Formation
[ Atessia Master Class ]
Atessia vous propose des formations intra-entreprises sur-mesure sur les thèmes suivants ou à votre demande sur un sujet précis.
Réglementation de l'information promotionnelle et non promotionnelle
- La publicité des produits de santé
- La publicité du médicament : frontière promotionnel / non promotionnel
- Les études cliniques en publicité
- Publicité des médicaments en direction des professionnels de santé
- Publicité des médicaments en direction du grand public
- Maîtriser vos relations avec la presse
- La publicité 2.0 : maitriser la communication sur les canaux digitaux (sites internet, réseaux sociaux)
- Plan média : impact de la réglementation des produits de santé
- Publicité en faveur des dispositifs médicaux en direction des patients – Aspects réglementaires, focus « mise en pratique »
- …
Compliance
- Certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
- Charte de qualité des pratiques professionnelles (DM) : lecture critique du référentiel (formation adaptée en fonction des profils formés)
- Métier de MSL : code de conduite et bonnes pratiques du métier de MSL
- Métier de KAM : bonnes pratiques du métier de KAM, collaboration avec les PDS et les autres acteurs de l’industrie
- Distinction Promo / non promo : les métiers terrain, conformité des process et interactions entre les différents acteurs de l’industrie
- Préparer les collaborateurs terrains à l’audit : brief d’un audit de certification, les attendus de l’auditeur, les questions posées en interview
- S’approprier la déontologie dans un environnement règlementaire contraint
- Décrypter la loi d’encadrement des avantages et la transparence des liens
- Analyse pratique, étude de cas de la LEA, pour les collaborateurs siège et terrain
- …
Système qualité de l'Exploitant & CMC - Chemistry, Manufacturing and Controls -
- Maîtriser l’évaluation par l’exploitant d’une Revue Qualité Produit (RQP)
- Réclamations
- ICH Q12 : Opportunités et faisabilité de la gestion des changements CMC
- Nitrosamines : aspects réglementaires et point à date
- Data Integrity dans l’eCTD
- Environnement eCTD
- Le module 3 du dossier d’AMM
- Le « Common Technical Document » : module 3 et variations pharmaceutiques
- GMP / GDP
- Bonnes Pratiques de Distribution en France et Europe
- Maîtriser l’intégrité des données de santé
- Validation des systèmes informatisés gérant des données de fabrication, stockage et distribution des produits de santé
- …
Pharmacovigilance
- Les bonnes pratiques de pharmacovigilance Françaises actualisées
- (Option supplémentaire : analyse des retours d’inspection de pharmacovigilance)
- Focus sur le « Pharmacovigilance System Master File » (PSMF) et le PSMF de l’Exploitant
- La gestion des cas de pharmacovigilance post-marketing
- La pharmacovigilance post-AMM
- La gestion des signaux en Pharmacovigilance : les concepts
- Le PSUR
- Le Plan de Gestion des Risques (PGR) en pharmacovigilance
- Le système qualité en Pharmacovigilance
- …
Enregistrement
- Les différents types de procédures d’enregistrement d’un médicament et les bases légales des demandes d’AMM
- Application de la réglementation européenne « Variations » aux AMM – médicaments à usage humain
- Les accès dérogatoires en France : accès précoce et compassionnel
- Ruptures de stock des médicaments : maîtriser la réglementation et optimiser son organisation interne pour un approvisionnement approprié du marché permettant de couvrir les besoins des patients
- …
Dispositif médical
- Les dispositifs médicaux (règlement européen, responsabilités du distributeur)
- Publicité en faveur des dispositifs médicaux en direction des patients – Aspects réglementaires, focus « mise en pratique »
- Matériovigilance
- Réactovigilance
- Charte de qualité des pratiques professionnelles
- Les impacts réglementaires du MDR sur la vigilance des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
- …
Le sur-mesure à votre demande !
Satisfaction clients
Précédent
Suivant
90,6% des apprenants pour l’année 2024 et 100% des apprenants pour le premier trimestre 2025 ont mis une note de satisfaction supérieure ou égale à 4 étoiles sur 5.
Résultat basé sur une échelle de gradation comportant 5 étoiles.
ATESSIA est certifiée QUALIOPI au titre de l’action de formation depuis le 13 décembre 2021. Il s’agit d’une certification qualité unique délivrée par des certificateurs indépendants, permettant de faire appel à des fonds publics ou mutualisés.
Atessia est certifié “Emargement digital par Edusign”. Solution de digitalisation des feuilles d’émargement en formation.