CMC

Mise en œuvre d’ICH Q12 en Europe : où en sommes-nous ?

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En quoi consiste la ligne directrice ICH Q12 ?

La ligne directrice ICH Q12  « Guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » vise principalement à fournir un cadre facilitant la gestion des modifications post‑approbation relatives au Module 3 du dossier d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), ou modifications « CMC », de manière plus prévisible et plus efficace.

Cette ligne directrice et ses annexes ont été adoptées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) de l’EMA en janvier 2020.

Ce texte tend à promouvoir l’innovation et l’amélioration continue, et à renforcer l’assurance qualité et la fiabilité de l’approvisionnement des produits, y compris la planification proactive des ajustements de la chaîne logistique dans un contexte de transparence entre l’industrie pharmaceutique et les autorités de santé.

Il s’efforce également de promouvoir, pour les régulateurs (évaluateurs et inspecteurs), une meilleure compréhension des systèmes de management de la qualité (SMQ) pharmaceutique des demandeurs pour la gestion des modifications CMC post-AMM en vue de minimiser les variations réglementaires dans un contexte international.

Enfin, il complète les lignes directrices ICH Q8 à ICH Q11 offrant des opportunités pour une approche basée sur la connaissance scientifique et le risque  pour évaluer les changements tout au long du cycle de vie du médicament :

  • ICH Q8 « Pharmaceutical Development » / ICH Q11 « Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) » : se concentrent sur les premières phases du cycle de vie du produit (développement, enregistrement et lancement) ;
  • ICH Q9 « Quality Risk Management » (QRM) : décrit les principes et les outils pour la gestion du risque qualité pouvant être appliqués à différents niveaux ;
  • ICH Q10 « Pharmaceutical Quality System » (PQS) : décrit un modèle évolutif d’un système de gestion de la qualité pouvant être mis en œuvre tout au long du cycle de vie du produit.

ICH Q12 vise à démontrer comment une meilleure connaissance des produits et des procédés peut contribuer à déterminer plus précisément quelles modifications post‑approbation nécessitent effectivement une soumission réglementaire.

Pour ce faire, la version finale du texte adoptée par l’ICH en novembre 2019 présente 4 outils réglementaires et 4 facilitateurs réglementaires, accompagnés de principes directeurs, destinés à harmoniser au niveau mondial la gestion des modifications CMC post‑AMM (cf. Tableau 1).

Tableau 1 : Outils et des facilitateurs réglementaires ICH Q12

Outils réglementairesCatégorisation des modifications CMC postérieures à l’autorisationFacilitateurs réglementairesSystème Qualité Pharmaceutique (PQS) et Gestion de des Changements
Conditions Etablies (ECs)Lien entre l’Evaluation Réglementaire et l’Inspection
Protocole de Gestion des Modifications Après Autorisation (PACMP)Approches Structurées pour les Modifications CMC Après Autorisation Fréquentes
Document de Gestion du Cycle de vie du Produit (PLCM)Approches en matière de Données de Stabilité pour Soutenir l’Evaluation des Modifications CMC


Vers une mise en œuvre facilitée des pleines possibilités offertes par ICH Q12

En mars 2020, soit deux mois après l’adoption de la ligne directrice ICH Q12 par le CHMP, la Commission Européenne et l’EMA ont publié une note explicative relative à la mise en œuvre avec des restrictions dans l’Union Européenne (i.e. l’ICH Q12 Step 5).

Au moment de la publication de cette note, des différences conceptuelles entre le contenu de l’ICH Q12 et le cadre juridique de l’UE ont été identifiées comme pouvant représenter un frein à la mise en œuvre totale de cette nouvelle ligne directrice en Europe ; ces différences ne permettant pas une application complète de la flexibilité opérationnelle et réglementaire définie dans l’ICH Q12.

En particulier, les approches scientifiques supplémentaires fondées sur le risque pour définir les conditions établies (Established Conditions – EC, cf. chapitre 3 de l’ICH Q12) et les catégories de notification associées, ainsi que le document de gestion du cycle de vie du produit (Product Lifecycle Management – PLCM, cf. chapitre 5 de l’ICH Q12), n’étaient pas considérées comme compatibles avec le cadre juridique l’UE relatif aux variations* en vigueur à cette époque.

