Le format eCTD
Le dossier technique commun électronique (eCTD) est un format standardisé pour la soumission d’informations réglementaires auprès des autorités de santé. Initialement mis en œuvre à l’aide de fichiers index basés sur le langage de balisage extensible (« Extensible Markup Language » (XML) en anglais) et de documents au format PDF, l’eCTD rationalise le dépôt électronique des dossiers, garantissant cohérence et efficacité dans les processus réglementaires.
En Europe, le format eCTD est obligatoire depuis 2019 pour toutes les soumissions réglementaires, qu’il s’agisse des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) initiales ou de variations pour les procédures centralisées, décentralisées et nationales.
Les évolutions apportées par l’eCTD v4.0
L’introduction de l’eCTD v4.0 (dernière version en date du format eCTD) marque une avancée significative vers un environnement de soumission électronique plus harmonisé et plus efficace, offrant des structures de métadonnées optimisées, une meilleure gestion du cycle de vie et une interopérabilité accrue avec les autorités réglementaires mondiales.
Développé par l’ICH, l’eCTD facilite la soumission structurée des données requises pour l’AMM de nouveaux médicaments et la gestion des informations réglementaires tout au long du cycle de vie du médicament. Cette dernière version remplacera la version précédente (eCTD 3.2.2) et offrira des fonctionnalités et des capacités améliorées.
Les quatre principaux avantages offerts par l’eCTD v4.0, tels que remontés par les éditeurs de logiciels de publication, sont les suivants :
| #1 | Des fonctionnalités améliorées en matière de gestion du cycle de vie | L’eCTD v4.0 favorise une approche plus globale de la gestion du cycle de vie, car il permet de gérer les modifications de contenu avec plus de souplesse. |
| #2 | Une correction aisée des métadonnées | Dans l’eCTD v4.0, les mots-clés jouent un rôle essentiel dans l’organisation d’informations similaires, telles que les détails sur les produits, les substances et les fabricants. Ils permettent de corriger facilement les fautes de frappe, ce qui simplifie la mise à jour et garantit l’exactitude des soumissions eCTD chaque fois que des modifications des métadonnées s’avèrent nécessaires. |
| #3 | Une plus grande flexibilité | L’eCTD v4.0 permet des mises à jour plus souples de la structure des soumissions. Ces mises à jour sont gérées via des vocabulaires contrôlés. |
| #4 | La réutilisation des documents | L’eCTD v4.0 permet de soumettre un document une seule fois à une autorité réglementaire et de se référer à son identifiant unique (UUID) lors des soumissions ultérieures (au cours d’une même demande ou entre différentes demandes). Cela permet de rationaliser tant la création que la révision des soumissions. |
A noter : les documents de travail (« working documents ») en lien avec les séquences eCTD ne sont pas soumis aux règles de l’eCTD v4.0 et devront toujours être envoyés « en dehors » du dossier eCTD.
Les impacts de l’eCTD v4.0 pour les industriels et autorités de santé
Pour les industriels et les autorités de santé, les avantages de l’eCTD v4.0 sont les suivants :
> Il fournit des règles harmonisées au niveau international pour créer et gérer les soumissions électroniques, sans nécessiter de développement logiciel spécifique pour l’UE.
> Il simplifie les activités du cycle de vie des dossiers, notamment l’ajout de nouvelles exigences ou l’ajustement de la granularité des contenus.
> Il permet la réutilisation de documents déjà soumis dans d’autres procédures (worksharing, PSUR, DCP/MRP).
> Il permet via un message de transition unique de continuer à utiliser les contenus déjà transmis.
> Il permet une meilleure prise en charge de l’automatisation du traitement administratif.
> Il permet de réduire la maintenance des outils de gestion et de revue des soumissions, et une future prise en charge facilitée d’autres types de produits réglementés (dispositifs médicaux, essais cliniques, vétérinaire).
> Il peut indiquer si un contenu a déjà été évalué par une agence et le résultat de cette évaluation, ce qui peut éviter des revues supplémentaires.
Par ailleurs, il sera possible de transférer le contenu actuel de la version v3.2.2 vers la version v4.0 et de poursuivre le cycle de vie eCTD dans la version v4.0.
En synthèse, un gain de temps significatif est attendu avec la mise en œuvre de l’eCTD v4.0 pour toutes les parties prenantes.
L’entrée en vigueur de l’eCTD 4.0 en Europe
Après le lancement de phases pilotes initiées dès 2024, suivie d’une utilisation optionnelle de l’eCTD v4.0 pour les médicaments enregistrés en procédure centralisée (CP) uniquement à compter de décembre 2025, une implémentation progressive de l’eCTD v4.0 est prévue en Europe comme suit :
> 2026 : utilisation optionnelle de l’eCTD v4.0 pour les médicaments enregistrés en procédure décentralisée (DCP)/procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure nationale (NP).
> 2027 : utilisation obligatoire de l’eCTD v4.0 pour les médicaments enregistrés en procédure centralisée (CP).
> à déterminer : utilisation obligatoire de l’eCTD v4.0 pour les médicaments enregistrés en procédure décentralisée (DCP)/procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure nationale (NP).
Afin de se préparer pour l’avenir, de minimiser les perturbations dans la gestion du cycle de vie de leurs produits et de maximiser leurs avantages concurrentiels, les départements affaires réglementaires des laboratoires pharmaceutiques sont vivement encouragés à se former à l’eCTD 4.0 dans les meilleurs délais.
Les consultants d’ATESSIA accompagnent les laboratoires pharmaceutiques dans les évolutions relatives au formatage des dossiers au format électronique.
Article rédigé par Isabelle MOUVAULT
Sources :
- eSubmission – eCTD v4.0 – mars 2026 – eSubmission: Projects
- eSubmission – Business View on eCTD v4.0 – novembre 2018
- Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 – EU Practical Document v1 – décembre 2025
- Lorenz eCTD 4.0 – eCTD 4.0 – The Next Evolution in Regulatory Submissions – mars 2026
- ICH M8 – M8 eCTD v4.0 Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 – ESTRI page for eCTD v4.0