Nos Actualités
JO : Accès précoce/compassionnel – Publicité, recueil des données, financement & saisie dématérialisée
Le décret n°2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle modifiant les dispositions des autorisations d’accès précoce et compassionnel a été publié au Journal
Atessia fête son 5ème anniversaire !
Fondé en 2017 par Géraldine Baudot-Visser, Atessia, Life Science Advisors fête cette année son 5ème anniversaire ! 5 années durant lesquelles notre équipe de consultants
EMA: EudraVigilance – Use of ISO ICSR/ICH E2B(R3) for dosage forms and routes of administration by 30th June 2022 🇬🇧
The EMA Management Board announced in December 2019 that ISO standard for Individual Case Safety Reports (ICSRs) (ISO 27953-2:2011), and the ISO terminology on pharmaceutical
JO : Dispensation à l’unité de médicament en officine
Le 2 février 2022, est paru au Journal officiel le décret 2022-100 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine. Le décret
EMA: Treatment of non-small cell lung cancer with EGFR alterations – Refusal of orphan designation for amivantamab 🇬🇧
Amivantamab has not been designated as an orphan medicine for the treatment of non-small cell lung cancer with EGFR alterations in the European Union, despite an application
Double certification : ISO 9001 & Qualiopi
ATESSIA est désormais certifié par l’AFNOR selon deux normes Qualité : ISO 9001 pour notre activité d’expertise et de conseil et Qualiopi pour notre offre de formation intra-entreprise.
EMA : Mise à jour du Reflection paper sur les responsabilités BPF des titulaires d’AMM – Sérialisation et CMOs
L’EMA a publié une mise à jour du document de réflexion sur les responsabilités des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des titulaires d’AMM. Cette révision vient remplacer
Ministère de la santé : Inscription et radiation d’une spécialité sur la liste en sus (hors T2A) – Dématérialisation
Le Ministère de la santé a publié une mise à jour de la notice d’information concernant la procédure d’inscription et de radiation d’une spécialité pharmaceutique et du référentiel
JO : Modalités d’attribution et spécifications techniques des codes CIP et UCD
L’arrêté du 30 décembre 2021 publié au Journal officiel est relatif aux modalités d’attribution et aux spécifications techniques de la codification des médicaments prévues à l’article R5121-4 du