La convention unique est aujourd’hui un élément incontournable de la conduite des recherches cliniques à finalité commerciale en France. Instaurée par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 afin de simplifier les relations contractuelles entre les promoteurs et les établissements de santé, elle vise à accélérer la mise en place des études tout en assurant une meilleure transparence sur les coûts liés à la recherche.
Qu’est-ce qu’une convention unique ?
La convention unique est un contrat conclu entre le promoteur industriel d’une recherche et l’établissement de santé dans lequel est réalisée l’étude. La convention unique constitue le document de référence pour l’ensemble des dispositions contractuelles et financières liées à une recherche à finalité commerciale réalisée dans un établissement, une maison ou un centre de santé.
Elle a notamment pour objet de définir :
- les modalités de réalisation de la recherche ;
- les responsabilités des différentes parties ;
- les coûts supportés par l’établissement ;
- les contreparties financières versées par le promoteur ;
- les modalités de prise en charge des surcoûts liés à la recherche.
Lorsque les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine se déroulent dans un établissement, maison ou centre de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement ou de la structure d’exercice coordonnée pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement, qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche.
Cette convention est unique parce qu’elle associe, pour un même lieu de recherche, le promoteur industriel, l’établissement, maison ou centre de santé et, le cas échéant, une structure tierce destinataire de contreparties. Elle a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements, maisons et centres de santé français participant à une même recherche impliquant la personne humaine.
Le principe est de disposer d’un cadre contractuel harmonisé permettant de limiter les négociations spécifiques pour chaque centre investigateur et ainsi de renforcer l’attractivité de la France pour la recherche clinique en réduisant les délais de mise en œuvre des études. La convention unique remplace ainsi les multiples contrats qui pouvaient auparavant être conclus entre les différents acteurs impliqués dans la réalisation de l’étude.
Quelles recherches sont concernées ?
La convention unique doit être utilisée pour les recherches à finalité commerciale relevant :
- du 1° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique (RIPH 1) ;
- du 2° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique (RIPH 2).
Les essais cliniques portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou autres produits de santé peuvent donc être concernés dès lors qu’ils relèvent de ces catégories et sont réalisés dans un établissement de santé.
À l’inverse, les recherches non interventionnelles (RIPH 3) ne relèvent généralement pas du champ d’application de la convention unique. Cette distinction doit être identifiée dès la phase de conception du projet afin de mettre en place le cadre contractuel approprié.
Quelles évolutions réglementaires en 2024 ?
Le cadre applicable aux conventions uniques a fait l’objet d’une actualisation en 2024, le ministère chargé de la Santé a publié le 1er août 2024 une note d’information relative à l’utilisation de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine. En juillet 2025, une foire aux questions (FAQ) relative à l’utilisation de la convention unique a également été publiée.
La note d’information précise l’utilisation du nouveau modèle de convention prévu par l’arrêté du 29 juillet 2024 et apporte des clarifications concernant :
- le périmètre d’application de la convention unique ;
- les modalités de calcul et de facturation des coûts ;
- la gestion des surcoûts liés à la recherche ;
- les relations entre promoteurs, investigateurs et établissements de santé.
Ces évolutions traduisent la volonté des autorités de renforcer l’harmonisation des pratiques tout en répondant aux difficultés rencontrées sur le terrain par les établissements et les promoteurs.
Quels sont les principaux enjeux pour les laboratoires pharmaceutiques ?
Anticiper les délais de mise en place
Même dans un cadre harmonisé, la contractualisation demeure une étape critique du démarrage de l’étude.
L’identification précoce des centres investigateurs, l’évaluation des coûts et la préparation des documents contractuels sont des facteurs déterminants pour limiter les retards.
Maîtriser les aspects financiers
La détermination des coûts de recherche constitue souvent l’un des points les plus sensibles des négociations.
Les promoteurs doivent s’assurer que :
- les prestations demandées sont correctement identifiées ;
- les surcoûts sont justifiés ;
- le budget reste cohérent avec la stratégie globale de développement clinique.
Sécuriser la conformité réglementaire
La qualification de la recherche et l’identification du dispositif contractuel applicable nécessitent une analyse réglementaire rigoureuse.
Une erreur d’interprétation peut avoir un impact significatif sur le calendrier du projet et sur les obligations applicables au promoteur.
Assurer une coordination efficace entre les parties prenantes
Directions de la recherche clinique, établissements de santé, investigateurs, CRO et promoteurs interviennent simultanément au cours du processus.
La fluidité des échanges et la bonne compréhension des responsabilités de chacun sont souvent des éléments clés de réussite.
Conclusion
La convention unique constitue un élément central de la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale dans les établissements de santé français. Si son objectif est de simplifier les relations entre promoteurs et établissements, sa mise en œuvre nécessite une bonne compréhension du cadre réglementaire applicable et des contraintes opérationnelles associées. Pour les laboratoires pharmaceutiques, anticiper ces enjeux dès la phase de préparation de l’étude peut contribuer à réduire les délais de démarrage et à sécuriser le déroulement du projet.
Atessia vous accompagne dans la compréhension des exigences réglementaires associées aux conventions uniques et aux essais cliniques.
Article rédigé par Emilie BADET, Consultante Juridique spécialisée en Droit de la Santé