Lucie CLOUIN-MOTHE

Docteure en Pharmacie et titulaire d’un DESS en Droit, Économie et Stratégie des Industries de Santé de l’Université Paris V, Lucie CLOUIN-MOTHE met à profit plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires pour accompagner les acteurs de la santé dans la gestion de leurs projets en affaires réglementaires et pharmaceutiques.

En tant que Directrice des Opérations et Consultante Senior en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques chez ATESSIA, Lucie coordonne les activités du cabinet, contribuant à la mise en œuvre de solutions adaptées pour garantir la conformité et l’efficacité des opérations pharmaceutiques et réglementaires. Son rôle s’étend à l’accompagnement global des structures maison mères et filiales françaises, avec un focus sur l’enregistrement, le suivi post-AMM, ainsi que la gestion de la qualité des produits et l’application des réglementations relatives à la mise sur le marché des produits (tels que la mise à jour de l’information produit, l’implémentation des modifications d’AMM, la gestion des ruptures et la mise en place de stocks de sécurité, …) tout en assurant une vision à 360° des obligations réglementaires de l’exploitant.

Son expertise couvre l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, de l’amont avec les accès dérogatoires (accès précoce, accès compassionnel, cadre de prescription compassionnel) aux produits de santé, à l’aval avec l’enregistrement des médicaments et dispositifs médicaux et la gestion de la qualité, en passant par le respect des réglementations relatives à la publicité, à la promotion et à la transparence des liens d’intérêts. Elle est reconnue pour son expertise en compliance, notamment sur le contrôle promotionnel, la frontière entre promotionnel et non promotionnel tant dans l’élaboration de supports de communication que dans les activités des collaborateurs terrain, ainsi que sur les problématiques liées à la Loi d’Encadrement des Avantages (LEA) et les chartes de l’information promotionnelle.

Lucie apporte une expertise pointue en matière d’audits réglementaires, qu’il s’agisse des audits des activités de l’Exploitant, des activités liées aux chartes de l’information promotionnelle, ou encore des activités des acteurs de santé en France. Elle réalise également des due-diligences dans le cadre de rachats d’AMM et des audits internes et de sous-traitants, garantissant ainsi la conformité et la qualité des processus internes et externes.

Elle anime également des formations dans les domaines de ses expertises professionnelles (notamment la publicité, la charte, les ruptures de médicament et les relations avec les acteurs de santé et les influenceurs en santé), au cours desquelles elle partage, outre ses connaissances théoriques, les aspects opérationnels de la mise en œuvre des différentes réglementations, en apportant une vision pragmatique et illustrée de cas pratiques.

Forte de son parcours chez des laboratoires internationaux tels que Grünenthal, Merz Pharma et Takeda, Lucie a occupé des fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire et de Responsable des Affaires Réglementaires. Elle a supervisé des projets couvrant des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la cardiologie et la gastroentérologie, en gérant l’enregistrement de médicaments et dispositifs médicaux, ainsi que la validation des documents promotionnels. Cette expérience multidisciplinaire lui a permis d’acquérir une expertise approfondie dans la gestion des dossiers d’AMM et des audits de conformité.

Membre active de plusieurs groupes de discussion, dont l’AFAR, Lucie contribue activement à l’évolution des pratiques réglementaires et au développement de solutions innovantes pour les acteurs du secteur de la santé.