Exploitant - Etablissement pharmaceutique

Dossier de demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique

Gestion du système qualité

Mise en place du système de management de la qualité (SMQ)

  • Etablissement d’une liste de SOP en cas d’ouverture d’établissement pharmaceutique
  • Rédaction des SOP
  • Revue des SOP existantes et amélioration

Revue Qualité Produit (RQP)

  • Revue des RQP synthétisée sous forme de grilles
  • Relecture exhaustive des RQP fournies par les fabricants
  • Plan d'action ou commentaires pour la RQP "N"
  • Plan d'action ou commentaires pour la RQP "N+1"

Audits de conformité du SMQ

  • Etablissement d’une liste de SOP en cas d’ouverture d’établissement pharmaceutique
  • Rédaction des SOP 
  • Revue des SOP existantes et amélioration 
  • Revue des RQP synthétisée sous forme de grilles 
  • Relecture exhaustive des RQP fournies par les fabricants 
  • Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N » 
  • Plan d’action ou commentaires pour la RQP « N+1 »

Contrôle publicitaire

Conformité réglementaire

  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d'impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d'un document ou d'une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l'ANSM

Formation des équipes réglementaires ou médico-marketing

  • Formation intra entreprise
  • Rappel réglementaire systématique
  • Ateliers avec mises en situation
  • Support personnalisé avec vos exemples
  • Organisme de formation certifié

Audit des process

  • Audit des procédures
  • Audit de conformité aux procédures
  • Optimisation des process
  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel 
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque 
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
  • Formation intra entreprise
  • Rappel réglementaire systématique
  • Ateliers avec mises en situation
  • Support personnalisé avec vos exemples
  • Organisme de formation certifié
  • Audit des procédures
  • Audit de conformité aux procédures
  • Optimisation des process
  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel 
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque 
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
  • Formation intra entreprise
  • Rappel réglementaire systématique
  • Ateliers avec mises en situation
  • Support personnalisé avec vos exemples
  • Organisme de formation certifié
  • Audit des procédures
  • Audit de conformité aux procédures
  • Optimisation des process
  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel 
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque 
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel 
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque 
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel 
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque 
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
  • Qualification du contenu : promotionnel ou non promotionnel 
  • Validation du contenu 
  • Analyse de risque documentée, graduation du risque via un outil de validation interne et proposition de minimisation du risque 
  • Recevabilité et présentation des études cliniques
  • Litiges autorités/concurrence : analyse d’impact et analyse de risque
  • Accompagnement à la carte : analyse d’un document ou d’une campagne, de la validation réglementaire au dépôt auprès de l’ANSM
  • Formation intra entreprise
  • Rappel réglementaire systématique
  • Ateliers avec mises en situation
  • Support personnalisé avec vos exemples
  • Organisme de formation certifié
  • Audit des procédures
  • Audit de conformité aux procédures
  • Optimisation des process

Charte de l'information promotionnelle

  • Politique qualité
  • Formation
  • Déontologie
  • Revue / mise en place des process
  • Mise en place et coordination du comité de pilotage
  • Transposition pratique du référentiel (politique qualité, indicateurs, …)
  • Gestion de projet globale
  • Accompagnement personnalisé
  • Gouvernance médicale
  • Activités des MSL
  • Activités promotionnelles et non promotionnelles

Pharmacovigilance

  • Du pharmacien responsable dans la maîtrise de son système de pharmacovigilance local et de son interface avec la maison mère
  • De la personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) dans la prise de ses fonctions
  • Rédaction ou revue de votre PSMF (global, local)
  • Système de management de la qualité en pharmacovigilance : rédaction et revue de procédures adaptées à votre organisation et à votre portefeuille produit
  • Aide au pilotage de prestataires en vigilance, audit de qualification de prestataires
  • Préparation des experts et des non experts en PV, par thématique
  • Aide à la mise en place et au suivi des CAPAs
  • Accompagnement dans l’amélioration du système de PV
  • Vigilances des essais cliniques
  • Pharmacovigilance post-marketing
  • Formations des forces de vente

Audits

  • Audits « Exploitant » 
  • Audits dépositaires 
  • Audits internes de compliance 

Informations complémentaires

  • Une équipe dédiée de consultants expérimentés et spécialisés dans les obligations de l’Exploitant (contrôle publicitaire, qualité, pharmacovigilance, veille, …)
  • Une expertise dans la revue des RQP : notre équipe de consultants a réalisé la revue de plus de 100 RQP « Exploitant » pour des spécialités pharmaceutiques de formes galéniques variées.
  • L’équipe d’Atessia est constituée d’auditeurs internes habilités par un organisme certificateur.
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