Conseils en Recherche & Développement

Pour vos projets innovants, Atessia vous apporte son expertise sur les plans pharmaceutique, non-clinique et clinique.

  • Développement galénique et analytique
  • Recherche de sous-traitants GLP pour les études non cliniques
  • Recherche de sous-traitants pour les études cliniques
  • Recherches bibliographiques
  • Organisation des réunions avec les Autorités
  • Rédaction des « Briefing package »
  • Accompagnement auprès des Autorités
  • Aide à la rédaction des protocoles d’essais
  • Stratégie de dépôt ( « Voluntary Harmonization Procedure » )
  • Rédaction et compilation des dossiers de demandes d’essais cliniques (IMPD, IND, brochure investigateur)
  • Soumission réglementaire aux autorités et comités d’éthique
  • Validation des articles de conditionnement
  • Point de contact réglementaire pour le suivi des essais cliniques
  • Stratégie de mise en place d’une ATU de cohorte (ATUc) ou d’un accès précoce : éligibilité, positionnement, rétroplanning
  • Rédaction des Protocoles Thérapeutiques d’Utilisation (PUT)
  • Soumission de la demande d’accès précoce auprès des autorités françaises
  • Support à la transition ATU-AMM avec la gestion du dispositif post-ATU
  • Exploitation de l’ATU via nos partenaires exploitant spécialisés dans cette activité en conseil

Assistance pour l'élaboration de votre plan d'investigation pédiatrique "Paediatric Investigation Plans (PIP)"

Dossier de demandes de désignation en tant que médicament orphelin "Orphan Drug Designation (ODD)"

Informations complémentaires

Télécharger le document "Innovation from clinical trials to compassionate use"
Télécharger le document "L'enregistrement des médicaments humains et vétérinaires"

Agrément Crédit Impôt Recherche – CIR – délivré par le ministère en charge de la Recherche : 

En nous confiant vos projets de R&D, vous pouvez être remboursés sur une partie des dépenses liées à votre projet.