Développer un produit de santé innovant implique souvent de répondre très tôt à des questions réglementaires déterminantes : Quel statut pour le produit ? Quelle stratégie de développement privilégier ? Les données envisagées seront-elles adaptées aux attentes réglementaires ? Comment préparer les prochaines étapes du développement ?
Pour accompagner les porteurs de projets, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place le Guichet Innovation et Orientation (GIO).
Une porte d’entrée pour les projets innovants
Le GIO permet aux porteurs de projets de solliciter l’ANSM en amont des procédures réglementaires, afin de bénéficier d’un accompagnement scientifique, technique, juridique et/ou réglementaire sur le développement des produits de santé innovants, notamment :
- médicaments ;
- dispositifs médicaux (DM) ;
- dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
L’objectif est de permettre un dialogue précoce avec l’Agence, lorsque certains choix scientifiques ou réglementaires peuvent encore être discutés avant leur mise en œuvre.
Quand solliciter le GIO ?
Le recours au GIO peut être pertinent lorsqu’un projet présente une problématique réglementaire particulière ou une incertitude susceptible d’avoir un impact sur son développement.
Selon le produit et la situation, les échanges peuvent notamment porter sur :
- la qualification ou la classification réglementaire ;
- la stratégie de développement ;
- des questions scientifiques ou techniques ;
- la qualification d’une recherche ;
- la préparation d’une investigation clinique ou d’une étude de performance ;
- certaines questions réglementaires en amont d’une future procédure.
L’intérêt est donc d’identifier suffisamment tôt les enjeux susceptibles d’influencer les prochaines étapes du projet.
Quelle différence avec l’étape de pre-soussmission ?
Le GIO intervient en amont, lorsque le développement est encore en cours et que des questions scientifiques ou réglementaires structurantes se posent.
La pré-soumission intervient à un stade plus avancé, lorsqu’une stratégie est déjà définie et que le dépôt d’un dossier réglementaire se rapproche.
Le choix du dispositif dépend donc principalement de la maturité du projet et de la nature des questions à adresser à l’ANSM.
Bien préparer ses échanges avec l’ANSM
La pertinence d’une démarche auprès du GIO repose en grande partie sur la préparation de la demande.
L’enjeu est de transformer une problématique générale en questions ciblées permettant un échange utile avec l’autorité.
Atessia vous accompagne
Atessia accompagne les acteurs de la santé dans leurs interactions avec les autorités et dans la définition de leur stratégie réglementaire.
Dans le cadre d’une démarche auprès du GIO, nous pouvons notamment vous accompagner dans l’analyse de la stratégie réglementaire, l’identification des questions à soumettre à l’ANSM, la préparation de la demande et des échanges avec l’Agence, ainsi que l’analyse des retours obtenus.
Vous développez un produit de santé innovant et envisagez de solliciter le GIO ?
Contactez-nous pour échanger sur votre projet : hello@atessia.fr
Article rédigé par Estelle Icard , Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques