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Comprendre EUDAMED : La Base de Données Européenne sur les Dispositifs Médicaux

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Le règlement (UE) 2017/745 introduit de nouvelles exigences afin de renforcer la sécurité des patients et utilisateurs. Une des nouveautés de ce nouveau règlement est la création d’une base de données européenne dédiée aux informations sur les dispositifs médicaux appelée EUDAMED.

Cette plateforme sécurisée a pour objectif :

d’accroître la transparence des informations sur les dispositifs médicaux avec un accès au grand public
une meilleure coordination entre les États membres dans la surveillance post commercialisation des dispositifs médicaux
de centraliser les données relatives aux dispositifs mis sur le marché ou faisant l’objet d’investigations cliniques.

Le règlement introduit de nouvelles exigences applicables aux différents acteurs pour EUDAMED.

Cette base de données sera composée de 6 modules connectés les uns aux autres :

Module :		Qui doit enregistrer des informations ?	Accessible au public
1-Acteurs	Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer en tant qu’acteur dans EUDAMED et fournir les informations requises.	-Fabricants de l’UE et de pays tiers, -Mandataires, -Producteurs d’emballages de systèmes/procédures – Importateurs	Disponible sur base volontaire depuis décembre 2020 et sera obligatoire à partir de T4 2027
2-Dispositifs	Les fabricants doivent soumettre dans EUDAMED le basic-IUD et les informations de tous les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE.	Uniquement les fabricants Enregistrement des dispositifs médicaux sous MDR Aucune obligation pour les legacy devices (si enregistrement dans EUDAMED, il faudra faire un nouvel enregistrement pour les produits sous MDR, considérés comme de nouveaux produits)	Disponible sur base volontaire depuis octobre 2021 et sera obligatoire à partir de T1 2026
3-Organismes notifiés (ON) et certificats	Les organismes notifiés (ON) doivent enregistrer dans EUDAMED toute information concernant les certificats délivrés, suspendus, rétablis, retirés ou refusés et les autres restrictions imposées à ces certificats. Ces informations sont accessibles au public.	Organismes Notifiés	Disponible sur base volontaire depuis octobre 2021 et sera obligatoire à partir de T1 2026
4-Vigilance	Module dédié à tous les rapports de vigilance et de surveillance post-commercialisation. -information de sécurité (Field Safety notice, FSN) – Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action, FSCA) -Rapport d’investigation des causes d’incident et mesures correctives (MIR) -Rapport de tendances (trend report) -Rapport périodique de sécurité (PSUR)	Fabricants	Sera obligatoire à partir de T4 2027
5-Surveillance du marché	La coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes.	Autorités compétentes uniquement	Sera obligatoire à partir de T4 2027
6-CI/PS : (Clinical investigation/ Performance studies) :	Ce module concerne les enregistrements des investigations cliniques (DM) et études de performance. (DMDIV) Rapport et résumé d’investigation clinique Evènement indésirable grave survenu pendant les investigations cliniques	Promoteurs	Sera obligatoire à partir de T4 2027

Source : Commission européenne

Et les distributeurs ?

Le MDR n’impose aucune exigence aux distributeurs concernant EUDAMED. Ils n’ont donc aucun accès sécurisé dans EUDAMED et ils ont uniquement l’accès grand public. Certains pays peuvent cependant définir des exigences supplémentaires, c’est le cas de la France qui demande aux distributeurs de s’enregistrer via le formulaire ANSM.

Calendrier de déploiement EUDAMED

En octobre 2019, la Commission européenne avait annoncé le report du lancement d’EUDAMED de 2 ans à mai 2022.

Certains modules sont déjà disponibles et peuvent être utilisés volontairement. Un projet de roadmap est sorti le 10 juillet 2024 indiquant un déploiement total d’EUDAMED prévu au deuxième trimestre 2027. Les dates présentes dans la roadmap d’EUDAMED sont provisoires. Dernièrement, le règlement 2024/1860 du 13 juin 2024 a amendé le règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) concernant le déploiement progressif d’EUDAMED. Il prévoit une mise en œuvre graduelle des modules EUDAMED une fois les modules validés.

Le déploiement complet est désormais planifié pour fin 2027.

