La rétrocession de médicaments hospitaliers aux patients ambulatoires en France
En France, l’officine de ville est le lieu de droit commun de dispensation aux patients ambulatoires des médicaments non réservés à l’usage hospitalier.
La rétrocession est la dispensation des médicaments aux patients ambulatoires par les pharmacies à usage intérieur (PUI), par dérogation ou en complément du circuit officinal ; elle se justifie par des raisons de santé publique/sécurité sanitaire énumérées dans le code de la santé publique.
D’après les articles L5126-6 et R5126-58 du Code de la Santé Publique, et la page dédiée du site de l’ANSM, les médicaments doivent satisfaire aux critères suivants pour être rétrocédables :
- ne pas être réservés à l’usage hospitalier (statut RH),
- présenter des contraintes particulières de dispensation, ou d’administration,
- avoir des exigences liées à la sécurité de l’approvisionnement,
- nécessiter un suivi de la prescription ou de la délivrance.
Ils sont inscrits sur cette liste pour des raisons de santé publique, dans l’intérêt des patients.
La liste de rétrocession, initialement établie en 2004 et gérée par le Ministère chargé de la santé jusqu’en 2021, a été construite initialement sur la base de la pratique et des besoins.
La gestion de cette liste a ensuite été transférée à l’ANSM fin 2021(décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021). Elle est désormais complétée par des médicaments génériques de spécialités de référence déjà inscrites, ou par quelques nouveaux médicaments dont l’ANSM estime que leur dispensation en PUI présente une valeur ajoutée du fait de raisons de sécurité d’emploi ou d’approvisionnement. Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation d’importation (AI). L’ANSM a émis de souhait de rationnaliser cette liste en n’y conservant que les médicaments ayant légitimité à bénéficier de ce circuit de distribution.
Sont publiées sur le site de l’ANSM des décisions d’inscription sur la liste de rétrocession tous les 15 jours environ, en fonction du flux des AMM octroyées. Une liste de rétrocession consolidée et actualisée est également disponible (on y retrouve des antibiotiques/antifongiques, des anticancéreux/immunosuppresseurs, antiviraux, médicaments dérivés du plasma etc…).
D’autres médicaments peuvent être rétrocédés sans être nommément inscrits sur la liste de rétrocession. Il s’agit des catégories de médicaments suivantes : préparations magistrales ou hospitalières, médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel.
L’objectif du dispositif de rétrocession est de permettre aux patients d’avoir accès à certains traitements malgré leurs contraintes de distribution, de dispensation ou d’administration, ou qui nécessitent un suivi particulier de la prescription ou de la délivrance, sans être hospitalisé.
Le passage en ville de spécialités pour lesquelles nous avons un certain recul au bout de quelques années de commercialisation s’accompagne logiquement de la radiation de la liste de rétrocession.
Atessia accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans la stratégie de définition ou modification des conditions de prescription et délivrance de leurs médicaments.
Cet article a été rédigé par Estelle ICARD, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques.