Le vendredi 14 octobre 2022 s’est déroulé notre Lunchwork consacré à la révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises & aux responsabilités des titulaires d’AMM/Exploitants vis-à-vis de l’information-produit (RCP/notice/étiquetage).
Cet évènement, accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé à l’heure du déjeuner, près de 200 participants de nombreux laboratoires pharmaceutiques. Nous avons ainsi eu le plaisir d’accueillir le cabinet LEXCASE.
Diane BANDON-TOURRET, Avocat Associé, Clémentine Calvet, collaboratrice – au département Industries de santé du Cabinet Lexcase et Valérie Ducat consultante senior d’ATESSIA, Life Science Advisors ont fait le point sur la nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance publiée par l’ANSM en mai dernier et sur les rôles et responsabilités des différents acteurs du système de pharmacovigilance.
Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs et parties prenantes du système de pharmacovigilance, professionnels de santé, patients, ANSM, centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et entreprises pharmaceutiques, en détaillant le rôle de chacun dans ce système.
Après un retour sur les nouveautés apportées par cette actualisation, particulièrement celles qui concernent le rôle du titulaire et de l’exploitant (chapitre 4), et les évolutions induites par la réforme de l’accès dérogatoire des médicaments, les missions du RPV, l’enregistrement des effets indésirables ou encore les obligations de déclaration à l’ANSM ont notamment été abordés, afin d’aider nos abonnés à effectuer leur analyse d’impact suite à cette mise à jour.
Après un rappel du cadre légal et réglementaire des bonnes pratiques de pharmacovigilance, le cabinet Lexcase a quant à lui détaillé la répartition mais aussi l’articulation des obligations des différents acteurs impliqués dans les activités de pharmacovigilance, ainsi que les sanctions administratives et financières encourues tant sur le plan individuel que de l’entreprise.
Nous attendons maintenant la révision de la législation pharmaceutique européenne fin 2022 avec notamment une volonté de garantir l’accès à des médicaments abordables, favoriser l’innovation, améliorer la sécurité d’approvisionnement et réduire les formalités administratives.
D’ici là, ATESSIA peut vous accompagner dans la mise en place et l’adaptation de vos processus pour vous conformer aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Estelle ICARD, consultante en affaires réglementaires et pharmaceutique