Veille réglementaire
EMA: Guidance on GMP and GDP – New Q&As – Remote batch certification / confirmation and QP’s residency
The EMA published 4 new questions and answers on the guidance on good manufacturing practice and good distribution practice.
These three new questions and answers apply to EU/EEA QP certification or QP confirmation, as described in EU GMP, and specifically in Annex 16. It is applicable to the manufacture and importation of human and veterinary medicinal products as well as investigational medicinal products…

EMA/CMDh : Nitrosamines – Mise à jour du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (rev 16) – Catégorisation des nitrosamines
L’EMA et le CMDh ont mis à jour en juillet 2023 le document « Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products ».
Cette 16ème révision concerne des modifications majeures de la Q&A 10. « Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? » pour y inclure…

EMA : Retour sur le travail du groupe de travail sur les pénuries de médicaments
L’EMA revient sur les 5 sessions de travail qui ont eu lieu entre l’Agence et le HMA sur la prévention des pénuries de médicaments dans l’UE.
Un schéma qui décrit la gestion de crise entre la Commission européenne et l’EMA est présenté…

EMA : Nouvelles Bonnes pratiques d’approvisionnement et de prévention des ruptures
L’EMA publie un nouveau document “Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages”.
Issu des travaux menés ces dernières année sur ce sujet (cf. notre News du 29/09/2022), Le guide décrit les différentes parties prenantes impliquées dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments ainsi que leurs responsabilités et leur rôle dans la prévention et la gestion des pénuries de médicaments. Il fournit dix recommandations aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché, aux grossistes, aux distributeurs et aux fabricants afin de minimiser l’apparition de pénuries de médicaments et leur impact. Les recommandations incluent…

EMA: New template to applicants for response to LoQ and LoOI in centralized procedure
EMA published on 11th April 2023 a new template for response to list of questions/list of outstanding issues: Quality / Non-clinical / Clinical. This template can be use for response for
