L’ANSM a publié le 21 décembre 2022 une mise à jour de deux recommandations pour la publicité faite auprès des professionnels de santé (Visas PM).
Présentation des données de sécurité
La mise à jour porte sur :
– La modification de …
L’ANSM a publié le compte rendu de la réunion du Comité d’interface ANSM – Organisations professionnelles représentatives des industries du médicament – du Groupe de Travail « Pénuries de médicaments » datant du 7 juillet 2022.
Indicateurs de suivi des ruptures
Les projections pour la fin d’année montrent…
L’ANSM a ouvert, pour consultation publique jusqu’au 15 janvier 2023, le projet de transposition de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes.
Ce projet porte sur la traduction en français du texte par l’ANSM.
Pour rappel, le but de cette annexe est de…
La HAS publie plusieurs documents à destination des associations de patients agréées ou non, des groupes ou collectifs d’usagers, et à leurs membres, pour les aider à contribuer aux évaluations des technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels) :
>Questionnaire pour la contribution des associations d’usagers : Évaluation d’un médicament en vue du remboursement et…
The EMA has updated on the 4th November 2022 the Q&A on the pre-authorisation and post authorisation procedural advice for users of the centralised procedure.
For the pre-authorisation procedural advice, the following Q&A have been revised :
3.3.1. What information relating to the manufacturing, testing and batch release sites should be provided as part of my application …
L’accès des citoyens de l’Union européenne repose sur trois piliers : la recherche et l’innovation, qui permettent de développer des médicaments, la disponibilité de ces médicaments sur le marché européen et un juste prix.
Les innovations majeures en cours, le nombre croissant de ruptures d’approvisionnement qui souligne la nécessité, révélée par la pandémie de COVID-19, d’assurer la souveraineté sanitaire de l’Union et les prix de plus en plus élevés des thérapies innovantes sont autant de défis qui ont poussé la Commission européenne à proposer une stratégie pharmaceutique pour l’Europe.
Après avoir évalué cette stratégie, les rapporteurs de la commission des affaires européennes du Sénat, Mmes Pascale GRUNY et Laurence HARRIBEY, ont formulé un certain nombre d’observations et de propositions dans l’intérêt des patients.
1/ Anticiper et limiter les pénuries de médicaments …
The CMDh published the minutes of its meeting of 13-14 September 2022. The following points caught our attention and complete our News dealing with the press release (see our News of 30/09/2022).
1/ CMDh/EMA Working Party on Pediatric Regulation
Rapporteurs were appointed for the Art. 46 submissions. Member States (MSs) were reminded that the new process agreed in the July meeting entered into force (see our News of 30/09/2022), and the appointed Art. 46 rapporteur has to send the letters to the MAH to request the submission of the relevant data for a worksharing procedure or to inform the MAH if another procedure will apply (the letters were sent previously by the EMA).
2/ Working Party on Variation Regulation
The WP discussed which classification(s) is/are appropriate in case of significant changes to the ASMF/active substance part of the dossier. The WP agreed that changes in the ASMF that are introduced in the same way and without any additional information or need for individual assessment also in the manufacturers’ part of Module 3 can be regarded as consequential changes.
The WP discussed the validation phase of WS procedures for quality type IB variations and the …
A new version (v.1.26.0.0) of the human variation eAFs is now available.
A single change has been implemented to emphasize the mandatory use of OMS for centralised procedure by updating the Declaration label in the Proposed section. There is a very limited impact to users of the forms.
The use of the v1.26.0.0 is mandatory since 1st January 2022 …
L’ANSM a publié le 6 octobre 2022 une nouvelle page de questions / réponses concernant l’objectif et le fonctionnement des accès dérogatoires.
Cette page sera complétée au fil du temps.
Les contacts pour toute nouvelle question sont :
NB : Le chemin pour accéder à cette page sur le site de l’ANSM est le suivant :
Vos démarches > Industriel > Accès dérogatoires > Demande d’autorisation d’accès précoce
Les questions-réponses publiées pour le moment sont :
Généralités
Qu’est-ce que l’accès dérogatoire aux médicaments ? Pourquoi y a-t-il eu une réforme en juillet 2021…
Les redevances de pharmacovigilance dues à l’EMA par les demandeurs et les titulaires d’AMM ont augmenté de 5,6% au 3 octobre 2022, pour refléter les ajustements des taux d’inflation de 0,3% en 2020 et de 5,3% en 2021.
Toutes les demandes reçues au 3 octobre 2002 ou disposant d’une date de fin de période au 3 octobre 2022 seront facturées aux taux en vigueur. Les demandes reçues ou ayant une date de fin de période après cette date, seront facturées aux nouveaux tarifs ajustés.
Pour plus de détail concernant ces redevances ajustées, vous pouvez vous référer à la notice mise à jour « Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency ».
Deux types de redevances sont couvertes par le règlement (UE) n° 658/2014 (le « Règlement relatif aux redevances de pharmacovigilance ») :
> Frais de procédure (évaluation des PSURs, PASSs, saisines liées à la pharmacovigilance).
> Redevance annuelle relative aux activités de pharmacovigilance de l’EMA (Eudravigilance, suivi d’une sélection de littérature médicale) : ce type de redevance n’est applicable qu’aux médicaments autorisés au niveau national. Cette redevance passe de 71€ à 75 € par an.
Ces changements reflètent les …
