Enregistrement : rédaction et soumission des dossiers d'AMM
Atessia vous accompagne dans tout le processus de l'enregistrement : de la rédaction à la soumission de vos dossiers d'AMM.
Analyse des pré-requis réglementaires selon le type de procédure d'enregistrement (CP, DCP, MRP, Nationale)
Rédaction, revue et compilation des dossiers d'AMM pour la France, l'Europe et l'export
- Modules 1 à 5 du dossier d’AMM
- Pour tout type de médicaments : chimiques, biologiques et biotechnologiques (médicaments de thérapie innovante ) ou à base de plantes
- Reformatage de dossiers nationaux ou européens pour les dossiers export
Gestion de la procédure d'enregistrement jusqu'à l'obtention de l'AMM
- Contact direct avec les Autorités de santé nationales ou européennes
- Réponse aux questions
- Gestion de la phase nationale des procédures européennes (information produit, étiquetage, article de conditionnement)
Publishing de vos dossiers au format eCTD
- Utilisation d’un logiciel reconnu de publishing
- Mise à disposition de notre plateforme d’échange de données sécurisé de vos dossiers
Soumission de vos dossiers aux autorités
- Utilisation des plateformes européennes (CESP, eSubmission, PSUR Repository)
Informations complémentaires
Grâce à son équipe de consultants spécialisée en publishing, Atessia peut prendre en charge votre projet de A à Z : de la rédaction à la soumission de votre dossier d’AMM.