Suite à la révision du règlement sur les modifications applicable depuis le 1er janvier 2025 en Europe, la Commission européenne a adopté et publié le 22 septembre 2025 la version finale des lignes directrices sur les détails des différentes catégories de modifications et le fonctionnement des procédures (applicables à partir du 15 janvier 2026). Ce règlement est ainsi désormais compatible avec l’ICH Q12 pour les sujets le concernant (cf. Tableau 2).

En ce qui concerne le système de qualité pharmaceutique (Pharmaceutical Quality System – PQS, cf. chapitre 6 de l’ICH Q12) et la gestion des changements, ainsi que le lien entre l’évaluation réglementaire et l’inspection (cf. chapitre 7 de l’ICH Q12), certaines clarifications supplémentaires concernant la démonstration et l’évaluation de l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ) ainsi que la communication entre autorités réglementaires nécessitent encore une réflexion plus approfondie lors de la mise en œuvre de la ligne directrice (cf. Tableau 2).

Tableau 2 : Evolutions réglementaires européennes versus principaux outils/concepts ICH Q12

Principaux outils/concepts – ICHQ12Ligne directrices variations (2013)Ligne directrices variations (2025)Commentaires
Chapitre 2 – Catégorisation des Modifications CMC Postérieures à l’AutorisationGreen check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Lignes directrices 2025 : ajout d’outils réglementaires additionnels compatibles ICH Q12 (QbD, PACMP, PLCM) dans cat. Q.I.e & Q.II.g
Chapitre 3 – Conditions Etablies (ECs)Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Les ECs reflètent généralement les informations et caractéristiques de qualité soumises à variation.
Chapitre 4 – Protocole de Gestion des Modifications Après Autorisation (PACMP)Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Lignes directrices 2025 : > Substance active : cat. Q.I.e.2 à Q.I.e.5 > Produit fini : cat. Q.II.g.2 à Q.II.g.5
Chapitre 5 – Document de Gestion du Cycle de vie du Produit (PLCM)Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration.Lignes directrices 2025 : > Substance active : cat. Q.I.e.6 à Q.I.e.8 > Produit fini : cat. Q.II.g.6 à Q.II.g.8
Chapitre 6 – Système Qualité Pharmaceutique (PQS) et Gestion de des Changements––cf. ICH Q10 (PQS) & BPF (chapitre 1) – clarifications attendues
Chapitre 7 – Lien entre l’Evaluation Réglementaire et l’Inspection––clarifications attendues
Chapitre 8 – Approches Structurées pour les Modifications CMC Postérieures à l’Autorisation Fréquentes––clarifications attendues
Chapitre 9 – Approches en matière de Données de Stabilité pour Soutenir l’Evaluation des Modifications CMC––cf. draft ICH Q1 – clarifications attendues

Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration. Compatible // Green check mark emoji icon and red cross mark icon, approval and denial button signs. Glossy square symbols with white tick and white X inside. Isolated vector illustration. Pas compatible // – Pas de référence



Pour conclure, les évolutions de la réglementation européenne tendent à rendre effective la mise en œuvre de l’ICH Q12 afin de bénéficier de l’ensemble des progrès envisagés dans ce texte et ainsi faciliter la gestion des modifications CMC postérieures à l’autorisation de mise sur le marché de manière plus prévisible et plus efficace.

Par ailleurs, une future révision de la ligne directrice ICH Q12 sera à prévoir une fois la ligne directrice ICH M4Q(R2) « CTD on Quality » adoptée par le CHMP en Europe afin notamment d’en modifier l’annexe 1 (relative aux sections du CTD contenant des ECs).

* EC Variations Guidelines (2013) = Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures (2013/C 223/01)

** EC Variations Guidelines (2025)= Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no1234/2008 de la Commission concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures (C/2025/5045)


Sources :

– ICH – Quality Guidelines

– EMA – Guidance on the application of the revised variations framework


Article rédigé par Isabelle MOUVAULT, Consultante Sénior en Affaires Réglementaires CMC

Protocole de gestion des changements post-approbation «PACMP»

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En Europe, les changements apportés à une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament humain sont couverts par le règlement (CE) N°1234/2008 du 24 novembre 2008. Ce règlement est applicable depuis le 1er janvier 2010 aux AMM obtenues en procédures centralisées, décentralisées et de reconnaissance mutuelle, et depuis le 4 août 2013 aux AMM obtenues en procédures nationales. Il présente de multiples possibilités permettant de classer les modifications pouvant être apportées à une AMM dont le protocole de gestion des modifications après autorisation (connu sous l’acronyme anglais « PACMP » pour Post-Approval Change Management Protocol ») auquel nous allons nous attacher dans cet article.

