Exploitant - Etablissement pharmaceutique
Pharmacovigilance
Accompagnement sur-mesure du PR et du RPV
- Du pharmacien responsable dans la maîtrise de son système de pharmacovigilance local et de son interface avec la maison mère
- De la personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) dans la prise de ses fonctions
- Conseil d’organisation ou d’harmonisation dans le cadre d’ouverture d’un établissement pharmaceutique Exploitant, de refonte, de fusion/intégration
- Argumentaire sur la position de l’exploitant vis-à-vis des maisons-mères
- Analyse d’impacts des nouveautés réglementaires sur les organisations fonctionnelles PV
- Accompagnement dans la mise en place des processus locaux ou globaux : détection locale de signal, …
Organisation en vigilance – SMQ et Compliance : Création, Suivi, et Amélioration
- Rédaction de la partie PV de dossier d’ouverture d’exploitant
- Rédaction ou revue de votre PSMF (global, local)
- Système de management de la qualité en pharmacovigilance :
- Rédaction et revue de procédures adaptées à votre organisation et à votre portefeuille produit
- Gap analysis de SOP
- Analyse et conseil d’amélioration des outils de pilotage ou de la documentation PV (tableau de suivi, fiche de recueil, rapport de détection de signal, etc.)
Audits et Inspection Vigilances
- Formation et/ou Coaching des équipes aux inspections PV readiness, mock interviews
- Pré-inspection, gap analysis du système PV
- Conduite d’audits système et de diagnostic ciblés processus (Filiale, Corporate)
- Suivi des audits et inspections
- Analyse des écarts et de la pertinence des plans d’action et priorisation des actions
- Aide à la mise en place et au suivi des CAPAs
- Accompagnement dans l’amélioration du système de PV
Formations sur-mesure en intra-entreprise (pour des profils variés au sein des entreprises)
- Vigilances des essais cliniques
- Pharmacovigilance post-marketing
- Formations des forces de vente
- Actualités réglementaires et impact sur les organisations (global, local)
- Qualification des prestataires (revue de questionnaires de qualification, audit)
- Audit des prestataires PV
- Analyse de l’interface industriel/prestataire
- Revue des contrats et cahiers des charges
Conseil en réglementation de la pharmacovigilance post-marketing et des essais cliniques
Informations complémentaires
Atessia vous accompagnera dans vos activités liées à la pharmacovigilance grâce à son expérience aguerrie à la fois pour des organisations Corporate ou filiale, et de part un accompagnement privilégié de Pharmaciens Responsables tant sur le plan de formations ou de préparations aux inspections.