La sécurisation du circuit de distribution des médicaments représente un enjeu sans précédent en matière de santé publique. En effet, bien que la France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments particulièrement sécurisé et d’un encadrement législatif strict de la part des autorités de santé, à l’échelle mondiale et européenne, le risque de médicaments falsifiés augmente.

Face à cet enjeu majeur, la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 a introduit le dispositif de sérialisation, dont les modalités ont par la suite été précisées par le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015, afin de renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et lutter contre leur falsification. Les obligations relatives à la sérialisation des médicaments et aux dispositifs anti-contrefaçon sont applicables depuis le 9 février 2019.

A maintenant 4 ans de l’entrée en vigueur de la réglementation européenne, revenons sur la mise en place du dispositif de sérialisation.

Pour rappel, le dispositif de sérialisation se décompose comme suit :

• Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments, apposé par le fabricant et vérifié par le pharmacien afin de contrôler l’intégrité du produit avant sa dispensation (ex : ruban adhésif transparent);
• Un identifiant unique (IU) sur chaque boite de médicament de prescription médicale obligatoire, apposé par le fabricant et scanné par le pharmacien avant la dispensation au patient (datamatrix).

Le dispositif de sérialisation contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés en apportant une sécurité supplémentaire visant à garantir l’authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l’Union européenne. Il complète la traçabilité au lot déjà existante par une authentification de chaque boîte au moment de la dispensation.

La mise en place de ce système a requis un engagement collectif de l’ensemble des acteurs du circuit du médicament (fabricants (CMOs) et exploitants/titulaire d’AMM, grossistes-répartiteurs et dépositaires, pharmaciens d’officine et hospitaliers, éditeurs de logiciels…), ainsi que du ministère des Solidarités et de la Santé, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des agences régionales de santé (ARS).

En effet, ce nouveau dispositif a nécessité des changements organisationnels à tous les niveaux, depuis la production du médicament jusqu’à la délivrance au patient : adaptation des lignes de production pour la mise en place de l’identifiant unique et du dispositif antieffraction, adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament, mise en place d’organes de gouvernance au niveau national (France MVO) et européen (EMVO), adaptation des procédures…

La question de la responsabilité ultime de la mise en place de la sérialisation a fait l’objet de nombreux débats désormais tranchés, avec la problématique centrale du téléchargement des identifiants uniques au moment de la fabrication et de l’éventuelle sous-traitance de cette activité. L’instauration d’obligations d’enregistrement au portail OBP et de redevances finançant les infrastructures des répertoires nationaux (France MVS) et européens (EMVS) a également impacté les acteurs de la chaîne du médicament.

QUID DE L’IMPLEMENTATION DE LA SERIALISATION DANS LES OFFICINES EN FRANCE ?

La sérialisation est une obligation réglementaire pour toutes les officines. En effet, un tel système ne peut fonctionner qu’avec la participation de l’ensemble des officines des Etats membres afin de s’assurer qu’aucune boite falsifiée n’est délivrée à un patient dans l’Union européenne.

Cette obligation, entrée en vigueur le 9 février 2019, a été rappelée dans l’arrêté du 26 février 2021 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments afin de rendre plus visible dans un texte de portée nationale les obligations qui incombent à tous les pharmaciens en vertu de la réglementation européenne.

Cependant, à ce jour, malgré la crise sanitaire et la très forte mobilisation des pharmaciens, la connexion des officines au système a pris du retard et reste insuffisante en France. Au 6 février 2023, seules 17 901 officines (soit 86,2%) respectent leurs obligations de sérialisation des médicaments pour un objectif fixé à 100% au 31 décembre 2022.

Face au retard considérable pris par la France pour la mise en place de la vérification effective en officine du dispositif de sérialisation, un projet de loi a été adopté par le Sénat le 14 décembre 2022 définissant les pénalités financières pouvant être prononcées à l’encontre des titulaires d’officine en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique.

Le Ministère de la santé insiste, sur la page dédiée à la sérialisation en officine de son site internet, sur l’importance d’atteindre cet objectif de 100% dans les plus brefs délais pour garantir à tous les Français une meilleure sécurité et traçabilité des médicaments.

Article rédigé par Amélie NICOLAS-VERLEY, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques

Concrètement, qu’est-ce qu’être consultant en affaires réglementaires et pharmaceutiques chez ATESSIA, Life science advisors ?

Chez ATESSIA, nous avons la ferme conviction que le conseil n’est pas un métier que l’on exerce mais un talent que l’on ne cesse de développer. Nos consultants disposent d’un bagage technique important pour répondre aux besoins de nos clients et une expérience aguerrie qui permet de résoudre des problématiques complexes. Mais c’est aussi leurs compétences comportementales et interpersonnelles qui leur sont nécessaires pour pouvoir réussir ce métier challengeant. Alors que le passé fut presque exclusivement axé sur les livrables dans le monde du conseil, chez ATESSIA nous pensons que le présent et l’avenir sont entièrement portés par l’expérience offerte à nos clients avant pendant et après l’offre de la prestation.

Quelles qualités cherchons-nous chez nos consultants ?

Ecoute

“Celui qui sait écouter deviendra celui qu’on écoute.”– Vizir Ptahhotep

Un consultant doit disposer d’une qualité d’écoute attentive. Cette écoute attentive aux besoins des clients nous permet de mettre en place des solutions innovantes dans une démarche d’amélioration continue.

Écouter ce que le client dit de ses besoins et de ses problématiques est le moyen le plus utile pour pouvoir proposer des solutions adéquates. En plus d’être un bon auditeur, il est également important de poser des questions pertinentes et ouvertes et de ne pas imposer une méthode ou une solution sans avoir réellement entendu son client sur son besoin.

Chez ATESSIA notre approche est réfléchie et orientée vers les détails.

Empathie

« La première règle avant d’agir consiste à se mettre à la place de l’autre. Nulle vraie recherche du bien commun ne sera possible hors de là. » – Abbé Pierre

ATESSIA a choisi de se positionner sur l’axe de valorisation de la relation humaine. Nous plaçons l’humain au cœur de notre stratégie et nous nous comportons avec empathie envers toutes nos parties prenantes. L’empathie est une qualité primordiale dans le monde du conseil, car si nous ne nous

plaçons pas à la place du client, nous ne serons pas capable de comprendre sa problématique et ainsi de répondre à sa demande. Dans un monde qui est devenu de plus en plus digitalisé, nous tenons à cultiver nos qualités humaines qui font toute la différence.

L’empathie est ce qui reflète notre signature : placer l’humain au cœur de notre relation client.

Sens de l’urgence

« Ça n’a pas de sens d’embaucher des gens intelligents puis de leur dire quoi faire. Nous embauchons des gens intelligents afin qu’ils puissent nous dire ce qu’il faut faire. » – Steve Jobs

L’agilité et la proactivité infusent tout ce que nous faisons, ainsi que la sagesse d’examiner les options de manière approfondie. Un sens de l’urgence permet au consultant d’identifier rapidement les problématiques potentielles, ce qui lui laisse ensuite le temps pour élaborer des solutions avec soin. Dans cet environnement imprévisible qui ne cesse d’évoluer, nos consultants réagissent avec agilité tout en faisant preuve de calme pour faire avancer les choses d’une manière efficace et efficiente.

Confiance

« La confiance est un élément majeur : sans elle, aucun projet n’aboutit. » – Eric Tabarly

Les consultants d’ATESSIA s’engagent à établir une relation de confiance avec leurs clients en comprenant les métiers et les valeurs de ces derniers et en faisant preuve de disponibilité et de proximité quand il le faut. Fermement croyants en une approche personnalisée, les consultants prennent en compte la spécificité des métiers des clients et la particularité de leur mode de fonctionnement. Notre équipe surmonte les obstacles, trouve des solutions et fournit des résultats exceptionnels. Pour y parvenir, nous restons transparents sur notre rôle et nos objectifs. Nous prêtons une attention particulière à la crédibilité qui dépend d’une communication claire de tous les détails relatifs à la mission tout en respectant les délais impartis.

Esprit critique

« Il n’y a pas de vent favorable pour celui qui ne sait pas où il va » – Sénèque

Les clients d’ATESSIA apprécient notre capacité à appliquer et à communiquer des approches de pointe de manière claire et convaincante. Les consultants d’ATESSIA appuient leur réflexion sur les données rationnelles des dossiers. Nos consultants sont des penseurs critiques et indépendants capables d’analyser efficacement les données et de tirer des conclusions sur la base des éléments dont ils disposent. Cet esprit critique consiste à décomposer les informations en fonction des données disponibles et à tirer des conclusions logiques sur la base des faits.

Si le monde de conseil à l’image d’ATESSIA vous intéresse, contactez-nous sur hello@atessia.fr

Article rédigé par Hiba MASSOUDY, Responsable Ressources Humaines