Origine et définition 

Un PACMP est un outil réglementaire offrant prévisibilité et transparence en termes d’exigences et d’études nécessaires à la mise en œuvre d’un changement strictement CMC (pour « Chemistry, Manufacturing & Controls »), car le protocole des changements envisagés approuvé constitue un accord entre le titulaire de l’AMM et l’autorité réglementaire. Il s’agit d’une approche par étapes de l’évaluation des modifications permettant dans un premier temps, une évaluation précoce de la stratégie de modification et, dans un second temps, une évaluation distincte ultérieure des données produites après mise en œuvre des changements envisagés sur la base de la stratégie convenue.

L’objectif visé par cet outil est de permettre une mise en œuvre plus rapide et plus prévisible des modifications après approbation, étant donné que le titulaire de l’AMM aura obtenu au préalable l’accord des autorités sur la stratégie proposée et les tests permettant de vérifier l’effet de la modification sur la qualité du produit. En règle générale, la catégorie de variation désignée pour signaler les modifications dans le cadre d’un PACMP est inférieure d’au moins une catégorie à ce qu’elle serait normalement (ex. type IB au lieu de type II). La mise en œuvre des changements prévus dans un PACMP approuvé est donc plus rapide et moins risquée pour les laboratoires qui en font la demande, ce qui bénéficie in fine à la commercialisation du médicament et donc au patient.

En 2012, l’EMA a regroupé un ensemble de questions-réponses concernant le PACMP dans le document « Questions and answers on post approval change management protocols (EMA/CHMP/CVMP/QWP/586330/2010) ». Ce document a été révisé en décembre 2025 afin de tenir compte de l’expérience acquise depuis sa première publication, de la révision du règlement sur les modifications (2024) et des lignes directrices associées sur les modifications (2025) = « guideline variations ») applicable le 15 janvier 2026. Les éléments suivants y sont abordés :

  • Suggestions de contenu du PACMP ; 
  • Mécanismes de soumission et d’évaluation du PACMP ; 
  • Mise en œuvre du/des changements après finalisation des études décrites dans le PACMP ; 
  • Types de changements pouvant faire l’objet d’un PACMP ; 
  • Changements multiples dans le cadre d’un PACMP unique ; 
  • Place du PACMP dans le Module 3 de l’AMM ; 
  • PACMP et développement selon l’approche traditionnelle versus l’approche améliorée (dite « QbD » pour « Quality by Design »). 

En 2019, la ligne directrice ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management », proposée en vue de fournir un cadre visant à faciliter la gestion des changements apportés aux propriétés chimiques, à la fabrication et aux mesures de contrôles après l’autorisation, de manière plus prévisible et plus efficace tout au long du cycle de vie du produit, est venue renforcer l’encrage du PACMP comme outil réglementaire incontournable dans la gestion du cycle de vie des médicaments en Europe.

Périmètre de l’utilisation du PACMP 

Le PACMP concerne aussi bien des modifications CMC relatives à la substance active (SA) que des modifications relatives au produit fini (PF). Il s’applique à tous les médicaments à usage humain, y compris les produits biotechnologiques ou biologiques, qu’une approche traditionnelle ou améliorée (« QbD ») ait été suivie pour le développement du produit. Son utilisation est toutefois facultative.

Un PACMP peut être appliqué à un seul produit, à plusieurs produits ou à plusieurs produits et à plusieurs sites.

La présence d’un PACMP dans son dossier d’AMM implique une analyse de risque minutieuse et une compréhension totale des différentes évaluations de risque afin de garantir que la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament ne sont jamais compromises.

Il est à noter qu’aucune modification décrite dans un PACMP ne doit entraîner de risques supplémentaires pour la sécurité des patients, la qualité ou l’efficacité du produit. Aussi, une modification CMC qui nécessiterait des données d’efficacité, de sécurité ou de pharmacocinétique/de pharmacodynamique humaines pour évaluer l’effet de la modification (ex. certaines modifications de la formulation, des études cliniques ou non cliniques pour évaluer de nouvelles impuretés, l’évaluation de l’immunogénicité ou de l’antigénicité) ne peut pas être incluse dans un PACMP.

Matérialisation du PACMP dans le dossier d’AMM 

Le PACMP se matérialise sous la forme d’un ou plusieurs document(s) présenté(s) en section 3.2.R « Regional Information » du dossier d’AMM. Il peut être prévu dès la demande d’AMM ou bien au cours d’une demande de variation (Type II) de l’AMM.

Modifications d’AMM en lien avec le PACMP 

Les différentes variations en lien avec l’introduction, la suppression ou encore la modification d’un PACMP dans un dossier d’AMM sont présentés dans le tableau ci-contre.

Substance active Produit fini 
Variation Type II/Q.I.e.2 : Introduction d’un protocole de gestion des modifications après autorisation relatif à la substance active
 > Absence de conditions à remplir.
> Trois éléments supportifs à verser : 
1. Description détaillée de la modification proposée. 
2. Protocole de gestion des modifications après autorisation relatif à la substance active.
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier. 		Variation Type II/Q.II.g.2 : Introduction d’un protocole de gestion des modifications après autorisation relatif au produit fini
 > Absence de conditions à remplir. 
> Trois éléments supportifs à verser : 
1. Description  détaillée de la modification proposée.
2. Protocole de gestion des modifications après autorisation relatif au produit fini.
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.
Variation Type IA/Q.I.e.3 : Suppression d’un protocole de gestion des modifications après autorisation relatif à la substance active
> Une condition à remplir : 
1. La suppression du protocole de gestion des modifications après autorisation relatif à la substance active n’est pas la conséquence d’événements imprévus ni de résultats en dehors des spécifications au cours de la mise en œuvre de la ou des modifications décrites dans le protocole et n’a pas d’incidence sur les informations déjà approuvées contenues dans le dossier.
> Deux éléments supportifs à verser : 
1. Justification de la suppression proposée. 
2. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier. 		Variation Type IA/Q.II.g.3 : Suppression d’un protocole de gestion des modifications après autorisation relatif au produit fini
 > Une condition à remplir : 
1. La suppression du protocole de gestion des modifications après autorisation relatif au produit fini n’est pas la conséquence d’événements imprévus ni de résultats en dehors des spécifications au cours de la mise en œuvre de la ou des modifications décrites dans le protocole et n’a pas d’incidence sur les informations déjà approuvées du dossier.

>Deux éléments supportifs à verser :
1. Justification de la suppression proposée.
2. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.
Variation Type II/Q.I.e.4(a) : Changements apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation – Changements majeurs apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisationVariation Type II/Q.II.g.4(a) : Changements apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation – Changements majeurs apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation
Variation Type IB/Q.I.e.4(b) : Changements apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation – Changements mineurs apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation, qui n’ont pas d’incidence sur la stratégie définie dans le protocole
> Absence de conditions à remplir. 
> Un élément supportif à verser : 
1. Déclaration selon laquelle les changements apportés ne modifient pas la stratégie globale définie dans le protocole et n’excèdent pas les limites du protocole actuellement approuvé. 		Variation Type IB/Q.II.g.4(b) : Changements apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation – Changements mineurs apportés à un protocole de gestion des modifications après autorisation, qui n’ont pas d’incidence sur la stratégie définie dans le protocole
 > Absence de conditions à remplir. 
> Un élément supportif à verser : 
1. Déclaration selon laquelle les changements apportés ne modifient pas la stratégie globale définie dans le protocole et n’excèdent pas les limites du protocole actuellement approuvé.
Variation Type IA/Q.I.e.5(a) : Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation – Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d’une notification de type IA
 > Une condition à remplir : 
1. Le changement proposé a été effectué en parfaite conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et doit donc être notifié dans les 12 mois suivant sa mise en œuvre.
> Trois éléments supportifs à verser : 
1. Référence au protocole de gestion des modifications après autorisation. 
2. Déclaration attestant que le changement est en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et que les résultats de l’étude répondent aux critères d’acceptation indiqués dans le protocole (*).
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.

(*) Si les critères d’acceptation et/ou d’autres conditions du protocole ne sont pas satisfaits, le changement ne peut pas être mis en œuvre en tant que modification relevant de cette catégorie et doit être présenté en tant que modification relevant de la catégorie applicable sans protocole de gestion des modifications après autorisation. 		Variation Type IA/Q.II.g.5(a) : Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après approbation – Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d’une notification de type IA
 > Une condition à remplir : 
1. Le changement proposé a été effectué en parfaite conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et doit donc être notifié dans les 12 mois suivant sa mise en œuvre.

> Quatre éléments supportifs à verser :
1. Référence au protocole de gestion des modifications après autorisation.
2. Déclaration attestant que le changement est en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et que les résultats de l’étude répondent aux critères d’acceptation indiqués dans le protocole (*).
3. Résultats des études menées en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et tout autre document d’accompagnement.
4. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.

(*) Si les critères d’acceptation et/ou d’autres conditions du protocole ne sont pas satisfaits, le changement ne peut pas être mis en œuvre en tant que modification relevant de cette catégorie et doit être présenté en tant que modification relevant de la catégorie applicable sans protocole de gestion des modifications après autorisation.
Variation Type IAIN/Q.I.e.5(b) : Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation –  Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d’une notification de type IAIN
>Une condition à remplir :
Le changement proposé a été effectué en parfaite conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et doit donc être notifié immédiatement après sa mise en œuvre.

>Quatre éléments supportifs à verser :
1. Référence au protocole de gestion des modifications après autorisation.
2. Déclaration attestant que le changement est en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et que les résultats de l’étude répondent aux critères d’acceptation indiqués dans le protocole (*).
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.
4. Résultats des études menées en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation.

(*) Si les critères d’acceptation et/ou d’autres conditions du protocole ne sont pas satisfaits, le changement ne peut pas être mis en œuvre en tant que modification relevant de cette catégorie et doit être présenté en tant que modification relevant de la catégorie applicable sans protocole de gestion des modifications après autorisation.		Variation Type IAIN/Q.II.g.5(b) : Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation – Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d’une notification de type IAIN
 > Une condition à remplir :
Le changement proposé a été effectué en parfaite conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et doit donc être notifié immédiatement après sa mise en œuvre.
> Quatre éléments supportifs à verser : 
1. Référence au protocole de gestion des modifications après autorisation.
2. Déclaration attestant que le changement est en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et que les résultats de l’étude répondent aux critères d’acceptation indiqués dans le protocole (*).
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.
4. Résultats des études menées en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation.

(*) Si les critères d’acceptation et/ou d’autres conditions du protocole ne sont pas satisfaits, le changement ne peut pas être mis en œuvre en tant que modification relevant de cette catégorie et doit être présenté en tant que modification relevant de la catégorie applicable sans protocole de gestion des modifications après autorisation.
Variation Type IB/Q.I.e.5(c) : Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation – Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d’une notification de type IB
> Absence de conditions à remplir. 
> Quatre éléments supportifs à verser : 
1. Référence au protocole de gestion des modifications après autorisation.
2. Déclaration attestant que le changement est en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et que les résultats de l’étude répondent aux critères d’acceptation indiqués dans le protocole (*).
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.
4. Résultats des études menées en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation.

(*) Si les critères d’acceptation et/ou d’autres conditions du protocole ne sont pas satisfaits, le changement ne peut pas être mis en œuvre en tant que modification relevant de cette catégorie et doit être présenté en tant que modification relevant de la catégorie applicable sans protocole de gestion des modifications après autorisation.		Variation Type IB/Q.II.g.5(c) : Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation – Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d’une notification de type IB
 > Absence de conditions à remplir. 
> Quatre éléments supportifs à verser : 
1. Référence au protocole de gestion des modifications après autorisation.
2. Déclaration attestant que le changement est en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation et que les résultats de l’étude répondent aux critères d’acceptation indiqués dans le protocole (*).
3. Version modifiée de la/des sections concernées du dossier.
4. Résultats des études menées en conformité avec le protocole de gestion des modifications après autorisation.
(*) Si les critères d’acceptation et/ou d’autres conditions du protocole ne sont pas satisfaits, le changement ne peut pas être mis en œuvre en tant que modification relevant de cette catégorie et doit être présenté en tant que modification relevant de la catégorie applicable sans protocole de gestion des modifications après autorisation.

L’utilisation du PACMP est fortement encouragée par les autorités réglementaires et en phase avec les dernières lignes directrices de l’ICH (Q8, Q9, Q10, Q12 et Q14). De ce fait, un accroissement de ce type de variations semble certain pour les années à venir.

