Dispositifs médicaux
Atessia vous propose un accompagnement sur-mesure selon votre projet dans les activités réglementaires liées à votre portefeuille de dispositifs médicaux.
Support réglementaire
- Définition et classification des DM/DMDIV
- Stratégie de transition vers le RDM
- Responsabilité du fabricant, du mandataire et du distributeur
- Déclaration Eudamed
- Revue des étiquetages
Marquage CE - Certification
- Rédaction ou mise à jour des dossiers techniques (marquage CE) en format STED
- Rédaction ou mise à jour des documents de Post Market Surveillance
- Assistance dans vos réponses aux Organismes Notifiés
- Revue des dossiers de conception, dossier d’évaluations cliniques, dossiers de gestion des risques
Gestion du système qualité (SMQ)
- Etablissement de votre liste de SOP essentielles
- Rédaction des SOP
- Maintenance du système qualité
Publicité
- Validation réglementaire des supports promotionnels et environnementaux
- Soumission des demandes d’autorisation préalable auprès de l’ANSM
Matériovigilance et réclamations
- Mise en place du système de recueil des cas de matériovigilance
- Support dans l’analyse de cas d’incidents et contact avec les autorités
- Gestion des réclamations
Support juridique
- Support dans la rédaction de vos contrats
- Conseil juridique
Relations avec les professionnels de santé
- Dispositif d’encadrement des avantages
- Déclaration de transparence
- Déclarations auprès des instances ordinales
- Charte de la visite médicale des DM remboursables
Veille spécialisée DM
- Législation France et Europe
- Service Atessia Intelligence
Formation
Audit
Informations complémentaires
- Une équipe de consultants expérimentés
- Un accompagnement personnalisé selon vos besoins avec un fonctionnement en mode projet
- Une maîtrise de la réglementation
- Une équipe à l’écoute des nouvelles technologies