La France est réputée pour ses dispositions réglementaires strictes lorsque l’on touche aux médicaments. L’exception ne sera pas faite quant à l’encadrement des relations entre les industries et les professionnels de santé connu sous le nom de LEA.
Qu’est-ce que la LEA ?
Autrefois appelé « Loi anti-corruption », « DMOS », « loi anti-cadeaux », ces termes ne sont plus utilisés depuis la mise en place le 1er octobre 2020 d’un ensemble de textes et du terme « Dispositif d’encadrement des avantages » ou « Loi d’encadrement des avantages » (LEA) afin de pouvoir mieux contrôler les relations entre les industries de santé notamment, et les professionnels de santé [1] .
Pour rappel, ce dispositif est à considérer de manière bien distincte du dispositif de transparence des liens d’intérêt qui poursuit lui des objectifs de publication des avantages procurés et des conventions passées afin d’informer le grand public et éviter les conflits d’intérêt.
La LEA concerne l’ensemble des produits de santé, remboursables ou non et son champ d’application comprends notamment professionnels de santé, à ses étudiants et à leurs associations. Il s’agit de s’assurer que les PDS ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical dans le choix qu’ils font d’un produit ou d’une prestation santé et de prévenir les situations de conflits d’intérêt.
Plus concrètement, le principe général est le suivant :
- Interdiction pour les entreprises assurant des prestations de santé, produisant ou commercialisant des produits de santé de consentir des avantages directs ou indirects, en nature ou en espèces ; et
- Interdiction pour les PDS, Associations de PDS et les fonctionnaires/Agents Publics visés par le dispositif de recevoir de tels avantages.
A noter que ces interdictions sont sanctionnées pénalement et qu’il existe une co-responsabilité entre les entreprises qui consentent des avantages indus et les bénéficiaires de ces avantages.
La LEA prévoit ensuite des dérogations à ce principe d’interdiction et soumet l’ensemble des interactions autorisées (rémunération, prise en charge d’hospitalité dans le cadre de manifestations professionnelles, scientifiques ou promotionnelles, participation à des activités de recherches, prestations de services, parrainages, dons) à un contrôle préalable par les instances compétentes que sont les Ordres des professions médicales lorsqu’il en existe ou les ARS. Toutefois, une condition pour la mise en œuvre de ces dérogations est l’établissement d’une convention qui sera alors soumise auprès des instances compétentes.
Ces dérogations sont à ne pas confondre avec les éléments exclus de la définition d’un avantage interdit, tels que les avantages en espèces ou en nature qui ont trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire et d’une valeur négligeable (ex : repas impromptus, échantillons, ouvrages). Rappelons qu’au-delà de 10 euros, tout avantage doit par ailleurs être déclaré sur https://www.transparence.sante.gouv.fr/ au titre de la transparence des liens.
Deux régimes de soumission sont possibles pour les dérogations au principe d’interdiction : simple soumission pour déclaration, ou demande d’autorisation si les valeurs seuils publiées par voie d’arrêté ont été atteintes.
Si les avantages consentis sont inférieurs aux seuils, la déclaration doit être faite 8 jours avant l’octroi de l’avantage, que ce soit sur IDAHE2 ou EPS, ce dernier ne pouvant être mis en œuvre avant ce délai.
Si les avantages consentis sont supérieurs aux seuils, une demande d’autorisation doit être faite a minima deux mois avant la mise en œuvre. A l’issu de ces deux mois, l’autorité compétente émettra une décision contraignante.
En résumé :
ATESSIA vous accompagne pour vous conformer à ce dispositif !
Article rédigé par Emilie BADET, Consultante Junior Compliance & Encadrement des Avantages
[1]Suite à la publication de l’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé et ses différents textes d’application entrés en vigueur le 1er octobre 2020