Article rédigé par Isabelle MOUVAULT, Consultante Sénior en Affaires Pharmaceutiques 

L’Excellence CMC d’ATESSIA : Votre Partenaire en Affaires Technico-Réglementaires  

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Dans un environnement industriel pharmaceutique en constante évolution, les requis réglementaires relatifs aux données qualité deviennent de plus en plus complexes. Les autorités de santé mettent constamment à jour les lignes directrices, ce qui accroit les exigences CMC auprès des professionnels des affaires réglementaires. Face à cette complexité, la révision du modèle opérationnel et le recours à une expertise externe apparaissent comme des solutions indispensables pour surmonter ces défis et répondre aux exigences du marché. 

Pourquoi Externaliser les Activités CMC ? 

  1. Exigences Réglementaires Croissantes Les autorités sanitaires augmentent constamment le niveau de qualité requis depuis le développement jusqu’à l’enregistrement du médicament et ensuite tout au long du cycle de vie des AMM**. Cette tendance impose une charge de travail considérable d’un point de vue CMC, rendant nécessaire une gestion rigoureuse et experte des dossiers réglementaires. 
  1. Impact des Fusions et Acquisitions Les activités de fusions et acquisitions des entreprises augmentent le nombre de soumissions réglementaires pour refléter les changements dans les sources d’approvisionnement, les transferts de sites de production, etc. Cette dynamique nécessite une flexibilité et une réactivité accrues pour maintenir la conformité et la continuité des opérations pharmaceutiques. 
  1. Optimisation de la Gestion des Ressources Les exigences réglementaires de plus en plus complexes nécessitent des connaissances approfondies, ce qui entraîne une augmentation des besoins en personnel et crée une pénurie de talents. Le modèle opérationnel traditionnel des laboratoires pharmaceutiques n’est souvent plus optimisé pour gérer le surplus de travail lié à ces activités CMC. Sous-traiter les aspects techniques et réglementaires complexes réduisent ainsi la charge de travail et améliorent l’efficacité globale. 

L’Expertise Unique d’ATESSIA 

La société ATESSIA a été fondée par Géraldine Baudot-Visser, experte reconnue dans le domaine technico-réglementaire. Avec un doctorat en pharmacie, une vaste expérience en R&D et en affaires réglementaires, Géraldine a créé ATESSIA pour offrir une approche innovante et centrée sur le client. Sa solide expertise en CMC, acquise au sein de grands laboratoires pharmaceutiques et cabinets de conseil, est au cœur de l’offre de services. 

Pourquoi Choisir ATESSIA pour vos Besoins CMC ? 

  1. Expertise et Connaissance de Pointe ATESSIA dispose d’équipes d’experts multidisciplinaires ayant une connaissance approfondie en CMC. Nos consultants possèdent une expérience pratique et une compréhension fine des attentes des autorités réglementaires, garantissant la qualité des dossiers et le respect des exigences en vigueur. 
  1. Réduction des Coûts et Gain de Temps ATESSIA dispose de l’expertise nécessaire pour gérer efficacement les activités CMC et offre des solutions économiques et rapides, pour s’adapter au mieux aux délais de mise sur le marché souhaités par ses clients.  
  1. Qualité Garantie Structurée autour de la norme ISO 9001, la société ATESSIA assure une qualité irréprochable à chaque étape du cycle de vie du produit. 
  1. Partenaire de vos Activités R&D ATESSIA dispose de l’agrément Crédit Impôt Recherche vous permettant d’être accompagnés dans vos activités de recherche et développement. 

Notre Engagement envers l’Excellence et l’Innovation 

Chez ATESSIA, nous nous distinguons par notre approche agile et sur-mesure, intégrant les retours d’expérience et les besoins spécifiques de chaque client. Notre flexibilité et notre capacité à intégrer les nouvelles technologies nous permettent de proposer des solutions innovantes adaptées aux exigences évolutives du marché. 

Choisir ATESSIA pour vos besoins en CMC, c’est vous assurer d’un accompagnement expert et personnalisé, capable de transformer vos défis réglementaires en réussites. Nos engagements envers l’excellence et l’innovation garantissent des résultats optimaux qui assurent votre compétitivité sur le marché. 

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* CMC : Chemistry Manufacturing and Control 

** AMM : Autorisation de Mise sur le Marché