En France, certains médicaments sont pris en charge par l’Assurance maladie. Ils sont dits remboursables. L’obtention d’un remboursement ne repose pas uniquement sur la valeur thérapeutique d’un produit. Elle implique un parcours réglementaire précis, mobilisant plusieurs autorités et conditionnant à la fois le prix, la prescription et l’accès du médicament.
La demande de remboursement doit être faite par le laboratoire qui commercialise le médicament.
L’évaluation par la Commission de la Transparence
La Haute Autorité de Santé (HAS), via sa Commission de la Transparence, évalue chaque spécialité selon :
- Le Service Médical Rendu (SMR), qui conditionne le taux de remboursement applicable (15 %, 30 %, 65 % ou 100 %).
- Les médicaments dont le service médical rendu est considéré comme insuffisant ne sont pas remboursables.
Le prix d’un médicament remboursable est ensuite fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS), suite à des négociations avec le laboratoire exploitant le médicament, sur la base de :
- L’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), qui situe le produit par rapport aux comparateurs déjà disponibles, 5 niveaux d’ASMR : de I (progrès thérapeutique majeur) à V (absence d’amélioration).
Ce prix, associé au taux de remboursement, conditionne ensuite l’inscription de la spécialité sur les listes réglementaires qui permettent sa prise en charge par l’Assurance Maladie :
- Liste des spécialités remboursables aux Assurés Sociaux (liste Ville) : médicaments disponibles en officine de ville, pris en charge par la sécurité sociale sur la base d’un prix négocié avec le CEPS et d’un taux de remboursement déterminé selon le SMR.
- Liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités (liste Hôpital) : médicaments utilisés en milieu hospitalier, pris en charge par le budget standard de l’hôpital (Groupe Homogène de Séjour – GHS) sans négociation de prix avec le CEPS, car l’hôpital gère son propre budget et ses appels d’offres.
- Liste en sus : médicaments coûteux et innovants administrés en milieu hospitalier, hors budget GHS, pris en charge sur facture, avec des tarifs négociés directement avec le CEPS, en tenant compte de la valeur thérapeutique et de l’impact sur les coûts hospitaliers.
Ce n’est qu’après publication au Journal Officiel que la spécialité entre dans le remboursement de droit commun. A noter que certains médicaments sont inscrits tacitement sur la liste collectivités. C’est le cas des médicaments en accès compassionnels ou accès précoce. Selon ces conditions de prescription et de délivrance, le médicament doit être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste, pédicure-podologue, infirmier) sur une ordonnance conformément à la réglementation et dans la limite des droits de prescription. Il est ensuite délivré au patient en ville ou à l’hôpital.
Obtenir un remboursement ne se limite pas à une formalité administrative : c’est une étape clé qui conditionne l’accès au marché français. Le laboratoire doit préparer un dossier solide et anticiper les attentes des autorités, tout en veillant à ce que le produit soit correctement positionné par rapport aux alternatives existantes. Un remboursement défavorable ou obtenu dans un cadre restrictif peut limiter l’adoption du médicament par les prescripteurs et freiner son accès aux patients.
Article rédigé par Lamya SAOUSSEN, Consultante Junior en Affaires Réglementaires et Communications Externes