Le vendredi 20 mai 2022, s’est déroulé notre 5ème Lunchwork de l’année.Cet évènement, organisé autour de l’heure du déjeuner et accessible gratuitement à nos abonnés ATESSIA INTELLIGENCE, a rassemblé plus de 80 participants issus de laboratoires pharmaceutiques et de fabricants de dispositifs médicaux. Nous avons eu le plaisir d’accueillir Madame Aude Vidal, Avocat Associé du cabinet ELSI, pour une présentation consacrée aux défis de la distribution de dispositifs médicaux en France.
Après un bref rappel sur les différents statuts impliqués dans la chaine d’approvisionnement des dispositifs médicaux, ont été développées les nouvelles obligations générales qui incombent aux distributeurs de DM. Celles-ci sont préciséesdans l’article 14 de l’ordonnance du 20 avril 2022 portant adaptation du Code de la Santé Publique au règlement (UE) 2017/245 (RDM). Cependant certaines problématiques restent en suspens, la future parution d’un décret en attente à ce sujet apportera des réponses.
Dorénavant les distributeurs vont devoir s’organiser pour répondre aux exigences réglementaires, en élaborant des procédures permettant de contrôler les dispositifs,vérifier les informations fournies, notifier et surveiller les non-conformités. La coopération avec les opérateurs économiques et les autorités compétentes est également à considérer pour la mise en place de mesures correctives notamment. Ainsi il s’agit de créer un véritable système de management de la qualité, en accord avec l’ISO 13485:2016, challenge qui s’ouvre à tous les acteurs du DM.
Par ailleurs, Madame Vidal a abordé les points critiques après la mise sur le marché en apportant une clarification des rôles partagés avec le fabricant. En effet, le RDM fixe le cadre légal pour l’apposition des noms ou marques des importateurs ou distributeurs sur les dispositifs qu’ils distribuent. Deux possibilités s’offrent alors au distributeur :
a) Faire apparaitre son nom / sa marque de façon exclusive sur les étiquetages en endossant le statut et les responsabilités du « fabricant » .
b) Conserver son statut de « distributeur » en aménageant un contrat avec le fabricant.
Dans un second temps, le circuit de distribution en France a fait l’objet de discussions. De multiples canaux de distribution de DM et DMDIV peuvent intervenir (officines, grossistes-répartiteurs, fabricants, Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel, grandes surfaces). A noter que certains DM font l’objet d’exceptions qui ont été soulevées par Madame Vidal.
Pour terminer la session, l’encadrement réglementaire de la remise d’échantillons de dispositifs médicaux a suscité beaucoup d’intérêt. Madame Vidal a détaillé les différents cas de figure et le champ d’application de la loi d’encadrement des avantages. Il a été rappelé que la promotion par l’entreprise pour des spécialités promues non prises en charge ou pour d’autres produits de santé que le médicament (DM, cosmétiques, compléments alimentaires) doit respecter certains des principes de la charte et du référentiel (remise d’échantillons, cadeaux et avantages, repas) pour les entreprises chartées.
Afin de se conformer aux nouvelles exigences, ATESSIA propose un accompagnement sur-mesure des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans leurs activités réglementaires.
Article rédigé par Blandine LATROBE, Consultante Affaires Réglementaires