Documents et guides utiles :

Release note EUDAMED (V2.14)
Feuille de route EUDAMED
Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’EUDAMED, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
FAQ Gradual Roll-out EUDAMED (11/2024)
Centre d’information EUDAMED

ATESSIA, Votre Guide en Affaires Réglementaires pour l’Industrie Pharmaceutique

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Dans le monde complexe et hautement réglementé de la pharmacie et des soins de santé, ATESSIA se distingue comme un cabinet de conseil dédié à accompagner les entreprises dans les défis des affaires réglementaires. Consciente du rôle essentiel de la conformité et de la sécurité des patients, ATESSIA propose une expertise complète couvrant la documentation scientifique, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la pharmacovigilance. En assurant une collaboration fluide avec les autorités de santé dans plusieurs juridictions, ATESSIA aide les entreprises à atteindre la conformité tout en favorisant leur croissance, avec un engagement constant pour la sécurité des patients et l’efficacité des produits.

Les Affaires Réglementaires : Un Moteur de Croissance

Les affaires réglementaires ne sont pas qu’une série de tâches administratives ; elles constituent un véritable levier stratégique de croissance et d’innovation dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elles garantissent avant tout que les produits respectent les normes de sécurité et de qualité les plus élevées, depuis leur développement jusqu’à leur commercialisation. Cela implique l’alignement des processus de fabrication sur les exigences légales, la communication continue avec les autorités sanitaires, et la gestion rigoureuse de la documentation requise pour les soumissions réglementaires.

Les affaires réglementaires jouent également un rôle clé de coordination, en favorisant la collaboration entre les équipes cliniques, médicales et marketing pour garantir que toutes les étapes du développement répondent aux normes réglementaires. Au-delà de la conformité, elles soutiennent la croissance stratégique en guidant les efforts de recherche et développement, en accélérant l’accès au marché via les cadres réglementaires, et en facilitant les partenariats et accords de licence. Enfin, l’expertise réglementaire permet aux entreprises d’accéder efficacement à de nouveaux marchés, tout en maintenant la conformité des produits existants face à l’évolution des réglementations.

Trouver un équilibre dans la charge réglementaire

Une charge réglementaire excessive peut épuiser les ressources d’une entreprise et freiner son innovation. Les solutions proposées par ATESSIA répondent à ce défi en allégeant les pressions internes, permettant ainsi aux équipes de se concentrer sur des activités clés telles que les essais cliniques et la stratégie commerciale.

En collaborant avec ATESSIA, les entreprises bénéficient d’une approche équilibrée des affaires réglementaires. L’expertise d’ATESSIA accélère l’accès au marché en gérant efficacement les soumissions réglementaires et garantit des opérations à la fois rentables et maîtrisées. En tant que cabinet indépendant, ATESSIA offre des conseils objectifs et impartiaux, permettant aux clients de naviguer en toute confiance dans les complexités du paysage réglementaire.

Ce qui rend les Affaires Réglementaires françaises uniques et comment ATESSIA peut vous aider

Le marché pharmaceutique français présente des défis et opportunités spécifiques liés à son cadre réglementaire unique. Les exigences strictes de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), associées à des lois spécifiques comme le Code de la Santé Publique, créent un environnement complexe pour assurer la conformité. ATESSIA agit comme un partenaire stratégique pour les entreprises internationales, leur offrant des conseils experts pour naviguer dans ces spécificités et prospérer sur le marché français.

Les défis majeurs incluent l’obtention du statut d’Exploitant, le respect des exigences en matière d’étiquetage et de conditionnement, la mise en place de systèmes de pharmacovigilance robustes, ainsi que la conformité aux régulations publicitaires et à la Loi Anti-Cadeau. ATESSIA accompagne également ses clients dans la négociation des prix et des remboursements avec la HAS (Haute Autorité de Santé) et le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé), garantissant des stratégies d’entrée sur le marché optimales et conformes.

L’Engagement d’ATESSIA en matière d’expérience client

Sous la direction de Géraldine Baudot-Visser, ATESSIA repose sur des principes de précision, de flexibilité et une compréhension approfondie des besoins de ses clients. L’entreprise privilégie des solutions sur-mesure, élaborant des stratégies réglementaires alignées sur le contexte, le secteur et les objectifs stratégiques de chaque projet. La transparence est au cœur de l’approche d’ATESSIA, avec une communication claire et continue qui permet aux clients de rester informés et confiants à chaque étape.

Cette vision de partenariat à long terme positionne ATESSIA comme bien plus qu’un simple consultant réglementaire. En s’adaptant aux évolutions du paysage réglementaire et en soutenant ses clients dans leur croissance, ATESSIA devient un allié essentiel pour atteindre la conformité et favoriser une croissance durable.

ATESSIA transforme les affaires réglementaires, d’un défi opérationnel en un outil stratégique pour le succès. En offrant un soutien et une expertise incomparables, l’entreprise aide les acteurs du secteur pharmaceutique à surmonter les défis réglementaires, à garantir leur compétitivité et à saisir les opportunités de croissance.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.atessia.fr ou contactez-nous à hello@atessia.fr. L’équipe d’ATESSIA est prête à optimiser vos affaires réglementaires et à soutenir vos objectifs stratégiques.

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Forbes – ATESSIA, votre partenaire en affaires réglementaires et pharmaceutiques au service de l’industrie de la santé

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ATESSIA, Life Science Advisors, est un cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, dédié aux industries de la santé. Fort de son expertise, ATESSIA accompagne une large gamme de produits de santé, en mettant particulièrement l’accent sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Grâce à une approche personnalisée et rigoureuse, le cabinet aide ses clients à naviguer dans un environnement réglementaire complexe, en garantissant conformité et innovation dans leurs projets.

Plus humain, plus agile « J’ai fondé ATESSIA, Life Science Advisors avec la conviction que le conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques pouvait être réinventé sous un prisme plus humain et agile, explique Géraldine Baudot-Visser. Forte de plusieurs années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et au sein de cabinets de conseil réputés, j’ai identifié l’opportunité de créer une entreprise qui place au cœur de son approche la satisfaction des clients et la valorisation de ses experts, tout en garantissant une excellence infaillible dans le domaine pharmaceutique. » Les premiers défis ont naturellement porté sur la conquête de la confiance des premiers clients et sur le besoin de déconstruire les stéréotypes du conseil. Il a fallu prouver que rigueur et créativité peuvent coexister, démontrer qu’un cabinet de conseil peut marier expertise pointue et approche sur-mesure. Trouver l’équilibre entre la gestion d’une jeune entreprise et la délivrance d’un service d’excellence a été, dès le départ, la priorité absolue. Pour la fondatrice, l’objectif était clair : devenir en quelques années un acteur de référence dans le conseil réglementaire sur le marché français et européen malgré la concurrence des cabinets établis.

Des solutions sur mesure toujours plus performantes

Chaque phase de la croissance d’ATESSIA a été animée par l’ambition de s’imposer comme un leader tout en fédérant les collaborateurs autour des défis de ses clients. Chaque étape a également été une opportunité de se réinventer, d’innover, et de grandir tout en restant fidèle à ses valeurs pour garantir une approche résolument centrée sur le client. « Par exemple, indique la fondatrice, notre service de veille réglementaire est incontournable pour nos clients du secteur pharmaceutique, avec un taux de satisfaction et de fidélisation dépassant les 90 %. Ce succès témoigne de notre capacité à offrir un accompagnement sur-mesure et à anticiper les évolutions du marché, répondant ainsi aux attentes les plus exigeantes de nos partenaires. » Cette volonté de dépasser les attentes s’appuie sur une équipe capable d’anticiper, de s’adapter et de garantir la conformité aux standards les plus stricts. C’est cette dynamique collective qui permet à ATESSIA de rester à la pointe et d’offrir à ses clients des solutions sur mesure toujours plus performantes.

Une approche axée sur l’excellence

« Nos clients nous choisissent parce qu’ils recherchent bien plus que des solutions standardisées. Au sein d’ATESSIA, nous travaillons avec la précision d’artisans d’orfèvrerie, en concevant des solutions sur mesure, parfaitement adaptées aux spécificités de chaque projet dans un environnement hautement réglementé. Comme les meilleurs artisans du savoir-faire traditionnel, nous mettons une attention particulière à garantir une qualité irréprochable de notre prestation pour assurer un support technique fiable à nos clients », confie Géraldine Baudot-Visser.

Cette approche axée sur l’excellence fait d’ATESSIA un partenaire de confiance pour ses clients. Le cabinet de conseil construit avec eux des relations solides, fondées sur une écoute attentive, une expertise pointue et une capacité à anticiper les évolutions du marché. C’est cette vision proactive et personnalisée qui permet de leur fournir des réponses toujours parfaitement adaptées et personnalisées.

« Chaque contribution que nous apportons à l’industrie de la santé, aussi modeste soit-elle, a un impact potentiel sur la vie de quelqu’un, quelque part. C’est cela qui donne un sens profond à ce que nous faisons et qui fait que chaque projet, qu’il soit centré sur les établissements pharmaceutiques, la qualité de leurs système ou l’innovation, représente bien plus qu’une simple mission pour nous : c’est une opportunité de participer activement à l’amélioration de la vie des patients. Cette responsabilité est une source de fierté immense et inestimable », conclut-elle.

Vous pouvez retrouver l’article sur le site de Forbes en suivant ce lien