Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées sur « liste I » ou « liste II » selon le degré de risques pour la santé). Elles sont définies à l’article R5132-1 du code de la santé publique. Lorsqu’une substance active ou un médicament est classé comme « substance vénéneuse », sa dispensation en pharmacie est soumise à prescription médicale obligatoire, et pour les médicaments stupéfiants, à la présentation d’une ordonnance dite « sécurisée ».
La réglementation des substances vénéneuses englobe ainsi les substances, préparations, plantes et médicaments.
> Définitions
Les médicaments comportant des substances vénéneuses, sont classés soit :
- comme stupéfiants ;
- sur la liste I pour les substances présentant des risques les plus élevés pour la santé ;
- sur la liste II pour les autres.
Les listes I et II de substances vénéneuses mentionnées à l’article L5132-1 du CSP comportent :
- Certaines substances classées dangereuses pour la santé conformément à l’article L1342-2 ;
- Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
- Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
- Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.
La liste I signifie qu’un médicament ne peut être délivré en pharmacie que pour la durée mentionnée sur l’ordonnance et pourra être renouvelée uniquement si cela a été mentionné par le prescripteur et au maximum pour une année.
Les médicaments appartenant à la liste II pourront, quant à eux, être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Les médicaments stupéfiants comprennent notamment la morphine et ses dérivés. Leur délivrance est soumise à des règles très strictes : ils font l’objet d’une ordonnance sécurisée et ne pourront être délivrés pour une durée supérieure à 28 jours. Certains médicaments non stupéfiants se voient imposer de respecter tout ou partie des règles applicables aux stupéfiants : ce sont les médicaments « assimilés stupéfiants ».
Lorsqu’un médicament contient plusieurs substances ou préparations relevant d’un classement différent, il est soumis au régime le plus strict selon l’ordre décroissant : stupéfiant, liste I, liste II.
Par ailleurs, dans certains cas et sous certaines conditions, des substances ou des médicaments utilisés dans des pathologies courantes, à faible dose et/ou sur une courte durée de traitement, peuvent être exonérés de la liste des substances vénéneuses et être ainsi délivrés sans prescription médicale. Les formes ou voies d’administration, la composition, les doses ou concentrations maximales, voire la durée maximale de traitement, sont alors précisées dans la décision d’exonération.
> Classification
Depuis le décret du 1er février 2022, l’ANSM est désormais chargée de classer les substances et les médicaments destinés à la médecine humaine sur les listes I et II des substances vénéneuses, ainsi que de classer toute substance, destinée ou non à la médecine humaine, comme stupéfiant ou psychotrope.
Elle est également compétente pour exonérer certaines substances ou certains médicaments de ces listes.
Relevant auparavant du ministère chargé de la santé, cette compétence permet à l’ANSM d’encadrer ou de limiter l’accès à certains médicaments si nécessaire, notamment pour garantir leur bon usage et la sécurité des patients, ou éviter les détournements. En lien avec les autres administrations, cela a pour conséquence de lutter contre le trafic illicite de stupéfiants et psychotropes.
Les décisions de l’ANSM modifieront les arrêtés respectifs du 22 février 1990 portant inscription sur les listes des substances vénéneuses, portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement comme stupéfiant ou psychotrope.:
Les établissements pharmaceutiques industriels doivent s’adapter aux spécificités réglementaires de ce statut, couvrant des activités telles que la fabrication, l’importation, la distribution en gros et la recherche. Tout manquement à ces exigences réglementaires peut entraîner des sanctions sévères, nécessitant une conformité stricte.
Ces mesures affectent également les acteurs opérant dans le domaine des médicaments vétérinaires.
La réglementation des substances vénéneuses ajoute des requis supplémentaires pour les médicaments à base de ces substances en terme de conditionnements primaires et secondaires. L’étiquetage devra notamment comporter un cadre vert ou rouge de sorte que le pharmacien puisse indiquer la posologie à respecter.
Enfin, concernant la délivrance, des règles particulières sont également à respecter. Les substances vénéneuses ne sont pas éligibles aux demandes d’accès directs (automédication). Pour rappel, l’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en libre accès à l’avant du comptoir dans les pharmacies selon des critères choisis pour garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients .
Atessia accompagne ses clients dans les demandes d’autorisation d’ouverture d’établissements pharmaceutiques habilités à distribuer des médicaments stupéfiants et dans la validation des articles de conditionnement.
Article rédigé par Estelle ICARD, Consultante Affaires réglementaires