En quelques années, la digitalisation des données dans l’industrie pharmaceutique a connu une progression remarquable. Données de production, de contrôle qualité, de pharmacovigilance, d’essais cliniques, de distribution : les systèmes informatisés sont devenus le socle de l’activité des laboratoires, et tout particulièrement de l’exploitant.
Dans ce contexte, la validation des outils informatisés est souvent abordée comme une exigence réglementaire incontournable, un prérequis pour satisfaire aux bonnes pratiques et aux attentes des autorités de santé. Mais cette lecture est réductrice. La validation est aussi – et peut-être surtout – un levier central pour garantir l’intégrité des données dans le temps, dans des environnements de plus en plus complexes et mouvants.
Une digitalisation massive, souvent plus rapide que la réflexion associée
La multiplication des systèmes informatisés a profondément transformé les organisations. L’exploitant s’appuie aujourd’hui sur une quantité importante de données générées, traitées, échangées et archivées par des outils hétérogènes, parfois interconnectés, parfois hérités de choix anciens.
Cette évolution a souvent été guidée par des impératifs opérationnels : gagner en efficacité, automatiser, fiabiliser, répondre à des volumes croissants. En revanche, la réflexion de fond sur la pérennité des données, leur lisibilité future ou leur robustesse réglementaire n’a pas toujours suivi au même rythme.
Or, pour l’exploitant, la donnée n’est pas seulement un support : elle est une preuve. Une preuve attendue par les autorités, parfois plusieurs années après sa génération, et dans des contextes où les outils, les formats ou même les équipes ont évolué.
Validation des systèmes : une exigence réglementaire… et bien plus que cela
La validation des systèmes informatisés est un pilier des bonnes pratiques pharmaceutiques GXP (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP). Elle vise à démontrer qu’un système fait ce pour quoi il est prévu, de manière fiable et reproductible.
Mais au-delà de cette définition, la validation est étroitement liée à la data integrity.
Sans validation robuste :
- comment démontrer que les données n’ont pas été altérées ?
- comment justifier leur exactitude, leur exhaustivité ou leur traçabilité ?
- comment prouver que les contrôles mis en place étaient adaptés au risque réel ?
Pour l’exploitant, la question n’est donc pas uniquement de « valider un outil », mais de s’assurer que l’ensemble du processus, de la génération de la donnée à son archivage, permet de garantir son intégrité sur le long terme.
Lire demain les données d’aujourd’hui : une question souvent sous-estimée
C’est un paramètre difficile à évaluer, et qui peut échapper au scope des inspections : la capacité à relire, comprendre et exploiter des données anciennes.
Formats NeeS, eCTD, logiciels obsolètes, migrations successives, changements de prestataires… Autant de situations qui peuvent fragiliser l’accès à l’information, voire remettre en cause sa valeur probante.
La vraie question n’est pas seulement de savoir où les données sont stockées, mais dans quelles conditions elles pourront être relues dans dix, quinze ou vingt ans.
Pour l’exploitant, ces choix engagent la responsabilité de l’organisation bien au-delà du cycle de vie immédiat d’un système.
L’intelligence artificielle : nouvelles opportunités, nouveaux questionnements
L’intégration progressive de solutions intégrant de l’intelligence artificielle accentue encore ces enjeux. L’IA ouvre des perspectives importantes en matière d’analyse, de prédiction ou d’aide à la décision, mais elle introduit aussi des zones grises.
Comment démontrer la maîtrise d’algorithmes évolutifs ?
Comment éviter le risque de données « reconstruites », « interprétées » ou, dans certains cas, « inventées » par des modèles insuffisamment encadrés ?
Comment intégrer ces outils dans un cadre de validation et de data integrity qui reste conforme aux exigences des bonnes pratiques ?
Dans un contexte marqué par la publication et l’évolution d’annexes BPF spécifiques à l’IA, ces questions deviennent centrales pour les exploitants, sans que les textes n’apportent toujours de réponses opérationnelles directes.
Arbitrages, zones grises et responsabilités de l’exploitant
Face à ces évolutions, les exploitants se retrouvent souvent confrontés à des arbitrages complexes :
- jusqu’où valider, et à quel niveau de détail ?
- comment adapter l’effort de validation au risque réel, sans tomber dans une approche purement documentaire ?
- comment répartir les responsabilités entre exploitant, éditeur de logiciel, intégrateur ou prestataire ?
- comment documenter des choix lorsque les textes laissent place à l’interprétation ?
Les réflexes historiques ne sont pas toujours adaptés à des environnements numériques évolutifs, interconnectés et parfois partiellement externalisés. Pourtant, l’absence de position claire peut exposer l’exploitant à des difficultés lors d’une inspection ou d’un audit.
Les questions que se posent concrètement les laboratoires
Sur le terrain, ces enjeux se traduisent par des interrogations très concrètes :
- Que sais-je des validations réellement en place sur les outils que j’utilise au quotidien ?
- Mon périmètre de validation est-il cohérent avec mes activités d’exploitant ?
- Ai-je une vision claire des données critiques et de leurs flux ?
- Mes processus permettent-ils réellement de garantir l’intégrité des données sur la durée ?
- Comment intégrer l’IA ou des outils avancés sans fragiliser mon dispositif qualité ?
- Suis-je en mesure de justifier mes choix auprès des autorités de santé ?
Ces questions n’appellent pas de réponses standardisées. Elles nécessitent une analyse fine du contexte, des activités, des systèmes et des risques propres à chaque laboratoire.
Là où Atessia peut accompagner
Dans ce paysage complexe, Atessia aide les exploitants à y voir plus clair, sans plaquer de solutions toutes faites.
L’accompagnement peut porter sur :
- la cartographie des systèmes et des données critiques,
- l’analyse du périmètre de validation au regard du rôle d’exploitant,
- la validation elle-même,
- la clarification des responsabilités et des interfaces,
- la sécurisation des processus liés à l’intégrité des données,
- la structuration et la documentation des arbitrages réalisés,
- l’anticipation des enjeux liés à l’IA et aux évolutions réglementaires.
L’objectif n’est pas de « sur-valider », mais de construire un dispositif cohérent, justifiable et adapté aux enjeux réels du laboratoire.
Conclusion
La data integrity n’est pas un sujet de plus pour l’exploitant. Elle est au cœur de la confiance accordée aux données, aujourd’hui comme demain.
Dans un environnement marqué par une digitalisation croissante et l’émergence de l’intelligence artificielle, la validation des systèmes et des processus devient un enjeu stratégique, bien au-delà de la simple conformité.
La vraie difficulté n’est pas tant de trouver des réponses toutes faites que de poser les bonnes questions, au bon niveau, et de savoir justifier les choix effectués. C’est précisément sur ce terrain qu’un accompagnement structuré peut faire la différence.
Article rédigé par Raphaël DAUVERGNE, Consultant sénior Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques