Les conditions de prescription et de délivrance (CPD) définissent les modalités d’accès des patients à un médicament. La prescription et/ou la délivrance d’un médicament peuvent être restreintes, c’est-à-dire réservées à l’hôpital ou à certains médecins (certains spécialistes par exemple) ou soumises à certaines conditions (concernant la durée de traitement ou les examens complémentaires à effectuer), dans l’intérêt des patients.
La prescription des produits de santé relève de la compétence des médecins et de certains professionnels de santé, dans les limites fixées à leur exercice professionnel : chirurgiens-dentistes, sages-femmes, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, infirmiers, ergothérapeutes.
Les médicaments présentant des difficultés d’emploi ou des risques en cas d’utilisation inappropriée ne peuvent être obtenus, selon les cas, que sur prescription d’un médecin, d’un dentiste ou d’une sage-femme. Ils sont dits médicaments à prescription médicale obligatoire (PMO, Rx). Ils sont classés en différentes catégories en fonction de leurs modalités de prescription et de vente :
– Les médicaments sur liste I (une seule délivrance avec la même ordonnance sauf mention expresse du médecin) et II (renouvellement possible quantité nécessaire à un mois de traitement pour une durée maximale de 12 mois). – Les stupéfiants : une vingtaine de médicaments, dont la morphine et ses dérivés, dont la délivrance est soumise à des règles très strictes (ordonnance sécurisée , numéro de lot et un carré de micro-lettres interdisant sa falsification, avec une quantité délivrée limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement).
En l’absence d’inscription sur ces listes, un médicament est dit « de prescription médicale facultative » (PMF), voire OTC (disponible en libre-accès dans l’officine).
Par dérogation, les pharmaciens d’officine sont autorisés à prescrire et administrer à certaines populations les vaccins mentionnés dans le calendrier vaccinal, les vaccins contre la grippe saisonnière et contre la COVID-19. Ils peuvent également délivrer sans ordonnance certains médicaments de prescription médicale obligatoire dans le cadre de la prise en charge des angines et des cystites à l’officine, après avoir effectué un test (TROD).
Certains médicaments à prescription restreinte peuvent être dispensés au public par une pharmacie à usage intérieur (PUI). Ils sont inscrits sur la liste dite de « rétrocession ».
Les médicaments à prescription restreinte
Ce terme regroupe cinq catégories de médicaments, appartenant à la liste I :
· Les médicaments réservés à l’usage hospitalier (RH): ils ne peuvent être prescrits, délivrés et utilisés qu’à l’hôpital.
· Les médicaments à prescription hospitalière : ils ne peuvent être prescrits qu’à l’hôpital. Ils sont délivrés dans n’importe quelle pharmacie ou, pour certains, dans les pharmacies hospitalières seulement.
· Les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit obligatoirement être rédigée à l’hôpital, mais les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un médecin de ville. La délivrance des médicaments est possible, selon les cas, en pharmacie hospitalière ou en pharmacie de ville. Dans certains cas, le nombre de renouvellements est limité et une nouvelle prescription hospitalière est nécessaire après un délai variable (un an généralement).
· Les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes. Il s’agit de médicaments difficiles à utiliser ou traitant des maladies complexes. Ils sont délivrés selon les cas en pharmacie hospitalière ou en pharmacie de ville.
· Les médicaments à surveillance particulière : les patients traités par ce type de médicaments doivent être régulièrement surveillés (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). L’ordonnance ne pourra être renouvelée que si ces règles de surveillance sont respectées.
La directive 2001/83/CE inclut des articles dédiés aux conditions de prescription et de délivrance
Selon l’article 70 de la directive 2001/83 :
« 1. Lorsqu’elles autorisent la mise sur le marché d’un médicament, les autorités compétentes précisent la classification du médicament en:
— médicament soumis à prescription médicale,
— médicament non soumis à prescription.
Elles appliquent à cette fin les critères énumérés à l’article 71, para graphe 1. 2.
Les autorités compétentes peuvent fixer des sous-catégories pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale. Dans ce cas, elles se réfèrent à la classification suivante:
a) médicaments sur prescription médicale à délivrance renouvelable ou non renouvelable;
b) médicaments soumis à prescription médicale spéciale;
c) médicaments sur prescription médicale dite «restreinte», réservés à certains milieux spécialisés ».
Ces points sont également repris dans la réglementation française (article R5121-36 pour les conditions de prescription et article R5121-77 et suivants pour les médicaments soumis à prescription restreinte).
Selon les articles R5121-77 et suivants du CSP, c’est l’AMM qui définit les conditions de prescription et de délivrance d’un médicament.
L’AMM d’un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d’une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l’AMM de la spécialité générique procède au même classement.
Enfin, la loi n°2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique, reprise dans l’article L5123-2 du CS,P illustre une volonté d’externaliser les médicaments vers les officines de ville. Selon l’article L5123-2 toute demande d’inscription sur la liste des collectivités d’une spécialité n’étant pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier devra être accompagnée d’une demande d’inscription sur la liste ville ».
Atessia accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans la stratégie de définition ou modification des conditions de prescription et délivrance de leurs médicaments.
Cet article a été rédigé par Estelle ICARD, Consultante Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques