Qu’est-ce que la classification des variations d’AMM ?

Qu’est-ce que la classification des variations d’AMM ? 

Lorsqu’un titulaire souhaite enregistrer un médicament dans un pays, il dépose auprès des autorités de santé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Une fois l’AMM obtenue, ce dossier n’est pas destiné à rester figé et inchangé. A chaque changement impactant le produit, que ce soit (par exemple) un changement de fabrication, de contrôle, d’indication thérapeutique, de conditionnement, le titulaire doit déposer auprès des autorités de santé une demande de variation. 

Une variation est donc une modification de l’autorisation de mise sur le marché. 

Les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché européenne sont prévues par la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) N° 726/2004, et détaillées par le règlement (CE) N° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (ci-après dénommé règlement « Modifications »)  

Ce règlement est applicable depuis le 1er janvier 2010 aux AMM obtenues en procédures centralisées, décentralisées et de reconnaissance mutuelle, et depuis le 4 août 2013 aux AMM obtenues en procédures nationales. 

Il existe 3 types de variations : 

  • Les variations de type IA, dites mineures. Il s’agit de modifications dont les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicaments sont considérées minimales ou nulles. Ces modifications peuvent être mises en œuvre par le titulaire sans examen préalable par les autorités. Toutefois, au plus tard dans les douze mois à compter de la date de mise en œuvre, le titulaire doit notifier une telle modification simultanément à tous les États membres concernés, à l’autorité nationale compétente ou à l’EMA (selon le cas).  

A noter qu’il existe des variations de type IAIN (IN = immediate notification). Elles peuvent aussi être mises en œuvre par le titulaire sans examen préalable par les autorités. En revanche, la notification auprès des autorités compétentes doit se faire dans les 14 jours suivant la mise en œuvre. 

  • Les variations de type IB. Également mineures, elles se définissent comme des variations qui ne sont ni mineures de type IA, ni majeures de type II, ni des extensions. 

Au sein des variations de type IB, on trouve également les variations dites « unforeseen », c’est-à-dire non prévues par le règlement initial et qui sont évoquées à l’article 5. 

  • Les variations de type II, dites majeures. Il s’agit de modifications qui ne sont pas des extensions d’AMM et qui peuvent avoir des conséquences significatives en termes de qualité, sécurité et efficacité. 

Les modifications des termes d’une AMM englobent également les extensions d’AMM et les mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité. 

Les variations sont catégorisées en fonction du type de changement par les Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures. Il existe des changement classés comme administratifs (A), relatifs à la qualité (B), ou relatifs à la sécurité, l’efficacité, ou la pharmacovigilance (C). Les changements D concernent les dossiers permanents du plasma et les dossiers permanents de l’antigène vaccinant. 

Le double défi est donc de positionner correctement chaque changement selon son type et sa catégorie. Pour bénéficier du type indiqué dans la classification, il faut être en mesure de fournir la documentation prévue et remplir les conditions mentionnées, faute de quoi la demande de variation est susceptible d’être recatégorisée voire rejetée. 

Une fois ces définitions établies, notons que les titulaires d’AMM ont la possibilité de présenter en une demande unique plusieurs modifications concernant une ou plusieurs AMM, dans les conditions déterminées par le règlement.  

On parle alors de grouping. Il est important de mentionner que toutes les variations ne sont pas « regroupables » entre elles. Une stratégie réglementaire doit être mise en place. 

Enfin, la procédure de worksharing ou répartition des taches est fortement recommandée. Elle permet aux titulaires d’AMM de présenter en une demande unique, la même modification de type IB, de type II ou le même groupe de modifications correspondant à l’un des cas visés à l’annexe III du règlement pour autant qu’il ne comporte pas de demande d’extension, lorsque ces éléments se rapportent à plusieurs AMM détenues par le même titulaire, quel que soit le type de procédure (toutes les combinaisons étant possibles), ou à plusieurs AMM purement nationales d’un même titulaire dans plus d’un Etat membre. 

Elle a été instituée pour éviter la duplication des travaux d’évaluation de ces modifications: celles-ci sont examinées par une seule autorité, appelée «l’autorité de référence» et choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’EMA, pour le compte des autres autorités concernées. 

Faites appel à ATESSIA pour vous accompagner dans l’élaboration de la stratégie réglementaire et la rédaction de vos dossiers de demandes de variations, quelle que soit la procédure d’enregistrement. 

Article rédigé par Véronique LEWIN, Consultante Sénior en Affaires Pharmaceutiques – CMC 

Atelier de formation – Les impacts réglementaires du MDR sur la matériovigilance

Cadre réglementaire et responsabilités des acteurs

Organisation des activités de matériovigilance

PAR ATESSIA & VIGIPHARM


LIEU FORMATION : Formation en présentiel à PARIS | Espace Cléry : 17, Rue de Cléry – 75002 Paris

DATE FORMATION : Jeudi 14 mars 2024

PERSONNES CONCERNÉES : Acteurs du dispositif médical, managers, responsables et collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de matériovigilance : Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D, Vigilance, Direction, Médical, …

PRÉ-REQUIS : Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie du dispositif médical

OBJECTIFS :

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d’une entreprise du dispositif médical et maitriser les flux d’informations.

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE :
Alternance d’apports pédagogiques, de cas pratiques et de partages d’expériences sous forme d’atelier,

Des supports PDF vous seront envoyés en version électronique et vous seront remis à votre arrivée.

MODALITÉS DE CONTRÔLE DES CONNAISSANCES :

  • Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés pour à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
  • Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures) : 1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM ET ATESSIA :

Bénédicte TOUZARD (VIGIPHARM)
Chargée de mission Qualité et Vigilance (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015 et DPO depuis 2018 – Expérience de 12 ans en industrie du dispositif médical.

Safia EL MESSAOUDI (VIGIPHARM)

Docteur en Pharmacie et doctorat en Biologie Santé. Ancienne interne des Hôpitaux de Montpellier. Pharmacien Expert chargé de vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2017 et Manager d’un pôle Pharmacovigilance-Matériovigilance. Expérience de 3 ans dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Valérie DUCAT (ATESSIA)

Docteur en Pharmacie _ Cheffe du pôle Pharmacovigilance Consultante senior Vigilances et Affaires Réglementaires chez Atessia depuis 2020.

Expérience de 20 ans domaine des vigilances et de la Qualité, puis 4 ans dans un organisme de formation pour les industries de santé en tant que consultant formateur, expert senior en Vigilances et Affaires Réglementaires.

Camille NEERMUL (ATESSIA)

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux et en charge du pôle dispositifs médicaux chez Atessia depuis 2022.

Expérience de 13 ans dans les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de la formation sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.



TARIFS :

950 € H.T

850€ H.T si réponse avant le 23 février 2024

Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, ANDPC – référence en cours d’enregistrement).

ORGANISME DE FORMATION :

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon

Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité

DPC N°65452325008

ATESSIA, Life Science Advisors 3, Rue d’Uzès – 75002 PARIS

Certification QUALIOPI – Référentiel National Qualité

CONTACT :

Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 04.67.10.72.52 (VIGIPHARM)

Ou contact@vigipharm.fr


Programme de formation : découvrez le programme complet ici


ATESSIA Life Science Advisors, catalyseur d’innovation réglementaire : en collaboration avec UBAQ, ATESSIA définit un nouveau standard pour faciliter la gestion des défis réglementaires des acteurs de la santé

Une alliance capable de soulever des montagnes

Tête de pont de l’innovation réglementaire, ATESSIA et UBAQ tracent conjointement la voie pour les acteurs de la santé.

La santé, domaine dans la lumière et en constante évolution, nécessite des partenariats judicieusement choisis.

ATESSIA, un cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques, et UBAQ, expert reconnu des solutions SaaS pour la Health Tech, se retrouvent naturellement à la croisée de leurs chemins.

Leur collaboration vise à simplifier et renforcer la gestion réglementaire des Industries de la santé. Chacun apportant sa pierre à l’édifice : ATESSIA avec sa connaissance approfondie du domaine réglementaire, son savoir-faire distinctif et son approche disruptive en matière de conseil, et UBAQ avec ses compétences technologiques pointues et son regard neuf sur les challenges du secteur.

Ensemble, ils offrent une proposition de valeur qui allie innovation, expertise et accessibilité.

Avec ce partenariat, ATESSIA propose un accompagnement sur mesure, profondément axé sur une expérience client de qualité, avec un objectif : répondre aux besoins et attentes variées à chaque niveau d’interaction.

“Nous étions à la recherche d’une solution technique ayant une approche novatrice, à proposer à nos clients. En contact avec UBAQ depuis plusieurs années, nous leur faisons aujourd’hui entièrement confiance et partageons les mêmes valeurs et ambitions : accompagner les Industries de la Santé dans leurs problématiques réglementaires en plaçant toujours les patients au cœur de nos solutions.”

Géraldine BAUDOT-VISSER, Docteur en Pharmacie, fondatrice d’ATESSIA et AMARYLYS.


Un partenariat sur mesure pour les Industries de la Santé

Atessia, en quête constante d’apporter une valeur ajoutée aux industriels de la santé, s’est associé à UBAQ dans le but de proposer une offre d’accompagnement sur mesure. Cette collaboration s’articule autour de la mise en place d’un outil technique innovant destiné à faciliter le quotidien des industriels de la santé.

En effet, UBAQ souhaite offrir à ses clients un accompagnement réglementaire qui va au-delà de sa solution SaaS. Il a choisi de s’associer à l’un des cabinets les plus réputés dans ce domaine.

Les deux entreprises partagent une priorité clé : placer le client, son expérience et sa satisfaction au cœur de chaque solution.

Ainsi, en plus de l’implémentation de l’outil, ATESSIA propose un accompagnement à 360°,couvrant l’ensemble des problématiques métiers et réglementaires auxquelles les industriels de santé peuvent être confrontés.

Ce partenariat permet de proposer une solution intégrée, combinant l’expertise pointue d’ATESSIA avec un outil numérique intuitif pour garantir une conformité réglementaire optimale.

 “Nous associer avec un cabinet d’affaires réglementaires était devenu évident pour nous et s’inscrit dans la continuité de l’accompagnement proposé à nos clients. ATESSIA sait casser les codes et se distingue par une approche très flexible et innovante : c’est exactement ce que nous recherchions.”

François CANCELLONI, Directeur général et co-fondateur d’UBAQ.


ATESSIA Life Science Advisors : Le Partenaire Stratégique dans la Navigation Réglementaire Pharmaceutique

Fondée en 2017 par Géraldine BAUDOT-VISSER, Docteur en Pharmacie, ATESSIA Life Science Advisors est un acteur incontournable pour guider les industriels de la santé à travers les défis du paysage réglementaire.

Avec une équipe d’experts et une approche centrée sur le client, ATESSIA garantit conformité et pertinence grâce à l’accompagnement personnalisé sur les plans technique et stratégique de développement et de la commercialisation des produits de santé.

ATESSIA se positionne en tant que leader du marché, avec son offre de veille réglementaire avisée, ATESSIA INTELLIGENCE, maniant les subtilités réglementaires, aussi bien françaises qu’européennes.

La renommée d’ATESSIA met en lumière son expertise et son engagement à accompagner ses clients dans la réussite de leurs projets dans l’univers rigoureux et complexe des affaires réglementaires et pharmaceutiques.


L’essentiel en points clés

  • Une expertise déployée à travers 6 domaines principaux: Affaires pharmaceutiques, Affaires réglementaires, Management du système de la qualité, Promotion des produits de santé, Pharmacovigilance, Dispositifs médicaux, Veille réglementaire ;
  • 126 entreprises abonnées à l’outil de veille réglementaire, ATESSIA INTELLIGENCE ;
  • Une présence étendue à Paris, Lyon, Luxembourg, Nice, Bordeaux, Lille, Auxerre, Orléans, et d’autres localisations ;
  • 98 % de taux de fidélisation et de satisfaction, selon l’indicateur ISO.


UBAQ, leader européen de la Health Tech

Fondée en 2023 suite à la fusion de Qairn et de Clardian (ex BMI System), UBAQ accompagne la transformation digitale des industriels de la santé en proposant une suite de logiciels SaaS. Ces logiciels permettent de dématérialiser et de simplifier l’application du cadre réglementaire particulièrement strict et en constante évolution.

UBAQ propose deux solutions :

  • UBAQ DocPromo, qui vise à mettre en conformité les documents promotionnels
  • Et NAYACT Transparency by UBAQ, qui se concentre sur la Loi d’Encadrement des Avantages et la transparence des liens d’intérêts.

Les dernières actualités DM d’Atessia

  • La rentrée du DM – 10 et 11 octobre 2023

Camille Neermul et Zarine Ramjauny seront présentes à Besançon, les 10 et 11 octobre prochain. N’hésitez pas à leur rendre visite au stand n°31 !


  • Webinar “Remboursement des DM” – 20 octobre 2023

Atessia organise le 20 octobre prochain à 12h un webinar sur le thème “Remboursement des DM – Quelles sont les nouvelles modalités de prise en charge des dispositifs médicaux ? Quelle articulation avec celles déjà en place ?“. Cette session d’information sera animée par Camille Neermul et MedConsult.

Cet évènement est gratuit et en ligne, vous pouvez vous inscrire en remplissant ce formulaire.

  • Concours 3 mois de veille réglementaire DM gratuite

Atessia Intelligence prépare un concours pour remporter 3 mois de veille réglementaire et normative. Vous souhaitez faire bénéficier à votre entreprise de cette offre gratuite ? Inscrivez-vous simplement ici pour participer à notre tirage au sort qui aura lieu le 23 octobre.

  • Article Device Med – Systèmes et nécessaires à assembler

Camille Neermul et Jeanne Ducorroy ont participé à la rédaction du numéro de septembre / octobre de Device Med. L’article rédigé porte sur les nouvelles exigences réglementaires sur les systèmes et nécessaires à assembler.

  • Formation Matériovigilance – Janvier 2024

Atessia organisera en janvier 2024 une formation sous forme d’atelier sur le thème de la matériovigilance en collaboration avec Vigipharm. Vous pouvez dès à présent demander le programme de cette formation à hello@atessia.fr.

Quelles sont les règles françaises pour les influenceurs sur les réseaux sociaux ?

La loi n° 2023-451 du 9 juin 2023, visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux sociaux, a été modifiée en novembre 2024 afin qu’elle soit alignée avec le cadre juridique européen. Pour rappel, cette loi définit la notion d’influenceur. 

Qu’est-ce qu’un influenceur ?  

Il s’agit de toutes « (…) personnes physiques ou morales qui, à titre onéreux, mobilisent leur notoriété auprès de leur audience pour communiquer au public, par voie électronique, des contenus visant à faire la promotion, directement ou indirectement, de biens, de services ou d’une cause quelconque exercent l’activité d’influence commerciale par voie électronique » (article 1). 

Exemples : un patient, un professionnel de santé ou encore une personne possédant une forte notoriété. 

Quelles sont les obligations prévues par la loi ? 

Obligation de transparence : 

Cette loi crée une obligation pour l’influenceur d’indiquer l’intention commerciale poursuivie : 

  • Dès lors qu’elle ne ressort pas déjà du contexte, 
  • Par une mention claire, lisible et compréhensible, telle que la mention « Publicité » ou « Collaboration commerciale » ou mention équivalente adaptée aux caractéristiques de l’activité et au format du support. 

Il n’est donc plus nécessaire comme c’était le cas dans la version précédente de la loi que la mention apparaisse « sur l’image ou sur la vidéo, sous tous les formats, durant l’intégralité de la promotion ». 

Encadrement des visuels publiés : 

  • La mention « Images retouchées » en cas de traitement d’image visant à affiner ou à épaissir la silhouette ou à modifier l’apparence du visage ; 
  • La mention « Images virtuelles » en cas d’utilisation de tous procédés d’intelligence artificielle visant à représenter un visage ou une silhouette. 

Encadrement des activités de « dropshipping » : 

Les influenceurs ont pour obligation de communiquer à l’acheteur toutes les informations précontractuelles d’un contrat de vente conclu à distance, ainsi que l’identité du fournisseur, la confirmation de la disponibilité des produits, sous peine de voir leur responsabilité engagée. 

Quelles sont les interdictions ?  

Est notamment interdite la promotion directe ou indirecte des produits et services suivants : 

  • Des actes, des procédés, des techniques et des méthodes à visée esthétique mentionnés à l’article L. 1151-2 du code de la santé publique et des interventions mentionnées à l’article L. 6322-1 du même code (dont les DM esthétiques de l’annexe XVI du règlement 2017/745 MDR) ; 
  • D’actes, de procédés, de techniques et de méthodes présentés comme comparables, préférables ou substituables à des actes, des protocoles ou des prescriptions thérapeutiques ;  
  • Des produits considérés comme produits de nicotine pouvant être consommés et composés, même partiellement, de nicotine.  

Quelles sont les sanctions ? 

Une amende pouvant aller jusqu’à 300 000 euros et 2 ans d’emprisonnement peuvent être prononcés. 

Afin de veiller à la protection du consommateur, une équipe dédiée est donc créée au sein de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et il est possible d’effectuer des signalements sur le site Signal conso. 

Les sanctions existantes sont renforcées et graduées. Les faits suivants sont sanctionnés : 

  • Le fait de ne pas signaler le caractère publicitaire d’une vidéo ou d’une photo postée par un influenceur est désormais considéré comme une pratique commerciale trompeuse ; 
  • Faire la promotion d’un produit interdit ou règlementé est également puni selon les peines en vigueur dans la publicité en ligne ; 
  • Un nouveau pouvoir d’injonction sous astreinte par les autorités permettra d’obliger l’influenceur à retirer son contenu illicite ou aux plateformes de suspendre son compte dans un prompt délai. 

Le juge et les autorités de surveillance individualiseront les peines prononcées en fonction de la gravité de l’acte

Qu’en est-il des médicaments et dispositifs médicaux ? 

La promotion Grand Public des médicaments et dispositifs médicaux est encadrée par le Code de la Santé Publique.  

La promotion auprès du public d’un médicament, DM ou DMDIV, ne peut se référer à une recommandation émanant de : 

  • scientifiques ou de professionnels de santé,  
  • de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l’utilisation du produit concerné, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.  

Besoin d’accompagnement pour encadrer le discours des influenceurs sous contrat avec votre laboratoire ? Nos consultants experts sont à votre disposition pour échanger sur vos problématiques. 

Article rédigé par Marie-Amélie MARCQ, Consultante Senior en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques 

ATESSIA, Life Science Advisors : Le travail hybride stimule notre culture d’autonomie et de confiance tout en renforçant notre engagement RSE

Le travail hybride est de plus en plus courant dans le monde professionnel. ATESSIA, une entreprise dynamique et innovante, a mis en place une pratique de travail hybride pour ses collaborateurs. Cette approche leur offre la flexibilité de travailler à distance une partie de la semaine, tout en maintenant une présence au bureau pour renforcer leur cohésion d’équipe et maintenir une communication efficace.

Notre approche innovante nous donne l’opportunité de recruter les meilleurs talents en France et en Europe, sans être limité par les frontières géographiques. En effet, en offrant une expérience de travail hybride à nos collaborateurs, nous leur donnons la flexibilité nécessaire pour travailler de manière efficace et autonome, tout en maintenant une synergie forte entre les membres de notre équipe. Cela nous permet d’attirer des professionnels talentueux et motivés, qui cherchent un environnement de travail flexible et stimulant, tout en bénéficiant des avantages de la présence physique au bureau.

Cela dynamise notre culture d’autonomie et développe notre relation de confiance au sein d’ATESSIA.. Nous croyons fermement que ce mode de fonctionnement a un effet bénéfique sur nos collaborateurs, tout en développant leur sentiment de responsabilité et leur motivation, tout en garantissant leur productivité et en renforçant ainsi leur engagement envers ATESSIA.

En venant régulièrement au bureau, nos collaborateurs renforcent également leur cohésion d’équipe et leurs liens sociaux, ce qui est crucial pour maintenir une bonne ambiance au sein de notre entreprise et une communication fluide et efficace. Cette énergie émanant de cette synergie dans les locaux offre l’opportunité à nos collaborateurs de partager des idées, des connaissances et des expériences, tout en créant des relations personnelles durables.

Aussi, le travail hybride permet de limiter les déplacements professionnels, réduisant ainsi les émissions de gaz à effet de serre et contribuant à notre engagement RSE en matière de responsabilité environnementale. Nous sommes fiers de soutenir un avenir plus durable pour la planète tout en offrant des conditions de travail optimales à notre équipe.

Nous sommes toujours à l’écoute des besoins de nos collaborateurs et nous nous engageons à continuer à améliorer notre approche de travail flexible. Avec ATESSIA, vous bénéficierez d’une expérience de travail unique qui vous permettra de réaliser votre potentiel et d’atteindre vos objectifs professionnels et personnels.

ATESSIA renforce sa présence à Lyon en élargissant son offre de services pour inclure les dispositifs médicaux

Il y a deux ans, ATESSIA a ouvert ses portes à Lyon, avec pour mission d’offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques de qualité supérieure aux industries de santé. Depuis lors, notre cabinet a travaillé en étroite collaboration avec plusieurs clients de la région lyonnaise, en leur offrant une assistance experte pour naviguer dans les défis réglementaires complexes de l’industrie pharmaceutique. Chez ATESSIA, nous croyons que chaque entreprise doit pouvoir réussir dans un environnement réglementaire en constante évolution, et nous sommes fiers de fournir à nos clients des solutions personnalisées pour répondre à leurs besoins uniques.

« Lyon était le choix évident pour ATESSIA ! Cette ville dynamique et attractive offre une infrastructure de recherche et développement de pointe, un écosystème de santé florissant et une proximité avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques. En plus d’être stratégiquement située au cœur de l’Europe, Lyon est un lieu idéal pour offrir des services de conseils en affaires réglementaires et pharmaceutiques à une clientèle internationale. Métropôle européenne dynamique et intégrée à ses voisines suisses et italiennes, cette ville favorise l’innovation et la collaboration, des valeurs que nous chérissons chez ATESSIA. Nous sommes fiers de faire partie de cette communauté dynamique et nous sommes impatients de continuer à accompagner les entreprises de santé dans leurs réussites dans cet environnement stimulant. » – CEO

« Chez ATESSIA, notre engagement envers l’excellence et la satisfaction du client continue de guider notre travail de chaque jour » – Consultante Lyonnaise

En janvier 2023, ATESSIA a étendu ses services de conseils en affaires réglementaires & normatives pour inclure une nouvelle offre pour les dispositifs médicaux ! Ce développement nous permet de mieux servir nos clients dans l’industrie des dispositifs médicaux et de répondre à leurs besoins uniques en matière de réglementation. Notre offre de services pour les dispositifs médicaux comprend une gamme complète de conseils en réglementation, de stratégie de développement de produit et de gestion de projet.

« ATESSIA fournit des services de conseils en affaires réglementaires de qualité supérieure pour les dispositifs médicaux, permettant à nos clients de se concentrer sur leur activité principale en toute confiance. Notre expertise en réglementation aide nos clients à économiser du temps et de l’argent en évitant les erreurs coûteuses liées à la non-conformité réglementaire. Chez ATESSIA, nous sommes déterminés à offrir des solutions personnalisées pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs commerciaux dans l’industrie des dispositifs médicaux. » – Consultante DM

Vous cherchez des experts compétents pour vous guider dans vos projets réglementaires ? Notre équipe de consultants expérimentés est là pour répondre à toutes vos questions et vous aider à atteindre vos objectifs. Contactez-nous dès maintenant pour découvrir comment nous pouvons vous accompagner vers le succès !

Le Pharmacien Responsable

Le Pharmacien Responsable (PR) est une fonction clé, indispensable à l’organisation de tout laboratoire pharmaceutique impliqué dans la fabrication, l’exploitation et la distribution de médicaments à usage humain en France. 

Le Pharmacien Responsable est garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients. Sa position, ses fonctions, ses pouvoirs et ses attributions sont définis par la réglementation. Il répond à une qualification spécifique reconnaissant l’expérience acquise. Ses responsabilités sont nombreuses. Il doit maintenir sa liberté de jugement et détient l’autorité pharmaceutique au sein de sa structure. Il peut déléguer certaines activités et doit se faire remplacer en cas d’absence. 

