fin d’année 2025 s’appliquera de manière concomitante aux laboratoires multiproduits concernés et aux entreprises du dispositif médical (« charte de  qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables »). 

Le Q&A de mars 2025 vient mettre à jour les notions d’accès précoce et compassionnel, ainsi que la réglementation RGPD et LEA dans un référentiel qui fête ses 8 ans cette année. 

Mais avec tout ça :  

Que peuvent dire les visiteurs médicaux ? que peuvent-ils remettre aux médecins, et que doivent-ils leur remettre ? Que peut dire un KAM ou un MSL ? Et surtout, quels messages délivrer par rapport aux indications thérapeutiques de l’AMM, de l’accès précoce ou compassionnel, et au hors AMM, en tenant compte de la stratégie thérapeutique établie par la HAS  ? Comment parler des résultats des essais cliniques ? Comment déclarer un congrès avec un orateur ? Un MSL peut-il former les Collaborateurs terrains ? Un délégué peut-il faire du référencement ? 

Besoin d’un accompagnement pour vos audits internes, ceux de vos sous-traitants, pour la préparation à l’audit de certification, la rédaction des procédures ou la formation (7 thèmes réglementaires) de vos équipes terrain, ATESSIA vous accompagne. 

Sandrine DE SOUSA, Consultante Senior Compliance et Qualité des communications externes