Exploitant - Etablissement pharmaceutique
Dossier de demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique
Gestion du système qualité
Mise en place du système de management de la qualité (SMQ)
- Etablissement d’une liste de SOP en cas d’ouverture d’établissement pharmaceutique
- Rédaction des SOP
- Revue des SOP existantes et amélioration
Revue Qualité Produit (RQP)
- Revue des RQP synthétisée sous forme de grilles
- Relecture exhaustive des RQP fournies par les fabricants
- Plan d'action ou commentaires pour la RQP "N"
- Plan d'action ou commentaires pour la RQP "N+1"
Audits de conformité du SMQ
Mise en place du système de management de la qualité (SMQ)
- Etablissement d’une liste de SOP en cas d’ouverture d’établissement pharmaceutique
- Rédaction des SOP
- Revue des SOP existantes et amélioration
Revue Qualité Produit (RQP)
- Revue des RQP synthétisée sous forme de grilles
- Relecture exhaustive des RQP fournies par les fabricants
- Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N »
- Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N+1 »
Contrôle publicitaire
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d'impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d'un document ou d'une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l'ANSM
Formation des équipes réglementaires ou médico-marketing
- Formation intra entreprise
- Rappel réglementaire systématique
- Ateliers avec mises en situation
- Support personnalisé avec vos exemples
- Organisme de formation certifié
Audit des process
- Audit des procédures
- Audit de conformité aux procédures
- Optimisation des process
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
Formation des équipes réglementaires ou médico-marketing
- Formation intra entreprise
- Rappel réglementaire systématique
- Ateliers avec mises en situation
- Support personnalisé avec vos exemples
- Organisme de formation certifié
Audit des process
- Audit des procédures
- Audit de conformité aux procédures
- Optimisation des process
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
Formation des équipes réglementaires ou médico-marketing
- Formation intra entreprise
- Rappel réglementaire systématique
- Ateliers avec mises en situation
- Support personnalisé avec vos exemples
- Organisme de formation certifié
Audit des process
- Audit des procédures
- Audit de conformité aux procédures
- Optimisation des process
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
Conformité réglementaire
- Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
- Validation du contenu
- Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
- Recevabilité et présentation des études cliniques
- Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
- Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
Formation des équipes réglementaires ou médico-marketing
- Formation intra entreprise
- Rappel réglementaire systématique
- Ateliers avec mises en situation
- Support personnalisé avec vos exemples
- Organisme de formation certifié
Audit des process
- Audit des procédures
- Audit de conformité aux procédures
- Optimisation des process
Charte de l'information promotionnelle
Audits internes complets ou partiels sur une sous-partie ciblée
- Politique qualité
- Formation
- Déontologie
Préparation à la certification
- Revue / mise en place des process
- Mise en place et coordination du comité de pilotage
- Transposition pratique du référentiel (politique qualité, indicateurs, …)
- Gestion de projet globale
- Accompagnement personnalisé
Conseils sur les activités frontières
- Gouvernance médicale
- Activités des MSL
- Activités promotionnelles et non promotionnelles
Pharmacovigilance
Accompagnement des PR et RPV
- Du pharmacien responsable dans la maîtrise de son système de pharmacovigilance local et de son interface avec la maison mère
- De la personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) dans la prise de ses fonctions
Mise en place et amélioration de votre organisation en vigilance
- Rédaction ou revue de votre PSMF (global, local)
- Système de management de la qualité en pharmacovigilance : rédaction et revue de procédures adaptées à votre organisation et à votre portefeuille produit
- Aide au pilotage de prestataires en vigilance, audit de qualification de prestataires
Préparation des équipes aux inspections de PV
- Préparation des experts et des non experts en PV, par thématique
- Aide à la mise en place et au suivi des CAPAs
- Accompagnement dans l’amélioration du système de PV
Formations sur-mesure en intra-entreprise (pour des profils variés au sein des entreprises)
- Vigilances des essais cliniques
- Pharmacovigilance post-marketing
- Formations des forces de vente
Audits
Audits d'établissement pharmaceutique
- Audits « Exploitant »
- Audits dépositaires
- Audits internes de compliance
Informations complémentaires

- Une équipe dédiée de consultants expérimentés et spécialisés dans les obligations de l’Exploitant (contrôle publicitaire, qualité, pharmacovigilance, veille, …)
- Une expertise dans la revue des RQP : notre équipe de consultants a réalisé la revue de plus de 100 RQP « Exploitant » pour des spécialités pharmaceutiques de formes galéniques variées.
- L’équipe d’Atessia est constituée d’auditeurs internes habilités par un organisme certificateur.