ANSM : Nouvelle version de l’état annuel des lieux des établissements pharmaceutiques
À compter du 7 août 2023, une nouvelle version du formulaire de l’état des lieux est entrée en vigueur. La révision porte à la fois sur…
Veille réglementaire
EMA: Guidance on GMP and GDP – New Q&As – Remote batch certification / confirmation and QP’s residency
The EMA published 4 new questions and answers on the guidance on good manufacturing practice and good distribution practice.
These three new questions and answers apply to EU/EEA QP certification or QP confirmation, as described in EU GMP, and specifically in Annex 16. It is applicable to the manufacture and importation of human and veterinary medicinal products as well as investigational medicinal products…
EMA/CMDh : Nitrosamines – Mise à jour du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (rev 16) – Catégorisation des nitrosamines
L’EMA et le CMDh ont mis à jour en juillet 2023 le document « Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products ».
Cette 16ème révision concerne des modifications majeures de la Q&A 10. « Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? » pour y inclure…
EMA : Mise à jour de l’annexe I du QRD template pour la rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement » du RCP
L’annexe I du QRD template décrivant les informations devant figurer au sein de la rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement » du RCP a été mise à jour le 23 juin 2023…
EMA : Retour sur le travail du groupe de travail sur les pénuries de médicaments
L’EMA revient sur les 5 sessions de travail qui ont eu lieu entre l’Agence et le HMA sur la prévention des pénuries de médicaments dans l’UE.
Un schéma qui décrit la gestion de crise entre la Commission européenne et l’EMA est présenté…
EMA : Nouvelles Bonnes pratiques d’approvisionnement et de prévention des ruptures
L’EMA publie un nouveau document “Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages”.
Issu des travaux menés ces dernières année sur ce sujet (cf. notre News du 29/09/2022), Le guide décrit les différentes parties prenantes impliquées dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments ainsi que leurs responsabilités et leur rôle dans la prévention et la gestion des pénuries de médicaments. Il fournit dix recommandations aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché, aux grossistes, aux distributeurs et aux fabricants afin de minimiser l’apparition de pénuries de médicaments et leur impact. Les recommandations incluent…
EMA: New template to applicants for response to LoQ and LoOI in centralized procedure
EMA published on 11th April 2023 a new template for response to list of questions/list of outstanding issues: Quality / Non-clinical / Clinical. This template can be use for response for
EMA : Redevances ajustées au 1er avril 2023 – hausse de 10,4%
L’EMA rappelle aux demandeurs et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché que les redevances ajustées pour toutes les demandes, à l’exception des procédures de pharmacovigilance, sont entrées en vigueur le…
Commission européenne : Report de la révision de la législation pharmaceutique
Attendue pour le 29 mars 2023, la Commission européenne reporte à nouveau la publication de son projet de révision de la législation pharmaceutique.
Rappelons que cette révision projette…