L' actualité de veille réglementaire
ANSM : Comité d’interface ANSM / industrie – CTR, Accès précoce et compassionnel, décret stocks et logo Triman
Le Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries du médicament a publié le compte rendu de la séance du 10 septembre 2021. Les dossiers suivants ont été
EMA: PRAC of November 2021 – Signal assessment 🇬🇧
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) publishes its recommendations of wording to be introduced within the product information of medicinal products, following the evaluation of pharmacovigilance signals during its
EDQM : Chapitre général harmonisé sur la chromatographie
Dans son communiqué de presse du 8 novembre 2021, l’EDQM annonce une avancée majeure du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) relative à la signature du chapitre général
EMA: Updates of Q&A on the pre and post-authorisation procedural advice – mandatory registration in OMS 🇬🇧
EMA updated the pre- and post-authorisation procedural advice by adding a technical information to remind the applicants that the registration of new sites and organisations
CMDh d’octobre 2021 : Emballages multilingues, eAF, nitrosamines, estradiol/acétate de nomégestrol, THS, irinotécan
Le CMDh a publié le communiqué de presse de sa réunion qui s’est tenue du 12 au 13 octobre 2021. Nous avons relevé les points suivants :
ANSM : Mise à jour des modalités de dérogation relatives à la procédure de « sunset clause »
L’ANSM a mis à jour son avis aux titulaires décrivant les modalités de déclaration de la caducité d’une AMM ou d’un enregistrement et de demande de dérogation à l’application de