Enregistrement : rédaction et soumission des dossiers d'AMM

Atessia vous accompagne dans tout le processus de l'enregistrement : de la rédaction à la soumission de vos dossiers d'AMM.

Analyse des pré-requis réglementaires selon le type de procédure d'enregistrement (CP, DCP, MRP, Nationale)

  • Modules 1 à 5 du dossier d’AMM
  • Pour tout type de médicaments : chimiques, biologiques et biotechnologiques (médicaments de thérapie innovante ) ou à base de plantes
  • Reformatage de dossiers nationaux ou européens pour les dossiers export
  • Contact direct avec les Autorités de santé nationales ou européennes
  • Réponse aux questions
  • Gestion de la phase nationale des procédures européennes (information produit, étiquetage, article de conditionnement)
  • Utilisation d’un logiciel reconnu de publishing
  • Mise à disposition de notre plateforme d’échange de données sécurisé de vos dossiers
  • Utilisation des plateformes européennes (CESP, eSubmission, PSUR Repository)

Informations complémentaires

Télécharger le document "Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)"
Télécharger le document "L'enregistrement des médicaments humains et vétérinaires"

Grâce à son équipe de consultants spécialisée en publishing, Atessia peut prendre en charge votre projet de A à Z : de la rédaction à la soumission de votre dossier d’AMM.