Nos Actualités
LunchWork Atessia x LexCase 20/04/22 “Charte de qualité des pratiques professionnelles pour les produits et prestations remboursables”
Le mercredi 20 avril 2022, s’est déroulé notre 3ème Lunchwork de l’année. A l’occasion de cet évènement autour de l’heure du déjeuner, accessible gratuitement à
ANSM : Formulaire de demande d’abrogation d’AMM ou d’enregistrement
En mars dernier, l’ANSM avait mis à jour son avis aux titulaires (disponible également en anglais) décrivant les modalités de déclaration de la caducité d’une AMM ou d’un enregistrement et de
ANSM : Avis aux promoteurs – Parties V et VI sur la vigilance et la sécurité suite à l’application du CTR
Dans le cadre de l’entrée en vigueur du règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) (cf. notre News du 28/01/2022), l’ANSM complète son avis aux promoteurs avec
JO : Nouvelles typologies des conventions et avantages procurés par les industries de santé aux professionnels de santé
L’arrêté du 15 mars 2022 modifie l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R1453-4 du code
EMA : Mise à jour des Q&As sur les procédures de post-autorisation – Variations de type IA, IB, II et extensions d’autorisation
Le 18 mars 2022, l’EMA a mis à jour les templates suivants, disponibles en ligne : – GLP compliance: Non-clinical studies GLP compliance (annex to the cover letter) – Template to
EMA: Q&A on Good Clinical Practice (GCP) – Inclusion of CTR and GDPR references 🇬🇧
The EMA has updated its Question and Answers (Q&A) on Good Clinical Practice (GCP) by revising the followings : >Investigational medicinal products (IMPs) in bioavailability and bioequivalence
IPEC: Position on the role of excipients in determining N-Nitrosamine risks for drug products 🇬🇧
The International Pharmaceutical Excipients Council Federation, (IPEC Federation) published a new position paper on “The Role of Excipients in Determining N-Nitrosamine Risks for Drug Products”. This
SOS kit : ANSM Avis aux demandeurs de « blue box » – AMM centralisées 🇫🇷 🇬🇧
L’ANSM a publié sur son site internet un Avis aux demandeurs de « blue box » – AMM centralisées décrivant les pièces à transmettre à l’ANSM dans le cadre de ce type
Eudralex : Nouvelle annexe 21 des BPF – Importation des médicaments
La Commission européenne vient de publier la nouvelle « annexe 21 – Importation des médicaments » des BPF.Cette annexe entrera en vigueur le 21 août 2022. Pour rappel,