Estelle BRAULT

Consultante Sénior en Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques


Docteur en Sciences
Doctorat en Génétique Humaine

Estelle a exercé pendant 5 ans dans un cabinet de conseil en affaires réglementaires spécialisée dans les médicaments d’automédication et à base de plantes au niveau européen. En tant que Consultante en affaires réglementaires, elle a participé à diverses activités : élaboration des stratégies réglementaires d’enregistrement, gestion des procédures nationales ou européennes en contact direct avec les autorités de santé, rédaction des dossiers d’AMM, maintenance des dossiers d’AMM (gap-analysis, variations CMC, reformatage du module 3 au format CTD).

Puis, elle a rejoint Galderma R&D en tant que Rédactrice scientifique pendant plus de 2 ans. Elle s’occupait de la préparation des dossiers de demande d’essais cliniques : rédaction et coordination avec les experts pharmaceutique, non-clinique et clinique pour soumission aux autorités de santé en Europe. Elle gérait également la rédaction des réponses aux questions des autorités sur les dossiers de demande d’AMM (module 3).

Elle a ensuite exercé en tant que Responsable affaires réglementaires au sein du laboratoire vétérinaire Virbac pendant 2 ans. Elle y était responsable du maintien des AMM des médicaments à usage vétérinaire enregistrés en Europe : planification et coordination des actions réglementaires (renouvellements et variations) et gestion des procédures en contact direct avec les autorités européennes. 

Elle s’est orientée ensuite vers le consulting en tant qu’indépendante avec le poste de Rédactrice scientifique, médicale et réglementaire.

Estelle a rejoint ATESSIA en 2019 pour apporter ses multiples compétences à nos clients et accompagner notre développement au niveau européen.

Ses savoir-faire

Réglementaire

Médical

Scientifique

Enregistrement

AMM / post - AMM