Veille réglementaire

ANSM : Comité d’interface ANSM / industries – Groupe de travail « Publicité, information, communication » – Mars 2022

L’ANSM a publié le compte rendu de la séance du groupe de travail « Publicité, information, communication », émanant du comité d’interface avec les représentants des industries du médicament, qui s’est tenue le 16 mars 2022. Etablir un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations faisait notamment partie des objectifs de la réunion.

1/ A commencer par l’actualisation la recommandation 

JO : Rapport des ordres et ARS sur le contrôle des conventions (LEA) : publication d’un arrêté précisant les informations attendues

L’arrêté du 2 février 2023 fixant la nature et la présentation des informations devant figurer dans le rapport d’évaluation des ordres et des ARS concernant le dispositif de contrôle des conventions dans le cadre de la LEA (cf. notre News du 14/08/2020) est paru au Journal officiel.

Les articles L. 1453-14 et R. 1453-19 du code de la santé publique prévoient en effet la publication d’un…

JO : Règles de substitution des hybrides en officine

Le dispositif encadrant la substitution en officine des médicaments hybride est complété avec la publication des deux arrêtés attendus :


>  Arrêté du 31 janvier 2023 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe hybride.

Le prescripteur peut exclure la délivrance, par substitution à la spécialité prescrite, d’une spécialité du même groupe hybride dans deux cas…

ANSM : Nouvelle feuille de style et séance « Amélioration des processus » du Comité d’interface d’octobre 2022

L’ANSM publie sa nouvelle feuille de style « Modèle complet », à utiliser pour le RCP, l’étiquetage et la notice, dans le cadre d’une demande d’AMM, d’un renouvellement, d’une variation en procédure nationale ou dans le cadre d’une procédure européenne (proposition de traduction) :

Il s’agit de mettre à jour l’adresse de déclaration des effets indésirables par les professionnels de santé : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En parallèle, l’ANSM a publié le compte-rendu de la séance du 5 octobre 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament.

  1. Changement de l’adresse de déclaration des effets indésirables
Application de veille réglementaire

CEPS : Rapport d’activité 2021 : Quels délais de traitement des dossiers de prix ?

Le ministère de la santé publie le 26 décembre 2022 le Rapport d’activité 2021 du CEPS (version provisoire). Nous en retirons ce qui concerne le délai de traitement des dossiers.

Le présent rapport décrit les principales activités du Comité au cours de l’année 2021 pour les médicaments et les produits et prestations de la LPPR.

La première partie est consacrée aux médicaments et…