L’ANSM a publié le compte-rendu de la séance du mercredi 29 juin 2022 du groupe de travail « Amélioration des processus » du Comité d’interface ANSM/industrie du médicament.
Lors de cette séance a été évoquée les points suivants :
I/ Projets ANSM d’annexes aux courriers de dépôt d’AMM et modifications d’AMM
Les représentants des industriels proposent de travailler sur un template de cover letter qui permettrait l’ajout des informations dont l’ANSM souhaite disposer. Cela leur semble plus adapté en terme d’acceptabilité par les maisons mères car …
L’article rédigé par Valérie Ducat, Consultante sénior Vigilances et Affaires Réglementaires d’ATESSIA, Life Science Advisors – revient sur l’importance de la vigilance des essais cliniques pour assurer la sécurité des patients et sur la maitrise du recueil et de la transmission des informations relatives aux évènements indésirables dans un contexte où il est nécessaire d’analyser tout signe avant-coureur d’un problème de sécurité dans l’essai.
Le Conseil central de la section B et l’ANSM ont élaboré conjointement et publié le 13 septembre 2022 une doctrine visant à préciser le cadre dans lequel la présence d’un pharmacien est essentielle sur un site industriel exploitant ou fabricant. Dans un contexte de télétravail généralisé accentué par la crise sanitaire, l’objectif est d’éclairer les entreprises sur leurs obligations légales concrètes à l’aune des nouvelles modalités d’organisation et de gestion. Dans un contexte de télétravail accentué par la crise sanitaire, l’objectif est de clarifier les termes de la réglementation en vigueur pour accompagner les entreprises dans leur traduction en situation.
Cinq ans après sa création à Paris par Géraldine Baudot-Visser, le cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques dédié aux industries de la santé, s’implante à Lyon.
Docteure en pharmacie Géraldine Baudot-Visser a longtemps travaillé au sein de grands laboratoires, et notamment en R&D, avant de rejoindre le monde du conseil où, pendant dix ans, elle travaille notamment sur les affaires réglementaires. En 2017, elle décide de lancer son propre cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques, profitant « du retour de la recherche en France ». C’est la création d’Atessia.
Une vingtaine de consultants
En cinq ans, le cabinet s’est bien développé, passant à 23 consultants salariés, pour un chiffre d’affaires de 2,5 millions d’euros. Atessia travaille à la fois pour des start-up et de grands laboratoires pharmaceutiques : « Notre structure à taille humaine plaît aux clients, argue Géraldine Baudot-Visser. Leur projet devient notre projet ». L’accompagnement d’Atessia va de la R&D jusqu’à la post-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), avec un service de veille réglementaire et une offre innovation qui plaît aux start-up : « Le réglementaire, c’est la colonne vertébrale de tous les projets. C’est lui qui va définir toutes les étapes ».
Un bureau à Lyon
Retardé par le Covid, le projet d’implantation à Lyon, où Atessia compte déjà bon nombre de clients, vient d’être concrétisé avec l’ouverture d’un bureau près de la gare Part-Dieu. Caroline Lecuelle, consultante opérationnelle, va gérer le développement du bureau lyonnais où deux recrutements sont déjà en cours. « Notre objectif est de poursuivre notre développement, en allant notamment sur l’accès précoce, une autorisation qui permet à des laboratoires de mettre sur le marché des médicaments pour traiter des maladies rares ou orphelines. C’est dans ce contexte que nous avons notamment accompagné un laboratoire américain sur leur premier accès précoce et l’ouverture de leur filiale en France ».
Parmi les autres axes de développement envisagés, celui des dispositifs médicaux, avec un pôle dédié.
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The EMA published on the 5th September the presentation following the training webinar of DADI electronic application forms held on 2th September 2022.
On this presentation we have noticed the update of the DADI human variation form timeline :
The UAT for CAPs only step is postponed from 5-16 September 2022 to …
The EMA published the version 3.0 of Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA.
This document gives details on GMP, GCP and GVP inspections and the relevant fees payable to the Agency.
The details of each of the inspections adopted by the Committee(s), including the contact details of the persons in the inspection services who will be involved can be found in the IRIS Industry portal.
Cette liste comprend tous les vaccins et médicaments autorisés pour Monkeypox et fera l’objet d’une mise à jour si nécessaire, afin de prendre en compte tout changement dans l’épidémiologie du Monkeypox dans l’UE/EEE susceptible d’entraîner un risque accru de pénurie d’un médicament particulier ou à la suite de l’autorisation de nouveaux médicaments dans l’UE.
Les TAMM figurant sur la liste fourniront régulièrement à l’EMA des informations sur …
L’ANSM a publié le 8 août 2022, l’actualisation de ses lignes directrices relatives aux sanctions financières. Cette actualisation fait suite aux nouvelles obligations pour les TAMM et les exploitants de lutter contre les ruptures de stock de médicaments instaurées par la LFSS 2020. Elle concerne plus particulièrement les nouveaux cas de manquements soumis à sanctions financières, l’augmentation du montant des sanctions applicables à ces manquements, et une précision sur la démarche suivie par l’Agence.
The Digital Application Dataset Integration (DADI) Network project team has announced the publication of the first version of the eAF Portal guide to registration on the DADI website.
This guide helps the users of the eAF Portal in completing the registration steps before accessing the platform. Most of these steps are independent from the eAF Portal and correspond to those to obtain registration to use other European Medicines Agency (EMA) systems, such as Management Services for Substances, Products, Organisation and Referentials (SPOR).
The DADI Network project will replace PDF electronic application forms (eAF) used for regulatory submissions with …
66 cours Charlemagne