Sa position, ses fonctions, ses pouvoirs et ses attributions 

Le Pharmacien Responsable a une position statutaire au sein d’un établissement pharmaceutique (fabricant, exploitant, dépositaire ou grossiste-répartiteur). Mandataire social, il possède ou participe à la direction de l’entreprise (a minima, un rôle de Directeur Général). Il appartient obligatoirement à la société et ne peut exercer d’autres activités. 

Il organise et supervise toutes les activités pharmaceutiques : fabrication et libération des lots, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, distribution, importation et exportation, stockage et transport. 

Les responsabilités attribuées au PR sont plus larges que celles de la personne qualifiée au sein de l’Union européenne (directive 2001/83/CE, article 48). Il a ainsi une responsabilité personnelle dans toutes les activités pharmaceutiques, contrairement à la personne qualifiée qui exerce une responsabilité opérationnelle sur les activités dont elle a la responsabilité (libération de lots, suivi et rappel de lots, pharmacovigilance). 

Son statut ainsi que ses fonctions et ses attributions sont définis dans le Code de la Santé Publique (CSP) aux articles R.5124-16 à R.5124-41

Validation de ses compétences et de ses expériences pratiques 

Ses compétences et ses expériences pratiques sont reconnues par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens sur la base de son expérience pratique. Le décret n°2022-324 du 4 mars 2022 a modifié les modalités de l’expérience pratique requise pour le PR (CSP Articles R.5124-16 à R.5124-18). 

Le PR est désigné par l’organe social compétent de l’entreprise, puis il s’insrit à l’Ordre des Pharmaciens dans cette fonction et se déclare auprès de l’autorité compétente : l’ANSM*. 

Les responsabilités du PR 

Les responsabilités du PR sont de 3 types : 

  • Responsabilité juridique et pénale 
  • Il est membre de la direction de la société. 
  • Il est l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé. 
  • Il est personnellement responsable de la conformité de l’établissement pharmaceutique au CSP. 
  • Responsabilité disciplinaire 
  • Il est tenu de respecter et de faire respecter l’éthique professionnelle. 
  • Il doit respecter les règles déontologiques de la profession de pharmacien. 
  • Responsabilité civile 

Le PR partage la responsabilité civile et pénale avec le ou les dirigeants de l’entreprise. 

Liberté de jugement et autorité pharmaceutique 

Comme tout pharmacien, le PR préserve la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions (CSP Article R.4235-3). 

Il a autorité sur l’ensemble du personnel pharmaceutique (CSP Article R.5124-36) et nomme le(s) pharmacien(s) délégué(s). 

Délégation et remplacement 

Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques, dans la mesure où toute opération pharmaceutique reste placée sous le contrôle effectif d’un pharmacien. Ce pharmacien peut être adjoint, ou dans le cas d’un site de fabrication, délégué. Le pharmacien délégué d’un site de fabrication est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations que le PR (CSP Article R.4235-68). 

En cas d’absence, le PR se fait remplacer par un pharmacien responsable intérimaire (CSP Article R.4235-70). Le PRI dispose alors des mêmes fonctions, pouvoirs et attributions et des mêmes responsabilités que le PR pendant la période de remplacement. 

ATESSIA accompagne les Pharmaciens Responsables dans l’exercice de leurs fonctions : veille réglementaire, accompagnement CMC, publicité, pharmacovigilance, activités en lien avec les affaires réglementaires et l’assurance qualité, et propose en délégation des Pharmaciens Responsables Intérimaires inscriptibles à l’Ordre des Pharmaciens. 

Article rédigé parRaphaël DAUVERGNE , Consultant Senior Affaires Pharmaceutiques. 

*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 

FOCUS CEO – Géraldine Baudot-Visser

Ta principale source d’inspiration ? 

“Une de mes principales sources d’inspiration est mon sens de la curiosité. J’apprécie d’explorer de nouveaux domaines, rencontrer de nouvelles personnes et apprendre de nouvelles choses. Je pense que l’ouverture d’esprit est essentielle pour envisager des angles de vue alternatifs et découvrir de nouvelles sources d’inspiration. En m’intéressant à d’autres domaines que le mien, je trouve souvent des idées innovantes et des perspectives uniques qui m’aident à continuer de me développer.”

Si tu n’avais pas été consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques et entrepreneuse, tu aurais aimé être ? 

“Si je n’étais pas consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques puis entrepreneuse, j’aurais aimé travailler dans le monde du design. J’ai toujours été attirée par la façon dont le design peut influencer notre vie quotidienne et changer la façon dont nous percevons le monde. Je trouve que le design offre une grande liberté de créativité et de possibilités d’expression, et je pense que cela aurait été une autre voie très enrichissante pour moi. Bien que je sois passionnée par mon métier actuel, je garde un œil sur les tendances et les évolutions du monde du design, et j’essaie souvent de m’en inspirer pour apporter une touche d’originalité et de créativité à mon quotidien.”

Un entrepreneur qui t’a inspiré ? 

“L’entrepreneur qui m’a le plus inspiré et encouragé à me lancer dans l’aventure de la création d’entreprise est mon conjoint. Il a toujours été passionné et déterminé dans tout ce qu’il entreprenait, et il m’a montré que c’est possible de réaliser ses rêves en ayant une vision claire, de la persévérance et en travaillant dur. J’ai été inspirée par sa capacité à construire puis à gérer des entreprises, à prendre des risques, à surmonter les difficultés et à créer quelque chose de significatif. Sa passion pour l’entrepreneuriat m’a encouragée à poursuivre mes propres ambitions. Je suis contente de l’avoir à mes côtés pour me guider et m’inspirer tout au long de ce parcours passionnant. “

Une citation qui résume l’esprit d’ATESSIA ?

« L’important, ce n’est pas la destination, mais le voyage en lui-même » Robert Louis Stevenson

“Cette citation de Robert Louis Stevenson incarne parfaitement l’esprit d’ATESSIA, qui met en avant l’importance de chaque étape du parcours pour progresser vers nos objectifs, plutôt que de se focaliser uniquement sur le résultat final. Nous cherchons à savourer chaque instant de notre aventure entrepreneuriale, à apprendre de nos erreurs et à nous améliorer continuellement, tout en gardant notre direction claire et nos objectifs en tête. C’est ainsi que nous pouvons assurer un développement pérenne et solide pour notre entreprise. “

Si « ATESSIA » avait déjà été pris comment tu auras nommé l’entreprise ? 

“Envie”. Pour moi, ce nom reflète parfaitement la passion et la motivation que j’ai pour mon métier. Nous sommes motivés par une forte envie de proposer des solutions innovantes et efficaces à nos clients. De plus, le nom “Envie” évoque une dynamique positive et un enthousiasme qui caractérisent ATESSIA au quotidien.

Ton meilleur souvenir professionnel ? 

“Mon meilleur souvenir professionnel est difficile à choisir car j’en ai beaucoup vécu au cours de mon parcours au sein d’Atessia. Cependant, si je devais en nommer quelques-uns, ce serait certainement la première fois que nous avons remporté un appel d’offres, publié la première séquence en eCTD, ainsi que la confiance accordée par nos premiers collaborateurs qui a été très gratifiante et a renforcé ma motivation pour poursuivre cette aventure entrepreneuriale avec mon équipe autour de moi. En somme, toute cette aventure été extrêmement enrichissante et je suis reconnaissante pour chaque expérience que j’ai vécue jusqu’à présent.”

Le jour où ATESSIA fera 20 millions euros de CA, tu promets de ?

“Pour célébrer, nous partirions tous ensemble pour un voyage au bord d’une plage magnifique. Nous prendrons le temps de nous détendre et de célébrer nos succès passés et futurs.”

Si ATESSIA était un médicament, il serait ?

“Si ATESSIA était un médicament, je pense qu’il serait un produit injectable car, comme notre entreprise, il agit rapidement et de manière efficace. Nous sommes constamment à la recherche de moyens innovants pour améliorer l’expérience offerte à nos clients, et leur offrir des solutions rapides et adaptées à chaque situation, tout en maintenant un haut niveau de qualité dans notre travail.”