Gestion du cycle de vie de vos AMM
Atessia vous guide dans la gestion du cycle de vie de vos AMM.
Maintenance des dossiers d'AMM
- Rédaction et soumission des variations administratives, pharmaceutiques et médicales (mise à jour de l’information produit) : Classification des variations – Grouping – Worksharing
- Rédaction et soumission des dossiers de renouvellement
- Rédaction des rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER)
- Réponses aux questions des Autorités sur les procédures en cours
- Reformatage de vos dossiers au format eCTD (baseline)
- Reformatage de dossiers nationaux ou européens pour les dossiers export
Gestion de projets
- Projets de transferts industriels
- Coordination de vos fournisseurs
- Stratégie organisationnelle de structuration d’équipe
- Management de transition : possibilité de mise à disposition d’un Pharmacien Responsable Intérimaire
CMC - compliance
- Audit des dossiers d’AMM avec focus sur la partie pharmaceutique
- « Due-diligence » et élaboration de rapports de type « Gap analysis » avec analyse de risque et plans d’actions associés
- Analyse critique de la documentation provenant de sous-traitants (protocoles et rapports de validations, etc.)
- Mise à jour du Module 3 du dossier d’AMM
Recommandations temporaires d'utilisations (RTU) ou accès compassionnel
- Support à la réponse d’une sollicitation de RTU ou accès compassionnel par les autorités
- Mise en place du protocole de suivi des patients et des annexes (fiche de prescription, …)
- Support à l’implémentation de la RTU dans le système de management de la qualité (SMQ) de l’entreprise
- Point de contact réglementaire
Informations complémentaires
Une équipe dédiée de consultants CMC expérimentés et spécialisés dans les domaines de la chimie, de la galénique et de l’analytique accompagné d’un réseau d’experts pharmaceutiques reconnus.