L' actualité de veille réglementaire
ANSM/HAS : Accès précoce : premier bilan positif et nouvelle doctrine avec des principes d’évaluation affinés
La HAS et l’ANSM publient le 20 mai 2022 un premier bilan du dispositif d’autorisation d’accès précoce (AAP) aux médicaments. Depuis le 1er juillet 2021, l’accès précoce aux
ANSM : Comptes-rendus « Amélioration des processus » du Comité d’interface avec les industriels
L’ANSM a publié les comptes-rendus des séances du mercredi 19 janvier et du mercredi 13 avril 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament. Lors
Codeem : Outil spécifique d’évaluation proposé aux organisateurs de congrès
Le Leem a publié le 10 mai 2022 un communiqué de presse du Comité de déontologie et d’éthique des entreprises du médicament (Codeem). S’inscrivant dans
Ministère de la Santé : Mise à disposition du template de convention de dédommagement pour les AAP, AAC et CPC
Pour rappel, la réforme de l’accès précoce et de l’accès et compassionnel aux médicaments repose notamment sur le recueil de données en vie réelle concernant les patients
Ministère de la santé, EMA, CMDh : Situation en Ukraine et poursuite des RIPH
Le ministère de la santé a ajouté sur son site internet, une page dédiée aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) concernées par la situation en Ukraine.
ANSM : Formulaire de demande d’abrogation d’AMM ou d’enregistrement
En mars dernier, l’ANSM avait mis à jour son avis aux titulaires (disponible également en anglais) décrivant les modalités de déclaration de la caducité d’une AMM ou d’un enregistrement et de