Dans la vie d’un laboratoire pharmaceutique, les déménagements sont des évènements relativement rares. Quand ils se produisent, ce sont à de multiples challenges que sont confrontées les équipes : Naviguer dans les méandres de la réglementation applicable aux établissements pharmaceutiques pour trouver la bonne démarche à effectuer, multiplicité des démarches proposées sur le site de l’ANSM, déclarations obligatoires, imbroglios juridiques, nécessaire précision des informations à fournir, respect des délais. Atessia, fort de son expérience de dizaines de projets menés en 8 ans d’existence et sous la conduite de ses experts, saura être votre boussole pour vous orienter rapidement et éviter les écueils synonymes de perte de temps.
Qui ? Des interlocuteurs divers, en interne et en externe !
Première difficulté : S’orienter parmi les différents interlocuteurs nécessaires pour la réussite du projet.
Tout d’abord parmi les instances officielles, l’ANSM est la première et principale autorité concernée. En charge d’autoriser, d’inspecter et de surveiller l’activité des établissements, elle est clé pour obtenir le sésame : l’autorisation de déménager.
Mais ce n’est pas tout, le greffe sera sollicité, il faudra également maîtriser les subtilités des services en ligne de l’Union Européenne (ex : EMA account management, SPOR OMS…).
Selon les cas, votre carnet d’adresses sera mis à contribution : de nombreux interlocuteurs internes ou partenaires seront sollicités : information médicale, pharmacovigilance, supply chain, ceux-ci pouvant se trouver dans la filiale ou à la maison mère… sans compter les services IT et les services généraux ainsi que leurs prestataires (architectes, maîtrise d’ouvrage…) qui seront également clés dans le montage du dossier.
Quoi faire ? Des procédures en pagaille, en amont et en aval !
Outre le cœur du dossier (demande d’ouverture auprès de l’ANSM), il vous faudra tel un chef d’orchestre coordonner une pléiade de démarches administratives pour déclarer les fermetures, les ouvertures, les modifications administratives. La clé ? La méthode, l’expérience, et l’art du change control !
Maximiser ses chances de succès : La force de l’expérience Atessia
L’équipe Atessia, multidisciplinaire et menée par un chef de projet expert, saura vous guider pour identifier les points à risque, et mettre l’accent sur ceux qui permettront de répondre aux mieux aux attentes de l’autorité. Objectif zéro questions de l’ANSM pour des délais optimisés !
Et ce n’est pas terminé ! Des conséquences réglementaires qui nécessitent une parfaite coordination…
Adresse du titulaire d’AMM, Adresse de l’exploitant : Selon le portefeuille produit (nombre d’AMM, diversité des procédures), c’est toute une stratégie qui devra être mise au point, le cas échéant validée avec la maison mère, et, en fonction de l’importance du portefeuille, discutée avec l’ANSM pour une parfaite synchronisation. Les équipes d’Atessia peuvent ici aussi vous apporter toutes leurs connaissances dans la stratégie, et sa mise en œuvre, y compris dans la validation des articles de conditionnement et la stratégie de dépôt des variations d’AMM.
Quand les erreurs se payent cher
Les projets de déménagement s’étalent sur plusieurs mois, mais une simple erreur administrative peut induire un retard de plusieurs mois avec les conséquences financières associées. Pour assurer vos deadlines, Atessia vous fera profiter de son expérience et vous évitera les situations imprévues.
L’importance d’une gestion de projet efficace
Fort de son expérience, Atessia dédie un chef de projet expérimenté à votre projet. Vous n’avez plus qu’à vous relaxer et vous laisser guider !
Article rédigé par Raphaël DAUVERGNE, Consultant sénior Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques