prescription facultative

Qu’est-ce qu’un médicament en accès direct ?

Les médicaments dits « Over The Counter » (OTC) ne constituent pas, une catégorie juridique de médicaments en droit français ou européen. Cette notion, importée des pays anglo-saxons, désigne les médicaments accessibles directement aux patients dans les lieux de dispensation autorisés. Ils favorisent l’automédication responsable et l’autonomie du patient.

En France, depuis le 1er juillet 2008, certains médicaments de médications officinales (MMO) peuvent être rendus directement accessibles au public dans les officines, sous conditions strictes. Ils sont appelés de plusieurs façons : « médicaments d’automédication », « médicaments en libre accès » ou encore « médicaments en accès direct ».

Un espace dédié en officine

L’article R4235-55 du Code de la santé publique (CSP) autorise les pharmaciens d’officine à présenter les MMO dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation et d’alimentation du dossier pharmaceutique.

Leur dispensation reste soumise au contrôle effectif du pharmacien, dans le respect de l’obligation de conseil qui lui est imposé par le Code de déontologie et les bonnes pratiques de dispensation.

Critères d’éligibilité pour une inscription sur la liste des MMO

Pour être présentés en accès direct au public, les médicaments doivent être inscrits sur une liste établie par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Selon l’article R5121-202 du CSP, cette inscription est soumise aux conditions suivantes :

• Le médicament ne doit pas être soumis à prescription médicale obligatoire (ce qui exclut les médicaments classés sur les listes I et II des substances vénéneuses, les stupéfiants, ainsi que les médicaments à prescription restreinte) ;
• Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations de la notice doivent permettre une utilisation sécurisée par le patient, sur conseil du pharmacien et sans prescription médicale : les symptômes doivent être facilement reconnaissables, et ne doivent pas risquer de cacher une affection grave ;
• Le conditionnement (poids, volume, nombre d’unités de prise) doit être adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
• Le médicament ne doit pas faire l’objet d’une interdiction ou restriction de publicité auprès du public pour des raisons de santé publique ;
• Il ne doit pas figurer sur les listes prévues par l’article L162-17 du Code de la sécurité sociale, ouvrant droit à un remboursement par l’assurance maladie.

C’est donc tout un travail d’adaptation de l’AMM qui est à concevoir pour changer le statut d’un médicament.

Une démarche volontaire pour les titulaires d’AMM

L’inscription d’un médicament sur la liste des MMO résulte d’une procédure contradictoire initiée sur démarche volontaire des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM).

La demande est adressée par mail à la Direction réglementation et déontologie. Le dossier se compose d’un formulaire accessible sur le site de l’ANSM. Le délai d’instruction du dossier est approximativement de 30 jours. 

Au préalable, les titulaires doivent s’assurer que l’AMM satisfait aux critères énoncées à l’article R5121-202 précité. À défaut, une modification préalable via une variation d’AMM de type II est requise.

Plusieurs scénarios sont possibles selon que :

• Le médicament contient (ou non) une substance active ou une association déjà inscrite sur la liste des médicaments de médication officinale ;
• L’indication du médicament est (ou non) prévue par la liste indicative des indications thérapeutiques acceptées pour un accès direct en officine, établies par l’ANSM.

Les pièces constitutives du dossier de demande sont précisées dans le document « Modalités de dépôt des demandes en vue d’ajouter, modifier ou supprimer un médicament de la liste des médicaments de médication officinale pouvant être présentés en accès direct au public », accessible sur le site de l’ANSM.

A la suite de l’examen de la demande, et conformément à l’article R5121-203, le Directeur Général de l’ANSM peut, par décision motivée, refuser l’inscription d’un médicament sur la liste des MMO pour tout motif de santé publique et notamment en cas de réévaluation de la balance bénéfice risque de la spécialité concernée. Il peut également suspendre ou retirer un médicament de la liste si ce dernier ne satisfait plus aux critères de l’article R5121-202 ou pour tout motif lié à la santé publique.

Une publicité autorisée auprès du grand public

Compte tenu des critères imposés par l’article R5121-202, ces médicaments satisfont aux conditions imposées par l’article L5122-6 du CSP et peuvent donc faire l’objet de publicité auprès du Grand Public, sous réserve de l’obtention d’un visa GP.  

Les recommandations ANSM précisent que la référence au fait qu’il s’agit d’un médicament de médication officinale reste possible sous réserve « qu’elle revêt un caractère sobre et informatif […] ». Cette mention ne peut constituer l’axe principal de la communication et ne doit pas être interprété dans sa forme comme « […] une accréditation ou un label officiels du message publicitaire ».

Les messages ou exergues ne doivent pas suggérer que le médicament est efficace ou sûr.

Conclusion : un équilibre entre accessibilité et sécurité

Le cadre réglementaire français permet aux pharmaciens d’officine de mettre à disposition directe du public certains médicaments non soumis à prescription médicale, à condition que leur AMM autorise une utilisation sécurisée sur conseil du pharmacien. Cette démarche, volontaire pour les titulaires d’AMM, s’inscrit dans un équilibre entre accessibilité des soins et sécurité des patients.

Atessia accompagne ses clients pour définir la stratégie et rédiger le dossier de passage en libre-accès.

Article rédigé par Arthur DI RUGGIERO, Consultant en Affaires réglementaires

Pour plus d’information : Médicaments en accès direct (MMO) – ANSM