Dispositifs médicaux

Atessia vous propose un accompagnement sur-mesure selon votre projet dans les activités réglementaires liées à votre portefeuille de dispositifs médicaux.

  • Définition et classification des DM/DMDIV
  • Stratégie de transition vers le RDM
  • Responsabilité du fabricant, du mandataire et du distributeur
  • Déclaration Eudamed
  • Revue des étiquetages
  • Rédaction ou mise à jour des dossiers techniques (marquage CE) en format STED
  • Rédaction ou mise à jour des documents de Post Market Surveillance
  • Assistance dans vos réponses aux Organismes Notifiés
  • Revue des dossiers de conception, dossier d’évaluations cliniques, dossiers de gestion des risques
  • Etablissement de votre liste de SOP essentielles
  • Rédaction des SOP
  • Maintenance du système qualité
  • Validation réglementaire des supports promotionnels et environnementaux
  • Soumission des demandes d’autorisation préalable auprès de l’ANSM
  • Mise en place du système de recueil des cas de matériovigilance
  • Support dans l’analyse de cas d’incidents et contact avec les autorités 
  • Gestion des réclamations
  • Support dans la rédaction de vos contrats
  • Conseil juridique
  • Dispositif d’encadrement des avantages
  • Déclaration de transparence
  • Déclarations auprès des instances ordinales
  • Charte de la visite médicale des DM remboursables
  • Législation France et Europe
  • Service Atessia Intelligence

Formation

Audit

Informations complémentaires

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  • Une équipe de consultants expérimentés
  • Un accompagnement personnalisé selon vos besoins avec un fonctionnement en mode projet
  • Une maîtrise de la réglementation
  • Une équipe à l’écoute des nouvelles technologies