Formation
[ Atessia Master Class ]
Atessia vous propose des formations intra-entreprises sur-mesure sur les thèmes suivants ou à votre demande sur un sujet précis.
Réglementation de l'information promotionnelle et non promotionnelle
- La publicité des produits de santé
- La publicité du médicament : frontière promotionnel / non promotionnel
- Les études cliniques en publicité
- Publicité des médicaments en direction des professionnels de santé
- Publicité des médicaments en direction du grand public
- Maîtriser vos relations avec la presse
- La publicité 2.0 : maitriser la communication sur les canaux digitaux (sites internet, réseaux sociaux)
- Plan média : impact de la réglementation des produits de santé
- Publicité en faveur des dispositifs médicaux en direction des patients – Aspects réglementaires, focus « mise en pratique »
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Compliance
- Certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
- Charte de qualité des pratiques professionnelles (DM) : lecture critique du référentiel (formation adaptée en fonction des profils formés)
- Métier de MSL : code de conduite et bonnes pratiques du métier de MSL
- Métier de KAM : bonnes pratiques du métier de KAM, collaboration avec les PDS et les autres acteurs de l’industrie
- Distinction Promo / non promo : les métiers terrain, conformité des process et interactions entre les différents acteurs de l’industrie
- Préparer les collaborateurs terrains à l’audit : brief d’un audit de certification, les attendus de l’auditeur, les questions posées en interview
- S’approprier la déontologie dans un environnement règlementaire contraint
- Décrypter la loi d’encadrement des avantages et la transparence des liens
- Analyse pratique, étude de cas de la LEA, pour les collaborateurs siège et terrain
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Système qualité de l'Exploitant
- Réclamations
- Bonnes Pratiques de Distribution en France et Europe (formation éligible DPC)
- Maîtriser l’intégrité des données de santé (formation éligible DPC)
- Validation des systèmes informatisés gérant des données de fabrication, stockage et distribution des produits de santé (formation éligible DPC)
- Ruptures de stock des médicaments : maîtriser la réglementation et optimiser son organisation interne pour un approvisionnement approprié du marché permettant de couvrir les besoins des patients (formation éligible DPC)
- Établissement pharmaceutique exploitant : Spécificités, activités pharmaceutique et responsabilité pharmaceutique PR / PRI (formation éligible DPC)
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CMC
(Chemistry, Manufacturing and Controls )
- Maîtriser l’évaluation par l’Exploitant d’une Revue Qualité Produit (RQP) (formation éligible DPC)
- ICH Q12 : Opportunités et faisabilité de la gestion des changements CMC
- Nitrosamines : Aspects réglementaires et point à date
- Le module 3 du dossier d’AMM
- Comment rédiger une variation pharmaceutique et impact sur les sections du module 3
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Enregistrement
- Les différents types de procédures d’enregistrement d’un médicament et les bases légales des demandes d’AMM
- Les spécificités de l’enregistrement en France
- Règlement (CE) n°1234/2008 consolidé & Guideline variations applicable depuis le 15.01.2026
- Les accès dérogatoires en France : accès précoce et compassionnel
- Mise en application des décisions des autorités pour les variations safety
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Pharmacovigilance
- Les bonnes pratiques de pharmacovigilance Françaises (mai 2022 et FAQ 2026) (formation éligible DPC)
- Focus sur le « Pharmacovigilance System Master File » (PSMF) et le PSMF de l’Exploitant
- La gestion des cas de pharmacovigilance post-marketing
- La pharmacovigilance post-AMM (formation éligible DPC)
- La gestion des signaux en Pharmacovigilance (formation éligible DPC)
- Le PSUR
- Le Plan de Gestion des Risques (PGR) en pharmacovigilance
- Le système qualité en Pharmacovigilance
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Dispositif médical
- Les dispositifs médicaux (règlement européen, responsabilités du distributeur)
- Publicité en faveur des dispositifs médicaux en direction des patients – Aspects réglementaires, focus « mise en pratique »
- Matériovigilance
- Réactovigilance
- Charte de qualité des pratiques professionnelles
- Système de management de la qualité selon l’ISO 13485 : 2016
- Règlement 2017/745 (MDR)
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Le sur-mesure à votre demande !
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98,5% des apprenants pour l’année 2025 ont mis une note de satisfaction supérieure ou égale à 4 étoiles sur 5.
Résultat basé sur une échelle de gradation comportant 5 étoiles.
ATESSIA est certifiée QUALIOPI au titre de l’action de formation depuis le 13 décembre 2021. Il s’agit d’une certification qualité unique délivrée par des certificateurs indépendants, permettant de faire appel à des fonds publics ou mutualisés.
Atessia est certifié “Emargement digital par Edusign”. Solution de digitalisation des feuilles d’émargement en formation.