Exploitant - Etablissement pharmaceutique
Activités liées à la Qualité
Mise en place et amélioration du système de management de la qualité (SMQ)
- Cartographie des processus :
- Création de la cartographie
- Approche par les risques des processus de l’établissement Exploitant
- Élaboration d’une liste de SOP en cas d’ouverture d’établissement pharmaceutique
- Rédaction et mise à jour de SOP selon les processus en place et la réglementation en vigueur
- Rédaction du Manuel Qualité
- Rédaction de l’État des Lieux annuels / Site master file
- Accompagnement conseil pour l’élaboration du dossier
- Compilation du document
- Accompagnement lors de la fusion ou de la scission de laboratoires pharmaceutiques Exploitant
Prévention des ruptures d’approvisionnement de MITM
- Identification des MITM d’un portefeuille de produits
- Accompagnement conseil dans les dispositions MITM (stocks de sécurité, déclarations, …)
- Analyse de risques (rupture de stock, MITM etc…)
- Rédaction de Plans de Gestion des Pénuries (PGP)
- Mise à jour de vos documents qualité pour y inclure les MITM et PGP
- Accompagnement lors d’un arrêt de commercialisation d’une de vos spécialités
Revue Qualité Produit (RQP / PQR)
- Revue des RQP synthétisées sous forme de grilles
- Relecture exhaustive des RQP fournies par les fabricants
- Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N »
- Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N+1 »
- Création / Mise à jour de vos documents qualité (Formulaire de revue pour l’exploitant, …)
- Accompagnement conseil dans l’analyse de vos RQP
Informations complémentaires
Une expertise dans la revue des RQP : notre équipe de consultants réalise la revue de plus de 150 RQP « Exploitant » par an pour des spécialités pharmaceutiques de formes galéniques variées.